中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位: 国家食品药品监督管理局
- 主办单位: 中国食品药品检定研究院(中国药品生物制品检定所)
- 影响因子: 0.84
- 审稿时间: 1-3个月
- 国际刊号: 1002-7777
- 国内刊号: 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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中国医药流通方式改革方略
随着2003年1月1日我国分销领域的全面开放,我国医药商业企业面临着更加激烈的竞争环境:不仅要与本行业内的现有企业竞争,而且要与通过购并、控股等方式进入医药领域的新企业竞争;不仅要与国内企业竞争,而且要直面跨国公司的竞争.在这样的环境下,中国的医药商业企业现状如何?怎样才能完善自身以谋求更好的发展呢?笔者对此进行初步探讨.
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浅析粉针剂生产的药物粉尘泄露问题
生产粉针剂的洁净厂房应呈相对负压,以避免生产过程中的药物粉尘泄露.但是,在粉针生产过程中进行的一些生产操作及其相关活动,仍可能将生产中产生的药物粉尘通过不同的载体和渠道挟带出洁净生产区,造成药物粉尘泄露.尤其青霉素类等可产生致敏性的药物粉尘的泄露,对药物过敏者存在着一定的危害隐患.笔者对天津市生产粉针剂的药厂进行了调查,据管理人员介绍,青霉素类粉针车间的外包装工人时有发生药疹过敏反应,证明粉针车间在生产过程中确实存在着药物粉尘泄露问题.本文分析了粉针剂生产过程中产生药物粉尘的环节、挟带药物粉尘的不同载体和粉尘的泄露渠道,并对粉针生产过程中如何防止粉尘泄露问题进行讨论.
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隧道式干热灭菌系统的微生物致死、细菌内毒素灭活验证
验证是药品生产过程中质量保证的重要手段,系证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动.
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浅谈非临床研究与ADR监测
"安全性"是药品基本要求之一,对药品安全性的评价则应从药品上市前、后两个阶段进行.药品上市前的安全性评价即非临床研究各项毒性实验以及新药临床试验(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ期),而上市后的安全性评价则属于ADR监测范畴.本文旨在通过对药品非临床研究与ADR监测区别与联系的分析,阐明二者之间的联系,使人们对药品安全性评价加以全面的认识.
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HPLC法测定妇科千金片中穿心莲内酯的含量
妇科千金片收载于<中华人民共和国卫生部药品标准>中药成方制剂第十八册,以穿心莲内酯含量为质控指标,穿心莲内酯来源于爵床科穿心莲属植物穿心莲,具有清热解毒,消肿止痛,平喘止咳的作用.<卫生部药品标准>应用紫外吸收法测定妇科千金片中穿心莲内酯的含量,方法复杂,包括回流提取,薄层色谱分离,洗脱并以分光光度法测定.步骤繁琐,不易操作.本文应用高效液相色谱法测定妇科千金片中穿心莲内酯的含量,方法快速,灵敏,准确.
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HPLC法测定非那雄胺片的含量及含量均匀度
采用高效液相色谱法测定非那雄胺片的含量及含量均匀度,色谱柱为Hypersil-ODS C18(150mm×4.6mm,5μm);流动相为水-乙腈-四氢呋喃(60:30:10);流速为1.0ml·min-1,检测波长为210nm;柱温为室温.线性范围42.3~423.0μg·ml-1,平均回收率为99.1%,RSD=0.48%(n=6).方法简便、可靠、快速,可用于非那雄胺片生产的质量控制.
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RP-HPLC法测定醋酸地塞米松片的含量
醋酸地塞米松片是临床常用的肾上腺皮质激素类药品,<中国药典>2000年版二部仅以有机氟化物的反应作为其鉴别方法,紫外分光光度法用于其含量测定.实践证明,<中国药典>2000年版二部收载的方法其专属性不强,与同类型药品不易区别.本文采用醋酸地塞米松含量测定的HPLC法色谱条件[1]对醋酸地塞米松片的含量进行测定,方法操作简便,专属性强,精密度好,结果准确可靠.
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盐酸环丙沙星片含量测定方法的改进
盐酸环丙沙星为喹诺酮类化合物,属广谱抗菌药.原料、片、胶囊、滴眼液等已收载于<中国药典>2000年版二部.原料含量测定采用容量分析方法,制剂含量测定方法均为HPLC法.在对药品含量测定的检验中,我们发现由于采用水为溶剂溶解样品,峰面积的重现性不好,测定的结果不稳定.为此,我们采用流动相为溶剂,对盐酸环丙沙星片的含量进行了考察,得到了满意的结果,并且适用于胶囊、滴眼剂等制剂的含量测定.
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祛痹舒肩丸中延胡索乙素的含量测定
采用双波长薄层扫描法对祛痹舒肩丸中的有效成分延胡索乙素的含量进行测定.展开剂:正己烷-醋酸乙酯-浓氨试液(3:2:0.1);扫描波长:测定波长λs=515nm,参比波长λR=650nm;狭缝:0.4mm×0.4mm;线性参数:SX=3.延胡索乙素线性范围0.48~3.84μg,r=0.9994,平均回收率为100.98%,RSD为1.77%(n=8).本法重复性好,定量准确,可作为该制剂的定量分析方法.
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高效液相色谱法测定甲磺酸曲伐沙星片的含量
用高效液相色谱法测定甲磺酸曲伐沙星片的含量,选用ODS-C18色谱柱(5μm,4.6×150mm),流动相:0.05mol·L-1磷酸二氢钾缓冲液(用磷酸调节pH至2.5)-乙腈(75:25);检测波长:270 nm;流速:1ml·min-1;柱温:25℃.线性范围为0.4391~1.7562μg,r=0.9997;平均回收率为99.8%,RSD为0.88%.本法简便,灵敏,准确.
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江西省黎川县农村药品监督网络建设初探
黎川县位于江西省东南部,毗邻福建省光泽县,地处武夷山脉中段.全县辖15个乡(镇)场,总人口24万,农村人口18万,是一个典型的山区农业县.全县有药品经营、使用单位178家,其中73%的行政相对人在农村.
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强化现场考察规范药品研究行为
"药品注册现场考察"是指药品注册过程中药品监督管理部门对研究、试制样品单位的研制条件和相关记录进行现场检查,抽取样品的过程.
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农村"两网"建设有关问题的探讨
当前,抓好农村"两网"建设,选择一个比较切合实际的"两网"建设工作方案和思路,是各级药品监督管理部门的一项重要任务,也是基层药监人员的热门话题.笔者就当前农村"两网"建设工作中反映出的几个问题作一探讨.
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加强农村药品市场监管之浅见
安徽省池州市位于安徽省西南部的长江南岸,辖贵池区、东至县、青阳县和九华山风景区,面积为8271平方公里,人口153万,共有100多个乡镇、3000多家医疗单位、个体诊所和药品生产批发零售企业,这些涉药单位星罗棋布地分布在全区的各个角落.偏远的医疗诊所在海拔800多米的高山峻岭之中,从市区到这家诊所起码要跑一天才能到达;西边与东至县接壤的湖北和江西省交界地,药品监管十分棘手.
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宁夏农村用药监管思路
我区70%的人口分布在农村,确保广大农民群众用药安全有效,就是认真贯彻十六大精神及"三个代表"重要思想的具体体现.药监部门要积极探索适合本地区实际的农村药品监管方式,把监管网络覆盖到农村的各个角落,努力消除农村用药中存在的隐患.
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探索基层医疗机构药品管理的长效机制
随着我国医药卫生体制改革的深人和药品监管力度的不断加强,药品生产、经营企业行为不断得到规范,城市居民的安全用药得到了极大的保障.而基层医疗机构、村卫生室、个体诊所、专科门诊、社区服务诊所,还缺乏规范化的管理制度,药品管理相对混乱,软、硬件条件差,在某种程度上成了假劣药品的集散地.因此,药品监督管理部门要牢固树立服务意识,除加大监管处罚力度外,还要对其进行规范管理,构建良性的长效监管体系.
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新的药品抽验机制下有关药品检验的几个问题
2002年我省进行了药品抽验机制改革,加大了药品质量监督抽验力度,有力打击了销售、使用假劣药品违法行为,取得了显著的社会效益.
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建立"五个机制"推进依法行政
2003年以来,我局在建立和完善"五个机制"上作文章、下功夫,取得良好的效果.
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海口市农村药品市场现状及对策
2002年4月及2003年5至7月,海南省海口药品监督管理局农村药品调研组先后深入海口市辖区24个乡镇,了解农村药品市场状况.本文对调查结果进行整理,提出海口市农村药品市场的监管对策.
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左氧氟沙星的少见不良反应
左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性为氧氟沙星的2倍.由于其抗菌谱广,抗菌作用强,临床应用广泛.本品的主要不良反应有恶心、呕吐、腹部不适、腹泻,食欲不振,腹疼腹胀及失眠、头晕、头痛等神经系统症状和皮疹、搔痒等不良反应.近几年报道一些少见不良反应,现综述如下:
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药疗事故的原因分析与防范
药物不良事件(adverse drug events.ADEs)是指与用药相联的机体损害,其中以药物不良反应(adverse drug reaction.ADR)和用药错误(medication error)常见[1].据报道,我国每年有250万人因ADEs而住院治疗,死亡19.22万人[2];我国5000万残疾人中1/3为听力残废,其致聋原因60%~80%属氨基糖苷类抗生素使用不当[3];在引起的医疗损害中,由药物原因导致的比例大,近20%[4].为此笔者总结本地区药疗事故,探讨防范措施,以供参考.
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谈基层医院合理用药问题
基层医院药剂科改革的主要任务之一就是完成从供应型向服务型的转换,药学服务的中心是合理用药.本文分析了合理用药存在的问题,提出基层医院推进合理用药过程中应具备的基本要素,与同仁探讨.
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医院制剂影响微生物限度检查结果诸因素分析
药品微生物限度检查指以规定的方法和步骤来测定药品中染菌程度.我国从1972年开展此项工作至今近30年,其标准颁布实施已有20多年,<中国药典>1995年版收载微生物限度检查方法,但限度标准尚未载入药典.之后2000年版以剂型载入微生物限度标准,该标准正确有效地规范了药品生产检定和监督的程序,为国家药品监督部门的监督管理、药品检验工作提供了更可靠的依据.
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顺铂治疗胃癌的临床研究进展
顺铂(cisplatin)的化学式为顺式二氯二氨合铂,是临床应用为广泛的一种抗癌药物.近年来,应用顺铂治疗胃癌取得了长足进展.顺铂的主要副作用是骨髓抑制,为减轻其毒副作用,增加疗效,临床采用了多种的联合化疗方案,大部分具有减毒增效的作用.此外,在顺铂治疗胃癌的细胞生物学及分子生物学方面也进行了大量的研究,对顺铂抗癌作用机制的阐明以及临床合理用药具有重要的意义.
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甲壳素及其衍生物壳聚糖的应用进展
甲壳素(Chitin)是自然界中含氨基的均态多糖之一,广泛存在于甲壳类动物中,是仅次于纤维素的天然高分子化合物.壳聚糖(Chitosan)是甲壳素脱乙酰基产生的主要衍生物.甲壳素结构中含有多种官能团,壳聚糖分子中存在许多游离胺基,因而具有许多独特的性质.同时,二者具有很好的生物相容性,可降解性等特点,因而在许多领域具有广泛的应用.
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完善医疗机构制剂质量标准,保障临床用药安全
医疗机构制剂在保证医疗、科研的需要,研究新剂型等方面发挥着重要的作用.自新的<药品管理法>颁布以来,对医疗机构制剂管理更加严格.规范和完善制剂的质量标准,是提高医疗机构制剂的质量水平,保证临床用药安全有效的前提条件和重要手段.
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试谈医院中药制剂质量管理
医院自制中药制剂是药剂工作的一个重要组成部分,它集医疗、教学、科研于一体,在补充分品市场不足,配合中医临床用药加减,更为专科用药和特需病员用药方面提供了极大的方便,发挥了重要社会效益.然而在中药制剂的生产过程中,也存在着一些不容忽视的问题.
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英国《药品批发销售质量管理规范》法规
1引言药品在终用于临床之前,为保证其安全性和有效性,必须通过长期的和高成本的研究、开发及发放许可.
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生物制品批签发管理办法
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互联网药品信息服务管理办法
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国家食品药品监督管理局令(第11号)
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国家食品药品监督管理局令(第10号)
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医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
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国家食品药品监督管理局令(第9号)
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谈中药炮制辅料应建立专用标准
炮制辅料是影响药物炮制质量的重要因素之一,其来源复杂,目前尚未有统一的质量标准,因此,常使中药炮制质量受到影响.鉴于目前国家正在进行中药饮片生产规范化、饮片质量标准化的管理,制定统一的中药炮制辅料标准也亟待进行.本文结合目前生产中应用中药炮制辅料的现状,对建立中药炮制辅料标准的问题谈一些粗浅认识,意欲抛砖引玉.不妥之处,敬请指正.
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首个非典病毒血清抗原检测试剂盒获准上市
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国家食品药品监督管理局保健食品审评中心挂牌
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案例Ⅰ:一起"无证"经营药品案引发的思考
1案情灌云药品监督管理局在监督检查中发现,山西某制药公司(以下简称山西公司)销售给该县某医院的药品款全部汇到销售人员孙某某的私人账户中,遂予以立案调查.经调查得知,山西公司与孙某某通过合同约定:"由孙某某现款从公司提货,开发及经营过程孙某某自负,孙某某需公司开票,则需足额交清税款方能开具."所以才出现该公司销售给某医院的药品款汇到孙某某的私人账户,归孙某某个人所有的现象.
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1999 | 01 02 03 04 05 06 |