中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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执行新修订的《药品GMP认证检查评定标准》应重视的几个问题
总结了目前药品生产企业实施GMP中应重视的一些共性问题,并结合新标准,作了简要的分析和探讨,旨在为药品生产企业GMP的顺利实施提供参考.
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科学合理核算检验用量 建设系统规范的信息平台
药品检验在药品质量监管、药品注册审批等行政管理中发挥着不可替代的技术支撑作用.检验用量的确定由于没有规范统一的指导文件,在实际操作中难以准确掌握,因而各地抽送样品数量相差甚远.不仅造成药品资源浪费,也加重了相关部门工作成本.探讨科学合理核算检验用量的方法,建设系统规范的检验信息查询平台,是相关部门及工作者关注的问题.结合管理文件中关于检验用量的规定,通过对近年来药检所各类检验样品数量的汇总研究,分析了目前样品抽送样量存在的问题,提出了药品检验项目和用量查询信息平台建设的几点建议.
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执业药师怎样面对处方管理新政
<处方管理办法>的实施,使得执业药师面对新挑战.从多角度阐述了执业药师怎样履行自己的职责,规避职业风险.
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药品生产洁净室(区)环境监测指标的探讨
空气净化系统是药品生产的基础环境,是涉及药品安全的重要保障条件之一.系统一旦出现漏洞,将对生产环境起到破坏作用,对药品安全形成隐患.针对药品生产洁净室(区)环境监测的一些指标进行探讨,为有关工作提供参考.
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浅谈药品生产设备清洁验证
为药品生产企业的清洁验证提供新方法和新思路.通过分析影响清洁效果的因素制定清洗规程草案,使之得到确认.结果表明,优化的、合理的清洁验证是药品生产质量的重要保证.
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药品检测车运行模式的探讨
通过对河南、湖北两省药品检测车运行模式的调研,对药品检测车的佳运行模式进行了探讨.认为药品检测车的日常工作可以分为专项检查和常规检查:前者可以根据假劣药品流行的特点,快速筛查假劣药品;而后者则可以扩大监管覆盖面,弥补药检所检验资源的不足,帮助药监部门准确掌握本地区的药品质量信息,进而制定相应的监管政策.针对不同的工作任务,药品检测车应选用不同的运行模式才能大限度地发挥功效.
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卡介苗溶菌粘膜免疫调理剂浓度检测方法的建立
采用分光光度法检测卡介苗溶菌粘膜免疫调理剂(简称调理剂或BCG-b)浓度.405nm为适检测波长.经测定,调理剂浓度重量(或单位)与OD值的相关系数r=0.97,自由度n'=4(P<0.01).调理剂10mg·mL-1浓度的OD值(405nm)为1.318±0.088.用该方法测定了3批调理剂成品(试制)的浓度.结果表明,分光光度法具有良好的重复性和可靠性,适用于调理剂浓度的测定.
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不同产地五味子中五味子醇甲的含量测定及分析比较
按照<中国药典>2005年版一部五味子项下,用高效液相色谱法测定五味子中五味子醇甲的含量.对不同产地、外观差异较大的五味子进行含量测定和分析比较,为医院临床用药、药厂生产投料提供参考依据.
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RP-HPLC法测定愈伤灵胶囊中人参皂苷Rg1的含量
采用反相高效液相色谱法测定愈伤灵胶囊中人参皂苷Rg1的含量.以Polaris C18为色谱柱,乙腈0.05%磷酸溶液(99∶400)为流动相;流速为1.0mL·min-1;检测波长为203nm.进样量在0.2052～1.8468μg之间,线性关系良好,r=0.9999;平均回收率为97.9%,RSD=1.47%.样品分离效果好,测定结果准确,可靠,重复性好.
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HPLC法测定蒲黄片中异鼠李素的含量
建立测定蒲黄片中异鼠李素苷类成分含量的方法.采用高效液相色谱法,岛津Shim pack C18色谱柱,以甲醇0.4%磷酸溶液(52∶48)为流动相,检测波长为370nm,流速为1.0mL·min-1.异鼠李素在4.840～77.44μg·mL-1范围呈良好的线性关系,r=0.9999,平均回收率为98.8%,RSD=1.6%.该方法简便、专属性好、准确、重现性好,可用于蒲黄片的质量控制.
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近红外图谱直观分析法鉴别假药
为充分发挥药品检测车车载近红外检测系统的功能,根据不同的物质或由不同物质组成的混合物应具有不同的近红外图谱之原理,选取车载近红外检测系统中尚没有检测模型的品种,以已知真品药物的NIR图谱为参比,对监督检验中发现的可疑样品,直接比对其与参比NIR光谱的区别,鉴别真假药品.经13个品种的验证,证明近红外图谱直观分析可以作为快速筛查假劣药品的有效方法.
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RP-HPLC法测定小儿清热灵片中黄芩苷的含量
建立HPLC法测定小儿清热灵中黄芩苷的含量.以Diamonsil C18为分析柱;甲醇-水-磷酸溶液(50∶50∶0.3)为流动相;流速为1.0mL·min-1;检测波长为276nm,采用外标法定量测定.线性范围:0.0832～0.915μg(r＝0.9999).平均回收率为100.1%;RSD为0.9%(n＝9).方法简便、快速、准确,适用于该制剂的质量控制.
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HPLC法测定头孢特仑酯胶囊的含量和有关物质
建立HPLC法测定头孢特仑酯胶囊含量和有关物质的方法.采用 Hypersil ODS2柱,流动相为乙腈0.01mol·L-1醋酸醋酸钠缓冲液水(380∶100∶520),检测波长为254nm,流速为1.0mL·min-1.线性范围0.1038-1.038mg·mL-1,r=0.9999;平均回收率为100 3%(n-=9).方法快速、准确.
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HPLC法同时测定乙肝解毒胶囊中黄芩苷和盐酸小檗碱的含量
建立一种同时测定乙肝解毒胶囊中黄芩苷和盐酸小檗碱含量的HPLC法.以Hypersil BDS C18为色谱柱;以A(乙腈),B[乙腈0.5%三乙胺溶液(用磷酸调pH=2.5)(10∶90)]为流动相;采用梯度洗脱程序;流速为1.0mL·min-1;柱温为室温;检测波长为265nm. 黄芩苷和盐酸小檗碱的线性范围分别为45.72～274.32μg·mL-1(r=0.9999),1.930～96.48μg·mL-1(r=0.9995);加样回收率分别为97.84%(RSD=1.33%,n=6) 和100.38%(RSD=1.81%,n=6).本方法快速、准确、重现性好,可以为乙肝解毒胶囊的质量控制提供依据.
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HPLC法测定沏其日甘-8味丸中胡椒碱的含量
本文研究蒙成药沏其日甘-8味丸的内在质量.采用HPLC法测定沏其日甘-8味丸中胡椒碱的含量;以DaisoID C18为色谱柱,流动相为甲醇-水-三乙胺(70∶30∶0.2);流速为0.8mL·min-1;检测波长为343nm.胡椒碱的线性范围为0.03787～0.7574μg,r=0.9999,平均加样回收率为104.041%,RSD为0.2%.本方法重现性好,专属性强,可作为本品质量控制方法.
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HPLC法测定秦艽炮制品中龙胆苦苷的含量
通过测定秦艽及秦艽炮制品中龙胆苦苷的含量,以探讨炮制方法对秦艽中龙胆苦苷的含量影响.采用高效液相色谱法,Waters C18色谱柱;流动相:甲醇水(3∶7);流速:1.0mL·min-1;检测波长:272nm.龙胆苦苷在1.104～8.280μg范围内具有良好线性关系,平均回收率为102.23%(RSD=2.9%).不同的炮制方法对秦艽中龙胆苦苷含量有一定影响.
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降糖胶囊中非法掺入盐酸吡格列酮成分的检测
鉴别降糖胶囊中非法掺入的成分.采用高效液相色谱法对降糖胶囊中的成分进行分离,并用高效液相色谱法、紫外光谱法、质谱法进行定性鉴定.结果降糖胶囊在高效液相色谱、紫外光谱、质谱中出现与盐酸吡格列酮成分一致的峰.确定降糖胶囊中非法掺入了盐酸吡格列酮成分.
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卷柏药材质量标准研究
建立卷柏HPLC含量测定方法.采用Angilent C18色谱柱;流动相:甲醇-0.05mol·L-1 磷酸二氢钠溶液(65∶35);检测波长:330nm;柱温:35 ℃;流速:1mL·min-1;穗花杉双黄酮的进样量在0.3-1.97μg范围内线性良好(r=0.9999),平均加样回收率98.2%,RSD=0.5%.本方法简便,准确,可靠,可为卷柏药材的质量标准的修订提供科学依据.
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《中国药典》附子乌头碱限量检查方法探讨
<中国药典>中附子的乌头碱限量检查,由于使用碱性氧化铝薄层板,实验操作不好掌握,且结果不易观察,故尝试改用附子理中丸中乌头碱限量检查方法,效果良好,建议改进
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HPLC法测定维C银翘片中连翘苷与牛蒡苷的含量
建立维C银翘片中连翘苷与牛蒡苷的含量测定方法.采用UltimateTMAQ-C18为分析柱,以乙腈-0.2%磷酸(26∶74)为流动相;流速:1.0mL·min-1;检测波长:205nm;进样量:20μL.连翘苷对照品在21.1～211ng范围内,进样量与峰面积呈良好的线性关系,r=0.9999,平均回收率为98.0%;牛蒡苷对照品在96.2～962ng范围内具有良好的线性关系,r=0.9998,平均回收率为100.8%.本测定方法简便,准确,可用于测定维C银翘片中连翘苷、牛蒡苷的含量.
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中药巴戟天及其伪品的鉴别比较
针对目前市场出现的多种巴戟天的不同伪品,通过性状特征鉴别与显微特征鉴别加以比较区分,认为巴戟天皮部肉厚,呈淡蓝紫色或淡紫色,易与木部剥离,木部所占比例较小.
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HPLC法测定连蒲双清片中咖啡酸及盐酸小檗碱的含量
采用高效液相色谱法测定连蒲双清片中咖啡酸及盐酸小檗碱含量.色谱柱为Diamonsil C18,流动相A:乙腈,B:0.5%三乙胺水溶液(用磷酸调PH值为3.14 )[0～13min (A∶B=12∶88 ) ,13～35min (A∶B=25∶75)],流速:1.0mL·min-1 ,检测波长 320nm,进样量:10μL.盐酸小檗碱在148 ～740μg(r=0.9996)、咖啡酸在1-20μg(r=0.9995)范围内具有良好的线性关系,平均回收率分别为99.64%(RSD=0.81%)、99.45%(RSD=1.18%).本方法准确可靠,简单易行,可用于连蒲双清片的含量测定.
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首乌通便膏的提取工艺研究
优选首乌通便膏的工艺条件.分别以大黄素、阿魏酸提取率为指标,采用正交试验,考察乙醇提取与水煎煮的工艺条件.乙醇渗漉佳提取条件为加8倍量75%乙醇,浸泡36小时后开始渗漉,流速3mL·min-1;水煎煮佳提取条件为加水量8倍,浸泡时间0.5小时,煎煮时间1小时,煎煮3次.优选得到的工艺稳定可行.
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HPLC法测定阿莫西林胶囊含量方法的改进
改进阿莫西林胶囊的含量测定方法.在加入适量盐酸溶液溶解样品后按阿莫西林胶囊含量测定项下方法制备样品溶液,以8个不同厂家样品考察两种不同制备方法对阿莫西林胶囊含量测定的影响.新方法处理样品溶解时间短,测定结果准确.改进方法科学、合理,使测定结果更加准确、可信.
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HPLC 法测定人参天麻药酒中天麻素的含量
建立HPLC法测定人参天麻药酒中天麻素的含量.采用外标法,Diamonsil-TMC18色谱柱,流动相为乙腈0.05%磷酸(3∶97);检测波长220nm;流速1mL·min-1.天麻素的线性范围为0.1449-1.3041μg(r=1.0000),平均回收率为99.9%,RSD=0.17% (n=6).方法准确、灵敏,可作为人参天麻药酒中天麻素的定量分析方法.
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盐酸小檗碱片微生物限度检查方法验证浅析
分析进行盐酸小檗碱片微生物限度检查方法验证实验的必要性.按<中国药典>2005版规定,对7个生产企业生产的盐酸小檗碱片进行微生物限度检查方法的验证.盐酸小檗碱对5株阳性代表菌株有不同程度的抗菌活性,不同厂家的产品的抗菌活性类似.可建立统一的盐酸小檗碱片的微生物限度检查方法.
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多抗夹心ELISA测定人血浆普莱单抗浓度
建立多抗夹心ELISA测定人血浆普莱单抗(anti-GPIIb/IIaF(ab)2)浓度的方法并进行方法学验证.采用复合快速免疫法免疫家兔获得抗血清,经常规及普莱单抗特异性亲和层析纯化,并以人AB型血浆偶联的Sephorose 4B凝胶去除与人血浆的交叉反应.以获得的特异性多抗包板,生物素标记的该多抗为检测抗体,建立测定人血浆普莱单抗浓度的多抗夹心ELISA法,并进行了方法学验证.复合快速免疫法可在较短的时间内获得了高滴度的抗普莱单抗的多抗;利用所获得的多抗构建的ELISA试剂盒测定普莱单抗的浓度范围为1.56～50ng·mL-1,方法学认证的各项指标符合药代动力学研究的要求,为进行临窗前及临床普莱单抗药物代谢动力学研究奠定了坚实的基础,为其它单抗及高分子生物技术药物的药代动力学研究提供了借鉴思路.
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运用车载近红外光谱仪测定六味地黄丸水分
运用车载近红外系统的OPUS软件对中成药六味地黄丸进行水分的测定.预测值与真实值的相关系数R为 0.987,验证样品的数据基本符合.故在对六味地黄丸的水份快速测定中,本方法简便快捷,结果准确可靠,可用于药品检测车的实际工作中.
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我国违法药品广告的情况分析
药品违法广告直接影响药品的正确、合理使用,甚至危害公众的健康和患者的生命安全.药监部门立足于保证药品安全有效的职能,积极采取了各种措施来参与药品违法广告的治理,取得了一定的成效,但药品违法广告并未得到彻底治理.对我国目前药品违法广告的情况予以简要分析,以便出台更加有效的治理措施.
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澳门特区中药安全监管的现状与面临的挑战
中医药在澳门特区有着广泛的群众基础,为了保障市民安全使用中药,特区卫生当局采取了诸多措施.介绍澳门的中药安全监管现状及面临的挑战,有利于内地了解澳门在中药监管方面的思路及采取的举措.
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以非药品冒充药品经营现状分析及监管建议
就非药品冒充药品的基本情况及特点开展了专项调查,分析非药品冒充药品的监管现状及其对社会的危害,对治理非药品冒充药品提出5点建议.
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药物临床试验中受试者法律保护现状及思考
结合我国现行<药物临床试验质量管理规范>、<药品注册管理办法>,探讨药物临床试验中对受试者进行法律保护的现状和意义,并提出相关建议.
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捐赠假劣药品法律适用问题探讨
现行立法没有对捐赠假劣药品问题做出专门规定,各地的理解和处理差异很大.试对现行法律框架下捐赠假劣药品法律适用问题进行分析.
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蔷薇科根类药材化学成分及药理作用研究进展
查阅国内外研究文献,对蔷薇科植物以根作为药用的药材其化学成分及药理作用进行较为系统的综述,为从该科植物中开发利用有价值的天然产物提供科学依据.
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药用辅料吐温80的药理、药动学及分析方法研究进展
吐温80是药物制剂中常用的辅料,常用作助溶剂、乳化剂和稳定剂等.过去认为吐温80在制剂中只起到赋形剂的作用,但随着近年来药理学研究的深入,人们认识到吐温80是具有一定生物和药理活性的物质,并与药物临床上出现的不良反应(advers effects, ADRs)相关.介绍和总结了吐温80的有关药理活性、药物动力学及分析方法研究进展,希望能引起医药工作者的重视,更合理的使用含有吐温80的制剂.
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我院门诊麻醉药品管理中存在的问题
通过对新的<麻醉药品、精神药品处方管理规定>[1]颁布前后我院门诊麻醉药品使用消耗量的比较,探讨门诊麻醉药品管理过程中存在的具体问题及对策.新的麻醉药品处方管理规定对大部分癌症患者来说更加人性化和合理化,但由于门诊患者的特殊性和医师对新规定的理解局限,使其在实际应用中还存在着问题,为此提出一些参考意见.
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前列腺素E1对哮喘重度发作病人的治疗效果
观察前列腺素E1(PGE1) 对哮喘重度发作病人的治疗作用.将哮喘重度发作住院病人随机分成2组,均进行常规治疗,治疗组加用PGE1,每日2次静脉推注. 观察病人咳嗽、气喘、憋气症状明显缓解及肺内哮鸣音基本消失时间;记录入院时和治疗24小时后的血气分析指标、呼气流量峰值预计值的百分比(PEF%).发现治疗组的症状缓解时间明显短于对照组,入院24小时后治疗组的血气分析指标和PEF%的改善明显好于对照组.结果表明,PGE1对哮喘有一定的治疗作用.
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门诊抗感染药物不合理应用分析
分析我院门诊处方抗感染药物不合理应用情况.随机抽查2007年1～6月本院门诊处方5000张,抗感染药物使用率为28 50%,抗感染药物使用合格率为91 4%.我院门诊抗感染药物应用基本合理,不合理用药主要表现在联合应用不合理,提示临床医生应加强这方面的学习.
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四类抗生素在治疗老年人肺部感染中的不良反应分析
探讨4类抗生素在治疗老年人肺部感染中不良反应(ADRs)的特点.搜集头孢菌素类、喹诺酮类、青霉素类,氨基苷类抗生素在治疗老年人肺部感染中出现不良反应的病例86例,考察不良反应与药物的关系,进行分析归类.氨基苷类使用例数少,但不良反应发生率较高,达15.38%;其次是喹诺酮类,达14.45%.喹诺酮类和氨基苷类抗生素引起肾功能损害较多,青霉素类引起免疫功能下降明显,喹诺酮类引起神经系统紊乱突出.4类抗生素在治疗老年人肺部感染时出现不良反应的特点各不相同.建议减少喹诺酮类和氨基苷类抗生素在老年患者中的使用.
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
