中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位: 国家食品药品监督管理局
- 主办单位: 中国食品药品检定研究院(中国药品生物制品检定所)
- 影响因子: 0.84
- 审稿时间: 1-3个月
- 国际刊号: 1002-7777
- 国内刊号: 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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药品检验机构物资管理平台的建立及研究初探
目的 为国家食品药品检定实验室的资源支撑提供技术支持和条件保障.方法 介绍了国家药检机构资源管理平台中4大信息模块的主要功能及技术特点,对其强大的管理优势及未来有待加强的功能进行讨论,阐述其对国家食品药品检定工作的重要意义.结果与结论 该平台促进了国家食品药品检定资源支撑能力的提升,确保检验检测工作顺利进行,保证人民的用药安全.
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甘肃中药材物流模式优化问题研究
目的 为构建甘肃中药材现代化物流模式提供参考.方法 分析甘肃中药材现行物流模式存在的主要问题,提出构建现代化物流模式的思路.结果与结论 甘肃中药材现行物流模式主要存在流通渠道过长、组织规模不对等、流通主体组织化程度低等问题,降低了流通渠道的整体效益,影响了种植农户的增收.根据甘肃物流体系的整体状况,结合我国农产品物流渠道发展的总体趋势,宜采取先发展以第三方物流为中心的物流外包模式,在此基础上,向以物流园区为主的物流模式过渡,后构筑供应链一体化的现代物流模式,实现中药材物流链与产业链的深度融合.
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食品药品检验机构业务管理探讨
目的 探讨如何在科学检验理念指导下有效开展食品药品业务管理工作.方法 对具体工作内容、业务管理的新模式及工作体会进行全面阐述.结果与结论 以科学检验理念为指导,实施新的业务管理模式,确保食品药品检验机构业务工作顺利开展.
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美国药品效期延长计划应用研究及启示
目的 探讨美国药品效期延长计划对我国应对紧急突发公共卫生事件过程中药品使用的启示.方法 通过文献研究法,对美国联邦政府与美国食品药品管理局合作建立的药品效期延长计划的基本情况及其与紧急使用授权的关系做简要介绍,重点从实践应用层面研究该计划的具体做法.结果与结论 美国药品效期延长计划的经验,为我国在应对紧急突发公共卫生事件时规范药品的使用提供了参考.
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特色药检文化体系建设研究
目的 立足药检行业特色,阐述药检文化建设的内涵及必要性.方法 分析特色药检文化对药检工作者及药检系统的作用.结果与结论 药检文化体系由药检理念文化、药检管理文化、药检环境文化、药检廉政文化、药检和谐文化以及药检质量文化六部分组成.特色药检文化建设的具体路径是物质平台、制度体系、行为规范以及精神理念4个方面.
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乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂性能评价要点
目的 阐述乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的分析性能评价要点.方法 结合体外诊断试剂现行法规和此类试剂自身的特点,对其标准品建立及分析性能评估中检测限、特异性、准确度、线性范围评估等方法进行了详细解析.结果与结论 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的分析性能评估应从试剂本身的定量特点出发,重点针对试剂定量的检测限、准确性、特异性等性能进行科学合理的评估.
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谈冷链技术在药品批发企业中的应用
目的 通过分析冷链技术规范和相关环节,阐述药品批发企业采用冷链技术的必要性,以保证药品批发企业冷链管理中药品的质量.方法 通过分析冷链技术规范和冷链物流相关环节,阐述药品批发企业采用冷链技术的必要性和可行性.结果与结论 目前,省级药品冷链物流技术规范不断呈现;收货、储存、养护、验证、运输、人才培养等组成药品冷链物流的相关环节;冷链标准规范化、电子监管码及无线射频识别技术(RFID)的应用,推动了药品冷链物流的整体升级.加大硬件投入,加强人员培训,推进信息化和风险管理,有利于保证冷链管理中药品的质量.
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搭建我国药品快速检测数据库网络平台的构想
目的 研究并探讨搭建国家药品快速检测数据库网络平台的设计方案.方法 分析搭建该网络平台的必要性及其应包括的功能和内容,论述其设计细节和可行性.结果与讨论 快检工作的发展促使国家药品快速检测数据库网络平台的建立,该网络平台包含了满足实际快检工作需要的各项功能,在设计和实施上具有可行性.
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公立医疗机构医疗器械监管模式新探
目的 为提高公立医疗机构医疗器械监管效能提供参考.方法 结合上海松江辖区内医疗器械监管的实际情况,总结公立医疗机构医疗器械管理中存在的问题.结果 公立医疗机构医疗器械管理有了较大程度的改善,但仍存在人员储备不足、制度执行不到位等问题.结论 政府部门应在完善相关法律法规、提高监督执法效能的同时,指导公立医疗机构进一步增强医疗器械风险管理意识,完善管理制度,确保公众医疗器械使用安全.
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掌握信息外观鉴定近红外检测——三步法打假模式探讨
目的 探索“三步法”在提高药品快检打假效率中的运用.方法 通过掌握假药信息确定重点检测品种,从药品外包装上识别可疑品种,进而开展药品近红外图谱对比分析,综合判断初筛结论.结果与结论 这种方法能有效提高快检初筛的靶向性,同时适当地排除近红外检测中出现的假阳性,降低误判率.
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祛痘类化妆品市场质量状况分析及监管研究
目的 研究我国祛痘类化妆品的市场质量及监管现状,为进一步提高祛痘类化妆品的质量及监管水平提供参考.方法 分析我国祛痘类化妆品的质量现状、检测标准及监管中存在的主要问题.结果与结论 应从建立禁限用物质检测方法、将祛痘类化妆品尽快纳入特殊化妆品管理、加强对祛痘类化妆品的标签、标识管理等方面着手,进一步加强我国祛痘类化妆品的监管.
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口服固体制剂一致性评价方式与技术相关问题探讨
目的 为进一步提高我国药品技术监管水平提供参考.方法 介绍国外的药品评价方式及技术,分析我国评价技术中存在的不足.结果与结论 提出未来相关技术监管工作发展方向的建议,即加强原料、辅料、处方、工艺的研究,完善溶出度检测方法.
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对药用辅料监管现状的几点思考
目的 为建立符合我国制药行业发展的药用辅料监管方式提供参考.方法 对我国药用辅料的标准收载情况、行业以及行政管理现状进行分析,在借鉴欧美国家药用辅料监管经验的基础上,提出相应的监管对策.结果与结论 我国药用辅料行业存在法律法规体系缺失、质量标准不健全、行业准入门槛低、质量保证体系缺失等监管漏洞,建议通过建立健全相关法律法规、完善药用辅料备案档案(DMF)备案管理、实行第三方审计和建立制药企业辅料数据库等措施,加强我国药用辅料监管,确保药用辅料质量安全.
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发洗剂中水杨酸含量测定方法的改进
目的 改进发洗剂中水杨酸的含量测定方法.方法 通过把酚酞指示剂更换为溴麝香草酚蓝指示剂,滴定终点颜色变色明显,平均加样回收率为99.6%,RSD为0.13%.结果与结论 本方法操作简便、结果准确可靠、指示终点明显,可作为发洗剂中水杨酸的含量测定方法.
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凝胶色谱法同时测定香菇多糖制剂中多糖分子量和含量
目的 建立一种同时测定香菇多糖制剂中多糖分子量分布和含量的凝胶色谱方法.方法 采用TSKgel G5000PWxl、G4000PWxl、G3000PWxl (7.8 mm×30 cm,7μm)凝胶色谱柱串联,以右旋糖苷为对照品,0.1 mol· L-1乙酸钠-乙酸水溶液为流动相,通过示差检测器检测,柱温为60℃,流速为0.6 mL·min-1,进样量为100 μ上L.结果 Dextrans的分子量对数logM/W与峰保留时间在22~47 min内呈良好的线性关系(r=0.9990);多糖进样量在20.12~201.20 μg范围内与峰面积呈良好的线性关系(r =0.9999),加样回收率平均值为106.33%,RSD=1.55%(n=9).结论 本方法简便、准确、重复性好,可用于香菇多糖注射制剂的质量控制.
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聚丙烯酸树脂Ⅳ动力黏度测定方法的研究
目的 研究聚丙烯酸树脂Ⅳ的流体特性并建立了该树脂动力黏度测定方法.方法 采用马尔文Bohlin Gemini HRnano同轴圆筒式流变仪,在温度20℃,剪切速率10 s-1条件下,测定动力黏度.结果 聚丙烯酸树脂Ⅳ为牛顿流体,动力黏度为7.38 mPa·s,30次测定的相对偏差为0.9%.结论 方法准确、重复性好,适合用于测定聚丙烯酸树脂Ⅳ的动力黏度.
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注射用洛铂与氯化钠注射液配伍的稳定性研究
目的 考察在不同温度(25℃、37℃)条件下,注射用洛铂与氯化钠注射液配伍的稳定性,为该药的临床合理应用提供理论依据.方法 将注射用洛铂溶解在氯化钠注射液中,放置在不同温度下,用高效液相色谱法检测不同温度下注射用洛铂与氯化钠注射液配伍24 h内的稳定性.结果 注射用洛铂与氯化钠注射液配伍后,在25℃和37℃条件下放置24 h内,含量无明显变化.结论 注射用洛铂可与氯化钠注射液配伍.
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首批酪丝亮肽国家对照品的研制
目的 建立首批酪丝亮肽国家对照品.方法 应用紫外分光光度计、液质联用仪等对酪丝亮肽进行结构确证,采用反相高效液相色谱法测定纯度及氨基酸比值,采用3种方法进行含量测定.结果 确证了酪丝亮肽原料的结构,并确定首批酪丝亮肽对照品含量为96.8%.结论 首批酪丝亮肽国家对照品(批号:140742-200701)的建立可有效控制产品质量.
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HPLC法测定氯麻滴鼻液中氯霉素和盐酸麻黄碱的含量
目的 建立测定氯麻滴鼻液中氯霉素和盐酸麻黄碱含量的高效液相色谱法.方法 采用Waters C18色谱柱(4.6mm×250 mm,5μm),流动相为0.01 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(用磷酸和三乙胺调节pH=3.0)-乙腈(60∶40),流速为1.0 mL· min-1,检测波长为220 nm,柱温为30℃.结果 氯霉素在9.84~98.45 μg·mL-1范围内线性关系良好,盐酸麻黄碱在40.24~402.39 μg·mL-1范围内线性关系良好.氯霉素平均回收率为100.89%,RSD=0.21%;盐酸麻黄碱平均回收率为100.33%,RSD=0.83%.结论 本方法灵敏度高、操作简便、准确可靠,可用于氯麻滴鼻液中氯霉素和盐酸麻黄碱的含量测定.
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UPLC法测定愈风宁心滴丸中葛根素的含量
目的 建立愈风宁心滴丸中葛根素含量的UPLC测定方法.方法 采用AQUITY UPLC BEH C18色谱柱,以甲醇-水(20∶80)为流动相,流速为0.2 mL· min-1,检测波长为250 nm,柱温为35℃.结果 葛根素在0.005~0.2 mg·mL-1范围内线性关系良好,检出限为0.31 μg·mL-1,平均回收率为99.5%,RSD为1.6%.结论 该方法简便、快速、灵敏、准确,可更好地控制愈风宁心滴丸的质量.
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医药生物产业专利战略研究
目的 研究当前我国医药生物产业专利现状,以期发现需要提升的方面.方法 采用文献研究法.结果与结论 该领域需要从4个方面深入实施知识产权战略:重视收集专利情报,加强分析,建立专利预警体系;加大研发力度,努力创造重量级的核心专利,提升严密的专利布局;充分挖掘已有专利技术,积极申请外围专利;避免野生种质资源流失,争夺世界级的话语权.
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实验动物环境及设施国家标准修订初探
目的 探讨实验动物环境及设施相关国家标准问题,为食品药品检定提供技术保障.方法 通过比较2010版与2001版实验动物环境及设施国家标准(GB 14925)的内容,对修订的部分进行分析和评述.结果与结论 深入理解实验动物设施环境检测的相关国家标准,提升环境检测的质量,才能确保实验设施符合国家标准规定.
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HACCP法确定冻干粉针剂生产系统检查重点的探讨
目的 探索风险管理在药品GMP认证中的应用,用风险管理的原则指导药品GMP认证现场检查.方法 用风险管理工具危害分析和关键控制点(HACCP)的方法,确定冻干粉针剂生产系统现场检查的重点,并列出检查清单.结果与结论 运用风险管理原则,可以合理地分配资源,使药品GMP认证现场检查更具科学性、针对性.
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在药品GMP实施中运用质量风险管理的探讨
目的 探索当前形势下将质量风险管理融入药品GMP管理的佳途径和方法.方法 通过对2010年版GMP及其中质量风险管理条款的理解,结合质量风险管理在GMP具体应用中存在的问题,从药品生产企业的角度对其进行分析及探讨.结果与结论 风险管理是药品质量管理体系更加完善的产物;有效的质量风险管理必须建立在顺畅运行的质量保证体系基础之上;而人为因素是质量风险管理的关键所在.具体运用中要注重风险管理的前瞻性和回顾性方式,以减少事件或过程中的不确定因素,进而避免陷入无尽的风险评估事物之中.质量风险管理的应用需要一个循序渐进的过程,终经过制度化、常态化的良性运行方可达到预期目的.
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皮肤病患者用药咨询常见问题的分析与对策
目的 解决患者使用皮肤病外用药的困惑,提高治疗效果.方法 通过对临床常见咨询问题的分析,提出相应的对策建议.结果与结论 洗剂名称应进行剂型规范,市场应增加多复方外用药的开发和强化说明书功能,提高患者自行用药的可操作性.
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住院患者口服药物调配方式的调查及应对措施
目的 促进基层医院口服药物调配方式更加科学、合理,大限度地确保患者药疗质量.方法 对我市二级以上医院住院患者口服药物调配方式进行调查,分析基层医院口服药物调配方式的不足.结果 基层医院目前无法做到单剂量调剂配发.结论 结合实际工作,提出服药卡与提示相结合,药师与护士共同监督患者按照时辰药理学服用药物,切实保证药疗质量与安全.
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临床药师开展多平台全程化药学服务的探索
目的 通过多种平台,积极探索全程化药学服务的道路.方法 通过药师深入临床、开展多种方式的用药咨询、积极推行社区药学等工作,实施全程化药学服务.结果 促进了我院临床药学的发展,体现了药学人员的专业价值,保障了患者的用药安全.结论 积极探索全程化药学服务的道路,以患者为中心,实现用药的安全、有效、经济.
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门诊药房发药差错的原因分析及防范
目的 分析我院门诊药房发药差错的原因,提出防范措施,提高工作质量.方法 收集2012年1~12月门诊西药房发药差错登记记录,对差错原因进行分析归类.结果 我院发药差错的原因多样,共归结为8类.结论 保障良好的工作环境,加强药师的知识学习和责任心,将有助于降低门诊药房发药差错率.
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浅谈如何有效开展临床药学服务控制用药风险
目的 探讨目前我国医疗机构临床药学服务工作存在的问题.方法 对我国医疗机构临床药学服务存在问题的原因进行研究与分析.结果与结论 应加快我国药学服务的法制化管理的进程,建立健全医疗机构临床药学服务管理体系,明确临床药师的权力、义务和职责,重视对临床药师的培养和培训,以适应我国临床药学服务的发展,提高患者临床用药的安全性及有效性.
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头孢孟多酯引起双硫仑样反应1例
目的 报道头孢孟多酯不良反应1例,为临床使用头孢孟多酯提供参考.方法 从1例病例的用药过程进行分析,对双硫仑样不良反应的机理、临床表现及治疗等方面进行了阐述.结果与结论 发生双硫仑样不良反应时,临床要及时、正确地处理,减少药害事件的发生.
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中山大学附属第一医院241例药品不良反应报告分析
目的 了解药品不良反应(ADR)发生的规律、特点及引发的相关因素,为临床用药安全与合理用药提供参考.方法 统计中山大学附属第一医院2011~2012年上报的241例ADR报告,按患者性别、年龄、给药途径、引起ADR的药品类型、ADR涉及器官或系统,以及ADR临床表现等进行回顾性分析.结果 241例ADR报告中涉及的药品共12大类,其中抗菌药物引发的ADR多,其次是心脑血管类药物;静脉注射给药引发的ADR多;ADR累计的器官及系统以皮肤及其附件损害为常见,其次是中枢神经系统损害.结论 药品不良反应的发生与多种因素有关,临床应坚持不良反应的报告和监测,以减少或避免ADR的发生,促进临床合理用药,保证患者用药安全.
年 | 期数 |
2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
2001 | 01 02 03 04 05 06 |
2000 | 01 02 03 04 05 06 |
1999 | 01 02 03 04 05 06 |