中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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药品检测车运行存在的问题及对策探讨
目的 为进一步提高药品检测车的运行效率提供参考.方法 介绍了运城市药品检测车运行的基本情况,对其存在的问题进行分析,对改进药品检测车提出了相关建议.结果 药品检测车的运行改进了药品检测手段,提高了药品监督工作效率.结论 今后应进一步加大筛查力度,扩大抽验覆盖面,提高抽验的靶向性.
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浅谈GLP实验室仪器设备SOP的制定
目的 为GLP实验室制定仪器设备的标准操作规程(SOP)提供参考.方法 通过介绍仪器设备SOP具体问题的编写方法,提出SOP的制定程序,以提高设备SOP的实用性和可操作性.结果与结论 SOP是过程控制的前提,是质量体系保证的基础.本文介绍的观点不仅对于安评机构适用,对于其它领域制定SOP同样适用.
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坚持规范高效切实加强药品打假举报投诉工作
目的 为做好药品打假举报投诉工作提供参考.方法 介绍了做好药品打假举报投诉工作的一些做法.结果与结论 建章立制,完善举报投诉运行机制;着力引导,拓展社会举报投诉空间;转变作风,提升举报投诉查办效率.只有这样,才能切实做好药品打假举报投诉工作.
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中药生产企业内控质量标准的制订
目的 制订中药生产企业内控标准.方法 总结近20年的药品生产质量管理经验,研究相关法律、法规和标准.结果 制订中药内控标准,应注重建立内控标准体系,注重源头控制、整体控制和过程控制;主要包括增订控制项目、修订检验方法和限度标准、方法学验证等几个方面;还应考虑可行性、必要性和经济性.结论 制订高于法定标准的内控标准,具有重要意义:一是更好地确保产品安全、有效、均一、稳定;二是确保产品在有效期内符合法定标准规定;三是增强企业核心竞争力.
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药品检验报告书底稿及检验原始记录书写质量分析
目的 探讨提高药品检验所检验报告书底稿及检验原始记录书写质量的措施,保证出具检验报告的准确性.方法 对毕节地区药品检验所近7年的检验报告书底稿及检验原始记录进行复审,对发现的问题进行分类统计并分析讨论.结果 在6128份检验报告书底稿及检验原始记录的复审中,有1471份不合格,不合格率为24.00%.结论 应完善检验报告书底稿及检验原始记录书写规范细则,建立检验报告书底稿及检验原始记录书写质量监管体系和培训、学习、考评制度,以提高药品检验所检验报告书底稿及检验原始记录书写质量.
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新旧GSP证书有效期间隙问题及解决办法
目的 探讨换证导致的新旧GSP证书有效期间隙问题及解决办法.方法 联系GSP实施及监督管理实际进行法条分析.结果与结论 <药品管理法>第七十九条和<国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定>第三条,均不能作为处理换证导致的新旧GSP证书有效期间隙问题的法律依据,需要通过<药品管理法>的修订或者法律解释,对换证导致的新旧GSP证书有效期间隙问题专门作出明确规定.
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改革创新整合优势资源开拓食品药品检测技术体系新思路
目的 探索药品检验机构管理模式.方法 对广西食品药品检验机构在全国率先实施区域设置、垂直管理模式进行了调查研究,探讨和分析了管理中的利弊.结果与结论 区域设置市(地)药品检验机构,有利于人、财、物资源的效能发挥和快速发展以及队伍素质、技术能力、检验检测水平的提升.
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奶粉中蛋白质含量(以N计)测量的不确定度分析
目的 分析奶粉中蛋白质含量(以N计)的不确定度.方法 通过建立测定奶粉中蛋白质含量(以N计)的数学模型,找出影响不确定度的因素, 并对各个不确定度因素进行评估、计算, 由此计算合成不确定度, 终给出测量结果的扩展不确定度和置信水平.结果 合成不确定度为0.02263;扩展不确定度为0.2%; 奶粉中蛋白质含量(以N计)结果为(3.70 ±0.2)% .结论 本方法可用于奶粉中蛋白质含量(以N计)的不确定度的分析.
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HPLC法测定决明降脂片中维生素B2的含量
目的 建立 HPLC法测定决明降脂片中维生素B2的含量.方法 采用大连依利特C18色谱柱,0.005mol·L-1庚烷磺酸钠的1%冰醋酸溶液-甲醇(65∶35)为流动相,流速为0.8mL·min-1,检测波长为267nm.结果 线性范围0.094～0.846μg,r=1.0000,平均回收率为100.00%,RSD为0.17%.结论 本法操作简便、方法准确、重现性好,可用于该制剂的质量控制.
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实验室快速筛查的思考与实践
目的 利用药品检测车运行资源,建立药品快速筛查第三种模式-实验室快速筛查.方法 针对药品标准检查项部分内容进行合理设计与改进,并积极实践.结果 达到了快速发现质量可疑药品的实效.结论 符合基层药品监督抽验实际.
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GC法测定天然冰片(右旋龙脑)中杂质樟脑的含量
目的 建立GC法测定天然冰片(右旋龙脑)中杂质樟脑的含量.方法 以聚乙二醇(PEG)为固定相;柱温为170℃.结果 在0.1～1mg·mL-1范围内线性关系良好,r=0.999,平均回收率为99.7%,RSD为1.6%(n= 6).结论 本方法简便、灵敏、重复性好,可用于冰片中的樟脑的质量控制.
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多潘立酮片药品快检车车载近红外光谱模型考察
目的 考察多潘立酮片近红外光谱车载模型的阳性率.方法 通过TLC对未通过近红外光谱车载模型的多潘立酮片进行实验室验证.结果 经检验4批未通过模型样品有3批为不合格药品,证明车载模型检测的阳性率较高.结论 可通过车载多潘立酮片近红外模型对样品假阳性现象进行协查,从而发现假药.
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HPCE法测定夏枯草中咖啡酸含量
目的 建立高效毛细管电泳法测定夏枯草中咖啡酸的含量.方法 采用石英毛细管柱;运行缓冲液:20mmol·L-1 的硼砂溶液(pH=9.88);分离电压:18kV;进样时间:5s;温度:25 ℃,检测波长:323nm.结果 咖啡酸在10.2～81.6μg· mL-1 内线性关系良好;r=0.9992;平均回收率为96.7%,RSD为1.97%.结论 该方法简便、快速、准确并且专属性强.
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RP-HPLC法测定四味姜黄胶囊中姜黄素的含量
目的 建立四味姜黄胶囊中姜黄素含量的RP-HPLC测定方法.方法 采用Shim-pack C18柱,以乙腈-0.5%冰醋酸溶液(45∶55)为流动相,流速为1.0mL·min-1,检测波长为427nm.结果 姜黄素浓度在1.96～98.0μg · mL-1范围内与其峰面积呈良好的线形关系(r=0.9999).平均回收率为98.5%(n=9),RSD为1.6%.结论 本方法操作简便、快速、准确,可用于四味姜黄胶囊中姜黄素的含量测定.
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HPLC法测定硫酸罗通定注射液的含量及有关物质
目的 建立HPLC法测定硫酸罗通定注射液含量及有关物质的方法.方法 采用Agilent Plus C18柱;以0.01mol·L-1磷酸二氢钾溶液(含0.1%三乙胺,用磷酸调节pH值至6.8)-乙腈(30∶70)为流动相;检测波长:282nm.结果 罗通定在12.28～245.76μg·mL-1浓度范围内呈良好的线性关系(r=0.9998),平均回收率99.36%(n=9),RSD为0.44%.结论 本法简便、灵敏、准确.
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试论对虚假药品广告的监管
目的 研究有效的药品广告监管模式.方法 对虚假药品广告泛滥的原因进行分析.结果与结论 提出对虚假药品广告的监管对策,为公众用药安全提供保障.
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加强医药企业药品不良反应报告的管理
目的 探讨加强医药企业药品不良反应报告的管理方法.方法 描述我国药品不良反应报告制度现状,分析存在的问题,对如何加强医药企业的工作提出相关建议.结果与结论 我国应从完善法律体系、建立激励机制与补偿机制等方面入手,建立完善的药品不良反应报告制度,保护患者和医药企业的利益.
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单次使用盐酸左氧氟沙星引起反复休克1例
目的 客观地报道单次使用盐酸左氧氟沙星引起反复休克1例.方法 2次采取对症治疗措施.结果与结论 通过及时治疗患者恢复正常.提示医务工作者在患者发生不良反应后除采取积极的治疗措施外,还应密切观察,以防再次发生不良反应.
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266例葛根素注射液不良反应分析
目的 探讨葛根素注射液所致不良反应的一般规律和特点,为临床合理用药提供参考.方法 对1997～2007年国内医药学术期刊报道的266例葛根素注射液致不良反应病例进行统计、分析.结果 变态反应是葛根素注射液常见的不良反应,其次为溶血性贫血、药物热;严重的不良反应为溶血性贫血、过敏性休克、甚至导致死亡.结论 过敏体质者应慎用葛根素,使用时严格掌握适应症,使用疗程不宜过长,并考虑个体化给药.
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临床常用中药注射液引起的不良反应及预防
目的 分析临床常用中药注射液引起不良反应的原因,根据相关因素制订相应防范措施.方法 检索1999～2007年国内公开发表的医药期刊,收集有关中药注射液引起的不良反应,分析其机体、药物、配伍禁忌、反复用药等因素的关系.结果 中药注射液引起的不良反应与机体、药物、配伍禁忌、反复用药等因素有关,其中相当一部分中药的有效成分并未完全清楚.结论 应重视中药注射液的不良反应,尤其应加强对年老、婴幼儿患者不良反应的监测,促进临床合理用药.
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2007年佛山市药品不良反应监测报告分析
目的 探讨2007年佛山市药品不良反应的发生和分布情况,为临床合理用药提供科学依据,为药品不良反应监测工作提供参考.方法 采用病例回顾性研究方法,利用广东省药品不良反应网络管理平台,对2007年佛山市药品不良反应监测中心收到的753例药品不良反应报表进行统计分析.结果 药品不良反应涉及的药品以抗微生物药多;不同给药途径中以静脉给药引起的ADR多见.结论 应开展全方位的ADR监测工作,指导临床合理用药,尽量避免或减少ADR的发生.
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药品商业贿赂的伦理学反思
目的 从伦理学角度对药品商业贿赂现象提出有实际意义的解决办法,改善药品商业贿赂普遍存在的现状.方法 通过多维度对我国药品商业贿赂的伦理学分析,针对其产生的危害,从医疗机构和医药企业社会责任以及制度建设与实施的角度提出可行性建议.结果 药品商业贿赂的存在,是社会道德规范缺失的结果,是医药行业中伦理环境丧失和伦理制度认同度、执行度低下的结果.导致的危害是:医疗机构背离公益性原则,患者合理维护生命健康的权利受到侵犯;医患之间缺乏信任,增加了社会不稳定因素;医生及医药企业人员社会荣誉感丧失,不利于社会和谐发展.结论 应通过建立医疗机构伦理监管机制,建立医风医德等级评定制度,建立医药企业伦理主体的互管互制,实行政府法律辅助,将企业伦理观念融入企业文化制度建设,树立企业员工内心信念等措施加以解决.
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论药品召回制度存在的问题及对策
目的 通过对<药品召回管理办法>的研究,探索建立药品召回制度的必要性,药品召回的实施情况,以及对医药企业的影响.方法 从监管部门和医药企业两个不同的角度分析我国药品召回实施的不利因素以及改进措施.结果与结论 在国际上召回制度早已存在,我国有必要建立药品召回制度;由于我国的药品召回尚处于起步阶段,在开展工作中会存在不利的因素,监管部门和医药企业都要采取积极的应对措施.
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我国医药行业委托加工的政策环境分析及建议
目的 对我国医药行业委托加工的政策环境进行分析,对存在的问题提出改善建议.方法 通过对我国医药行业委托加工的范围、规模和发展趋势进行总结,并在此基础上对我国医药行业委托加工的国内国际政策环境进行分析.结果与结论 我国药品委托加工相关政策应进行改革,如放宽对委托方的资格限制,进一步放开对外药品委托加工,促进制剂企业的健康快速发展.
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关于规范药品行政执法自由裁量权的思考
目的 为正确使用药品行政监督自由裁量权提供参考.方法 分析了自由裁量权的滥用风险和认识误区.结果与结论 结合药品行政执法实践提出了规范自由裁量权的有关建议.
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药物干预对高血压患者生活质量影响的概述
目的 评价药物对高血压患者生活质量的影响.方法 根据生存质量(QOL)的定义以及影响QOL的因素,评价药物对QOL的影响.结果 大多数钙拮抗剂和转换酶抑制剂能改善QOL,而β-受体阻滞剂中的美托洛尔和心得安对QOL有负面影响.结论 较低的血压更有利于生活质量的改善.
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不同产地天花粉中重金属、砷盐的比较
目的 对天花粉的安全性指标的制定提供依据.方法 分析不同产地天花粉中重金属、砷盐.结果 所有样品重金属含量均低于2×10-6 ,有1个样品的砷盐含量大于5×10-6.结论 建议天花粉的质量标准中增加砷盐检测项.
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对复方中药化学质量研究的探讨
目的 本文结合复方中药的本身特性,拟为复方中药的化学质量控制提供相应的方法和途径.方法 从复方中药整体性、基础研究以及指标提取等方面进行阐述.结果 对复方中药分析了其化学质量控制方法和研究思路.结论 为复方中药的化学质量控制提供了思路.
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创新药琥珀八氢氨吖啶含量测定方法的研究
目的 建立琥珀八氢氨吖啶原料药的含量测定方法.方法 分别采用无水冰醋酸为溶剂,0.1mol·L-1高氯酸为滴定液,结晶紫指示液指示终点的非水溶液滴定法和HPLC-UV法测定琥珀八氢氨吖啶原料药的含量.结果 非水溶液滴定法精密度和准确度的RSD分别为0.46%和0.92%;HPLC-UV法中琥珀八氢氨吖啶在0.2～2.0μg·mL-1范围内呈良好的线性关系和重现性,方法的定量限为5ng(S/N=10).结论 这2种方法简便、准确、重现性好,为琥珀八氢氨吖啶原料药的含量测定提供了方法.
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骨架型芬太尼贴剂废贴释放度及残留量考察
目的 考察使用过的骨架型芬太尼贴剂中芬太尼的释放、残留及提取难易程度.方法 ①按<中国药典>2005版测定释放度.②采用高效液相色谱法测定芬太尼含量.结果 芬太尼浓度在0.05～50.00μg·mL-1范围内线性关系良好,r=0.9999(n=10);平均回收率为99.51%(n=6);RSD=0.51%.废贴中芬太尼残留量约为标示量的35.53%～66.88%;累积释放度约为标示量的47.88%～67.38%.结论 废贴中芬太尼残留量及体外释放均较大,且废贴中芬太尼易于提取,所以应加强芬太尼废贴回收和销毁的管理.
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芹菜根提取物对四氯化碳所致急性肝损伤保护作用的实验研究
目的 观察芹菜根提取物对CCl4所致大鼠急性肝损伤的影响.方法 50只Wister大鼠随机分为5组:阴性对照组、模型对照组、阳性对照组、芹菜根高、低剂量给药组.高、低剂量给药组按30、15g·kg-1灌胃芹菜根提取物,阳性对照组按200mg·kg-1灌胃联苯双酯滴丸,阴性对照组及模型对照组以等体积生理盐水灌胃,共7d.第7d,模型对照组、阳性对照组和各给药组按1mL·kg-1腹腔注射CCl4溶液,正常组注射等体积生理盐水.测定各组大鼠血清门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT),及肝组织超氧化物歧化酶(SOD)活性和丙二醛(MDA)含量,并观察肝组织的病理改变.结果 芹菜根提取物能显著降低CCl4所致大鼠血清AST、ALT含量的升高及肝组织MDA含量,升高肝组织的SOD活性.结论 芹菜根提取物对CCl4所致的大鼠急性肝损伤具有一定的保护作用.
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加强药品贮藏管理保障医院用药安全
目的 为临床合理贮藏药品提供参考.方法 从药品在医院内流通时要停留的库房、药房、病房来分别阐述药品贮藏中需要注意的问题.结果与结论 药品能否发挥治疗效果,不仅取决于药品本身的内在质量,还与药品是否得到正确的贮藏有极大关系.
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医院集中监测医生依从性问题探讨
目的 探讨改善医院集中监测中医生和患者依从性的途径和手段,提高监测水平.方法 对监测中影响医生依从性的主要问题逐一进行分析,总结出不依从的主要方面.结果 制定科学的集中监测研究方案、开展专业培训、普及知识、发挥监察员作用等是提高医生依从性的有效途径.结论 提高医生的依从性可促进医院集中监测研究的顺利开展.
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ABC分析法在我院药品分类管理中的应用
目的 研究如何利用ABC分析法对我院药品进行科学、有效的管理.方法 利用ABC分析法对我院药品出库实行分类,分析其结果,并对其在药品采购、控制库存和贵重药品管理等方面的应用进行探讨.结果与结论 我院药品实行ABC分类管理后,出库差错率显著降低,库存控制合理,既保障供应又杜绝了浪费,同时也促进了合理用药工作的开展.
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门诊药房麻醉药品管理系统的研发与使用
目的 编制麻醉药品管理系统,管理门诊药房麻醉药品.方法 利用Visual Basic(VB)编程语言和Access数据库编制门诊药房麻醉药品管理系统,进行麻醉药品的处方登记、患者资料、空安瓿和剩余药品回收等管理工作,通过查询导出EXCEL表,生成麻醉药品相关管理文件.结果 该系统完善了门诊药房麻醉药品管理的各个环节,简化了操作步骤,数据准确可靠,提高了管理质量和工作效率.结论 门诊药房麻醉药品管理系统是一个比较实用的麻醉药品管理工具.
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我院门诊处方书写质量问题与建议
目的 执行<处方管理办法>,规范处方书写,促进合理用药.方法 从我院门诊西药房抽取2008年度7～10月共2760张处方进行分析.结果 不符合书写要求的处方1367张,占处方总数49.53%.结论 医院对处方的格式、正规书写要有严格的管理制度和有力的监督措施.
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我院门诊处方点评及用药分析
目的 对我院2007年8月～2008年7月门诊处方进行抽样分析,了解我院门诊处方书写质量及门诊用药基本情况和存在的问题.方法 采用回顾性分析,每月抽查10名门诊医师处方进行统计分析,并按<处方管理办法>进行审查.结果 处方书写质量有较大提高,处方用药品种数、抗菌药物使用率和平均处方费用有所下降.结论 应进一步重视处方规范化书写,加强合理用药.
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
