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精制冠心颗粒赤芍、丹参、川芎质量标准的研究
目的 提高"精制冠心颗粒"原有<中国药典>质量标准,使得本品质量可控性更强.方法 采用薄层色谱法(TLC法)同板鉴别赤芍、丹参,增加川芎的薄层鉴别.结果 TLC鉴别方法简便,专属性强,斑点清晰,Rf值适中.结论 本质量标准不仅简化了原有鉴别方法,且又增加了含量测定项和川芎的鉴别,使得奉品的质量更加可控.
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从活血化瘀到活血生新
1 活血化瘀研究促进临床疗效的提高20世纪60年代以前,传统中医治疗冠心病常用的治法是宣痹通阳法,但疗效并不十分理想.受已故著名中医心血管病专家郭士魁应用重剂血府逐瘀汤治疗心绞痛患者的启示,陈可冀院士认为冠心病无论虚实,"心血脉瘀滞、不通则痛"是其病机的一个重要方面,首先倡导用活血化瘀方药治疗冠心病心绞痛、心肌梗死.在陈院士的带领下,历经3代人、前后40余年的连续攻关,在继承传统的基础上进一步创新发展,对活血化瘀方药、治法及作用机制进行了系统、深入的研究,取得了一系列辉煌的成绩.与兄弟单位合作首次完成冠心Ⅱ号(冠心Ⅱ号片、精制冠心片、精制冠心颗粒)的系统药效、毒理和临床研究,在国内外产生了重大影响[1];率先提倡采用随机、双盲、双模拟、多中心的临床研究方法客观评价活血化瘀方药——精制冠心片治疗冠心病的安全性和有效性[1],充分显示出活血化瘀中药在冠心病治疗上的临床疗效,显著提高了中医药临床研究的科学水平.而且针对冠心病介入治疗后的再狭窄,首创活血化瘀制剂减少介入治疗后冠心病心绞痛的复发,预防再狭窄的形成[1],为这个国内外心血管病防治研究领域的难题开辟了中医药治疗的新途径.鉴于活血化瘀法较传统的宣痹通阳法在临床治疗的有效性方面有了明显提高,目前,它已成为冠心病辨病治疗的重要内容而得以在临床广泛应用.另外,活血化瘀临床疗效的基础研究也从初的血液生物流变学、血小板功能逐渐深入到分子水平,在基因和细胞活性因子层面揭示了活血化瘀方药治疗冠心病以及预防介入治疗后再狭窄的作用机制.上述由陈院士领导团队的研究成果已经得到业界的普遍认可,被评为2003年度国家科学技术进步一等奖,成为建国以来我国在传统中医药研究领域的历史高奖项.
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降香挥发油的指纹图谱研究
降香为豆科植物降香檀Dalbergia odorifera T.Chen树干和根的干燥心材.主产于海南,具有行气活血,止痛,止血的功能,用于脘腹疼痛,肝郁肋痛,胸痹刺痛,跌打损伤,外伤出血等.降香在冠心丹参片、精制冠心颗粒、冠心丹芍片、冠心Ⅱ号方、冠心七味片中都有应用,是一味治疗心脑血管疾病的常用中药.降香挥发油是降香的主要有效成分,而气相指纹图谱法适合评价含挥发性成分药材的质量.因此,本实验对海南产降香药材挥发油的气相指纹图谱进行了研究,建立了挥发油气相指纹图谱,为该药材的质量评价提供了参考依据.
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高效液相色谱法测定精制冠心颗粒中芍药苷的含量
目的 建立测定精制冠心颗粒中芍药苷含量的高效液相色谱法.方法 采用Hypersil C18柱(5μm,250 mm×4.6 mm),带前置保护柱,流动相为乙腈-水(15:85)；检测波长为230 nm.结果 在0.710 4μg～3.5220μg范围内线性关系良好(r=0.999),精密度RSD=0.72％,重现性RSD=0.39％,稳定性RSD=0.80％,平均回收率为99.07％,低检测限为6 ng,低定量限为15 ng.结论 所用方法简便、准确、重复性好.
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精制冠心颗粒剂防潮辅料的研究
目的:优选精制冠心颗粒的佳防潮辅料及配比.方法:采用单因素试验,通过辅料种类、辅料用量对浸膏粉防潮效果(吸湿率)的测定,考察不同辅料及不同配比对精制冠心颗粒剂成型性、休止角和临界相对湿度的影响,筛选出制备精制冠心颗粒的优辅料及配比.结果:微晶纤维素、可溶性淀粉、滑石粉、液体石蜡对浸膏粉防潮效果较佳,浸膏粉:微晶纤维素:可溶性淀粉:滑石粉为1:1.55:0.4:0.05时制成的颗粒流动性、成型性好.结论:筛选出了精制冠心颗粒剂的防潮辅料,并为其大生产提供了依据.
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替罗非班联合精制冠心颗粒治疗高龄不稳定型心绞痛50例
不稳定型心绞痛(UAP)是急性冠脉综合征的重要组成部分[1],是临床较为常见的心血管疾病综合征,急性期极容易发生心肌梗死和猝死[2].
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高效液相色谱法测定精制冠心颗粒中芍药苷含量
目的建立测定精制冠心颗粒中芍药苷含量的高效液相色谱法.方法固定相:Spherisorb C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm);流动相:乙腈-水(20 ∶80);流速:1. 0 mL·min-1;紫外检测波长:230 nm.结果芍药苷线性范围为0.12～1.08 μg,回归方程:Y＝6.686 4×10-7X-0.029 4(r＝0.999 8),平均回收率为101.33%,RSD＝2.27%.结论该方法稳定,可靠,灵敏,准确,简便,可用于该制剂的质量控制.
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HPLC法同时测定精制冠心颗粒中芍药苷与丹酚酸B含量
目的:建立HPLC法同时测定精制冠心颗粒中芍药苷、丹酚酸B含量,为质量控制提供技术支持.方法:采用WondasilTM C18色谱柱(150 mm ×4.6 mm,5μm);流动相为0.1％磷酸溶液-乙腈体系,线性梯度洗脱,流速0.8 ml·min-1,柱温30℃,检测波长芍药苷(230 nm)、丹酚酸B(286 nm).结果:芍药苷、丹酚酸B进样量分别在0.430～5.375 μg、0.416～4.160 μg范围内线性关系良好(R2 ≥0.9996),加样回收率分别为100.61％和101.17％,RSD分别为1.12％和1.65％.结论:本法简便可靠,重复性好,可用于该制剂的含量测定.
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HPLC法测定精制冠心颗粒中丹酚酸B的含量
目的:建立HPLC法测定精制冠心颗粒中丹酚酸B含量的方法.方法:采用VP-ODS C18柱(150mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;以乙腈-甲醇-甲酸-水(10:30:1:59)为流动相等度洗脱;检测波长286nm.结果:丹酚酸B在10.4～104.4μg·ml-1的浓度范围内呈良好的线性关系(r=0.9991),平均加样回收率为99.55%,RSD0.96%.结论:本法简便、灵敏、准确、可用于测定精制冠心颗粒中丹酚酸B的含量.
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湿法粉碎提取精制冠心颗粒工艺的研究
目的:优选精制冠心颗粒的提取工艺.方法:分别采用湿法粉碎提取法、回流提取法和原工艺,以丹参酮ⅡA、丹酚酸B、芍药苷、阿魏酸、羟基红花黄色素A含量及出膏率为指标,优选精制冠心颗粒的佳提取工艺.结果:佳提取工艺为取精制冠心方药材粗粉,第1次加6倍量95%乙醇,粉碎提取10min;第2次加6倍量60%乙醇,粉碎提取10min;第3次加6倍量20%乙醇,粉碎提取10min.结论:精制冠心颗粒湿法粉碎提取工艺,各成分提出量比原工艺明显提高,具有节约时间、操作简单的优点.
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反相高效液相色谱法测定精制冠心颗粒中阿魏酸的含量
目的:采用反相高效液相色谱法( RP - HPLC)测定精制冠心颗粒中阿魏酸的含量.方法:色谱柱为HangBangC18(200mm×4.6mm,5μm),流动相为甲醇-0.6%冰醋酸(45:55),检测波长为320nm.流速为1.0ml · min-1,外标法峰面积定量.结果:线性范围为53.1 ～265.5μg · ml- 1(r =0.9998),平均回收率为98.94%,RSD=0.64％.结论:所建方法简便、快速、准确.
