中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位: 国家食品药品监督管理局
- 主办单位: 中国食品药品检定研究院(中国药品生物制品检定所)
- 影响因子: 0.84
- 审稿时间: 1-3个月
- 国际刊号: 1002-7777
- 国内刊号: 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
-
浅谈快检技术在食品药品检验中的应用
目的 提高对快检技术重要性的认识.方法 论述快检技术的特点,探讨快检技术在食品药品检验中的应用及优势.结果与结论 快检技术应用于食品药品检验中可以降低执法成本,增加依法监管的技术含量,对行政监管起到强有力的技术支撑作用.
-
抗菌药物临床应用责任制的管理与体会
目的 总结抗菌药物临床应用责任制管理经验,更好地规范使用抗菌药物,减少细菌耐药.方法 根据卫生部《关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》要求,于2011下半年制定了临床科室抗菌药物应用责任书,细化科室指标,实行分级责任制管理,每月统计各临床科室抗菌药物使用率、使用强度、销售金额,将上半年(管理前)与下半年(管理后)数据进行对比分析.结果 2011年上、下半年门诊抗菌药物使用率由13.6%降至9.1%,抗菌药物金额占西药金额比例由13.47%降至6.58%.住院患者抗菌药物使用率也有显著性差异.结论 合理使用抗菌药物是一个系统工程,通过建立抗菌药物临床应用责任制,可以有效地规范抗菌药物的使用,对抑制细菌耐药发挥了积极、有效的作用.
-
规范药监稽查执法人员培训制度研究探索
目的 在培训理念、培训内容和方式、培训激励约束机制、质量评估等方面提出创新性建议,以期为全国稽查执法队伍建设和稽查执法人员培训制度完善发挥作用.方法 通过开展北京市药监稽查执法机构人员基本情况、培训需求建议、培训管理制度等内容的专题调研,探索培训工作经验.结果与结论 构架系统性的培训框架、选择合适的培训方式、引入先进的培训媒介、调动参与培训积极性、建立浓厚队伍文化氛围,将是我们进一步开展培训制度研究探索的努力方向,也将更加有效地打造一支“政治过硬、业务精湛、作风顽强”的稽查执法队伍.
-
德国药品损害赔偿法律制度对我国的启示
目的 为完善我国药品责任法律制度提供参考.方法 介绍和分析德国《药品法》中药品损害责任的主要内容和特色,借鉴德国的立法经验和优势.结果与结论 我国应尽快针对药品损害责任进行特别立法,明确药品缺陷的认定标准、否定发展风险抗辩、建立因果关系推定原则、设定赔偿的高限额,建立符合我国国情的药害救济制度.
-
FDA风险沟通理念在我国药品评价抽验中的应用
目的 为国家食品药品监督管理局的药品评价抽验工作提供参考.方法 通过介绍美国FDA风险沟通的原则和战略要求,讨论这些理念在中国药品评价抽样应用的可能性.结果与结论 可以借鉴FDA风险沟通理念,通过制定沟通战略、明确沟通对象、针对性沟通等方式,促进我国药品评价抽验的工作.
-
我院开展临床药学实践的体会
目的 为深入开展临床药学工作提供参考.方法 介绍本单位临床药学工作的实践与体会.结果与结论 临床药学是药师联系临床、探讨药物应用规律、促进临床用药合理化的学科,是患者用药安全、有效、经济,提高临床治疗水平和研究水平的重要保障.
-
管理服务检验 文化创造环境 推动药检事业和谐发展
目的 探讨促进检验事业的健康发展路径.方法 总结实际工作中的体会,多方面分析推动药检事业发展的有效方法.结果与结论 加强管理机制、文化建设等方面工作,开创药检工作新局面.
-
医疗器械软件概述
目的 全面深入地了解医疗器械软件的定义和分类、重要标准、行业发展.方法 通过比较国内和国外医疗器械软件发展情况,着重论述国内医疗器械软件在标准制定、产业发展和监管等方面的措施.结果与结论 我国应在医疗器械软件管理、技术标准制修订方面进行深入的研究和探讨,积极参与国际交流,及时了解国际标准化发展趋势和动态,尽快建立起中国的医疗器械软件国际标准体系.
-
围绕中心任务 强化能力建设 不断提升检验检测队伍素质和水平
目的 加强全省药检系统和生产企业质检机构能力建设,提高检验人员素质,保证药品质量安全.方法 加强业务培训,积极开展实验室比对和省级评价抽验等活动.结果与结论 全系统检验人员能力素质得到大幅提升,为科学监管提供了可靠的技术保证.
-
HPLC法测定扁咽口服液中盐酸小檗碱的含量
目的 建立HPLC法测定扁咽口服液中盐酸小檗碱的含量.方法 采用高效液相色谱法,色谱柱:Agilent Eclipse XDB-C18;流动相:甲醇-20 mM醋酸铵溶液(40∶60);流速:1.0 mL·min-1;检测波长:345 nm;柱温:30℃;进样量:10μL.结果 盐酸小檗碱浓度在2.712~271.2 μg·mL-1范围内与其峰面积线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为99.31%,RSD为1.35%(n=6).结论 本方法快速、简便、准确,可用于扁咽口服液的质量控制.
-
脑苷肌肽注射液呼吸活性测定方法的研究
目的 研究脑苷肌肽注射液促进细胞呼吸的生物活性.方法 采用微量呼吸检压法测定并计算呼吸活性和刺激指数.结果 脑苷肌肽注射液具有呼吸活性,QO2≥3.0 μL O2(mg·h)-1,刺激指数SI≥1.5.结论 本检测系统简单灵敏,结果准确,能够控制脑苷肌肽注射液质量.
-
RP-HPLC法测定生白饮中淫羊藿苷的含量
目的 建立反相高效液相色谱法测定生白饮中淫羊藿苷的含量.方法 采用Diamonsil C18色谱柱,流动相为乙腈-水(25∶75),流速为1.0 mL·min1,检测波长为270 nm.结果 淫羊藿苷进样量在0.056~1.412 μg范围内线性关系良好(r=0.9999);平均回收率为99.0%,RSD为0.6%(n=6).结论 本法简便、准确、重复性好,可用于该制剂的质量控制.
-
高效液相色谱法测定橘红片中柚皮苷和橙皮苷的含量
目的 建立HPLC法同时测定橘红片中柚皮苷和橙皮苷的含量.方法 采用inertsil ODS色谱柱,流动相:甲醇-冰醋酸-水(34∶4∶61);流速:1.0 mL·min-1,检测波长:283 nm,柱温:30℃.结果 柚皮苷在0.0244~0.244 μg范围内线性关系良好,r=0.999;橙皮苷在0.0163~0.163 μg范围内线性关系良好,r=0.9999;平均回收率柚皮苷为100.30%,RSD为1.99%(n=6);橙皮苷为99.78%,RSD为1.79%(n=6).结论 该方法准确、灵敏度高、重复性好,可用于橘红片的质量控制.
-
LC-MS/MS法测定血浆中姜黄素的血药浓度
目的 建立测定姜黄素血药浓度的方法.方法 采用高效液相色谱-质谱联用法对姜黄素的血药浓度进行测定,采用固定相为Hypersil GOLD C18柱,以甲醇-水为流动相,进行梯度洗脱,流速为0.2 mL·min-1,柱温为35℃;质谱采用高温电喷雾离子源,以选择反应监测模式进行定量分析,血浆样品用乙腈直接沉淀处理.结果 姜黄素在2.5~187.5 ng· mL-1范围内呈良好的线性关系.日内、日间RSD均小于15%(n=5).结论 本方法操作简单、灵敏度高、分析时间短,适用于姜黄素血药浓度监测及药代动力学研究.
-
近红外光谱法建立断血流片快速检测模型
目的 利用近红外光谱分析技术,建立断血流片的一致性快速检测模型.方法 以厂家成品留样作为研究样本,通过采集样本光谱,综合考察各种光谱预处理方法对模型的影响,选择佳条件分别建立模型.结果 一致性模型对不同企业的同品种药品有很好的识别能力.结论 该模型操作简便,分析快速,检测结果可靠,可适用于药品检测车对特定品种的快速筛查.
-
我国食品药品稽查机构管理模式研究
目的 为我国食品药品稽查机构管理模式建设提供理论依据和决策参考.方法 对我国食品药品稽查机构的机构设置、职能定位、人员管理等情况进行全面调查,深入分析存在的问题及其成因,提出与经济社会发展相适应的食品药品稽查机构管理模式的对策和建议.结果与结论 应建立全国职能上下统一的食品药品稽查机构,科学配置食品药品稽查队伍.
-
对我国医疗器械标准化技术组织体系建设的几点思考
目的 为我国医疗器械标准化管理工作提供参考.方法 对我国医疗器械标准化技术组织现状进行分析研究.结果与结论 提出加强标准化技术组织建设及管理的几点建议.
-
试论第三方医药物流的资质管理问题
目的 针对第三方医药物流企业资质管理问题进行研究,探讨解决对策.方法 运用体系分析和逻辑分析方法,分析我国第三方医药物流发展的现实状况和现实法律环境,结合政策管理取向得出分析结论.结果与结论 为了第三方医药物流的健康有序发展,必须结束第三方医药物流资质管理的真空状态,建立有别于《药品经营许可证》和GSP认证的第三方医药物流企业资质管理制度.
-
论药品检测实验室的质量监督工作
目的 提高药品检测实验室对质量监督工作的认识,有效利用质量监督促进实验室质量管理体系的不断改进、完善和提高.方法 依据相关准则的规定、质量监督员的职责、质量监督记录表的编制等要求,对药品检测实验室质量监督工作进行分析探讨.结果 相关准则对质量监督有着非常明确的要求,实验室应从人员、环境条件、实验过程等方面进行策划和实施质量监督.结论 为发挥质量监督员的监督作用,避免质量监督流于形式,实验室应赋予质量监督员足够的权力;建立和完善实验室质量监督机制,形成一套有效的质量监督记录表格,从而保证检测结果的准确可靠.
-
邮政网络与医药物流对接问题研究
目的 探讨邮政网络与医药物流对接的策略及主要障碍.方法 运用体系分析和逻辑分析方法,解析邮政网络特征和邮政网络对医药物流的适应性,对邮政网络与医药物流对接问题展开讨论.结果与结论 药品的特点和邮政网络特征决定了邮政网络对医药物流的良好适应性,中国邮政可以采取多种策略实现与医药物流的对接,但也存在着政策法律的障碍需要协调.
-
谈国家基本药物遴选原则的有效落实
目的 分析国家基本药物遴选中存在的问题,提出相应建议,促进国家基本药物遴选原则的有效落实.方法 文献研究法.结果 有些地方盲目增补国家基本药物;部分基本药物品种选入不适当;基本药物与基层临床实际用药需求存在差异;遴选程序、方法尚缺乏科学性;遴选的责任不够清晰,过程缺乏透明度等是现行国家基本药物遴选中存在的主要问题.结论 从疾病谱入手是落实“防治必需”原则的重要基础;逐步采用循证医学方法进行处方分析是落实“临床首选”原则的重要途径;实现基本药物全部报销是落实“基本保障”原则的终目标;建立责任制度是基本药物遴选原则有效落实的根本保障.
-
不同实验室对4种动物饮水水质检测的结果比较
目的 对4种不同方法处理的动物饮水的部分常规检测项目进行检测,了解饮水机处理及高压灭菌处理后成分含量的变化.比较不同实验室获得的结果,相互验证准确性,为国家药物安全评价监测中心的实验动物饮水管理政策提供参考.方法 在本中心内部实验室,以常规试剂对4种动物饮水的12项指标进行检测;委托专业检测实验室对4种饮水中相同的12项指标,以及2种未高压灭菌水的其他21项指标进行检测,实现对饮水机及高压灭菌处理后各成分含量变化趋势与程度的了解;把握实验室间检测结果的差异,相互验证准确性.结果 2个实验室共检测出13项指标数据,其他20项未检出.根据委托检测结果,经饮水机处理水中可溶解性总固体的含量(包括碳酸氢钙、碳酸钙、硫酸盐、氯化物、硝酸盐、氟化物等)及耗氧量均降低97%以上;高压灭菌处理水的总硬度降低约25%,而氯化物、亚硝酸盐含量出现轻微升高;自检结果印证类似趋势.自检结果显示,经饮水机处理的水质呈弱酸性,高压灭菌自来水的pH值明显升高,委托检测未呈现该趋势.结论 实验室间数据对比显示,内部检测结果可信,可满足日常管理需要;与单纯高压灭菌水相比,经饮水机处理水的杂质含量明显降低,更加适合在动物毒性实验中应用.
-
我国中药饮片产业国际竞争力研究
目的 为中药饮片产业国际竞争力的提升提出对策建议.方法 利用以进出口数据为基础的国际竞争力评价指标对中药饮片产业现状进行评价.结果与结论 我国中药饮片产业国际竞争力有待提高,国家应当给予更多支持,相关企业、行业协会等利益相关者也需要积极参与.
-
动物源性甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌的研究进展
目的 了解动物源性甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌(Livestock-associated methicilllin resistant Staphylococcus aureus,LA-MRSA)在世界范围内的流行情况及流行危险因素.方法 对已发表文献的数据进行总结和分析.结果 LA-MRSA在养殖生猪中具有高检出率,在欧洲和北美洲的主要流行菌株为ST398,主要spa分型为t011和t034,携带SCCmec Ⅳ和Ⅴ型;在亚洲主要流行菌株为ST9/t899,携带SCCmec Ⅲ型.LA-MRSA对多种抗生素耐药,不携带编码毒力因子和肠毒素的基因.动物中抗生素的使用是产生LA-MRSA的主要原因.LA-MRSA在动物中主要通过动物贸易和污染的环境传播.人类直接接触LA-MRSA阳性的动物是携带LA-MRSA的主要危险因素.结论 LA-MRSA已经通过LA-MRSA长期携带者向社区人群传播.对抗生素的使用和对农场环境卫生的控制是控制动物中LA-MRSA流行的主要方法.人类携带LA-MRSA的监测和筛查对于预防LA-MRSA在社区和医院中的流行起着重要的作用.
-
餐饮服务环境中有害物质的检测
目的 为餐饮服务环境中有害物质的检验检测工作提供参考.方法 对目前餐饮服务环境中有害物质的检测技术和方法等进行综述,并就其存在的问题提出对策.结果与结论 餐饮服务环境与食品安全息息相关,应加强对餐饮服务环境的监测和监管,积极开展餐饮服务环境中有害物质检测技术和相关标准的研究,切实保护公众饮食安全.
-
阿德福韦酯致低血磷性软骨症文献研究
目的 探讨阿德福韦酯致低血磷性软骨病不良反应的规律及特点,为临床安全使用阿德福韦酯提供参考.方法 以“阿德福韦酯”、“肾毒性”、“低血磷”、“不良反应”等为关键词检索2005~2012年4月中国期刊全文数据库(CNKI)文献,对文献中的有关数据进行统计分析.结果 共检索到阿德福韦酯致肾损害和低血磷文献9篇,涉及病例共16例.阿德福韦酯致低血磷性软骨症,临床表现肾毒性为蛋白尿、血尿、肾小管功能受损等;低血磷累及的系统器官为骨骼、软骨、关节等;多为用药1.3~4年后出现.结论 慢性肝炎患者需要长期服用阿德福韦酯,正常用法用量下也会出现肾毒性和低血磷.低血磷性软骨症临床少见,易被误诊,希望引起临床医师的警惕,以保障患者用药安全有效.
-
临床药师对使用中药注射剂的干预效果分析
目的 对比分析临床药师对中药注射剂使用的干预作用,从而进一步评价临床药师在促进医院合理用药中所具有的作用.方法 收集临床药师干预前(2009年6~8月)住院患者中使用中药注射剂的病例314例及干预后(2010年6~8月)的病例246例,对比分析干预前后的情况.结果 临床药师对中药注射剂的使用进行干预后,在用药适应症、用药剂量及疗程的把握上日趋符合规范要求,人均用药费用及不良反应的发生率显著下降.结论 临床药师对中药注射剂的用药干预措施是可行的、有效的,进一步显示了临床药师在药物治疗中的专业优势,对促进医院合理用药具有重要的作用.
-
老年人药品不良反应分析
目的 分析老年人药品不良反应/事件(ADR/ADE)的发生情况、特点及相关因素.方法 收集2011年我市食品药品监督管理局上报的60~85岁老年人ADR/ADE共232例,按照国家药品不良反应监测中心制定的标准进行分析,总结ADR/ADE发生的原因.结果 在232例ADR/ADE中,抗生素、中药引起的ADR较多,以皮损及其附件损伤常见,ADR累及人体各系统.结论 应加强对老年人用药的关注,合理用药,减少ADR/ADE的发生.
-
3种清洁手术围手术期抗菌药物应用调查与分析
目的 促进围手术期抗菌药物的合理使用.方法 回顾性调查2011年1~3月某医院出院的66例3种清洁手术患者预防应用抗菌药物的情况.结果 66例手术病例中,64例预防性使用了抗菌药物,预防用药率为97%.术前0.5~2 h使用抗菌药物51例,占79.69%;术后使用12例,占18.76%;1例于术前2天使用.抗菌药物预防应用时间为2~6天,平均3.66天.使用的抗菌药物涉及4类9个品种,其中一代头孢菌素57例,占89.06%.患者平均住院药品费用为1619.68元,抗菌药物费用占总药费的41.68%.结论 3种清洁手术围手术期预防用药存在不合理现象,应加强监管.
-
我院心内科及综合内科抗菌药物应用分析
目的 掌握我院2011年内科抗菌药物应用情况,分析专科抗菌药物应用的合理性.方法 查阅我院内科2011年1~10月份住院病历,根据相关规定,结合药物利用指数分析法(DUI),对心内科及综合内科住院患者抗菌药物使用情况进行分析.结果 抗菌药物使用率为46.2%,病原学检查率为48.97%,其中治疗用药比例占45.34%,预防用药比例占54.66%,抗菌药物总用药强度为23.12DDDs.结论 1~8月不合理应用问题较多,9~10月应用基本合理.
-
构建药品检查知识管理系统的探讨
目的 分析探讨知识管理在药品检查工作中的应用.方法 通过分析目前药品检查工作中的难点,以及知识管理的发展趋势,理解知识管理的意义.结果 药品检查工作作为药品监管的重要环节,涉及的专业和技术知识有较高的要求,需要使用信息化手段对其进行管理.结论 知识管理作为信息时代已经普遍应用的实践方法,可以对药品检查的知识进行归类和整理,帮助药品检查员更好的掌握药品检查知识,并有效地运用到检查工作中去.
-
新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策
目的 为监管部门推进新版药品GMP实施提供参考.方法 对新版药品GMP实施以来发现的问题进行分析与总结,提出下一步的监管对策.结果与结论 要从组织机构的建设、宣传培训、分类指导、完善制度、监督检查等方面入手,推进新版药品GMP实施进程.
年 | 期数 |
2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2001 | 01 02 03 04 05 06 |
2000 | 01 02 03 04 05 06 |
1999 | 01 02 03 04 05 06 |