中国药品标准杂志
Drug Standards of China 중국약품표준
- 主管单位: 国家食品药品监督管理局
- 主办单位: 国家药典委员会
- 影响因子: 0.37
- 审稿时间: 1-3个月
- 国际刊号: 1009-3656
- 国内刊号: 11-4422/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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《中国药典》2015年版沙门菌检查用培养基的质量探讨
目的:探讨不同企业生产的培养基用于2015年版<中国药典>沙门菌检查的可行性.方法:采用理化属性、适用性检查、生化试验、活菌检出四个方面对五个生产企业生产的培养基与实验室配制的培养基进行比对试验.结果:五个生产企业的相关培养基质量符合2015年版<中国药典>沙门菌检查的要求,实验室自行配制的RV和XLD等培养基因受诸多因素的影响不够理想.结论:研究结果可用于沙门菌检查用培养基质量控制依据.
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提高舒胸胶囊质量标准的研究
目的:修订完善舒胸胶囊原标准中鉴别及含量测定方法.方法:采用薄层色谱法鉴别三七、红花及高效液相色谱法测定三七中人参皂苷Rg1,Rb1和三七皂苷R1的总量.结果:三七、红花薄层斑点清晰;人参皂苷Rg1,Rb1,三七皂苷R1分别在0.442~11.050 μg(r=0.9998)、0.344~8.600 μg(r=0.9999)、0.208~5.200 μg(r=0.9994)范围内线性关系良好,平均回收率分别为98.97%(RSD为1.4%)、99.57%(RSD为1.8%)、98.58%(RSD为2.2%).结论:所建方法简便、准确,可用于舒胸胶囊的质量控制.
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HPLC法测定氟康唑注射液中有关物质及含量
目的:建立高效液相色谱测定氟康唑注射液中有关物质及含量的方法.方法:采用C18柱,流动相为0.63 mg·mL-1甲酸铵溶液-乙腈(80∶20),检测波长260 nm,柱温40 ℃.结果:氟康唑及其有关物质在该色谱条件下能够有效分离.有关物质和含量测定浓度分别在5.09~203.6 μg·mL-1和0.5004~2.502 mg·mL-1范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.9999).平均回收率为99.40%,RSD为0.7%(n=9).结论:该方法简便快速、灵敏准确,专属性强,可用于氟康唑注射液中有关物质检查和含量测定.
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浮小麦质量控制探讨
目的:考察浮小麦中的农药残留量、重金属及有害元素,建立测定浮小麦中棉籽糖及葡萄糖的HPLC法.方法:参照<中国药典>2010年版一部附录方法检测浮小麦中的农药残留量、重金属及有害元素.选用Phenomenex Luna NH2柱,以乙腈-水(70∶30)为流动相,流量为1.0 mL·min-1,柱温为30 ℃,采用示差折光检测器,检测池温度为40 ℃,测定两种糖的含量.结果:药材中含有有机氯类农药残留量和铅、镉、砷、汞、铜等重金属及有害元素的量较低.棉籽糖在2.35~46.92 μg范围内线性关系良好,平均回收率101.0%(RSD=2.0%); 葡萄糖在12.30~123.02 μg范围内线性关系良好,平均回收率98.8%(RSD=1.6%).结论:所建含量测定方法简便、准确、耐用性好,为确保药材质量和指导临床用药提供了参考依据.
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国产盐酸溴己新片溶出度评价
目的:对国产盐酸溴己新片的溶出度进行评价.方法:以原研产品作为参比制剂,以国内6家企业的6批产品作为样品,以4种溶液作为溶出介质,按照<中国药典>2010年版二部盐酸溴己新片项下方法进行溶出曲线测定,计算参比制剂与仿制制剂平均溶出率偏差,同时利用威布尔方程计算关键点Td,T50,T70点的溶出参数.结果:以水为溶出介质时,D样品的溶出曲线均与原研产品具有相似性;以pH 1.2溶液作为溶出介质时,除A样品、B样品和C样品外,其余样品与原研产品的溶出曲线具有相似性;以pH 4.0醋酸盐缓冲液为溶出介质时,除A样品和B样品外,其余样品与原研产品的溶出曲线具有相似性;以pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质时,所有样品在120 min的溶出曲线测定中大溶出度均约为20%.威布尔方程计算结果显示国产盐酸溴己新片的工艺稳定性仍需提高.结论:虽然一些企业生产的盐酸溴己新片与原研产品的溶出行为仍存在差距,但D企业样品的溶出行为与原研产品很接近,说明国内产品的处方工艺水平能够达到与原研产品相当的要求.
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不同生产厂家复方氨酚烷胺制剂中胆红素含量均匀度考察
目的:考察不同生产厂家的复方氨酚烷胺制剂中人工牛黄成分之一胆红素含量均匀度情况.方法:采用Phenomenex C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为甲醇-乙睛-1%冰醋酸(77∶12∶11),检测波长 453 nm.结果:不同厂家生产的复方氨酚烷胺制剂胆红素含量均匀度检查结果差异较大,不均匀性较高.结论:建议增加人工牛黄中胆红素含量均匀度检查项,加强对生产单位的监督管理,以保证药品质量.
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盐酸吉西他滨注射液细菌内毒素检查法的可行性研究
目的:建立盐酸吉西他滨注射液的细菌内毒素检验方法.方法:按照<中国药典>2010年版二部附录细菌内毒素检查法试验和结果判断.结果:盐酸吉西他滨注射液对鲎试剂与内毒素反应不产生干扰的大浓度为2.5 mg·mL-1,当限值设定为0.05 EU·mg-1时,使用标示灵敏度为0.125 EU·mL-1或灵敏度更高的鲎试剂均可对其进行细菌内毒素检查.结论:建立其细菌内毒素检查法是可行的,可用于其质量控制.
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吡拉西坦片中有关物质测定方法的研究
目的:建立测定吡拉西坦片中有关物质的方法.方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Agilent C18(4.6 mm×250 mm,5 μm),流动相为甲醇-水(10∶90),检测波长210 nm,流量1.0 mL·min-1.结果:吡拉西坦与其降解产物在该色谱条件下能够有效分离.结论:所建方法简便,专属性强,可用于测定吡拉西坦片中有关物质.
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《中国药典》中葡萄糖酸锌等含锌化合物分子量计算探析
IUPAC(国际理论化学与应用化学联合会)每两年对国际相对原子质量表进行一次修订并公布新版本.为统一结果并方便使用,<中国药典>附录中均收载原子量(相对原子质量)表,但在实际应用中有待完善之处.
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关于眼用制剂中添加抑菌剂的思考
眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂,可分为眼用液体制剂(滴眼剂、洗眼剂、眼内注射剂)、眼用半固体制剂(眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂)、眼用固体制剂(眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂)等[1].目前,国内市场上的眼用制剂大多数为多剂量包装,在多剂量包装的眼用制剂中保证无菌至关重要,除眼内注射溶液、眼内植入剂及供手术、伤口、角膜穿透用的眼用制剂不得加抑菌剂外,为了防止眼用制剂在使用和保存过程中被微生物污染,多数眼用制剂中都添加有抑菌剂.因此,抑菌剂的合理使用和质量控制已经成为保证眼用制剂安全性、有效性的关键问题之一.
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乙酰谷酰胺熔点规定存在的问题及修订建议
乙酰谷酰胺为谷氨酰胺的乙酰化合物,具有改善神经细胞代谢,维持神经应激能力及降低血氨等作用.乙酰谷酰胺为<中国药典>2010年版二部新增品种,熔点规定为194~198 ℃[1];国外药典[2-5]未收载,文献[6]报道,乙酰谷酰胺在乙醇中结晶的熔点为197 ℃.我们对某制药有限公司生产的原料进行检验,熔点测定时发现熔融同时分解;应用热重/差示扫描量热(TGA/DSC)分析方法进一步试验,证明乙酰谷酰胺熔融同时分解.
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四国药典中抑菌剂效力检查法的比较
眼用制剂是常见的非处方药,目前市售的眼用制剂基本为多剂量包装.由于在使用和保存过程中可能被泪液或空气中的微生物污染,因此,大部分眼用制剂(包括抗生素类产品)中都添加有抑菌剂,以防止或抑制微生物的生长与繁殖.对抑菌剂的合理选择、使用和监管一直是我国药监及药检人员关注的问题[1-3].虽然<中国药典>(ChP)、<美国药典>(USP)、<欧洲药典>(EP)和<日本药局方>(JP)中均收载有抑菌剂效力检查法,但其中的测定方法和标准并不统一.ChP2010年版收载的抑菌剂效力检查法与USP基本一致,但实验操作过程并不完全相同.为深刻理解四国药典中的抑菌剂效力检查法在眼用制剂应用中的差异,本文以氯霉素滴眼液为例,对其进行系统的比较.
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关于中国药品标准化战略若干问题的思考
技术标准是从事生产、建设工作以及商品流通的一种共同技术依据.随着经济发展的全球化,经济交往、技术交流,打破了国家和区域的疆界,形成了全球范围的大生产和大流通.技术标准既可以成为促进国际经济交流的催化剂,又可以成为人为设置国际贸易壁垒的重要手段,因而全球经济发展浪潮把标准化推上了战略地位.在传统大规模工业化生产中,是先有产品后有标准.在知识经济时代,往往是标准先行.当今国际上流行一种理念,即"三流企业卖苦力,二流企业卖产品,一流企业卖专利,超一流企业卖标准"这句话深刻揭示了"得标准得天下"的国际市场竞争游戏,谁掌握了标准,谁就能构建有利于自身的游戏规则,谁就能在本行业中拥有"话语权."
年 | 期数 |
2019 | 01 |
2018 | 01 02 03 04 05 06 |
2017 | 01 02 03 04 05 06 |
2016 | 01 02 03 04 05 06 |
2015 | 01 02 03 04 05 06 |
2014 | 01 02 03 04 05 06 |
2013 | 01 02 03 04 05 06 |
2012 | 01 02 03 04 05 06 |
2011 | 01 02 03 04 05 06 |
2010 | 01 02 03 04 05 06 |
2009 | 01 02 03 04 05 06 |
2008 | 01 02 03 04 05 06 |
2007 | 01 02 03 04 05 06 |
2006 | 01 02 03 04 05 06 |
2005 | 01 02 03 04 05 06 |
2004 | 01 02 03 04 05 06 |
2003 | 01 02 03 04 05 06 |
2002 | 01 02 03 04 05 06 |
2001 | 01 02 03 04 |