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长47株麻疹减毒活疫苗纯化毒种三级种子批的建立及疫苗的临床观察
目的:建立长47株麻疹减毒活疫苗纯化毒种三级种子批;进行疫苗的临床观察.方法:将长47株麻疹减毒活疫苗毒种从26代连续传代至38代,其中27代定为原始种子批;29代定为主种子批;30～38代定为工作种子批.将不同代次的毒种制备疫苗,接种麻疹易感儿童,观察麻疹抗体的阳转率及GMT值.结果:新建立的长47株麻疹减毒活疫苗纯化毒种三级种子批,符合<中国生物制品规程>2000年版的要求.27代、32代疫苗的阳转率均为100%,GMT值分别为56.3、44.2.结论:新建立的长47株麻疹减毒活疫苗纯化毒种三级种子批,可作为制备麻疹减毒活疫苗的种子批.长47株麻疹减毒活疫苗毒种具有良好的免疫原性及安全性.
关键词： 长47株麻疹减毒活疫苗纯化毒种 种子批 阳转率 GMT -
大肠埃希菌表达的重组生物制品种子批质量控制
近年来,DNA重组技术在生物医药领域获得了迅速发展[1-2].《中国药典》三部(2015版)中,对人用重组DNA蛋白制品进行了定义:人用重组DNA蛋白制品是采用重组DNA技术,对编码所需蛋白质的基因进行遗传修饰,利用质粒或病毒载体将目的基因导入适当的宿主细胞,表达并翻译成蛋白质,经过提取和纯化等步骤制备而成的具有生物学活性的蛋白质制品,用于疾病的预防和治疗[3].同时还规定,工程细胞的来源、管理及检定应符合《生物制品生产检定用菌毒种管理规程》和《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程》的相关要求;对于生物制品生产用重组菌种均应建立种子批系统,通常包括主种子批和工作种子批,从原始种子传代和扩增后保存的为主种子批,从主种子批传代和扩增后保存的为工作种子批,工作种子批用于生产.
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应用"克隆法"筛选流行性腮腺炎疫苗毒种
2000年版<中国生物制品规程>(以下简称<规程>)要求腮腺炎疫苗的半成品滴度不低于4.75LogCCID50/1.0ml,成品37℃放置7d前后滴度均不低于4.0LogCCID50/1.0ml.我们通过克隆法筛选主代种子批疫苗毒种,选育出毒力强且稳定性好的工作种子批腮腺炎疫苗毒种.
