中国生物制品学杂志
Chinese Journal of Biologicals 중국생물제품학잡지
- 主管单位： 中华人民共和国卫生部
- 主办单位： 中华预防医学会,长春生物制品研究所有限责任公司
- 影响因子： 0.41
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1004-5503
- 国内刊号： 22-1197/Q
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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EB病毒感染胃癌细胞中MAPK通路蛋白表达的变化
目的 探讨EB病毒感染胃癌细胞后,细胞中MAPK通路蛋白表达的变化.方法 将EB病毒作用于胃癌细胞0、24和48 h,采用MTT法检测细胞的增殖情况,Western blot法检测细胞中MAPK通路蛋白ERK1/2、JNK、p38、磷酸化ERK1/2(p-ERK1/2)、磷酸化JNK(p-JNK)、磷酸化p38(p-p38)表达的变化.结果 随着EB病毒作用时间的延长,胃癌细胞的生长率及p-ERK1/2的表达量均逐渐升高(P＜0.05).结论 EB病毒作用于胃癌细胞过程中,通过ERK1/2途径促进胃癌细胞增殖.
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2017年两株肠道病毒71型襄阳分离株的全基因组分析
目的 分析2017年两株肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)分离株的全基因组及其遗传特性.方法 收集手足口病(hand,foot and mouth disease,HFMD)粪便样品,采用RD细胞进行病毒分离;提取病毒RNA,采用RT-PCR法分段扩增EV71全长基因组,经测序和拼接后,利用Mega 6.06和SimPlot 3.5.1等软件进行分析.结果 两株EV71分离株4-23/XY/CHN/2017和6-4/XY/CHN/2017基因组全长均为7 406 bp,编码含2 193个氨基酸残基的多聚蛋白.通过Mega 6.06软件分析显示,与EV71/SZ50/CHN/2014株全基因的核苷酸同源性高(97.6％),其VP1核苷酸同源性与EV71/FJFZ422/CHN/2015株高(99％).在全基因组上,与原型株BrCr的核苷酸同源性分别80.6％和80.7％,氨基酸同源性均为99.3％;在VP1序列上,与C4a基因型其他毒株的核苷酸和氨基酸同源性分别94.5％～ 99.3％和97.3％～ 98.5％.进化分析显示,这两分离株属于C4a基因型.重组分析未发现重组事件发生.结论 2017年襄阳分离株4-23/XY/CHN/2017和6-4/XY/CHN/2017属于C4a基因型,且未发生重组.
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杂豆膳食纤维对糖尿病大鼠胰腺氧化损伤的修复作用
目的 探讨不同剂量杂豆膳食纤维对糖尿病模型大鼠胰腺氧化损伤的修复作用.方法 经腹腔注射链脲佐菌素(streptozocin,STZ)溶液(150 mg/kg)构建糖尿病大鼠模型,建模成功后,连续灌胃低、中、高剂量(l.35、2.7、5.4 g/kg)杂豆膳食纤维42 d,并设对照组(灌胃格列本脲)、空白组(灌胃生理盐水)及模型组(灌胃生理盐水).测定各组大鼠体重、胰腺体比、血清中超氧化物歧化酶(superoxide dismutase,SOD)、谷胱甘肽过氧化物酶(glutathioneperoxidase,GSH-Px)及丙二醛(malonic dialdehyde,MDA)含量,并取胰腺组织制作H&E染色病理学切片进行观察.结果 与模型组大鼠相比,各灌胃剂量组大鼠体重均升高,胰腺体比均不同程度下降,血清GSH-Px及SOD含量均不同程度上升,血清MDA含量均不同程度下降,且胰腺组织损伤程度明显减轻,胰岛细胞数目增多,细胞水肿变形程度减轻.结论 杂豆膳食纤维可修复糖尿病对大鼠的氧化损伤,改善对大鼠胰腺的损伤情况,且改善效果与剂量呈正相关.
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二次贴壁法获得的人脐带间充质干细胞的体外安全性及其对1型糖尿病大鼠血糖的调节作用
目的 探讨二次贴壁法获得的人脐带间充质干细胞(human umbilical cord derived mesenchymal stem cells,hUCMSCs)的体外安全性及其对1型糖尿病(type 1 diabetes,T1D)大鼠血糖的调节作用,为临床T1D的治疗提供实验依据.方法 采用二次贴壁法从人脐带中进行多能干细胞的大规模培养,建立主细胞库(master cell bank,MCB)和工作细胞库(working cell bank,WCB),对干细胞的免疫表型、体外致瘤性、核型、端粒酶进行检测,以确定其体外安全性;通过干细胞体内移植试验初步分析其对T1D大鼠葡萄糖转化能力的影响.结果 以1根20 cm脐带作为材料,经二次贴壁分离扩增后,建立MCB共250管(P3代)、WCB共250管(P5代),每管均4×106个hUCMSCs.MCB和WCB细胞均高表达CD73、CD90、CD105,低表达CD34、CD45、CD14、CD79a和HLA-DR;染色体稳定、无体外致瘤性.将WCB细胞取出复苏扩增1代后移植T1D大鼠,6周内,大鼠血糖水平较对照组(注射等量生理盐水)显著下降(P＜0.05),且体重下降缓慢(P＜0.05);6周后,与对照组相比,移植组大鼠胰岛组织形态明显恢复,肝脏合成葡萄糖转运蛋白能力提高.结论 采用二次贴壁法获得的hUCMSCs所建立的MCB和WCB细胞生物特性一致,且具有良好的安全性.初步移植结果预示,T1D大鼠GLUT蛋白表达提高可能与hUCMSCs改善肝脏糖原合成能力有关.
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人血白蛋白琼脂培养基在A、 C、 Y、 W135群脑膜炎球菌培养中的应用
目的 比较A、C、Y、W135群脑膜炎球菌冻干菌种在羊血琼脂培养基和人血白蛋白琼脂培养基中的复苏培养效果,为人血白蛋白琼脂培养基代替羊血琼脂培养基进行复苏培养提供依据.方法 将A、C、Y、W135群脑膜炎球菌冻干菌种分别接种至羊血琼脂培养基和人血白蛋白琼脂培养基中,待长满琼脂培养基后转至相同体积、相同成分的基础培养基中,培养过程中取样测定A600.结果 A、C群脑膜炎球菌在人血白蛋白琼脂培养基中复苏培养效果优于羊血琼脂培养基,而Y、W135群脑膜炎球菌在人血白蛋白琼脂培养基与羊血琼脂培养基复苏培养中效果相当.结论 人血白蛋白琼脂培养基能够很好地应用于A、C、Y、W135群脑膜炎球菌的复苏培养.
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基于GC-MS技术的不同产地稻米代谢组学研究
目的 基于气相色谱-质谱联用技术(gas chromatography-mass spectrometry,GC-MS)对来源于黑龙江省两个稻米产地的30份稻米进行代谢组学研究.方法 在R软件平台下,采用XCMS软件包对GC-MS数据进行处理,结合SIMCA-P 13.0软件,以主成分分析(Principal Component Analysis,PCA)和偏小二乘法-判别分析(Partial Least Squares-Discriminate Analysis,PLS-DA)进行多元统计分析.结果 共检测出64种包括糖、氨基酸、脂肪酸及有机酸等代谢产物,对显著变化(P＜0.05,VIP≥1)的代谢物进行鉴定,筛选出11种差异代谢物,可作为稻米产地区分的关键指标,表明稻米的代谢产物携带其产地信息,进一步为靶向代谢组学提供准确研究指标.结论 利用此方法分析环境对水稻代谢产物的影响具有一定的可行性,为因环境不同而导致的稻米品质差别提供了可视化的理论基础,也间接为稻米产地鉴别提供了技术支持.
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超滤法纯化C群脑膜炎球菌荚膜多糖降解物的工艺优化
目的 优化超滤法纯化C群脑膜炎球菌荚膜多糖降解物的工艺.方法 以截留分子量为300 000的超滤膜对C群脑膜炎球菌荚膜多糖降解物进行超滤分离,以膜通量和多糖回收率为评价指标,优化方法中的超滤膜材质(300 kDa的聚醚砜膜和再生纤维素复合膜)、透析次数(1～6次)、超滤缓冲液(0.15 mol/L NaC1、0.5 mol/L NaC1、50 mmol/L的PBS和H2O)、多糖初始溶解浓度(0.25、0.5和1 mg/mL)和超滤方式(浓缩补液超滤和恒体积超滤).采用佳条件对C群脑膜炎球菌荚膜多糖降解物进行检测.结果 C群脑膜炎球菌荚膜多糖降解物的佳超滤条件为:以再生纤维素复合膜为超滤膜,0.15 mol/L NaC1为超滤缓冲液,透析次数为5次,多糖初始溶解浓度为1.0 mg/mL,超滤方式为浓缩超滤.该方法可有效去除C群脑膜炎球菌荚膜多糖降解物中较大分子量的多糖组分,多糖回收率在80％以上,且可在一定程度上降低多糖水解物的内毒素含量.结论 成功优化了超滤法纯化C群脑膜炎球菌荚膜多糖降解物的工艺,显著提高了工作效率.
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肺炎链球菌表面抗原PsaA-PspA融合蛋白双抗夹心ELISA定量检测方法的建立及验证
目的 建立快速测定肺炎链球菌表面抗原PsaA-PspA融合蛋白含量的双抗夹心ELISA方法,并进行验证.方法 制备PsaA-PspA抗原,确定PsaA单抗和PsaA-PspA兔多抗的佳工作浓度,建立双抗夹心ELISA方法.对方法的抗原特异性、精密性和准确性进行验证,并分析变性抗原对测定的影响.结果 单抗和兔多抗佳稀释倍数为1∶500和1∶10 000.建立的双抗夹心ELISA法检测PsaA-PspA抗原的浓度范围为70 ～ 560 ng/ mL,R2为0.993 8;该方法不适用于其他抗原的测定,但可用于鉴定抗原是否变性;该方法检测不同批次PsaA-PspA抗原的批内平均变异系数(CV)为4.9％,批间平均CV为19％,平均回收率为88.98％.结论 建立的双抗夹心ELISA方法特异性、精密性和准确性良好,可用于PsaA-PspA融合蛋白浓度的检测,且可检测抗原是否变性.
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两种螨变应原注射液氯化钠含量检测方法的比较
目的 验证电位滴定法用于螨变应原注射液氯化钠含量测定的可行性.方法 利用电位滴定法和硫氰酸铵滴定法检测螨变应原注射液中氯化钠含量,确定两种方法的线性范围,并进行精密性、准确性验证.应用两种方法测定13批螨变应原注射液中氯化钠含量.结果 电位滴定法测定螨变应原注射液氯化钠含量的线性检测范围(0.10～1.50 mL)较硫氰酸铵滴定法(0.50 ～ 1.50 mL)广;精密性验证结果表明,电位滴定法检测氯化钠含量的RSD不高于1.87％,硫氰酸铵滴定法不高于1.97％;准确性验证结果表明,硫氰酸铵滴定法检测氯化钠含量的加标回收率为95.20％ ～ 112.66％,电位滴定法为92.88％～99.44％.两种方法检测13批(共27个亚批)螨变应原注射液氯化钠含量,结果基本一致,差异无统计学意义(P＞0.05),且全部符合该制品注册检验标准.结论 电位滴定法可作为硫氰酸铵滴定法的补充方法,用于螨变应原注射液氯化钠含量的测定.
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钩端螺旋体疫苗菌种分子遗传质量控制方法的建立
目的 建立钩端螺旋体(简称钩体)疫苗菌种分子遗传质量的控制方法.方法 采用PCR扩增7株钩体的7种管家基因序列,进行多序列位点分析(multilocus sequence typing,MLST),并系统评价不同传代次数菌种的分子遗传稳定性.同时组织协作标定,验证MLST方法用于疫苗菌种分子遗传质控的适用性.结果 7种钩体疫苗株呈现7种不同序列基因型.疫苗菌种在动物增毒前、后及在体外连续传代20代,细菌MSLT、序列基因型未发生改变,证明钩体疫苗菌种具有良好的分子遗传稳定性.协作标定研究结果也表明,该方法具有良好的重复性,且结果易于标准化.结论 建立了评价钩体疫苗菌种的分子遗传质控方法,疫苗菌株MLST序列基因型可作为一项候选的质量控制标准,完善了当前疫苗质控监管体系.
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柱前衍生化液相色谱法测定牛血清中游离氨基酸含量
目的 建立牛血清中18种游离氨基酸含量的柱前衍生化液相色谱测定方法,并进行验证.方法 采用乙腈沉淀方法去除血清样品中的蛋白,以异硫氰酸苯酯(phenylisothiocyanate,PITC)在三乙胺碱性条件下衍生游离氨基酸,采用氨基酸分析柱(Sepax AAA,250 mm×4.6 mm ID)及乙腈-醋酸钠缓冲体系梯度洗脱分离18种目标组分,紫外检测器波长为254 nm.对建立的方法进行重现性、准确性和精密性验证,并确定方法的线性范围及检测限.结果 18种游离氨基酸在60 min内完成分离,各目标组分在0.5～2.5μmol/L浓度范围内呈良好的线性关系,方法检测限在0.019～0.163 μmol/L之间,相对标准偏差(RSD)在0.42％ ～2.28％之间.准确性和精密性试验中检测各组分的平均回收率在93.10％～101.61％之间,RSD在0.19％～3.82％之间.结论 采用PITC柱前衍生化液相色谱法可实现牛血清中18种游离氨基酸的含量测定,该方法简便易行,重现性、准确性及精密性良好,可为动物营养及生理研究提供检测手段.
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两种阴离子交换层析填料去除重组全人源抗程序性死亡配体1单克隆抗体宿主蛋白能力及动态载量的比较
目的 比较两种阴离子交换层析填料Capto Q和Eshmuno Q去除重组全人源抗程序性死亡配体1(pro—grammed cell death-ligand 1,PD-L1)单克隆抗体宿主蛋白(host cell protein,HCP)的能力以及动态载量.方法 采用AKTA avant 25层析系统,通过实验设计(design of experiment,DoE)考查上样量、pH和电导率3个工艺参数变量对HCP去除的影响,设计条件为上样量范围40 ～ 60 mg IgG/mL gel,pH范围6.6～7.4,电导率范围1～4 ms/cm,阴离子交换层析采用抗体穿透模式.结果 在设计的工艺参数范围内,随着pH的增加和电导率的减小,HCP去除效果有上升趋势;随着pH的减小和电导率的增加,动态载量有上升趋势.在佳操作范围内当pH=7.0,电导率=1 ms/cm时,Capto Q的HCP去除能力为0.01％,载量为45 mg/mL gel;Eshmuno Q的HCP去除能力为0.02％,载量为35 mg/mL gel.结论 阴离子交换层析能有效去除PD-L1单抗的HCP,去除率达50倍以上,动态载量Eshmuno Q达35 mg/mL gel,Capto Q达45 mg/mL gel.
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用于鉴别猴源细胞及其交叉污染短串联重复序列图谱分析方法的建立
目的 建立用于鉴别猴源细胞及其交叉污染的短串联重复序列(Short Tandem Repeat,STR)图谱分析方法.方法 选择可用于猴源细胞鉴别的10个STR位点,采用PCR-毛细管电泳分析方法分别检测猴源、人源、鼠源细胞及猴源细胞交叉污染模型细胞中的10个STR位点,并验证方法的特异性及稳定性.同时对5家不同受检单位生产用的Vero细胞进行STR图谱分析.结果 STR图谱分析法可为每一个独立的猴源细胞系提供独特的STR图谱,并能有效判断猴源细胞与其他细胞间的交叉污染,且特异性及稳定性较高.采用该方法检测的5株不同受检单位生产用的Vero细胞均未发生污染.结论 建立的STR图谱分析方法具有良好的特异性和稳定性,可用于不同猴源细胞系的鉴别和有效判断相关细胞间交叉污染.
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狂犬病暴露后动物免疫模型的应用进展
目前,狂犬病疫苗采用先免疫后攻毒的暴露前免疫方法来判定狂犬病疫苗的有效性,这与该疫苗在人体的实际应用是先感染后免疫的暴露后免疫不符,因此无法真实体现疫苗对暴露后免疫的有效性.本文对狂犬病疫苗中的灭活疫苗、减毒活疫苗、DNA疫苗及佐剂灭活疫苗的暴露后免疫效果作一综述.采用暴露后免疫评价狂犬病疫苗的有效性,符合该疫苗在人体暴露后免疫的实际应用,更客观真实,也将促进狂犬病疫苗质量的提高,加速狂犬病新型疫苗的研发.
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阿尔茨海默病中β淀粉样蛋白作用机制的研究进展
阿尔茨海默病(Alzheimer disease,AD)是一种常见的中枢神经系统退行性病变,老年人是高发人群,严重影响老年人的健康及生活质量.AD患者脑内形成神经炎性淀粉斑,即老年斑(senile plaque,SP)是其病理特征之一,SP主要由细胞外的β淀粉样蛋白(Amyloid-β,Aβ)沉积而成.Aβ是一个具有β片层的二级结构多肽,由淀粉样前体蛋白(APP)经水解产生后在脑内聚集,引发相应的神经毒性,造成神经元死亡,从而导致AD的发生和发展.Aβ在AD发病过程中起着重要作用,但其具体作用机制尚未明确.本文就近年来对Aβ的产生、分布与清除、传递与运输的研究进展作一综述.
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我国卡介苗生产用菌种工作种子批及成品过度皮肤反应试验
目的 进行我国皮内注射用卡介苗生产用菌种工作种子批及成品的过度皮肤反应试验,探讨在菌种及成品检定项目下是否需要增加过度皮肤反应试验.方法 对种子批及种子批制备的样品进行复溶和连续10倍稀释,分别经体重不低于250 g的健康豚鼠皮内接种0.1mL复溶疫苗、1∶10稀释菌液、1∶100稀释菌液,连续4周观察注射部位的反应情况,测量皮肤反应直径,记录皮肤坏死与结节形成情况,并与相同稀释度的有关参考品及国外卡介苗制品进行比较.分析皮肤反应直径大小与卡介苗制品浓度、沉降率及活菌数的相关性.结果 国内皮内注射用卡介苗生产用菌种工作种子批复溶疫苗、1∶10稀释菌液注射4周后的皮肤反应直径分别为(3.28 ±0.41)和(2.76±0.36) mm,1∶100稀释菌液已完全愈合,未测出.47批国内皮内注射用卡介苗制品的复溶疫苗、1∶10稀释菌液的皮肤反应直径分别为(3.92±0.45)和(2.61±0.69) mm,1∶100稀释菌液有31批未测出,16批的反应直径为(0.72±1.02) mm,与卡介苗活菌数国家参考品及生产用菌种工作种子批反应直径无差异.国外卡介苗制品3个浓度皮肤反应直径分别为(4.66±0.60)、(3.70±0.68)和(1.99± 1.73) mm,反应程度高于国产卡介苗制品.皮肤反应直径大小与沉降率呈正相关(P=0.000),与卡介苗制品浓度及活菌数无显著相关性.结论 过度皮肤反应可能主要与菌种有关;在确定的菌种情况下,可能与疫苗制造过程中颗粒大小的均匀度、浓度及活菌数的相关性更大;我国卡介苗规程通过对浓度、沉降率、活菌数的控制,可以从生产过程中控制成品引起皮肤反应的程度.目前在我国卡介苗规程中设置过度皮肤反应试验的意义并不大.
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壳聚糖纳米粒在甲型副伤寒沙门菌外膜蛋白疫苗中的应用
目的 探讨壳聚糖(chitosan,CS)纳米粒作为甲型副伤寒沙门菌重组外膜蛋白NmpC和PagC的佐剂对小鼠的免疫效果.方法 采用离子交联法将甲型副伤寒沙门菌重组外膜蛋白NmpC和PagC与CS结合制成CS纳米粒,扫描电镜观察纳米粒外观,激光粒度分析仪测定纳米粒粒径和多分散系数,BCA法测定其包封率.将CS纳米粒经肌肉注射免疫BALB/c小鼠,ELISA法检测小鼠血清特异性抗体IgG、IgG1和IgG2a水平.结果 载蛋白CS纳米粒粒径约为300 nm,包封率达85％以上.NmpC和PagC的CS免疫组小鼠血清IgG抗体滴度远高于铝佐剂组,产生的IgG1和IgG2a抗体滴度也均高于相应的铝佐剂免疫组,且差异均有统计学意义(P＜0.05);IgG1和IgG2a之间差异无统计学意义(P＞0.05).结论 CS纳米粒作为新型疫苗佐剂可用于甲型副伤寒蛋白疫苗的研究.
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柚皮苷对大鼠心肌缺血/再灌注损伤细胞凋亡的影响及作用机制
目的 观察柚皮苷(Naringin,Nar)对大鼠心肌缺血/再灌注损伤(myocardial ischemia/reperfusion injury,MI/RI)细胞凋亡的影响,并探讨其作用机制.方法 将10只大鼠经冠状动脉左前降支结扎30 min,再灌注120 min,建立MI/RI模型;低、中、高Nar干预组大鼠分别用10、20和40 mg/kg的Nar灌胃,1次/d,连续给药7d,末次灌胃给药后60 min,进行MI/RI手术(同MI/RI模型组),每组10只;同时设假手术组(在冠状动脉前降支下只穿线不结扎).采用TUNEL染色法检测细胞凋亡情况,Western blot法检测心肌组织中葡萄糖调节蛋白78(glucose-regulated protein 78,GRP78)的表达水平.结果 与假手术组比较,MI/RI模型组大鼠心肌细胞凋亡数和心肌组织中GRP78表达水平均明显升高(P＜0.001);与MI/RI模型组相比,10、20和40 mg/kg Nar组大鼠心肌细胞凋亡数和心肌组织中GRP78表达水平均明显降低(P＜0.01);与10 mg/kg Nar组比较,20和40 mg/kg Nar组的GRP78表达水平显著下调(P＜0.001).结论 Nar对MI/RI有明显保护作用,该作用可能与其抑制内质网应激(endoplasmic reticulum stress,ERS)相关蛋白GRP78的表达,减少细胞凋亡有关.
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重组人促红素的异构体比例及体内比活性分析
目的 分析12家企业生产的重组人促红素(recombinant human erythropoietin,rhEPO)的异构体比例及体内比活性.方法 用全柱成像毛细管等电聚焦电泳检测12家企业的rhEPO原液的异构体,按《中国药典》三部(2015版)方法测定rhEPO原液的体内比活性,同时采用多元回归及聚类分析等统计学方法分析各企业间rhEPO的相似性.结果 按等电点区分并定义各异构体,在等电点3.6～5.1范围内,依次定义为异构体1～9.不同生产企业的rhEPO具有不同的异构体构成特征,主要异构体峰有5～8个,其中异构体4～7占比较高.各生产企业rhEPO原液的体内比活性相近,约为1.0×105 IU/mg.拟合获得九元多元回归线性方程S=0.00P1+3.18 P2+1.71 P3+1.21P4+0.98 P5+0.93P6+1.16 P7+0.66P8+0.00Pg(S代表总体内比活性,Si代表各类异构体体内比活性,只代表各类异构体的比例,体内比活性的单位为1.0×105 IU/mg),R2=0.914 0.12个生产企业的rhEPO比较相近,其中厂家2和8为相似.结论 12个生产企业的rhEPO具有不同的异构体构成特征,体内比活性约为1.0×105 IU/mg,且各企业制品间比较相似.
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回顾性队列研究老年人接种23价肺炎球菌多糖疫苗的保护效果
目的 评估上海市浦东新区60岁以上老年人接种23价肺炎球菌多糖疫苗(以下简称23价肺炎疫苗)的保护效果.方法 采用回顾性队列研究,选取接种组和未接种组(对照组)老年人分别为1 081、2 162名,进行1∶2匹配,调查两组对象呼吸道和肺部感染发生情况.结果 23价肺炎疫苗对60岁以上老年人发生发热、咳嗽、咳痰的保护率为16.5％;23价肺炎疫苗对预防接种年龄为80岁及以上组的接种对象发生气管炎/支气管炎具有保护作用,保护率为69.0％,但差异无统计学意义(RR =0.31,95％ CI:0.07 ～ 1.34,P=0.09);23价肺炎疫苗对预防接种年龄为80岁及以上组的接种对象发生肺炎具有一定的保护作用,保护率为43.0％,但差异无统计学意义(RR=0.57,95％ CI:0.12～2.70,P=0.47).结论 接种23价肺炎疫苗对老年人呼吸道感染有保护作用,对80岁及以上人群气管炎/支气管炎及肺炎发病有一定的保护作用,应继续开展老年人接种肺炎疫苗工作.
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上海市浦东新区白血病儿童麻疹、风疹、流行性腮腺炎抗体水平分析
目的 分析白血病患儿麻疹、风疹和流行性腮腺炎抗体水平的变化,评估该人群接种疫苗的必要性.方法 选取2016年7月～2017年7月,上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心,临床诊断为白血病的191名患儿,年龄18岁及以下,至少接受1次完整放化疗治疗,并曾接种过1剂以上麻疹类疫苗或患过麻疹者,作为病例组;同时选取无麻疹疫苗接种史,年龄相差1岁内,同一医院不同科室的191名患儿,作为无免疫史对照组,选取2016年上海市1～19岁健康人群监测对象360名,作为健康对照组.采集静脉血3 mL,分离血清,应用定量ELISA法检测麻疹、风疹、流行性腮腺炎IgG抗体水平.结果 病例组患儿麻疹、风疹和流行性腮腺炎抗体阳性率分别为89.5％、74.3％和80.1％,明显高于无免疫史对照组(x2分别为52.76、30.76和26.49,P均＜0.05);明显低于健康对照组,其中麻疹和风疹抗体阳性率差异有统计学意义(x2分别为9.34和5.12,P均＜0.05),而流行性腮腺炎抗体阳性率差异无统计学意义(x2=1.90,P＞0.05).结论 放疗或化疗对于白血病患儿抗体有一定的消减作用,建议此类特殊人群在专家评估后进行疫苗再接种,从而提高相关传染病的免疫力.
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抗屋尘螨Ⅱ组天然变应原单克隆抗体的制备及鉴定
目的 制备并鉴定抗屋尘螨Ⅱ组天然变应原单克隆抗体.方法 利用小鼠杂交瘤方法,筛选分泌特异性抗体的杂交瘤细胞,通过筛选的杂交瘤细胞诱生小鼠腹水后,对其进行纯化.利用ELISA方法检测抗体效价,Western blot法检测抗体与变应原的特异性反应,生物信息学方法分析抗体的交叉反应性.结果 获得4株IgG1型别的针对屋尘螨Ⅱ组天然变应原的高效价单克隆抗体,其中1株抗体可特异性识别不同厂家屋尘螨Ⅱ组变应原,其余3株抗体可同时识别不同厂家屋尘螨及粉尘满Ⅱ组变应原.生物信息学分析表明,屋尘螨与粉尘满Ⅱ组变应原具有较高的同源性.结论 成功制备了针对屋尘螨Ⅱ组天然变应原的单克隆抗体,为尘螨变应原的检测提供了参考.
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第1代百日咳毒素国家参考品的标定
目的 标定第1代百日咳毒素国家参考品.方法 以WHO第1代百日咳毒素国际参考品JNIH-5为标定标准品,组织6个实验室采用CHO细胞簇集试验的方法对百日咳毒素候选参考品C1进行协作标定,并给予国际单位值.由中国食品药品检定研究院通过CHO细胞簇集试验对4和37℃放置7、14、21、28 d的C1进行热加速稳定性检测,-20℃放置36个月的C1进行实时稳定性检测,将C1用不同稀释液(水、PBS、50％甘油)复溶,于4、-20、-80℃分别放置1、7及14 d,检测复溶稳定性.结果 C1经6个实验室的协作标定获得104个有效结果,终确定候选参考品簇集活性为3 000 IU/支.C1的纯度、外观、水分、无菌、分装精度均合格,与JNIH-5的抗原抗体结合能力差异无统计学意义(P＞0.05),具有良好的实时稳定性、热加速稳定性,C1经50％甘油复溶后2周内稳定性较好.结论 该候选参考品符合国家参考品的各项要求,可用于百日咳毒素CHO簇集试验及组分百日咳疫苗原液抗原纯度、安全性和免疫原性的检测.
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2013～2017年间我国进口人血白蛋白概况
2004年6月4日,中国国家食品药品监督管理局审议通过颁布了《生物制品批签发管理办法》;2007年11月15日,中国国家食品药品监督管理局为切实保障生物制品质量安全,根据“管理办法”的有关规定,进一步加强生物制品批签发管理工作.目前我国市场上销售的血液制品主要为人血白蛋白、人免疫球蛋白(肌注)、静注人免疫球蛋白(pH4)、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ等9种血液制品(包括其冻干剂型),但鉴于1983年首次发现大陆中国公民受到HIV感染,1984年9月由卫生部、经贸部和海关总署联合下发《关于限制进口血液制品防止AIDS病传入我国的联合通知》,除此之外还有《卫生部关于禁止进口Ⅷ因子制剂等血液制品的通告》、《卫生部关于禁止Ⅷ因子制剂等血液制品的补充通知》,由于这些政策法规的限制,我国的血液制品进口仅限于人血白蛋白.人血白蛋白常用于失血、创伤及烧伤、肝硬化后引起的休克、脑水肿、腹水及防治低蛋白血症的治疗.近年来,随着临床用量的增加,血液原料短缺,导致人血白蛋白供不应求[1],因此需大量进口.2014年后,进口人血白蛋白的总量已超过了国产同类产品的总量,因此有必要对进口产品进行全面充分的了解.
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 02 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 10 11 12 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2001 | 01 02 03 04 |
| 2000 | 01 02 03 04 |
