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从活血化瘀到活血生新
1 活血化瘀研究促进临床疗效的提高20世纪60年代以前,传统中医治疗冠心病常用的治法是宣痹通阳法,但疗效并不十分理想.受已故著名中医心血管病专家郭士魁应用重剂血府逐瘀汤治疗心绞痛患者的启示,陈可冀院士认为冠心病无论虚实,"心血脉瘀滞、不通则痛"是其病机的一个重要方面,首先倡导用活血化瘀方药治疗冠心病心绞痛、心肌梗死.在陈院士的带领下,历经3代人、前后40余年的连续攻关,在继承传统的基础上进一步创新发展,对活血化瘀方药、治法及作用机制进行了系统、深入的研究,取得了一系列辉煌的成绩.与兄弟单位合作首次完成冠心Ⅱ号(冠心Ⅱ号片、精制冠心片、精制冠心颗粒)的系统药效、毒理和临床研究,在国内外产生了重大影响[1];率先提倡采用随机、双盲、双模拟、多中心的临床研究方法客观评价活血化瘀方药——精制冠心片治疗冠心病的安全性和有效性[1],充分显示出活血化瘀中药在冠心病治疗上的临床疗效,显著提高了中医药临床研究的科学水平.而且针对冠心病介入治疗后的再狭窄,首创活血化瘀制剂减少介入治疗后冠心病心绞痛的复发,预防再狭窄的形成[1],为这个国内外心血管病防治研究领域的难题开辟了中医药治疗的新途径.鉴于活血化瘀法较传统的宣痹通阳法在临床治疗的有效性方面有了明显提高,目前,它已成为冠心病辨病治疗的重要内容而得以在临床广泛应用.另外,活血化瘀临床疗效的基础研究也从初的血液生物流变学、血小板功能逐渐深入到分子水平,在基因和细胞活性因子层面揭示了活血化瘀方药治疗冠心病以及预防介入治疗后再狭窄的作用机制.上述由陈院士领导团队的研究成果已经得到业界的普遍认可,被评为2003年度国家科学技术进步一等奖,成为建国以来我国在传统中医药研究领域的历史高奖项.
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吉林和陕西两省四家企业违法生产精制冠心片
本刊讯 日前,国家食品药品监督管理总局发布通告,通报吉林省辉南三和制药有限公司、吉林省辉南天宇药业股份有限公司、吉林吉春制药股份有限公司、西安阿斯兰制药有限责任公司等四家企业违法生产精制冠心片有关情况,要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用上述四家企业的精制冠心片.
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精制冠心片中非法染色剂金橙Ⅱ的检测
目的：建立精制冠心片中非法染色剂金橙Ⅱ的检测方法。方法：采用高效液相色谱法，色谱柱为C18柱（250 mm×4.6 mm，5μm），柱温30℃，体积流量1.0 mL·min-1，流动相为乙腈-0.02 mol·L-1醋酸铵溶液，检测波长485 nm。液质联用验证采用C18柱，流动相为乙腈-10 mmol·L-1醋酸铵溶液，体积流量0.4 mL·min-1，梯度洗脱。结果：金橙Ⅱ进样量在0.02032~0.40640μg与峰面积呈良好的线性关系；平均加样回收率为98.81%，RSD为0.95%。结论：该方法简便、快速、准确，专属性、稳定性、重复性良好。
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精制冠心片在治疗冠心病心绞痛中的应用
目的 观察精制冠心片对冠心病心绞痛的临床疗效.方法 65例冠心病心绞痛患者口服精制冠片,每次4-6粒,一日3次,连服三个月,观察对比患者治疗前后的临床症状. 结果 有效率76.92%,临床症状较治疗前明显好转,且未发现不良反应. 结论 精制冠心片治疗冠心病心绞痛临床疗效良好,作用于多种环节达到其消瘀止痛之目的 ,且无毒副作用,可长期服用.
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HPLC-DAD法同时测定精制冠心片中7种指标成分
目的 建立HPLC-DAD法同时测定精制冠心片中丹参酮ⅡA、芍药苷、丹酚酸B、阿魏酸、红花黄色素A、藁本内酯、丹参素7种指标成分的量.方法 采用HPLC法,Zorbax Eclipse XDB-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5.0 μm),甲醇-乙腈(25:75,A)-0.1％甲酸水溶液(B)为流动相,体积流量1.0 mL/min,梯度洗脱:0～10.0 min,95％ B;10.0～16.0 min,95％～85％ B;16.0～18.0 min,85％ B;18.0～22.0 min,85％～75％ B;22.0～26.0 min,75％～65％ B,26.0～40.0 min,65％～15％B;分段变波长测定:0～19.0 min为270 nm,19.0～22.0 min为230 nm,22.0～27.0 min为320 nm,27.0～40.0 min为402 nm;柱温30℃;进样量10 μL.分别对线性关系、精密度、重复性、稳定性及加样回收率进行考察.结果 7种指标成分丹参酮ⅡA在0.4～8.0 mg/L (r=0.999 5)、芍药苷在1.2～24.0 mg/L (r=0.999 1)、丹酚酸B在3.2～64.0 mg/L (r=0.999 3)、阿魏酸在0.08～1.60 mg/L (r=0.999 5)、红花黄色素A在1.2～24.0 mg/L(r=0.999 3)、藁本内酯在0.24～4.80 mg/L(r=0.999 7)、丹参素在0.32～6.40 mg/L (r=0.999 7)线性关系良好;精密度良好,RSD均小于2.0％;重复性良好,RSD均小于2.0％;在室温条件下12 h内稳定;平均加样回收率在98.05％～101.27％,RSD均小于2.0％.6批样品中丹参酮ⅡA在0.704～0.797 mg/g,芍药苷在3.124～3.411 mg/g,丹酚酸B在7.129～7.611 mg/g,阿魏酸在0.180～0.198 mg/g,红花黄色素A在2.718～2.966 mg/g,藁本内酯在0.590～0.683 mg/g,丹参素在0.811～0.899 mg/g.结论 该方法简便、准确,重复性好,为精制冠心片的质量控制提供实验依据.
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精制冠心片指纹图谱的建立
目的 建立复方中药精制冠心片指纹图谱,纳入企业内控质量标准.方法 采用HPLC法,ACE C18色谱柱,乙腈-0.1％磷酸溶液梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,波长275 nm,柱温30℃.结果 建立了20批精制冠心片指纹图谱,标定23个共有峰,指认5个,相似度均＞0.9.结论 所建立的色谱条件能够有效分离精制冠心片的主要成分.所建立的指纹图谱分析方法准确可靠,可用于精制冠心片的质量控制.
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HPLC法同时测定精制冠心片中芍药苷和丹参酮ⅡA含量
目的 建立同时测量精制冠心片中主药有效成分芍药苷和丹参酮ⅡA含量的方法.方法 采用ODS-C18色谱柱(4.6 mm× 250 mm,5μm)；流动相采用乙睛-0.2％磷酸溶液进行梯度洗脱；流速1.0mL/min;检测波长270 nm(检测丹参酮ⅡA),10 min,230 nm(检测芍药苷)；柱温:室温.结果 芍药苷在12.52-125.2 μgˉmL-1的范围内峰面积积分值与浓度呈良好的线性关系(r=0.9998),平均回收率为1 00.1％,RSD=2.4％(n=6)；丹参酮ⅡA在2.67-26.7μgˉnL-1的范围内峰面积积分值与浓度呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为100.2％,RSD =1.8％ (n=6).结论 该法准确、简便,重现性好,可用于精制冠心片的质量控制.
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精制冠心片的配伍机制研究
精制冠心片由丹参、川芎、赤芍、红花、降香五味中药组成,具有活血化瘀之功效.临床主要用于治疗冠心病、心绞痛、心律失常等.从精制冠心片中医适应症,丹参、川芎、赤芍、红花、降香五味中药的药性特点,西医适应症,结合中医药理论以及精制冠心片中五味中药新的药理药效研究文献,探讨精制冠心片中丹参、川芎、赤芍、红花、降香五味中药的配伍机制,从而为精制冠心片的深入开发研究奠定理论基础.
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单硝酸异山梨酯片联合冠心片治疗不稳定型心绞痛药效学研究
目的 观察单硝酸异山梨酯片联合精制冠心片治疗不稳定型心绞痛的药效.方法 将80例不稳定型心绞痛患者随机分为治疗组和对照组,治疗组口服单硝酸异山梨酯片和精制冠心片.对照组口服单硝酸异山梨酯片和冠心丹参片,疗程均为8周.结果 治疗组与对照组的总有效率分别为95.9%、77.4%,两组患者的搏出量、心输出量、射血分数均较治疗前提高,但治疗组效果明显优于对照组.结论 单硝酸异山梨酯片联合精制冠心片治疗不稳定型心绞痛效果显著.
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UHPLC-DAD法同时测定精制冠心片中6种成分含量
目的：：建立同时测定精制冠心片中芍药苷、迷迭香酸、丹酚酸B、藁本内酯、隐丹参酮和丹参酮ⅡA含量的UHPLC-DAD检测方法。方法：采用Dikma Endevaorsil C18色谱柱(2.1 mm ×100 mm,1.8μm),柱温：30℃,流速：0.3 ml·min-1,流动相为乙腈-0.05%磷酸溶液,梯度洗脱,检测波长为230,270,288,321 nm。结果：芍药苷、迷迭香酸、丹酚酸B、藁本内酯、隐丹参酮、丹参酮ⅡA分别在0.0010~0.0102μg(r =0.9998),0.0057~0.0569μg(r =1.0000),0.0053~0.0527μg(r =1.0000),0.0021~0.0206μg(r=1.0000),0.0011~0.0112μg(r=1.0000),0.0014~0.0144μg(r=0.9998)范围内呈良好的线性关系,平均加样回收率分别为98.78%(RSD=0.50%),97.99%(RSD=0.76%),98.44%(RSD=0.85%),99.12%(RSD=0.66%),98.82%(RSD=0.81%),97.80%(RSD=0.80%)。结论：该方法简便、快速、准确,可用于精制冠心片的质量控制。
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精制冠心片微生物限度检查方法的建立
目的：：对精制冠心片微生物限度检查方法进行方法验证/适用性试验。方法：根据中国药典2010年版和2015年版方法，分别进行试验。结果：精制冠心片对枯草芽孢杆菌有明显的抑制作用；按中国药典2010年版方法，细菌计数采用培养基稀释法；按中国药典2015年版方法，需氧菌计数采用薄膜过滤法，霉菌和酵母菌计数采用平皿法，控制菌的检查采用常规法。结论：建立了精制冠心片的微生物限度检查方法。
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精制冠心片超高效液相色谱法特征图谱的研究
目的:建立精制冠心片的特征图谱.方法:采用UHPLC法.采用Dikma Endevaorsil C18色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.8μm),柱温30℃,流速0.2 mL·min-1,流动相为乙腈-0.05％磷酸溶液,梯度洗脱,检测波长为270 nm.结果:建立了以丹酚酸B,丹参酮ⅡA为参照峰的精制冠心片的特征图谱,并指认了芍药苷、迷迭香酸、丹酚酸B、藁本内酯、隐丹参酮和丹参酮ⅡA 6个特征峰.结论:精制冠心片特征图谱的建立,可以更好地控制精制冠心片的质量.
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高效液相色谱法测定精制冠心片中芍药苷的含量
目的:建立以高效液相色谱法测定精制冠心片中芍药苷含量的方法.方法:色谱柱为 Kromasil C18,流动相为乙腈-0.2%磷酸溶液(13∶ 87),检测波长为 230nm,流速为 1.0ml/min,柱温为室温,进样量为 10μ l.结果:芍药苷进样量在 0.317μ g～ 1.587μ g范围内与峰面积积分值线性关系良好(r=0.9 999),平均回收率为 100.1%(RSD=1.46%).结论 :本方法简便、快捷、专属性强、重现性好,可用于精制冠心片的质量控制.
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精制冠心片制备工艺的改进
目的 通过对精制冠心片制备工艺的改进,提高药物稳定性,增强疗效.方法 采用正交试验法,以β-环糊精(β-CD)包合物的包合率、利用率为指标,优选降香挥发油包合条件.结果 包合物的佳工艺是挥发油:β-CD为1:12,包合3 h,温度50℃.结论 优选出的工艺能提高制剂的稳定性.且简便易行,可用于生产.
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精制冠心片中降香组分的检测方法研究
目的 建立一种可同时检测降香挥发油及水溶极性成分的方法 ,实现精制冠心片中降香药味的质量控制.方法采用硅胶G板为薄层板,以石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯(8:3)为展开剂,同时检测降香中挥发油和水溶极性成分;采用气相色谱法,HP-5毛细管柱(30 m×0.32 mm,0.25μm),FID检测器,以反式橙花叔醇为检测指标,对降香挥发油的检测结果 作进一步确证.结果采用薄层色谱法可实现一个色谱条件同时检测降香挥发油和水溶极性成分,方法比移(Rf)值适中,各组分斑点分离度良好;气相色谱法中反式橙花叔醇与其他组分分离度良好,检出限为0.105μg/g,检测灵敏度高,能快速、有效地对降香挥发油的检测结果进行进一步确证.结论 该试验中建立的方法可实现对精制冠心片中降香药味的质量控制,为进一步规范降香的投料和生产工艺提供了依据.
