中国药品标准杂志
Drug Standards of China 중국약품표준
- 主管单位: 国家食品药品监督管理局
- 主办单位: 国家药典委员会
- 影响因子: 0.37
- 审稿时间: 1-3个月
- 国际刊号: 1009-3656
- 国内刊号: 11-4422/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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国产血竭中龙血素A和龙血素B的含量测定及两者的相关性分析
目的:RP-HPLC法测定不同品牌国产龙血竭中龙血素A和龙血素B的含量,并对龙血素A和龙血素B含量进行相关性分析.方法:采用反相高效液相色谱法,乙腈-冰醋酸(1→90)(40:60)为流动相,流速:1.0ml/min;UV检测波长:270nm;柱温:室温.结果:龙血素A浓度4~24μg/ml范围内和峰面积呈线性相关,回归方程Y=855.8+8037.1X(r=0.9999);龙血素B在20~120μg/ml范围内和峰面积呈线性相关,回归方程为Y=219.3+8081.8X(r=0.9999).结论:所测6种国产血竭样品中龙血素B含量均未达到部颁标准的规定,龙血素A的含量明显高于龙血素B的含量,龙血素A和龙血素B的含量呈现明显的相关性.
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磺胺二甲嘧啶的二阶导数差示脉冲极谱法定量研究
本文研究建立了磺胺二甲嘧啶及其制剂的二阶导数差示脉冲极谱定量测定方法,磺胺二甲嘧啶在乙醇-硼酸-氯化钾缓冲液-水(70:2:28)的底液中,于-1.560V(vs Ag/AgCl)处出现良好的二阶导数差示脉冲极谱峰,在0.06-0.6mmol/L范围内磺胺二甲嘧啶浓度与其峰幅度值呈非常显著的线性关系(p<0.01),检测限为9.2mmol/L.
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酪氨酸法测定大鼠胃蛋白酶实验方法的探讨
目的:探讨酪氨酸法测定大鼠胃蛋白酶活性实验方法.方法:以酪氨酸为对照品,以血红蛋白为底物,采用UV法直接测定胃蛋白酶的活性.结果:佳实验条件为稀释倍数80倍、幽门结扎时间7h.结论:酪氨酸法测定大鼠胃蛋白酶活性实验方法简单,实验误差小.
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不同过滤方法对盐酸乙胺丁醇片含量测定的影响
目的:探讨盐酸乙胺丁醇片含量测定中使用不同过滤方法对测定结果的影响.方法:采用全玻璃砂芯滤器过滤可排除滤纸对主药的吸附.结果:方法平均回收率为99.0%,RSD为0.17%.结论:本法准确,可靠.
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盐酸氨溴索氯化钠注射液细菌内毒素检查法的建立
目的:确立盐酸氨溴索氯化钠注射液细菌内毒素检查方法.方法:参照中国药典2000年版二部细菌内毒素检查法要求进行试验结果:该药在稀释2倍后不干扰内毒素试验.结论:该药采用内毒素检查法代替热原检查法,方法可行.
关键词: 盐酸氨溴索氯化钠注射液 细菌内毒素 -
AccQ-Tag法测定复方精氨酸胶囊中精氨酸的含量
目的:建立测定复方精氨酸胶囊中精氨酸含量的AccQ-Tag法[1,2,3].方法:以6-氨基喹啉-N-羟基琥珀酰亚胺基甲酸酯(AQC)为衍生剂,与复方精氨酸胶囊中精氨酸柱前定量衍生,用Waters HPLC仪,AccQ-TagTM氨基酸分析柱,以pH 4.95醋酸钠缓冲液为流动相A,乙腈-水(3:2)为流动相B,进行梯度洗脱,检测波长为248nm.结果:线性范围:0.1006~0.9054μg,r=0.9995(n=5).回收率:99.7%,RSD 0.38%(n=5).结论:本法快速、简便,辅料无干扰,结果满意.
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HPLC法测定三七中人参皂苷Rg1和三七皂苷R1的含量
目的:建立HPLC测定三七中人参皂苷Rg1和三七皂苷R1含量的方法.方法:色谱条件为:C18柱,流动相为乙腈-0.05%磷酸溶液(21.5;78.5),UV检测波长为203nm.结果:此方法线性关系良好,平均加样回收率分别为人参皂苷Rg1 99.54%和三七皂苷R1101.40%(n=6).结论:本方法分离良好,结果准确可靠.
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HPLC法测定罗红霉素含量
目的:建立高效液相色谱法,测定罗红霉素的含量.方法:用ODS柱,以0.1mol/L磷酸二氢铵溶液(三乙胺调节pH6.5)-乙腈(70:30)为流动相,流速1.0ml/min,检测波长210nm.结果:在进样量2.5~80.0μg的范围内,峰面积与进样量之间呈良好的线性关系(r=0.9999),重现性RSD为0.29%.结论:该方法快速简便,结果准确可靠.
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对《中国药典》2005年版一部中药制剂收载品种遴选的建议
<中华人民共和国药典>(简称<中国药典>)为国家颁布的法典,历来被作为药品生产、供应、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据.
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对消旋山莨菪碱片含量均匀度及含量测定方法的商榷
<中国药典>2000年版二部详细规定了消旋山莨菪碱片的含量均匀度和含量测定方法.在实际检验工作中笔者发现,本标准不太严密,提出两点以供商榷:
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诺氟沙星胶囊溶出度检查中溶剂选用的商榷
本文选用和中国药典不同的缓冲液配制方法,检查诺氟沙星胶囊的溶出度,冰醋酸使用量由原来每1000ml含286ml减小到120ml,实验结果准确可靠,线性关系良好,平均回收率为99.8%,RSD为0.5%.
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论第14改正日本药局方与2000年版中国药典收载的生药品种差异
随着汉方药在日本的广泛使用,中日生药标准统一问题越来越引起两国有关部门及药学界学者的注意,1999年至2001年间,中国药品生物制品检定所与日本国立医药品食品卫生研究所曾举办五届中日生药标准的研讨会,这对中日生药标准的统一奠定一定的基础,但由于国情不同,中日药品标准收载的生药品种尚有一定的差异,了解这些情况对双疗的交流及汉方药的使用有重要的影响和作用.
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重感灵片质量标准
关键词: 重感灵片 -
杜记独角膏质量标准
关键词: 独角膏 -
乳块消颗粒质量标准
关键词: 乳块消颗粒 -
维C银翘片质量标准
关键词: 银翘片 -
益脑宁片质量标准
关键词: 益脑宁片 -
秋水仙碱片含量均匀度测定方法的建立
秋水仙碱临床上用于治疗痛风性关节炎的急性发作及预防复发性痛风性关节炎的急性发作.此药的不良反应与剂量大小有明显相关性[1],且治疗指数低(达到治疗量一般为3~5mg,不宜超过6mg).中国药典2000年版二部[2]收载的秋水仙碱片规格为0.5mg,其标准中却未收载含量均匀度检查项.
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复方制剂中人工牛黄鉴定方法的改进
人工牛黄[1]具有清心解毒、解热抗炎作用,许多复方制剂中都含有它.在实际工作中我们发现,在不同药品中它们检验方法有所不同,而且有的药品检验中出现的结果与标准有很大的差别,极易误导检验人员做出不符合规定的错误结论,为此,我们通过对硫酸溶液浓度和体积的改变,使反应结果较为满意.
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小剂量乙酰水杨酸肠溶片中游离水杨酸检查标准的研究
本文建立了HPLC法测定小剂量乙酰水杨酸肠溶片中游离水杨酸的方法,该方法能准确地测定其含量.同时与原省质量标准作了对比考察,发现某些质量标准无法准确地判定结果,建议尽快统一和改进.
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有关化学对照品中水分的思考
在药物分析领域,随着仪器分析的广泛使用,必将越来越多地使用化学对照品.作为一个化学对照品(本文仅指供含量测定用对照品),核心问题是其纯度以及量值的准确,而其中水分的存在直接影响到量值的准确.
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复方山楂散的质量标准研究
目的:建立复方山楂散的质量控制方法,提供分装车间的相对湿度要求.方法:采用TLC对山楂、决明子进行定性鉴别:中和法测定总有机酸含量[以枸橼酸(C6H8O7)计];并测定药粉的吸湿平衡曲线.结果:定性鉴别方法专属性强,含量测定结果准确,平均回收率为100.34%,RSD为0.46%.药粉暴露于相对湿度大于54%的环境中吸湿率迅速增大.结论:本法简便、准确,可有效地控制复方山楂散的质量;分装车间的相对湿度应控制在54%以下.
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外用药品的梭菌检查方法实验研究
目的:建立一种可行的梭菌检查方法,以替代中国药典规定的破伤风梭菌检查.方法:以厌氧培养和接触酶试验为主要方法,进行了6个品种28个批次产品的实验研究,评价方法的可行性.结果:梭菌检查方法简便、有效.
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中药袋泡剂研究的现状与发展
中药袋泡剂是近年来开发的新剂型,具有很大的市场潜力.几千年来,中药的服药方法以汤剂为主,还有丸、散、膏、丹等传统剂型,相比之下,中药的新剂型滴丸、胶囊、袋泡剂越来越受到多数患者的青睐.
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关于注射剂细菌内毒素检查限值的确定
药品质量标准中注射剂细菌内毒素检查限值的确定,是保证药品质量,保障人体用药安全的重要研究课题.
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硫酸软骨素分析方法研究近况
硫酸软骨素(chondroitin sulfate,CS)是由动物喉骨、鼻中骨、气管等软骨组织中提取制备的粘多糖类药物,是由长短不一的D-葡萄糖醛酸和N-乙酰-D-氨基半乳糖构成的双糖结构单元组成,在酸性条件下能水解产生葡萄糖醛酸和氨基己糖.
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国家药品监督管理局国家药品标准(新药试行标准转正式标准)颁布件
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国家食品药品监督管理局国家药品标准(新药试行标准转正式标准)颁布件
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国家食品药品监督管理局国家药品标准颁布件
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欧洲药典附录2.6.12非无菌产品的微生物限度检查之一(有活力的需氧菌总数的计数)
下述检验方法是对需氧条件下生长的嗜温细菌和真菌数的计数检查.
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与时俱进,做好《临床用药须知》(中成药)编纂工作--桑国卫秘书长在第八届药典委员会中医专业委员会第二次会议暨扩大会议上的讲话摘要
各位委员、各位编委:在全国人民同心协力,众志成城抗击非典,取得决定性胜利之际,我们迎来了第八届药典委员会中医专业委员会第二次会议的召开.
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复方硫软膏硫的含量测定
复方硫软膏是我市多家医院生产的普通制剂,方中含硫15%、甲硝唑2.5%、水包油型基质82.5%;1985、1990、1995、2000年四版<中国药典>二部均收载硫软膏[1],方中含硫10%、油性基质90%;<中国医院制剂规范>第二版西药制剂收载硫软膏[2],三个规格,方中含硫分别为5%、10%、20%,凡士林基质分别为95%、90%、80%.
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关于《中国医院制剂规范》西药制剂第二版"复方硼砂溶液"含量测定部分修正意见商榷
"复方硼砂溶液"(多贝氏溶液)也称漱口水,对口腔炎、咽喉炎、扁桃体炎等有较好的疗效,是各级医院首选制剂,收载于多家地方制剂手册中,后载入<中国医院制剂规范>(西药制剂).旨于确保该制剂质量的准确元误,本文对其含量测定部分加以补充如下:
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全蝎掺伪的简单鉴别
全蝎是临床常用中药之一,在很多处方中都是主要用药,具有祛风镇疼、平肝潜阳的功效.但因为其价格昂贵,又加之管理混乱,当前市场上全蝎质量良莠不齐,掺伪现象时可见到.现将近年来在药品检查中发现的几种常见现象归纳如下,以利于在药品的监督、经营和使用中提高认识.
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分光光度法鉴别盐酸小檗碱片的掺假
盐酸小檗碱系天然广谱抗菌药,对痢疾杆菌等的肠道感染有独特的疗效.<中国药典>2000年版二部收载盐酸小檗碱片,其含量测定的原理是根据盐酸小檗碱能被重铬酸钾氧化成酸、醛及去氢小檗碱,过量重铬酸钾用硫代硫酸钠滴定液回滴测定含量.
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药用塑料瓶的红外光谱定性分析
目的:建立药用塑料瓶的红外光谱测定方法,完善质量标准.方法:采用了不同制样方式分析测定常用药用塑料瓶的红外光谱.结果:不同材料药用塑料瓶的红外光谱具有特征性.结论:本文方法简便,专属性强,可用于药用塑料瓶的定性分析.
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