中国处方药杂志
Journal Of China Prescription Drug 중국처방약
- 主管单位: 国家食品监督管理总局南方医药经济研究所
- 主办单位: 国家食品监督管理总局南方医药经济研究所
- 影响因子: 0.64
- 审稿时间: 1-3个月
- 国际刊号: 1671-945X
- 国内刊号: 44-1549/T
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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药物临床试验之开篇:姿态和选择
药物临床试验,中国医药行业一个高度专业化的产业领域,正在悄然发力.在围绕制造业向中国等发展中国家转移的大背景下,国际间制药产业的格局也在发生转移,这其中,药物临床试验作为制药产业的上游环节,成为了这一转移趋势的焦点.
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新加坡:近水楼台
拥有400万人口,25%以上是外国公民的"花园之国"新加坡,其医疗体系的完善性在亚洲地区仅次于日本.丰富的专业人才,理想的商业氛围,健全的监管体制,完善的知识产权保护制度(2002-2004连续三年被评为IP保护执行好的亚洲国家),以及作为亚太经合组织GCP协调中心秘书处这一近水楼台的独特优势,都使其成为在亚洲开展临床试验的理想场所之一.
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美国:渐进完善
美国对药品临床试验的管理历史较长.1848年便开始了对药品供应的控制和进口药品的检查.1902年,为保证用于人类疾病防治的血清、疫苗和类似产品的纯化和安全性,通过了《生物制品管理法》.1906年国会通过了《联邦食品与药品法》,禁止州际间销售有错误标识及掺假的食物、饮料和药品.
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考验眼界与智慧
临床试验在新药从开发到上市的整个过程中究竟扮演着怎样的角色,以至于我们愿意花这么大的力气去观察和研究它?理由显而易见:临床试验的结果可以证明一个新药是否安全有效,是直接关系到一个新药能否获得批准上市的关键环节.然而,这还不是理由的全部.我们的真正目的在于捕捉一些正在悄然形成的趋势.
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日本:无人问津?
作为ICH三方成员国之一,日本的临床试验法规在经历了几次变迁后,逐渐具备了今天的完整体系.自1980年开始,在日本进行新药上市及临床试验申请均需要遵循药品管理法(PAL),日本初在1989年引起GCP制度,次年该法规正式生效.日本的第一版GCP与欧美并不是完全一致.比如,在1990年版的GCP中,允许研究者在病人口头同意的情况下招募其入组参加临床试验.另外,该版GCP也未对研究发起者监控临床中心做出任何规定.
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欧洲:四个桥墩
1965年欧洲经济共同体颁布了第一个共同条例(Council Directives),2004年5月1日,临床研究指令(Directive on Clinical Trials)正式实施,经过近半个世纪,欧洲已经形成了比较完备的临床研究管理体系.
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临床试验:向新兴国家进发
新兴市场带给跨国药企是更快的新产品上市时间,更低廉的成本,同时还有他们要求的高质量的品质.而对于在药企新药研发中占重头戏的临床试验来说,新兴国家在这一点上为他们带来的实惠和诱惑也远非几个简单的数字就可以描述得清.
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韩国:国家教育
作为拥有5000万人口,人均GDP达到14,000美元的亚洲国家,韩国近年来吸引了众多跨国药企的眼球,目前从药品销售额上讲,该国已在全球排名第十二位.在成为重要的国际性市场的同时,先进的科学技术也使韩国成为一个全球的新药研发中心.
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中国台湾及中国香港
中国台湾卫生署(DOH)下属的药物事物局(BPA)负责处理药品相关事宜,1998年,为了加快临床试验的申请和审批,非赢利机构药物审评中心(CDE)成立.CDE的作用之一是在新药研发的各阶段牵头企业和政府会面讨论,并负责为BPA评价新药申请.
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澳大利亚:魅力十足
过去的15年,澳大利亚的经济增长率超过了包括美国、英国、德国和日本在内的其它主要经合组织成员国(OECD),在2005年澳大利亚连续第四年被《世界竞争年报》评为世界富活力的经济.澳大利亚的人口具有种族多样性,2000万的总人口来自于全球200个不同的国家和地区,而其中有260万人通晓包括英语在内的两种语言;澳大利亚的医学成就在全球更是举世瞩目,迄今为止全球9名诺贝尔医学奖获得者来自于该国.目前澳大利亚已成为亚太地区第一、世界第六的生物科技中心.
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复方甘草酸苷治疗阴囊湿疹42例疗效观察
阴囊湿疹在临床上颇为常见,病因复杂.一般自觉剧痒,病程慢性经过,常多年不愈,严重影响患者的生活及工作,我院自2005年10月~2006年9月应用复方甘草酸苷注射液(商品名:美能,日本米诺发源制药株式会社生产)治疗阴囊湿疹患者,取得了满意的疗效,现将临床观察结果报道如下.
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立芷雪在输卵管妊娠保守性手术中的应用
异位妊娠是妇产科常见病,其中输卵管妊娠约占95%.腹腔镜手术治疗异位妊娠的技术已非常成熟,但保守性手术时为保留输卵管功能往往不能采用电凝止血.我院以同期开展的手术为对照,结果证明,立芷雪可减少术中出血,缩短手术时间.
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"重磅炸弹"出击抗艾市场
2007年将有两种抗HIV新药重装上阵,这将成为鸡尾酒疗法出现10年之后抗艾滋病治疗领域的又一个里程碑.这两种新药就是辉瑞的maraviroc和默克的raltegravir,对于已产生耐药的HIV患者其疗效均显著.
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抗精神病药的研发睡着了吗
1990年3月,Newsweek的封面上刊登了百忧解(盐酸氟西汀)的图片,并形容其为"治疗抑郁症的突破",由此反映了1988年研发成功的这一选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)对医学领域和公众带来的影响.虽然自1990年以后研发成功用于治疗一般精神类疾病的新药都在市场上取得了非常大的成功,但是没有一种具有突破性的意义.
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AHA强调:止痛要阶梯性进行
美国心脏协会(AHA)近发表的一个科学报告"非甾体抗炎药物的应用"(Use of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs)中指出,环氧合酶-2(COX-2)抑制剂应作为有已知心血管疾病或有心血管疾病风险患者的后选择药物.
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重组与合并:现代医学教育的变革
现代医学教育的起源医学教育是古老的教育科类之一.现代意义上的医学教育发端于中世纪的欧洲,起源于医院.由医师带徒弟口耳相传的师徒式,发展到由于办学规模扩大形成了医学院和医院合一的架构,共同承担基础医学和临床医学的教学,是古今中外绝大多数医学院校的办学模式.
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美国1962年药品法修正案的形成史
由于美国国会对消费者权益的关注,使得药价过高以及相伴产生的药品规制中的其他问题,终引起了政府的关注.1959年在美国参议员埃斯蒂斯·基福弗(Estes Kefauver)的发起下,国会对药价以及其他医药产业竞争实践中存在的问题进行调研.约翰·F·肯尼迪就任总统,标志着美国一个新改革时代的来临,政府至少可以以一种"同情的理解"态度,聆听那些对医药产业过度竞争和促销无效药品行为的批评意见.医治医药工业中种种顽症的时机已经成熟.基福弗的调查几乎是完全公开化运作的,他动用立法机关的力量,对药品实践中存在的问题进行了前所未有的深入探究.
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国家力量推手药品价格
处方药将全部由政府定价的试点工作有望在广东率先启动,此消息从3月传开以来,震动了整个产业界.伴随从效率到公平转向的改革,以及构建和谐社会的要求,在矛盾突出的医药市场,政府决定用"看得见的手"直接定价,来解决药价高的问题.
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你现在感觉怎么样——弗兰西斯·克里克的灵魂探索
著名数理科学家罗杰·彭罗斯在《皇帝新脑》一书中讲过这样一个故事作为开场白:故事说某单位设计成功一台性能卓越、速度惊人的"超子"电脑,并在新闻发布会上让它当众回答出席者的各种问题.与会者生怕自己的问题太粗浅而踌躇不前.突然,一位"不知天高地厚"的十几岁男孩打破了沉默.他羞怯的问道:"你现在的感觉如何?""超子"茫然不知所措.
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来信
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FDA公告栏
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声音·数字
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一场"消化"盛宴——记中华医学会第七次全国消化系统病学术会议
5月5日至9日,由中华医学会消化病学会主办的中华医学会第七次全国消化系统病学术会议在泉城济南召开.这次大会是时隔8年之后的又一次消化盛会,参会规模超过以往,注册代表超过了2200人,论文提交篇数也达到前所未有的水平.
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读图
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名刊
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ADR风向标
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信使
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透皮贴剂及产品漫谈
在临床实践中,为了大限度发挥药物疗效并方便使用,需要将药物制作成适当的剂型.口服制剂和注射剂是传统为常用剂型,但它们存在着若干缺点:口服剂型需经胃肠道吸收才能发挥作用,容易被胃酸破坏,有的药物还需经肝代谢,会因此而失去活性;注射剂常引起疼痛,产生不良反应可能较大.于是透皮吸收制剂便应运而生.
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神经系统用药市场前景看好
中枢神经系统药物的市场有多方面,包括:抗抑郁症药物、抗老年性痴呆(AD)药物、注意力缺陷与多动障碍(ADHD)药物、失眠药物、抗癫痫药物、神经性疼痛药物、抗精神病药物和抗精神分裂症药物市场.其中以抗抑郁药物、抗癫痫药、抗精神病药物和抗精神分裂症药物的市场为主,近年来人们对老年性痴呆的认识增多和生活工作压力的增大,抗老年性痴呆药物和失眠药物的市场规模亦有所上升.
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像抗生素一样规范使用糖皮质激素
禁用糖皮质激素吴兴:我是一名基层医生,近年来目睹糖皮质激素尤其是地塞米松滥用,可谓触目惊心.该药已经成了乡村医生的万能灵丹妙药,不管什么病几乎都上,病人总感觉有效.尤其发热病人肯定会上.而且成了他们的绝招.根本没指征可言.这导致人群普遍骨质变脆,容易骨折和感染,难以治愈.希望大家发起倡议,取消乡村医生使用糖皮质激素的权利,这有百利无一害.
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战斗的精神
终于启动了中国药物临床试验的调研工作,这个调研有着多达150个具体样本的一对一采访工作量,涉及中国医药行业九个主要群体的精英之士,杂志也几乎抽调了精锐的力量来实施这一工作.自五一假期之后,杂志学术二部主任栾雪梅便带领自己的团队进入了"空中飞人"式的工作状态,而学术一部主任于丽也开始了紧张有序的医院样本遴选和前期接触.
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新型抗精神病药及其研发方向
世界精神病协会对新型抗精神病药物(亦称为第二代抗精神病药)的定义是:对5羟色胺(5-HT)和多巴胺(DA)受体双重阻断,在治疗剂量下不产生椎体外系反应和血清催乳素升高的一类抗精神病药物.
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合理应用新型抗精神病药物
使用抗精神病药物治疗精神分裂症已有很长的历史.第一代、常用的抗精神病药物是对多巴胺D2受体具有高度亲和力的药物,这类药物虽然对精神分裂症状有良好的疗效,但患者因使用这类药物产生的神经系统副作用出现的比例非常高.这些副作用包括迟发性运动障碍和锥体外系症状.
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抗精神病药物的合理应用
自1952年首次发现氯丙嗪具有抗精神病特性而开创了精神病性障碍的现代药物治疗,到20世纪60年代末开发氯氮平,抗精神病药物的发展经历了两个标志性的时期,分别称为第一代和第二代抗精神病药物.
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抗抑郁药物的合理使用
一、抑郁症的临床表现及机制抑郁症是一种患病率较高的精神疾病,约75%的患者病程反复发作,有很高的自杀率和致残率.临床症状包括心境障碍和植物神经系统症状表现.前者包括抑郁心境、自罪感、自我评价降低、无价值感,有时伴有焦虑;后者往往被患者描述为各种躯体症状和不适;此外还有认知方面的改变,包括记忆和注意困难;以及自我调节系统异常,包括进食、睡眠和性功能障碍等.
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抗焦虑药物的合理应用
1903年出现的巴比妥类,是20世纪50年代以前主要的抗焦虑药物.上世纪60、70年代出现的苯二氮革类药物(BZ)是抗焦虑治疗的一大革命.当时三环类抗抑郁剂(TCA)和单胺氧化酶抑制剂(MAOI)也用来治疗焦虑障碍,但不是主要的治疗手段.到90年代,选择性5-HT回吸收抑制剂(SSRIs)和5-HT、NE回吸收抑制剂(SSNIs)等新型抗抑郁药逐渐成为治疗焦虑障碍的主要药物.一些非BZ类的药物如丁螺环酮、坦度螺酮等药物也被批准上市治疗广泛性焦虑障碍.
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心境稳定剂研究进展及合理应用
心境稳定剂(Mood Stabilizers)是几类不同药物具有相同治疗作用的统称,它包括了抗躁狂药物碳酸锂,抗抽搐药物卡马西平、丙戊酸盐和不典型抗精神病药物奥氮平、利培酮、奎硫平等.
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一例宫颈癌患者的辅助化疗
病例介绍西某某,女,47岁,因"同房后不规则阴道出血1+年,分泌物增多4月"于2004年5月14日入我院.患者平素月经规则,周期28~30天,经期5~6天,末次月经为2004年4月9日.患者于1+年前无明显诱因出现同房后阴道出血,鲜红色,量少,可自止,月经周期及经期无明显改变,未予诊治.4个月前出现阴道分泌物增多,黄绿色,有臭味,每日需用卫生巾两片.在当地医院行宫颈活组织检查结果为"宫颈鳞状细胞癌",遂至我院.患者自起病以来,食欲、睡眠正常,大小便无明显改变,体重无明显减轻.患者23岁结婚,孕4产3流1,均为顺产,31岁末次产.平素体健,否认有心、肺、肝、肾等重要器官疾病.
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药品新适应证报道选编(续二)
本文介绍的新适应证、剂量及用法仅作为信息提供,不可作为处方依据.国外获准的扩大适应证在我国必须经过临床验证并经药政部门批准后方能正式处方.
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2003 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
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