中国药事杂志
Chinese Pharmaceutical Affairs 중국약사
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
- 影响因子： 0.84
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1002-7777
- 国内刊号： 11-2858/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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新药立项前项目评估和筛选相关工作探讨
目的 对新药立项工作提出相关意见和建议.方法 总结项目筛选和评估在新药研发中的重要作用及存在的问题;对项目筛选和评估的主要工作范畴进行论述.结果与结论 通过对上述问题的讨论和总结,对项目评估和筛选工作具有一定的指导意义.
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试论药品检验实验室质量管理体系的文件化
目的 为药品检验实验室做好质量管理体系的文件化提供参考.方法 分析了药品检验实验室质量管理体系文件化的目的和意义,介绍了文件的定义、形式和结构,阐述了如何编制、使用、控制体系文件,提出了完善体系文件的途径,并对规范管理检验方法这一类文件提出了可供参考的方案.结果与结论 药品检验实验室应针对管理体系内的各个要素、各项活动编制既符合外部规定和要求,又适应本单位特点且能行之有效的体系文件.
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加强检测能力建设实现食品药品检验新跨越
目的 探索实现食品药品检验新跨越的途径.方法 分析国内食品药品检验工作的现状,以及提高检验检测能力的重要意义.结果与结论 推进质量管理体系建设;基础设施、仪器设备建设;药检文化建设;人才队伍建设;科研创新能力建设;应急体系建设,全面提升检验检测能力.
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现代化药房设备建设与亟待解决的问题
目的 探讨医院药房现代化设备建设相关问题.方法 汇总分析我国部分药房目前使用的国产、进口设备中存在的问题.结果与结论 自动化设备对提高工作效率,减少调配差错具有十分重要的意义,将成为医院药学发展的方向.
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对溶血与凝聚检查法的探讨
目的 对《中国药典》2010年版溶血与凝聚检查法的结果判断标准进行初步研究,确定红细胞凝聚阳性对照物.方法 将一定浓度的高分子右旋糖酐(Dextran500)或明胶加入到2％红细胞悬液中,通过肉眼观察和显微镜观察2种方法在不同时间点观察红细胞凝聚的情况,比较2种观察方法的结果有无差异,并根据红细胞凝聚情况选择合适的红细胞凝聚阳性对照物及适宜浓度.结果 不同浓度的高分子右旋糖酐和明胶分别与2％兔红细胞悬液混合温育后,应用显微镜观察,在不同时间点发现红细胞均有不同程度的聚集,而肉眼观察则未见红细胞凝聚,二者差异明显.其中4％的高分子右旋糖酐于温育15 min后,即可出现红细胞凝聚,且凝聚程度适中,在较长温育时间内均可保持凝聚状态.结论 在溶血与凝聚检查法中,以内眼观察为主的红细胞凝聚实验的结果判断方法存在较大误差,有待改进.4％的高分子右旋糖酐可考虑作为红细胞凝聚实验阳性对照物.
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对蒙脱石国家标准中杂质检查项目的讨论
目的 将方英石和其他杂质检查纳入蒙脱石国家标准中,完善其原料标准.方法 论述了蒙脱石国家标准中方英石和其他杂质检查项目制定的必要性、检查方法的建立和具体内容.结果与结论 通过对蒙脱石国家标准中晶体杂质矿物,即致癌物质方英石等的有效控制,促使制剂生产企业为保证产品质量的稳定性而选择优质的原矿,大限度地减少有害杂质含量,真正意义上保证产品的安全性和有效性,同时也为今后非晶态杂质的标准研究制定奠定了基础.
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HPLC法测定乳痛丸中芍药苷和阿魏酸的含量
目的 建立HPLC法同时测定乳痛丸中芍药苷、阿魏酸含量的方法.方法 Agilent-ODS C18色谱柱;流动相:乙腈-0.10％磷酸水溶液(14∶86);流速:1 mL·min-1;检测波长:230 nm;柱温:35℃.结果 芍药苷选样量在0.03086～0.3086 μg范围内线性关系良好(r=0.9994),平均回收率为98.56％ (RSD=1.33％);阿魏酸在0.01548～0.1548 μg范围内线性关系良好(r=0.9996),平均回收率为98.11％ (RSD=1.18％).结论 本法操作简便、结果准确,可用于同时测定乳痛丸中芍药苷、阿魏酸的含量.
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HPLC法测定盐酸法舒地尔的含量及有关物质
目的 建立盐酸法舒地尔含量及有关物质的高效液相色谱测定方法.方法 采用高效液相色谱法.色谱柱为Agela C18;流动相:0.05 mol·L-1的磷酸二氢铵溶液-甲醇(75∶25);检测波长:275 nm;柱温:25℃;流速:1.0 mL·min-1.结果 盐酸法舒地尔在7.5～120 μg·mL-1浓度范围内线性关系良好(r=0.9998),平均回收率为99.9％,RSD为0.2％,供试品溶液在24 h内稳定.结论 该方法简便、准确、可靠,专属性强,可以用于盐酸法舒地尔的含量及有关物质测定.
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HPLC法测定龙胆花颗粒中甘草苷的含量
目的 采用高效液相色谱法测定龙胆花颗粒中甘草苷的含量.方法 色谱柱为GRACE C18柱,流动相为乙腈-0.5％冰醋酸溶液(1∶4),检测波长为276 nm,流速为1.0 mL· min-1.结果 甘草苷进样量线性范围是0.09496～1.4244 μg (r=0.99998),平均加样回收率为101.1％,RSD=0.3％(n=6).结论 该方法简便、灵敏,可用于制剂的质量控制.
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聚乙二醇400黏度测定方法的研究
目的 建立聚乙二醇400黏度测定方法.方法 本文采用流出时间不少于200 s的平氏毛细管黏度计,在(20±0.1)℃条件下测定聚乙二醇400的运动黏度,并用流变仪进行了方法验证.结果 聚乙二醇400的运动黏度为109.8 mm2·s-1,动力黏度约为122.4 mPa·s.结论 该方法简便、准确、重现性好,适用于牛顿流体药用辅料的黏度测定.
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含血竭的部分中成药质量控制问题及建议
目的 研究中成药中血竭的检验标准.方法 分别采用薄层色谱法和高效液相色谱法对制剂中的血竭进行鉴别和含量测定.结果 对处方中含血竭的4种中成药15个厂家共计21批进行检验,有7批未检出血竭,同一品种中血竭的含量大相差8倍以上.结论 中成药中血竭的质量控制标准有待完善.
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山茱萸药材HPLC特征图谱研究
目的 建立山茱萸药材的HPLC特征图谱.方法 流动相:乙腈-0.1％磷酸溶液,梯度洗脱;色谱柱:Agilent HC-C18柱;检测波长:240 nm;柱温:30℃;流速:1.0 mL· min-1,分析时间:90 min.结果 测试样品16批,选择马钱苷峰作为参照,确立4个共有峰作为山茱萸药材特征峰.精密度和重复性试验的RSD均小于2.0％.结论 山茱萸特征图谱专属性强,可用于山茱萸药材的鉴定及质量控制.
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丹红注射液凝胶法和动态浊度法细菌内毒素检查
目的 应用凝胶法和动态浊度法检查丹红注射液中的细菌内毒素含量.方法 按《中国药典》2010年版方法,确定丹红注射液细菌内毒素限值,分别进行凝胶法和动态浊度法细菌内毒素检查的干扰试验.结果 凝胶法结果表明,本品稀释40倍后对试验无干扰作用;动态浊度法结果表明,本品在稀释40倍时外加内毒素回收率在50％～200％之间.结论 凝胶法和动态浊度法可用于丹红注射液中的细菌内毒素检查.
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HPLC法测定咽炎合剂中绿原酸的含量
目的 建立测定咽炎合剂中绿原酸含量的HPLC法.方法 采用Thermo ODS-2HYPERSIL色谱柱,以乙腈-0.4％磷酸溶液(10∶90)为流动相,流速为1.0 mL·min-1,检测波长327 nm,柱温为30℃.结果 绿原酸在10.2～76.5 μg·mL-1范围内具有良好的线性关系,r=0.9998;平均回收率为101.23％,RSD=0.91％(n=6).结论 本方法操作简便、结果准确,可用于咽炎合剂中绿原酸的含量测定.
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HPLC法测定八味接骨胶囊中山柰素的含量
目的 建立八味接骨胶囊中山柰素的含量测定方法.方法 采用ODS-C18色谱柱,甲醇-0.4％磷酸(50∶50)为流动相;流速:1.0 mL·mi n-1;检测波长:367 nm.结果 山柰素在1.894～18.94 μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9998),平均回收率为97.80％,RSD=1.3％(n=6).结论 本方法简便、灵敏、准确,可用于八味接骨胶囊中山奈素的含量测定.
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HPLC法测定通肠理气合剂中芍药苷和橙皮苷的含量
目的 建立HPLC法同时测定通肠理气合剂中芍药苷和橙皮苷的含量.方法 色谱柱为Symmetry C18柱,流动相为乙腈-0.1％磷酸溶液(15:85),检测波长为230 nm,柱温为30℃.结果 芍药苷在0.1882～1.5056 μg (r=0.9999)范围内,橙皮苷在0.2664～2.1312 μg(r=0.9997)范围内,线性关系良好.芍药苷平均回收率为98.62％,RSD=1.12％;橙皮苷平均回收率为98.81％,RSD=0.66％.结论 此方法简便、准确,专属性强,可作为通畅理气合剂质量控制的方法.
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广东省各区域公众用药安全意识与行为比较分析
目的 通过对广东省各区域公众用药安全意识与行为的调查结果进行比较,找出各区域存在的主要差异,为公众安全用药教育提供依据.方法 采用现场填写并回收问卷的方法,对珠三角、粤东、粤西、粤北4个区域的普通公众进行调查,共发放问卷5078份,回收有效问卷3486份.使用SPSS 13.0进行数据录入、整理和分析.结果与结论 广东省4个区域的公众用药安全意识与行为存在明显差异:粤北地区在“无医生指导下会不会擅自同时服用几种药品”问题上,选择不会的只有25.6％;粤西地区在“听从医生”或“出现不良反应”为停止用药依据的情况只有27.8％.应对粤北地区着重加强用药安全意识教育,粤西地区需对用药安全行为加大宣传普及力度.
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国内外互联网药品信息监管政策的比较研究
目的 了解国际上先进的互联网监管理念,为我国制定相关政策提供参考.方法 对目前国内外互联网管理的现状进行分析和比较.结果与结论 为顺应全球互联网药品市场的发展趋势,保障互联网药品信息的准确性,应从法规、标准规范、技术支撑手段3个方面综合治理,建立互联网药品市场规范管理及公共服务平台.
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《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》解读
目的 帮助食品药品监管执法人员学习、理解《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》(以下简称《适用规则》),并在行政执法实践中遵照执行.方法 针对该《适用规则》出台的背景、适用范围、体系结构和主要内容等进行详细分析、解读.结果与结论 《适用规则》的实施,对我国药品和医疗器械行政处罚裁量提供了规范,对提高全系统执法人员的素质和执法水平具有重要意义.
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对完善我国皮下埋植避孕剂风险管理制度的探讨
目的 为完善我国皮下埋植避孕剂的风险管理制度提供参考.方法 对我国皮下埋植避孕剂的风险管理制度进行剖析,对国内外皮下埋植避孕剂不良反应发生情况进行文献检索和分析.结果 我国皮下埋植避孕剂的风险管理制度存在不足.结论 应将皮下埋植避孕剂纳入我国医疗器械分类管理范畴,对皮下埋植避孕剂中的硅胶棒实行医疗器械注册,并为皮下埋植剂因硅胶棒造成的不良事件在我国医疗器械不良事件报告系统中列出具体的报告项目.
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药品GLP人员管理的比较分析
目的 分析我国药品GLP关于组织机构和人员管理内容的发展变化.方法 采用对比分析法,对我国1993、1999和2003年版药品GLP“组织机构和人员”一章的内容进行比较分析,同时对比分析我国2003年版GLP与美国FDA发布的GLP、经济合作与发展组织发布的GLP相关章节的内容.结果与结论 我国药品GLP人员管理逐步实现标准化,但同发达国家相比仍存在一些差距,需要进一步提高.
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2011年赣州市药品不良反应监测报告分析
目的 分析我市药品不良反应报告情况,为临床合理用药提供科学依据.方法 对我市2011年上报江西省药品不良反应监测平台的2429例不良反应病例进行回顾性研究分析.结果 药品不良反应涉及的药品以抗微生物药物多;不同给药途径中以静脉给药引起的不良反应多见.结论 应高度重视不良反应监测与上报工作,加强合理用药、特别是抗微生物药物的合理用药教育,慎用静脉注射剂,减少和避免不良反应的发生.
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简述药物引起的耳毒性及防治措施
目的 分析药物引起的耳毒性,为临床用药提供指导.方法 根据文献、药品说明书及临床报道所致耳毒性的药物,结合临床实践进行回顾性分析.结果 耳毒性药物大致分为5类,分别是抗生素类、非甾体抗炎药、抗肿瘤药物、袢利尿药和抗疟药.结论 加强用药知识宣传,重视各种耳毒性药物对内耳的毒害作用,防止耳毒性药物的滥用,能够避免耳毒性的发生.
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门诊电子处方点评实践与用药合理性分析
目的 了解我院2012年第一季度门诊处方管理和合理用药情况,提高门诊处方质量,促进合理用药.方法 利用软件系统,从我院门诊处方中每月随机抽取100张处方进行分析.结果 2012年第一季度我院门诊处方合格率为56.67％,不合理处方主要表现在处方书写不规范、单张处方超7日量、单次给药剂量不足等.结论 我院门诊处方合格率不高,反映出不合理用药情况仍然存在,应加强监管,提高合理用药水平.
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药事管理教学中几个行政术语的应用探析
目的 加深学生在药事管理与法规课程学习中对于法律法规概念的认知层次.方法 采用文献研究、比较分析和访谈等方法.结果与结论 围绕注销、吊销、撤销、缴销、撤回、收回6个行政管理术语的名词解释、适用规则、实施效力与结果、相互之间的异同点进行分析,以求在教学和实践方面加深理解、正确运用.
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探析我国大型制药企业选择CRO公司的策略
目的 研究我国大型制药企业与合同研究组织(CRO)公司合作时的策略选择方式.方法 主要采用文献研究法.结果与结论 大型制药企业和CRO公司合作时应慎重选择外包项目、注重CRO公司的综合实力、选择合适的合作模式,避免形成对CRO的依赖性.
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药品侵权责任因果关系探讨
目的 合理分配举证责任,保护患者合法利益.方法 依据《药品管理法》、《侵权责任法》等法律,运用医学药学知识和法理原则,通过案例分析,归纳出国内外重大药害事件或药品侵权责任中的因果关系举证责任分配.结果 对原告而言,证明药品侵权责任因果关系是极为困难的,国内外重大药害事件或药品侵权责任中的因果关系往往是由国家机关确定的.结论 利用国家机关对假劣药的查处结果,借助国内外药品不良反应信息等,可以降低原告对药品侵权责任因果关系的证明难度.
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“十二五”战略框架下新生物制品医保准入制度研究
目的 研究“十二五”发展战略框架下新生物制品医保准入的必要性及制度内涵,为完善我国医保药品目录设计机制、鼓励创新提供合理化建议.方法 理论研究、定量分析与个案分析相结合.结果 新生物制品医保准入的经济效益和社会效益显著,但在准入标准及准入程序上缺乏相应激励机制.结论 鼓励新生物制品的医保准入,应适当降低准入门槛,开通“绿色通道”.
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由“超说明书用药”思考药品的科学监管
目的 为“超说明书用药”的监管提供解决思路,为我国药品的科学监管提供有益参考.方法 从法学、药事管理学角度剖析“超说明书用药”在我国存在的特殊原因和规制难点.结果与结论 对“超说明书用药”的监管应借助各方力量,疏堵结合,对药品监管更要从研发、审批、不良反应监测、上市后再评价及再注册等方面进一步提高效率,促进各环节的衔接.
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新型肠道病毒71型(EV71)疫苗质量控制和评价标准的研究
目的 研究建立新型肠道病毒71型(EV71)疫苗质量控制标准和评价体系,为EV71疫苗研发提供基础.方法 根据创新型疫苗研发的要求,充分发挥技术优势,开展EV71疫苗质控标准、标准品和评价方法研究.结果与结论 建立EV71灭活疫苗的中和抗体和抗原定量测定标准品,统一不同企业疫苗的质控标准,规范疫苗的评价体系,为EV71疫苗的研发提供保障.
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医药用1,1,1,2-四氟乙烷(HFC-134a)及其主要杂质毒副作用的概述
目的 概括HFC-134a及其主要的10种杂质的毒副作用,为国内药用HFC-134a的研究提供参考.方法 通过查阅大量文献,总结HFC-134a及其主要杂质在生物体内外的毒副作用.结果与结论 HFC-134a有较好的安全性,可以用于生产非吸入型及吸入型气雾剂.
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我国医疗器械电磁兼容性实施标准概况
目的 介绍医疗器械电磁兼容性实施标准概况.方法 总结当今国内外医疗器械电磁兼容性实施标准和执行法规,阐述了医疗行业实施电磁兼容性标准的重要性和迫切性.结果与结论 国际上很多国家已有医疗行业的电磁兼容性标准.我国虽然尚未强制实施,但已基本具备实施的条件.加速行业标准的实施会促进我国医疗器械行业更好更快地与国际接轨.
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药物源性肾损伤发生机制的研究进展
目的 综述药物诱发的急性肾功能损伤的发生机制.方法 参考国内外文献,对免疫介导的损伤、细胞氧化损伤、细胞钙稳态紊乱等细胞毒性进行分类、归纳整理.结果 大多数肾小球损伤由免疫介导的损伤引起,原发性肾小管-间质性损伤主要由药物、重金属等细胞毒性作用引起.结论 药物源性肾损伤机制包括药物致肾小球滤过功能障碍和药物致肾小管功能障碍.
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小儿湿疹凝胶剂临床应用
目的 评价小儿湿疹凝胶剂临床应用疗效.方法 将120例湿疹患儿随机分为2组,分别使用小儿湿疹凝胶及皮炎平软膏,一日二次.7d后观察,比较总有效率.结果 使用小儿湿疹凝胶组总有效率为97.0％,显著高于使用皮炎平组总有效率79.4％ (P＜0.01).结论 小儿湿疹凝胶剂治疗小儿湿疹安全、有效.
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利多卡因凝胶经肛门注入对减轻小儿细菌性痢疾直肠刺激症状的疗效观察
目的 观察利多卡因凝胶经肛门注入对减轻小儿细菌性痢疾直肠刺激症状的疗效.方法 选择急性细菌性痢疾患儿160例,随机分为治疗组及对照组各80例,两组患儿在给予环丙沙星静脉点滴及对症等治疗的基础上,治疗组加用2％盐酸利多卡因凝胶经肛门注入,观察两组患儿疗效并进行比较.结果 治疗组总有效率87.50％,对照组总有效率42.50％,经x2检验,P＜0.01,差异有统计学意义.治疗组直肠刺激症状消失时间、退热时间、止泻时间及住院时间均明显短于对照组,经t检验,差异有统计学意义,P均＜0.01.结论 利多卡因凝胶经肛门注入对减轻小儿细菌性痢疾直肠刺激症状,疗效好,无不良反应.
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我省新版GMP认证中存在的主要问题及思考
目的 通过对2012年新版GMP认证中企业不合格条款的分析,探讨实施新版GMP存在的主要问题,为正确理解和实施新版药品GMP提供建议.方法 对2012年已认证的5家企业的不合格项目进行汇总,对主要问题进行分类、归纳,对主要缺陷、一般缺陷进行分析.结果 5家企业缺陷项目共涉及59个条款,存在的主要问题是:检验方法未经验证及确认;人员培训不到位;取样区不符合要求;稳定性考察不充分;仓储区接收物料设施、文件管理不符合要求等.结论 应进一步加深对新版GMP标准的理解,加强与相关部门的沟通,以确保新版GMP的正确贯彻实施.
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静脉滴注用无菌冻干粉针车间工艺设计
目的 探讨2010版GMP要求下无菌冻干粉针车间的设计方法.方法 以静脉滴注用奥美拉唑钠无菌冻干粉针车间为例,介绍了工艺流程设计的技巧、生产洁净区的划分方法、车间布置设计的思路.结果与结论 确定了无菌冻干粉针的工艺流程框图,并拟定了各个工序的洁净等级.提出了较好的洁净区平面布置方案和工艺设备布置方案,车间布置既保障了快捷的人流物流路线,也确保了各个洁净区的生产环境,同时还避免了交叉污染.
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2001 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2000 | 01 02 03 04 05 06 |
| 1999 | 01 02 03 04 05 06 |
