中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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探讨提高应急检验质量保证的措施
目的:探讨提高应急检验质量的措施.方法:通过对应急检验特点的分析,探讨做好质量保证的措施.结果:保证应急检验质量的有效措施包括:做好应急预案,加强人员保障;做好应急条件准备、新方法的验证和审批;做好数据安全与完整性,保障结果及时上报等.结论:加强制度建设、人员和技术储备、信息化建设以及日常管理,是确保应急检验科学、准确、高效的措施.
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基层药检所在确认药品标准时遇到的问题探讨
目的:探讨基层药检所在使用药品说明书确认药品标准时遇到的问题及其对药品检验工作的影响.方法:将工作中发现的由药品说明书执行标准项目不规范引起的问题进行分析.结果:药品说明书中执行标准项目存在较多问题,例如药品标准的错误使用,版本更新不及时,对勘误、更正、修订及补充申请批件等相关内容缺少准确表述等,这些问题增加了确认药品标准的难度.结论:规范药品说明书的执行标准项目可以有效简化标准确认过程,确保正确使用标准,提高药检所的工作效率.
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HLB固相萃取-HPLC-MS/MS法测定乌鸡白凤(小蜜丸)中氯霉素残留
目的:建立固相萃取结合液质联用方法,测定乌鸡白凤丸(小蜜丸)中氯霉素的残留量.方法:采用HLB固相萃取柱净化富集,采用高效液相-电喷雾-串联四极杆质谱法(HPLC-ESI-MS-MS)测定乌鸡白凤丸中氯霉素的残留量,使用ODS C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相为甲醇-水梯度洗脱,(0～7min,30％甲醇;7～15min,30％～80％甲醇;15～25min,80％～30％甲醇);流速1.0 mL·min-1;柱温40℃;定量离子对为m/z152.1(负离子),多重反应监测.结果:方法检出限为0.016 ng,线性关系范围0.1874～3.749 ng.平均加样回收率88.10％,RSD为4.21％.结论:本文建立的方法经过方法学验证,可用于乌鸡白凤小蜜丸中氯霉素的残留量控制.
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不同软管包材对清香止痛霜质量稳定性的影响
目的:考察不同软管包材对清香止痛霜质量稳定性的影响.方法:建立气相色谱法(GC)测定清香止痛霜中水杨酸甲酯的含量,并进行方法学验证.分别采用金属铝管、塑料软管和复合软管3种不同材质的软管包材对清香止痛霜进行灌装,参照《中国药典》的要求进行加速和长期稳定性试验,观察制剂基本性状和包材管壁性质的变化,并测定水杨酸甲酯的含量变化.结果:本试验成功建立了GC法测定水杨酸甲酯的含量.从外观上观察,金属铝管易导致清香止痛霜的膏体变质和管壁变形,主要表现为膏体颜色变为灰白色,管壁逐渐变黑;采用塑料软管和复合软管包装的制剂,外观无明显变化.含量测定结果表明,金属铝管包装的制剂中水杨酸甲酯含量下降速度快,塑料软管次之,复合软管包装的制剂中水杨酸甲酯含量较稳定,下降速度慢.结论:复合软管相比金属铝管和塑料软管具有更高的耐蚀性和低透气性,比较适合作为清香止痛霜的包装材料.
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HPLC法测定民族药材青阳参中青阳参苷乙的含量
目的:建立反相高效液相法测定民族药材青阳参中青阳参苷乙的含量.方法:采用YMC-PackODS-A C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为乙腈-水(53:47),检测波长223 nm,流速为1.0 mL·min-1,柱温为30℃.结果:青阳参苷乙在20.16～1008 μg·mL-1范围内线性关系良好,该方法的精密度、稳定性、重复性、加样回收率试验RSD均小于2％,平均加样回收率为97.14％.结论:该方法准确、简便、灵敏度高,可作为青阳参药材的含量测定方法.
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全切片图像在组织病理学同行评议和病理工作组中的应用
全切片图像与传统组织切片相比具有许多优势,广泛应用于教学、数字诊断、病理同行评议和病理工作组、科研及数字存档.本文简要介绍了全切片图像的定义、全切片图像的优点、全切片图像的缺点、全切片图像的用途、全切片图像用于病理同行评议的指导原则、全切片图像用于病理同行评议和病理工作组的优点、全切片图像用于病理同行评议和病理工作组的缺点等内容,以期为我国药物非临床安全性评价领域更好地将全切片图像用于组织病理学同行评议和病理工作组提供一定参考.
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组织病理学同行评议病理工作组简介
毒性病理学是药物非临床安全性评价的重要组成部分,组织病理学同行评议可保证病理诊断术语的一致性、准确性以及病理诊断的完整性,提高病理解释的准确性和病理报告的质量,通过评议所有的靶器官,确认无作用剂量及无可见不良作用剂量.同行评议过程中专题病理学家和评议病理学家通过比较结果以解决意见分歧,对靶器官、给药相关病变术语、给药相关病变的剂量组以及专题病理学家病理报告的主要结论达成共识.如果专题病理学家和同行评议病理学家通过非正式咨询第三方病理学家后不能达成共识,可通过正式组建病理工作组解决意见分歧.病理学工作组是评议的一种特殊形式,由病理学专家组成,对有关实验结果的具体问题提供一个独立、公正的评估,回答监管部门的问题,或比较多个不同实验室开展和/或病理学家评价的多个实验的结果,病理工作组的结果和结论通常正式记录在病理工作组报告中.本文简要介绍了组织病理学同行评议中病理工作组相关指导原则、病理工作组的目的、病理工作组审阅的内容、病理工作组可解决的问题、病理工作组组长和组员的职责、病理工作组报告等内容,以期为我国药物毒理学非临床安全性评价领域更好地利用病理工作组开展组织病理学同行评议提供一些参考.
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非临床毒理学实验毒性病理学家培训现状简介
目的:简要介绍国内外非临床毒理学实验毒性病理学家培训的现状,有助于非临床毒理学实验毒性病理学数据的产生、解释、整合及交流.方法:本文介绍了毒性病理学的概述、毒性病理学家的作用、毒性病理学家需掌握的理论知识和操作技能、毒性病理学家掌握理论知识的合适的教育方法、毒性病理学家所需操作技能的获得途径、毒性病理学家培训方案、毒性病理学家继续教育活动及我国毒性病理学家培训的现状等内容.结果:学员应在一个经过认证的机构学习至少5年的学术课程并获得临床学位(兽医学或医学),然后在住院实习期和/或在职学徒期接受至少4年的强化病理学实践,其中2年必须重点为非临床毒理学实验毒性病理学家相关的内容.强烈推荐毒性病理学家获得1个公认的病理资格认证.定期的终身继续教育(组织病理学同行评议、专业会议、读片会或短期课程)有助于保持和提高毒性病理学家现有毒性病理知识、技能和病理诊断帮助工具.结论:本文简要介绍了国内外非临床毒理学实验毒性病理学家培训的现状,为我国药物非临床安全性评价领域更好地培训毒性病理学家提供了一定参考.
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OECD组织病理学同行评议GLP要求指导原则解读
毒性病理学是药物非临床安全性评价的重要组成部分,组织病理学评价是药物毒理学研究重要的方法之一.组织病理学同行评议可核实及提高病理诊断和解释的准确性,提高病理报告的质量,同时也可作为毒性病理学家继续教育的重要组成部分.2012年经济合作和发展组织颁布了指导性文件第116号,其中的“3.6.3.7”部分是有关如何实施组织病理学同行评议,2014年经济合作和发展组织颁布了良好实验室规范和符合性监督原则系列文件第16号组织病理学同行评议GLP要求指导原则,目的是指导病理学家、试验机构管理者、项目负责人和质量保证人员在实施组织病理学同行评议中如何进行策划、管理、记录和报告,以符合GLP要求.本文首先简要介绍了OECD指导性文件第116号“3.6.3.7”部分有关如何实施组织病理学同行评议;其次重点介绍了OECD组织病理学同行评议的GLP要求指导原则的背景、GLP要求、同行评议的GLP符合性及总结,并提供了全球毒性病理组织对OECD组织病理学同行评议GLP要求指导原则每一条内容的解读,目的是对上述指导原则提供统一的解释,推荐实施标准过程,以避免我国毒性病理行业使用不一致的程序开展同行评议;后简要介绍了中国国家认证认可监督管理委员会发布的良好实验室规范在组织病理学同行评议中的应用指南,以期为我国药物非临床安全性评价领域在GLP条件下更好地开展组织病理学同行评议提供一些参考.
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高血压用药精细化及智能化管理系统开发
目的:借助社区医院信息平台,开发高血压用药精细化及智能化管理系统.方法:根据《中国高血压防治指南》(基层版)高血压的药物治疗原则,和《临床用药须知》化学药和生物制品卷及药品说明书,建立高血压用药的知识库信息平台.结果与结论:通过该信息平台帮助医师注意用药安全、掌握用药的基本原则、确定正确的给药方案,发挥平台的药用前拦截、用药中警示、用药后提示等作用.
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运用PDCA循环模式促进医院制剂质量管理的持续改进
目的:探讨PDCA循环模式在提高医院制剂质量管理中的应用及可行性,提高制剂质量,确保用药安全.方法:对我院制剂质量管理现状进行调查,采用PDCA(计划-实施-检查-处理)循环管理模式,以制剂半成品不合格率为评价指标,对影响制剂质量的原因进行分析,制定计划、实施执行、反馈效果并进行总结.结果:2012-2015年,制剂半成品不合格率分别为0.29％、0.15％、0.08％和0.04％,呈逐年下降趋势.结论:PDCA循环管理模式应用于医院制剂质量管理全过程,有效提高了制剂质量,可在医院制剂质量管理中推广使用.
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我院实施药品零库存管理模式的体会与探讨
目的:探讨实施医院药品零库存管理模式的方法.方法:统计分析医院药品实施零库存前后5个月的药品周转率及损耗率.结果:实施药品零库存5个月以来,药品周转率显著提高,药品损耗率显著降低,药学人员积极性明显提高.结论:药品零库存的优势明显大于传统库存方法,在满足一定条件的基础上,医院药库可以实施零库存管理,这也符合未来的发展趋势.
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国家临床重点专科临床药学评审标准存在的问题及其建议
目的:为修改国家临床重点专科临床药学评审标准,促进我国临床药学专业健康发展提供建议.方法:通过分析国家临床重点专科临床药学评审标准存在的问题,提出评审标准应分为基础条件、信息化管理、门诊病人用药监护、住院病人用药监护、ADR监测、临床药学质量控制标准、科研与教学等内容.结果:国家临床重点专科临床药学评审标准设置中,有些条款模糊不清,具体条款不能针对性地解决目前临床药学专业发展中的工作程序、质量控制以及病区药学监护的工作难点.结论:国家临床重点专科临床药学评审标准设置应当遵循临床药学工作特点,从关键问题、薄弱环节入手,才是国家临床重点专科临床药学评审的工作方向.
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清开灵等清热解毒类注射剂的使用预测及预算影响分析
目的:通过对清热解毒类注射剂进行使用预测及预算影响分析,为临床选择经济适当的药品提供依据.方法:利用指数平滑法,对清热解毒类注射剂药品费用和使用量进行预测.构建预算影响分析模型,测算两种市场情形下的药品费用.结果:按现有市场推算,2015年中国清热解毒类注射剂总费用约150亿元,2020年将增至227.79亿元,年平均增幅8.71％;2015年中国清热解毒类注射剂总使用量为67.71(百万人/天),2020年将增至98.26(百万人/天),年平均增幅7.73％.在假设市场情形下,6年共可节约455.50亿元药品费用.结论:中国清热解毒类注射剂年度总费用及使用量增长趋势明显.如果2015-2020年8种清热解毒注射剂的市场用量份额能够恢复到2008年的水平,由于清开灵注射剂相对较低的日治疗费用,将能有效降低药品费用.
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孤儿药研发的动态博弈与优策略研究
近年来孤儿药短缺问题愈加凸显.解决孤儿药短缺问题的关键在于提高制药企业的积极性,而企业积极性的提高又有赖于政府的政策激励.但是,目前我国仍然缺乏成型且有效的政策激励手段.本研究基于药物经济学、投资评估理论并参考美国的《孤儿药法案》,分析了政府和企业之间复杂的动态博弈关系,建立了三阶段动态博弈模型.模型分析结果显示,政府补贴在企业和患者之间的分配与企业收益之间呈现正U型关系.此外,要扼制企业策略性获取补贴的动机,必须使弱型企业不投机时的期望收益不小于其投机时的期望收益.而政府可以通过调整资金在不同类型企业之间的分配比例α以及在博弈不同阶段的分配比例β,来满足这一关系.
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金塔县药用植物资源调查及其综合评价
目的:对金塔县药用植物资源的功效分类及珍稀濒危药用植物资源进行统计分析,以期为金塔县天然药业发展和生物多样性的保护等提供丰富的基础资料.方法:采用实地调查并结合有关资料数据进行分析评价.结果:金塔县有药用植物189种,隶属44科117属;按其药用功能划分为理气活血类、清热解表类、凉血止血类、祛风除湿类、利水渗湿类、化痰止咳类、收敛固涩类等13类;有6种珍稀濒危保护药用植物.结论:金塔县药用植物资源种类相对丰富,有一定的开发利用价值;针对其药用植物资源保护和合理利用提出了一些参考性建议.
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基于SWOT分析毕节市中药产业发展战略
目的:探讨提升毕节市中药产业发展竞争力的策略.方法:运用SWOT法,对现阶段毕节市中药产业发展面临的优势、劣势、机会与威胁进行分析,并提出相应的策略.结果与结论:以发挥优势、克服弱势、利用机会、化解威胁为导向,培育中药产业的竞争力,对于全面提升毕节市中药产业发展的质量和水平具有积极的指导意义.
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
