中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位: 国家食品药品监督管理局
- 主办单位: 中国食品药品检定研究院(中国药品生物制品检定所)
- 影响因子: 0.84
- 审稿时间: 1-3个月
- 国际刊号: 1002-7777
- 国内刊号: 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
-
先行登记保存措施待规范
行登记保存措施是<行政处罚法>和<药品监督行政处罚程序规定>赋予的一种强制措施权力.在执法取证过程中,具有简便易行的特点,各级药监机关对此比较重视,大多数执法人员能够正确理解和严格遵守法定的办案程序,但也有为数不少的同志由于对先行登记保存措施理解不深、把握不准,常常与查封、扣押等一些类似的执法措施相混淆,造成执法不规范.
-
对药品包装材料企业标准起草工作的几点认识
药品包装作为包装行业的一支生力军,正日新月异地迅猛发展着,据一项由美国工业市场研究公司Freedonia Group Inc所做的调查显示,到2003年,世界医药品基本包装的需求将有4.2%的增长,达到112亿美元[1].我国作为世界八大产药大国之一,药品包装工业总产值在医药工业中所占的比重也由原来的10%增加至20%左右[2].
-
药品监管文化建设
药品监管新体制的运行,标志着药品监管事业进入了一个崭新的发展时期.如何以共同的价值观形成一种共识,建立一个合作团队,铸就药监行业的凝聚力,提高药监队伍的自律力,实现药品监管目标,是一个值得认真研究的课题.自觉地把文化建设纳入药品监管的工作体系,建设先进的药品监管文化,是做好新时期药品监管工作的必然选择.
-
对我国药事管理学科发展的探讨
"药事管理学"经历了孕育、开创、发展的近百年的轨迹.进入21世纪以来,相关学科的发展,适应WTO的规则和新的药事管理问题不断出现,药事管理学科获得了空前的发展.
-
关于药品监督行政处罚听证程序的几点思考
药品监督行政处罚听证程序,是指药品监督管理部门对属于听证范围的行政处罚案件,在作出处罚决定之前,依法听取听证参加人的陈述、申辩和质证的程序.并不是所有药品监督行政处罚案件都适用听证程序,<药品监督行政处罚程序规定>第三十三条规定:药品监督管理部门在做出责令停产停业,吊销许可证,撤销药品、医疗器械批准文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前,应当告知当事人有要求举行听证的权利.
-
加强基层药监机构队伍建设的思考
实行垂直管理以来,我市药监系统在省局党组和市委市政府的正确领导下,认真实践"三个代表"重要思想,坚持"以监督为中心,监、帮、促相结合"的工作方针,全面落实省局提出的工作要求,监管措施到位,工作运转正常.稽查打假重拳出击,2002年全市共查处违法案件1868起,累计执行罚没款296万元;2003年1~8月,查办一般程序案件286起,处罚没款入库262.6万元;与此同时,日常监管毫不放松,药品质量明显提高,农村市场整治取得明显成效,药品市场秩序基本规范;我们坚持服务经济中心,优化经济环境,推进GSP、GMP工作,促进了全市医药经济稳步发展.
-
国外药品注册体系的介绍与我国政策的对比
随着我国改革开放的不断深入和社会主义市场经济体制的建立与完善,药品研究及生产的国际化趋势越来越明显,药品注册管理的各种制度更趋规范化、科学化.为了适应与国际药品行业接轨的形势,我国政府新修订了<药品管理法>,并按照WTO基本原则来调整现行规章,大胆借鉴国际上先进的药品注册管理经验,建立起符合我国国情的科学的药品注册和药品审评机制.
-
中国药品产业管制制度及其演进
本文运用政府管制理论,对我国药品产业的管制制度及其演进进行了较为详细的介绍.围绕保障人体用药安全有效,促进药品产业健康发展的管制目标,针对中国药品产业管制存在的问题,提出了要进一步放松对药品产业的经济性管制,强化药品质量安全等社会性管制的对策.
-
薄层扫描法测定田七镇痛膏中人参皂苷Rg1的含量
田七镇痛膏是由三七、肉桂、大黄、元宝草、苏木、红花、了哥王、两面针等27味中药组成的复方制剂,具有活血化瘀、温经通络、祛风除湿之功效,适用于跌打损伤、风湿性关节痛、肩臂、腰腿痛等.我们在查文献[1]的基础上以人参皂苷Rg1为测定指标,采用双波长薄层扫描法进行含量测定,对田七镇痛膏进行质量控制.
-
佛手及其一种伪品的鉴别
佛手具舒肝理气,和胃止痛之功效,<中国药典>2000年版收载.为芸香科植物佛手Citrus medica L . var . sarcodactylis Swingle的干燥果实.临床上使用较为混乱,笔者在近期药品检验中发现一种与正品佛手性状较为近似而不易区别的伪品,经鉴定为一种食用的葫芦科植物佛手瓜Sechium edule Sw .的干燥果实经加工制作而成.
-
宁夏回族自治区2002年药品抽验质量分析
2002年,自治区药监局认真组织实施药品抽验计划,加大了药品抽验力度,加强了抽验的针对性,取得了一定成效.
-
高效液相色谱法测定藿蓉补肾颗粒中淫羊藿苷的含量
建立藿蓉补肾颗粒中淫羊藿苷含量的HPLC测定方法.色谱柱为YWG C18柱(4.6mm×150mm);流动相为乙腈-水(30∶70),流速为0.8ml·min-1,检测波长为270nm.线性范围:0.0104~0.0520mg·ml-1,r=0.9997,平均回收率为96.1%,RSD为1.5%.方法准确可靠,适用于藿蓉补肾颗粒中淫羊藿苷的含量测定.
-
分光光度法测定维C银翘片中马来酸氯苯那敏的含量
维C银翘片由银翘浸膏、对乙酰氨基酚、维生素C、马来酸氯苯那敏等药物组成,是一个中西复方成药,具有辛凉解表清热解毒之功用.其中马来酸氯苯那敏在维C银翘片中含量低(0.7mg/片),不易混匀,现行标准中未收载马来酸氯苯那敏的含量测定项目,药品质量标准有待提高.对常用化学药品中马来酸氯苯那敏含量的研究有文献报导[1,2],但对中西复方成药研究报导较少.本文根据马来酸氯苯那敏与锌试剂在pH4.5醋酸盐缓冲液中定量反应生成的络合物的光谱特征[1,2],采用分光光度法,对维C银翘片中的马来酸氯苯那敏进行含量测定方法的研究,结果满意.
-
高效液相色谱法测定山丹酮缓释片中牡荆苷和金丝桃苷的含量
建立高效液相色谱法测定山丹酮缓释片中牡荆苷和金丝桃苷的含量.色谱柱Lichrospher C18(5μm, 250mm×4.6mm), 流动相:甲醇-水-冰醋酸(50∶50∶1);检测波长:340 nm;牡荆苷和金丝桃苷的线性范围分别为:0.73~3.66μg(r=0.9999)和0.63~3.16μg (r=0.9998);平均回收率分别为:100.03%,RSD=1.17% (n=5)和99.81%,RSD=0.36%(n=5).本法操作简单,快速,准确,可行.
-
十四元环大环内酯类抗生素薄层鉴别方法研究
大环内酯类抗生素具有临床应用多,抗菌谱广,疗效好的特点.是一种具有广阔发展前景的抗生素.常用的大环内酯类的抗生素主要是十四元环和十六元环.其中十四元环大环内酯类抗生素具有结构相近,无紫外吸收,特征性反应不明显的特点.以红霉素、琥乙红霉素、阿奇霉素、克拉霉素、罗红霉素为代表.这一类大环内酯类抗生素的鉴别方法已有报道.主要是颜色反应和薄层色谱鉴别[1~4].已有的薄层色谱鉴别法由于展开系统复杂,对环境要求高,难于在基层药品快速检验中推广应用.本文目的在于建立一种简单的薄层色谱系统,用于十四元环大环内酯类抗生素快速鉴别,降低检验成本,提高分析效能.
-
医院药检室现状与现行医院制剂质量标准之我见
长期以来,医院制剂在临床治疗中发挥着独特的作用,但其质量一直在低水平上徘徊.国家逐渐加强管理力度,以确保临床用药安全有效.2001年3月,国家药品监督管理局颁发了<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP),使医疗机构制剂配制与检验有了具体准则.各地根据GPP要求,大力加强制剂室硬件建设,改造房屋结构,更新设备,生产条件有了明显改善.相比之下,医院药检室建设及现行医院制剂标准仍有许多不足之处,在一定程度上限制和妨碍了医院制剂质量的进一步提高.笔者在此提出自己的拙见,以期与同道商榷.
-
加快实施GSP步伐,促进药品流通业健康发展
2002年以来,我局紧紧抓住推进实施GSP这根主线,全面规范药品经营企业的经营行为.截至2003年9月底,全市16家药品批发企业,已有10家通过GSP认证,其余6家也已完成GSP改造,正在申报认证.全市共有7家药品零售连锁公司,所属门店有247家,其中2家连锁公司共86家门店完成GSP认证,其余5家已基本完成GSP改造,将在近期申报认证.至2003年9月30日,全市共有零售药店897家,除连锁门店外,有单体门店650家.其中330家系2002年以来新申办的药店.这些新开办的药店起点普遍较高,大部分可望于2003年底之前达到GSP要求.另有320余家单体门店基础相对较差,但绝大多数有望在2004年底之前通过GSP认证,终被淘汰出局的药品经营企业只占极小比例.
-
浅谈药品稽查执法中"陷阱取证"的效力问题
药品监督管理部门依法查处药事违法案件时,必须在违法事实清楚、证据确凿、程序合法的前提下,才能对违法行为人作出相应的行政处罚.但是药品监督管理部门在调查管理相对人是否有违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的行为时,取证工作往往异常艰辛和困难.在实际工作中,有些药监部门及其执法人员采取了"陷阱取证"的方法,笔者拟对此进行粗浅探讨.
-
北票市农村药品市场调查
2003年3月,辽宁省北票市药品监督管理局就北票市农村药品市场情况进行了专项调查.发现农村大多数药品进货渠道不正规,手续不健全,经营秩序混乱,药品质量无保证.因此,加强对农村药品市场的整顿规范工作迫在眉睫.
-
乡级医院药品质量规范化管理初探
乡级卫生院是农村医疗预防保健三级卫生网的枢纽,对保护广大农村人民群众的身体健康起着十分重要的作用.为了保证药品质量,避免药品的浪费和损失,有必要加强乡级卫生院的药品质量规范化管理.
-
浅谈一次性使用无菌医疗器械的监督管理
国家药监局<一次性使用无菌医疗器械监督管理办法>(以下简称<办法>)颁布以后,给各级药监部门加强对一次性使用无菌医疗器械的监管提供了法律依据.笔者通过近两年来的监督执法实践,就此谈谈粗浅认识,供参考.
-
从药品抽验看我区农村用药的质量状况
2003年上半年,我局在全区范围内实施了国家统考品种、自治区考核品种、防治SARS药品和日常药品抽验工作,加大了对药品的监督抽查力度和监督检查的覆盖面.考虑到农村用药分散、单一、品种少、经济效益低的特点,我们主要采取针对性抽验的方法,即对质量有怀疑的药品实施抽验,取得了一定成效.
-
我区药品不良反应监测工作滞后的原因及对策
1999年,国家药监局与卫生部联合印发了<药品不良反应监测管理办法>(试行),2000年召开了全国第一次药品不良反应监测工作会议,2001年修订后的<药品管理法>第71条也明确规定了药品不良反应报告制度.这一系列办法、法规的出台,有力地促进了此项工作的开展,各大城市的药品不良反应监测报告数量与质量正在逐年增长和提高.然而,对于偏远山区的药品生产、经营企业和医疗机构来说,药品不良反应监测仍是一个新生事物,施行起来有一定难度.以至于我区的不良反应监测工作停滞不前,至今报告数为零.
-
怎样才能建立上下联动的药品监管体系
随着全国各地药品监督管理局的成立,基层药品监管的整体框架日渐明朗.药监部门"以监督为中心,监、帮、促相结合"的工作方针决定了药品监管的性质.但就我国药品监管的实际情况来说,还存在上紧下松和监管肓区.
-
对医疗机构无药品购进记录应如何处理
在药品监督管理行政执法中,我们发现某医疗机构2003年3月购进的环丙沙星胶囊等6个品种无<药品购进记录>.是否应当给予行政处罚存在两种意见:一是应依据<药品流通监督管理办法>(以下简称<办法>)第三十二条和第四十七条规定予以处罚;第二种意见是处罚无据.理由是<药品管理法>和<药品管理法实施条例>对医疗机构药品购进记录的行为只作了义务规定,并无罚则,<办法>是部门规章,属下位法,不能与上位法相抵触.
-
胸腺肽致过敏性休克3例报告
例1:男,27岁.10分钟前皮下注射胸腺肽20mg(系哈尔滨三联药业生产,批号:030412).用药后约5分钟出现头晕、眼花、全身出冷汗、四肢酸软无力,倒于地上.被车间同事发现后,急送医务室.体格检查:患者神志不清,面色及全身皮肤苍白,深刺激"人中"无反应,颈动脉搏动未扪及,呼吸心跳听不清,血压测不到.立即给予肾上腺素1mg,于上臂胸腺肽注射部位皮下注射,地塞米松5mg肌肉注射,同时给予吸氧4升/分、胸外心脏挤压术.
-
药物引起的乳房疾病
近年来,各种乳腺疾病的发病率有明显的上升趋势,我们在查阅近几年的资料时,发现以下药物可引起乳房肿胀或增生现象,现报道如下.
-
29531张住院处方中抗菌素药物应用分析
抗菌素是医院临床中应用广泛的药物,对控制、预防和治疗各种感染性疾病具有重要意义,然而,因为广谱高效抗菌药物的增多,药源丰富和使用方便,使一些医师对用药指征掌握不严,或受到"市场"的影响,出现了抗菌素应用不当,除了耐药菌增加及造成经济上的巨大浪费外,还导致许多药源性疾病的增加,常见的有抗菌素造成的肾、肝损害.
-
盐酸奥昔布宁临床应用进展
盐酸奥昔布宁(oxybutynin chloride, Ditropan)为第三代治疗尿失禁首选药物,1973年由美国首先合成,1975年上市,并逐渐取代了以阿托品、莨菪碱、依美溴铵为代表的第一代和以黄酮哌酯为代表的第二代尿失禁治疗药,在欧洲29个国家广泛使用.奥昔布宁分子量为393.9,易溶于水和酸,不溶于碱,是一个具有手性碳原子的消旋体混合物.
-
建立医院静脉药物配液中心的意义
随着我国<药品生产质量管理规范>(简称GMP),<药品经营质量管理规范>(简称GSP)的实施,药品生产、经营的质量得到很大提高.但应用环节尚无具体的规范.尤其是静脉药物的配置.
-
双氯酚酸钠肠溶片含量测定方法的改进
双氯酚酸钠肠溶片是一种消炎镇痛药,物美价廉,临床应用广泛.<中国药典>2000年版规定,该片含量测定需去肠溶衣,因本药片小,且外被糖衣,很难剥离,不仅费时,也极易造成误差.本实验采用水洗去糖衣,105℃干燥后直接测定含量的方法,对5个厂家的样品含量测定结果进行了t检验,p>0.05,结果表明此方法对双氯酚酸钠肠溶片含量测定无影响.
-
微生物限度检查应注意的若干问题
除微生物制剂外,药品微生物限度检查与药品中有效成分的含量测定显著不同,其检查对象具有以下特点:
-
抗生素国家标准品的协作标定
抗生素生物标准品是用于抗生素药品效价(含量)测定的标准物质.在效价测定中,需将供试品和已知效价的标准品在相同的实验条件下作比较,进而确定供试品的效价,可见抗生素标准品的重要性.标准品的效价(含量)标定,由中国药品生物制品检定所负责,首先组织3个以上实验室进行协作标定,然后将各实验室的数据进行合并计算,确定终定值,作为国家标准品.该项工作技术性强,试验方法影响因素较多,但若实验方法设计严谨,操作规范,就会取得精密度高、准确度较好的结果.
-
部颁标准中部分中药成方制剂的标准有待完善
药品微生物限度检查是判断药品受到微生物污染程度的重要指标,是检测非灭菌制剂污染的活菌数及控制菌.该项检验经过多年的实践逐步由部颁标准上升到<中国药典>,在药品生产、科研中得到广泛应用,成为各药品检验所、药品生产企业和医院制剂室质量监测的常规内容,对药品的使用安全起到重要的保证作用.
-
由一案例探讨行政责任主体的确定问题
案情简介:2003年间,我局在检查中发现,县医药公司一门市部涉嫌从非法渠道购进药品.经查明,该门市部属县医药公司的分支机构,不具备法人资格,2002年2月承包给本公司职工林某经营,承包合同约定:承包期3年,公司收取固定的管理费(承包费),林某在承包期间均以门市部的名义自主经营,自负盈亏,独立核算,自负其责.2003年5月间,林某从药贩子处购买了该批药品.
-
流行性感冒灭活疫苗研究现状及其进展
2003年7月10日~11日,笔者在瑞士日内瓦参加"WHO关于流行性感冒(简称流感)灭活疫苗生产和质量控制推荐意见(即规程)修订的非正式磋商会议".会议由WHO生物制品安全和质量保证部门(QSB)主办,参加会议的专家来自比利时Louis Pasteur公共卫生研究所生物标准化部门、澳大利亚TGA、美国FDA生物制品评价和研究中心(CBER)、俄联邦国家医药生物制品标准化和控制研究所、英国皇家医学院、韩国食品及药品管理局(KFDA)生物制品评价部门、日本国立传染病研究所、荷兰国立公共卫生和环境保护研究所(RIVM)、挪威医药局生物制品部、英国国家生物制品标准和控制研究所(NIBSC)及中国药品生物制品检定所,另外还有来自国际医药生产者协会联盟的代表(Chiron Vaccines和Baxter BioScience).
年 | 期数 |
2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2001 | 01 02 03 04 05 06 |
2000 | 01 02 03 04 05 06 |
1999 | 01 02 03 04 05 06 |