中国生物制品学杂志
Chinese Journal of Biologicals 중국생물제품학잡지
- 主管单位： 中华人民共和国卫生部
- 主办单位： 中华预防医学会,长春生物制品研究所有限责任公司
- 影响因子： 0.41
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1004-5503
- 国内刊号： 22-1197/Q
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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应用层析技术提高低pH静脉注射丙种球蛋白制剂质量
目的进一步提高低pH静脉注射丙种球蛋白制剂质量.方法采用一步DEAE-SepharoseFF柱层析吸附.结果IgA残留量由吸附前的5.60±3.00mg/g蛋白下降到1.16±0.38mg/g蛋白,清除率达(75.32±19.19)%,总蛋白回收达(88.55±2.76)%,IgG纯度进一步提高.制剂中的ACA、PKA、白喉抗体、单体加二聚体比例等指标均符合规程要求.结论DEAD-SepharoseFF柱层析吸附可提高IVIg质量.
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缓释微球乙型肝炎疫苗的初步研究
目的研制缓释微球乙型肝炎疫苗.方法用聚-DL-乳酸-聚乙二醇共聚物(PELA)为材料,包裹乙型肝炎表面抗原(HBsAg),制成缓释微球疫苗.微球的粒经均小于5μm,平均粒径为2.17μm,抗原包裹量为1.25%,包裹率为60～80%.用SDS-PAGE检测抗原,以微球疫苗免疫BALB/c小鼠.结果HBsAg的结构包裹前后是一致的,小鼠经皮下注射单剂微球疫苗后,在第14w,小鼠血清IgG滴度可达到铝佐剂疫苗相当的水平,且维持较高的滴度.结论采用生物可降解的缓释微球作为乙肝疫苗载体系统具有潜在的优势.
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冻干重组rhGM-CSF的稳定性
目的观察冻干重组rhGM-CSF的稳定性.方法采用XTT法,TF-1细胞为依赖细胞株,对重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(rhGM-CSF)进行了稳定性观察.结果重组rhGM-CSF在37℃保存3个月,22℃5个月,4℃48个月生物学活性未降低.结论重组rhGM-CSF稳定性好.
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人用精制Vero细胞狂犬病疫苗的研制
目的应用Vero细胞研制人用精制狂犬病疫苗.方法应用Vero细胞经转瓶或生物反应器培养制备人用精制狂犬病疫苗.结果各项质控指标均符合WHO和中国生物制品规程标准,经Ⅰ期临床观察疫苗是安全的.结论用Vero细胞生产的狂犬病疫苗产量大,效价高,不良反应少,且能进行工业化生产.
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人肝细胞生长因子杂交瘤细胞株的建立
目的建立能分泌人肝细胞生长因子(hHGF)的杂交瘤细胞株。方法从4～5月龄的人胎肝中分离贮脂细胞，与次黄嘌呤鸟嘌呤磷酸核糖转移酶(HGPRT)缺陷型人肝癌细胞株(SMMC-7721)融合成杂交瘤细胞，用超滤膜对培养上清液初步分离，并用H3-TdR掺入法测定各组分中hHGF的生物活性。结果培养上清液中相对分子质量10000～30000的组分hHGF活性显著增高，对小鼠肝细胞增殖有明显的促进作用，并存在量效依赖关系，而相对分子质量小于10000或大于30000的组分与对照相比hHGF活性无明显改变。结论hHGF杂交瘤细胞的建立可作为获得hHGF的一条新途径.
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应用丙种球蛋白结合脾切除治疗难治性血小板减少性紫癜
目的评价静脉输注大剂量丙种球蛋白(IVIG)结合脾切除术治疗难治性血小板减少性紫癜的疗效.方法43例均为对糖皮质激素耐药、依赖、慎用的难治性ITP患者,术前给予丙种球蛋白400mg/kg·d,连用5天,用药后10d内血小板升至50×109/L以上者实施脾切除术.个别病例血小板未达到此数值,术前1～2h输机采血小板1～2u,然后进行手术.结果应用IVIG后,34例(79%)血小板升至50×109/L以上,其余病例血小板亦有不同程度上升.脾切除近期疗效(术后2个月～1年):43例均达临床缓解,其中13例复发,经用激素治疗后,12例再次达到临床缓解,1例无效.临床缓解率97.7%.脾切除远期疗效(术后1年以上):观察1年以上有35例,均达到临床缓解.其中基本治愈18例(51.4%),7例复发,6例经过激素治疗再次达到临床缓解,1例无效.临床缓解率97.1%.结论静脉输注大剂量丙种球蛋白是一个有效的术前提升血小板的治疗方法,而脾切除术可使大部分难治性ITP患者达到临床缓解.
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麻疹-乙脑二联活疫苗脑内注射小白鼠的安全性及神经组织病理变化
目的了解麻疹-乙脑二联活疫苗注射小白鼠脑内的安全性及神经组织病理变化.方法小白鼠脑内注射二联活疫苗后,观察体征反应和组织病理变化.结果注射后5～9d有个别小鼠发病,11～14d恢复正常.脑组织病理检查时有轻微病变,7d较明显,21d基本消退;病变以神经细胞变性及炎性细胞浸润为主,病变分值在V-1,个别达V-2级.上述结果与同批单价乙脑活苗相同,而同批单价麻疹活苗和冻干保护剂却无体征反应,也无组织病理损伤.结论二联苗注射小白鼠脑内后的体征反应和脑组织病理变化系乙脑14-2株病毒所致.
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rHuEPO体内生物学活性检测方法比较
目的比较网织红细胞法与多血症小鼠法检测rHuEPO体内生物学活性.方法对量效线性范围、相关系数(r值)、方法重复性和可信限率(FL%)进行比较.结果网织红细胞法比多血症小鼠法操作更简便,重复性更好(CV分别为8.90%和23.18%),线性范围更宽(1.8～8.0IU),线性关系更好,可信限率更低(分别为26.59%和38.58%).结论网织红细胞法可以取代多血症小鼠法作为常规的rHuEPO的质控手段.
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麻疹-流行性腮腺炎-风疹联合疫苗中病毒滴定方法的改进
目的为改进MMR(麻疹-腮腺炎-风疹)和MRu(麻疹-风疹)联合疫苗中麻疹病毒的滴定方法.方法在滴定MMR中麻疹病毒时,将中和腮腺炎、风疹病毒改为只中和腮腺炎病毒;在滴定MR中的麻疹病毒时,不中和风疹病毒,直接滴定.结果中和与不中和风疹病毒对滴定联合疫苗中的麻疹病毒滴度无明显影响.结论简化了滴定方法,并解决了无合用的风疹抗体的困难.
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乙型肝炎病毒S基因变异株的研究
目的对7份HGsAg诊断试剂检测结果不一致的样品进行确证并分析其原因.方法采用套式PCR法对7份样品进行DNA扩增,并将阳性产物克隆到pGEM-Teasy载体上,然后进行测序并对其序列进行分析.结果7份样品中6份为HBVDNA阳性,其中5份与Aboott和OrthroHGsAg试剂无反应或反应较弱,而且其a决定簇的氨基酸均在134位发生改变,由F变为A;1份与Abbott和OrthroHBsAg试剂反应较强,其a决定簇的氨基酸也在134位发生改变,但由F变为S.结论国内外首次报道HBsAga决定簇134位由F变为A后,其抗原性明显降低,不易被HGsAg试剂检出;而134位由F变为S后,其抗原性无明显改变.
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人热休克蛋白73的基因重组、表达和纯化
目的用基因重组的方法表达人热休克蛋白73,并纯化表达产物,用于进一步分析.方法用人热休克类似蛋白HSP73基因构建原核细胞表达载体pETHSP73,在大肠杆菌BL21中用半乳糖苷(IPTG)诱导表达,用电泳法和ATP亲和层析法提取HSP73.经SDS-PAGE、用3a3抗体Westemblot作ECL检测.结果人HSF73基因构建的载体pETHSP73能很好地在大肠杆菌表达出相对分子质量为73000的蛋白.两种蛋白提取方法均能有效提纯表达的蛋白,该蛋白具有人HSP73抗原特性.所得蛋白质氨基酸测定和N端测序的结果与有关的报道一致.结论HSP73基因重组、表达和纯化方法的建立,为研究HSP73的结构、功能与临床应用提供了必要条件.
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冻干麻疹-风疹二联活疫苗的研制
目的制备冻干麻疹-风疹二联活疫苗,以利于CVI工作的开展.方法用麻疹沪191疫苗株和风疹BRDⅡ疫苗株,中量配制冻干麻疹-风疹二联活疫苗,进行全面检定及稳定性试验.结果两种抗原经自检及国家检定均达到单价活疫苗的质量要求,在37℃、22℃和4～8℃放置不同时间稳定性良好.结论本研究结果与国内外报道一致.
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口服脊髓灰质炎活疫苗糖丸的稳定性
目的考察口服脊髓灰质炎活疫苗糖丸保存在不同温度不同时间毒力的稳定性.方法将糖丸分别放-20、2～8、18～22和37℃,并于保存1、1.5、2年;1～6个月;1～6周;1、2、5、7天进行滴度测定.结果糖丸放-20℃2年,2～8℃6个月,18～22℃3周,37℃2天,其毒力滴度仍能达到>5.70LogTCID50/dose的合格标准.结论口服脊髓灰质炎活疫苗糖丸稳定性良好.
关键词： 口服脊髓灰质炎活疫苗(OPV)糖丸 稳定性 -
小鼠口腔和胃途径对精制α型人白细胞干扰素的吸收实验
目的观察小白鼠经口腔和胃服用精制α型人白细胞干扰素的吸收情况.方法小鼠经口腔和胃服用干扰素后,分别用微量细胞病变抑制法和ELISA检测小鼠血清中的干扰素活性.结果含服干扰素的小鼠血清用两种方法均可检出干扰素活性,且可被α型干扰素抗体完全中和;经胃服用干扰素的小鼠血清中未检出干扰素.结论含服是干扰素吸收的重要途径.
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国产冻干人凝血酶原复合物的质量分析
目的分析国产冻干人凝血酶原复合物的质量.方法对国内7个血液制品生产单位1993年以后原料血浆经HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab筛选和病毒灭活生产的39批PCC与1993年以前原料血浆未经HCV-Ab筛选和病毒灭活生产的10批PCC进行质量比较.结果1993年以后生产的PCC,HCV-Ab阳性检出率明显低于1993年以前生产的PCC,但中国的质量标准和国产的PCC质量与国际同类产品质量标准均有差距.结论国产PCC的FIX效价比国际标准低,而肝素含量比国际标准高.
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重组干扰素α1b的抗病毒活性及其临床作用
目的了解重组干扰素α1b的抗病毒活性及其临床效果.方法应用小牛肾传代细胞(MDBK)与人羊膜传代细胞(WISH)测定重组干扰素α1b的抗病毒活性;应用40μg的剂量连续注射3个月观察治疗乙型肝炎的临床效果.结果在MDBK细胞中测定的活性比在WISH细胞中高11.3倍;40μg/d重组干扰素α1b治疗乙型肝炎有效,不良反应轻微.结论建议以重量(μg)表示重组干扰素的剂量.
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应用考马斯亮蓝法测定总蛋白含量
目的应用考马斯亮蓝法检测总蛋白含量.方法应用考马斯亮蓝法与凯氏法和Lowry法同时进行不同生物制品的总蛋含量检测.结果考马斯亮蓝法操作简便,灵敏度高,重复性好,测定蛋白的线性范围为5～25μg,r=0.9995,n=5,平均回收率为101.3%.结论考马斯亮蓝法是检测生物制品总蛋白含量的理想方法.
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人血管内皮细胞生长因子在大肠杆菌中的表达及纯化
目的为了获得大量重组人血管内皮细胞生长因子(HumanVascularEndothelialGrowthFactor,hVEGF),以研究其在心血管和药学领域具有的潜在药用价值.方法用PCR方法扩增目的基因hVEGF165,连接到pET-3a载体上,并转化到大肠杆菌BL21(DE3)中,建立可高效表达的pET-3a/hEVGF165重组质粒,经IPTG诱导表达,Westemblot检测表达产物的抗原性,通过MonoQ阴离子层析和FPLCSuperosel2分子筛柱层析,进行初步纯化,用MTT法检测其生物学活性.结果pET-3a/hEVGF表达产物经纯化后,其纯度可达到90%以上,表达的rhEVCF165能呈剂量依赖性地促进人静脉内皮细胞(HUVEC)的增殖.结论组建了天然形式hEVGF165的大肠杆菌菌株,并摸索出一套纯化工艺,为大规模生产重组hEVGF165奠定了基础.
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流行性感冒灭活疫苗接种人体后的反应与免疫效果
目的观察流行性感冒灭活疫苗人体接种后的反应与免疫效果.方法接种后进行一般反应观察,采用血球凝集抑制试验测定血清中3种抗体滴度.结果接种后一般反应率为7.2%.H1N1、H3N2和B型抗体阳转率分别是84.36%、87.92%和92.80%.接种后的血清抗体GMT分别增长12.0、9.1和10.2倍.3种抗体的保护率分别为95.3%、92.4%和97.7%.结论流行性感冒灭活疫苗是一种很安全的制品,人体接种后具有良好的耐受性和较高的免疫保护效果.
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鸡卵黄抗体(IgY)的诱导
目的获得鸡卵黄抗体(Igy),并研究该抗体在鸡的黄液中表达的进程.方法用吗啡一牛血清蛋白结合物为模型抗原对30周龄产蛋鸡进行免疫诱导,用ELISA间接法测定不同时间的抗体滴度.结果全程免疫过程中白蛋白抗体高滴度为1:12800,吗啡抗体高滴度为1:1600,经5次免疫后(42周龄)抗体滴度不再升高.结论为使目的抗体在鸡卵黄液中持续而高质量诱导奠定基础.
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BPI抗菌作用及其临床应用的展望
杀菌/渗透-增强蛋白(Bactericidal/permeability-increasingprotein,BPl)是一种相对分子质量为55000的阳离子蛋白,主要存在于多形核白细胞(Polymorphneelearleukocytes,PMN)的嗜天青颗粒中[1].
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戊肝病毒(HEV)IgG抗体酶联免疫试剂盒的质量分析
由于戊型肝炎病毒研究的快速发展,近年来已有数家试剂厂研制生产出HEVIgG抗体酶联免疫试剂(ELISA),极大地促进了该病毒的研究工作.作为一种新型试剂,它的质量如何,除用国家参比品检定外,还应进一步进行临床考核,为此我们挑选了3家该试剂(其中A为进口,B、C为国产试剂),分别对不同人群进行检测,分析比较其灵敏度的特异性.
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应用"克隆法"筛选流行性腮腺炎疫苗毒种
2000年版<中国生物制品规程>(以下简称<规程>)要求腮腺炎疫苗的半成品滴度不低于4.75LogCCID50/1.0ml,成品37℃放置7d前后滴度均不低于4.0LogCCID50/1.0ml.我们通过克隆法筛选主代种子批疫苗毒种,选育出毒力强且稳定性好的工作种子批腮腺炎疫苗毒种.
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血液制品病毒灭活罐的改进
由于生物制品生产工艺的特殊性,稀释罐、培养罐、消化罐等罐体在生物制品的生产设备中,占据着十分重要的地位.随着科技的进步,罐体正向高集成、全自动方向发展,但昂贵的造价却制约了国内企业对原有设备的更新.在资金有限的前提下,长春生物制品研究所的科技人员通过实践,对白蛋白病毒灭活用大罐的温度控制系统进行了较大的改进,使国产大罐继续发挥作用,取得了良好的经济效益.
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不同月龄婴儿接种腮腺炎疫苗的免疫效果比较
8～11和12～17月龄婴儿分别为44人(其中8月龄34人)和52人,每人皮下注射常州延申生物技术有限公司生产的S79株冻干流行性腮腺炎活疫苗0.5ml.于免前和免后1个月分别采血,双份血清同时用HI和ELISA法检测血清抗体.HI抗体滴度≥1:2为阳性,抗体由阴转阳或滴度≥4倍增长为免疫成功.腮腺炎血凝素购自中国药品生物制品检定所;腮腺炎抗体ELISA试剂盒购自美国Clark公司.
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人用精制Vero细胞狂犬病疫苗的临床观察
应用沈阳安迪生物高科技公司生产的人用精制Vero细胞狂犬病疫苗(CTN-1株)进行了Ⅱ期人体临床观察.观察方案由中国预防医学科学院流行病学微生物学研究所制定,人体接种后血清抗体检测由中国药品生物制品检定所负责.观察疫苗的批号(970703)由药品监督管理局指定,并经中国药品生物制品检定所检定合格(4.3IU/ml),对照疫苗为法国维尔博疫苗(P1336-2).
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第三批百日咳疫苗效力国家参考品的稳定性
第三批百日咳疫苗效力国家参考品(参苗#3)是在1980年由中国药品生物制品检定所与长春生物制品研究所合作,制备并冻干而建立的.其效力单位经与WHO的#2、我国的#2百日咳效力参考品标化,经过统计学处理得到其所标定的每安瓿18个国际效力单位(IU/安瓿).到目前为止,该批参考品从冻干之日起已有近20年,为此,我们对该批百日咳疫苗效力国家参考品的稳定性进行了分析和研究.
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研制联合疫苗需要考虑的问题
一、基本情况1.联合疫苗的定义:1995年10月美国食品药品管理局(FoodandDrugAdministraton,FDA)在<联合疫苗的评价要点>一文中给予联合疫苗的定义为"能够预防多种疾病的联合制品(其中包括在注射前混合的制品和载体疫苗);或能预防由同一病原体的不同株或不同血清型引起的同一疾病的多价疫苗.这类产品可以由活的或灭活的多种微生物以及多种纯抗原联合制成.如果载体疫苗也可以预防此载体所引起的疾病,亦认为是联合疫苗".
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 02 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
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| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2001 | 01 02 03 04 |
| 2000 | 01 02 03 04 |
