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中国药品标准

中国药品标准杂志

Drug Standards of China 중국약품표준

国家级期刊
  • 主管单位: 国家食品药品监督管理局
  • 主办单位: 国家药典委员会
  • 影响因子: 0.37
  • 审稿时间: 1-3个月
  • 国际刊号: 1009-3656
  • 国内刊号: 11-4422/R
  • 发行周期: 双月刊
  • 邮发: 2-509
  • 曾用名:
  • 创刊时间: 2000
  • 语言: 英文
  • 编辑单位: 中国药品标准杂志社
  • 出版地区: 北京
  • 主编: 周福成
  • 类 别: 医药卫生综合
期刊荣誉:
  • HPLC法测定盐酸去氯羟嗪的有关物质

    作者:刘菲

    目的:建立高效液相色谱法测定盐酸去氯羟嗪中的有关物质.方法:采用C18柱,以甲醇-水-三乙胺(42:58:0.5)(用磷酸调节pH值至3.0)为流动相,检测波长为225nm.结果:盐酸去氯羟嗪与其降解产物在该色谱条件下能够有效分离.结论:方法简便、专属性强,可用于测定盐酸去氯羟嗪中有关物质.

  • 反相离子对色谱法测定不同规格益母草中盐酸益母草碱的含量

    作者:陈碧莲;祝明;黄卫国;郭增喜

    目的:建立了反相离子对色谱法测定益母草中盐酸益母草碱含量的方法.方法:Agilent SB-C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相:乙腈-0.4%辛烷磺酸钠的0.1%磷酸溶液(24:76);检测波长:277 nm;流速:1.0 mL·min-1.结果:盐酸益母草碱进样量在0.028 66~1.433μg范围内呈良好的线性关系,平均回收率为98.0%,RSD为0.6%.结论:此方法简便、灵敏度高,重现性好,可用于益母草的质量控制.

  • HPLC法测定康复灵栓中儿茶的含量

    作者:王丽彦;张竹

    目的:探索康复灵栓中儿茶的含量测定方法.方法:用迪马钻石ODS C18色谱柱,以0.04mol·L-1枸橼酸溶液-N,N二甲基甲酰胺-四氢呋喃(45:8:2)为流动相,检测波长为280 nm.结果:儿茶素在0.148 7~1.487μg范围内,表儿茶素在0.1081~1.081μg范围内线性关系良好(r=1.000),平均回收率为97.4%(n=6).结论:用HPLC测定法检测康复灵栓中儿茶含量方法简便,准确可靠.

    关键词: HPLC 康复灵栓 儿茶
  • HPLC法测定藏药二十五味珊瑚丸中乌头碱限量

    作者:德吉措姆;尼珍;阿萍;格桑索朗

    目的:建立HPLC法测定藏药二十五味珊瑚丸中乌头碱的限量.方法:采用Phenomenx Gemini DOS(4.6 mm×250mm,5μm)色谱柱,以0.04mol·L-1三乙胺(用磷酸调节至pH 3.0±0.1)-甲醇(60:40)为流动相,流速1.0 mL·min-1,检测波长235 nm,柱温40℃.结果:乌头碱在1~120μg范围内,存在良好的线性关系(r=0.999 8);检测限为10 ng.结论:本方法快速简便,准确可靠,可用于二十五味珊瑚丸的质量控制.

  • HPLC法测定胆酸和猪去氧胆酸的含量

    作者:周海燕;李丹;黄莹

    目的:建立胆酸和猪去氧胆酸的含量测定方法.方法:采用HPLC-UV法,色谱柱为Diamonsil-C18(4.6 mm×150mm,5 μm),流动相为乙腈-水-磷酸(35:65:0.1),检测波长为192 nm,柱温25℃,流速1.5 mL·min-1.结果:胆酸、猪去氧胆酸分别在3.154~31.540μg和1.927~19.266μg线性关系良好,相关系数分别为r=0.999 5和r=0.999 2,平均加样回收率分别为98.98%(RSD为0.42%)和98.29%(RSD为0.61%).结论:方法准确可靠、重复性好,可用于胆酸和猪去氧胆酸的质量控制.

  • HPLC法测定复方莪术油栓的含量

    作者:牛冲;徐志洲;程琳

    目的:建立复方莪术油栓中硝酸益康唑和牻牛儿酮的含量测定方法.方法:采用高效液相色谱法.结果:硝酸益康唑在0.02058~0.205 8 mg·mL-1范围内,牻牛儿酮峰在0.00799~0.079 92 mg·mL-1范围内,线性关系良好;平均回收率分别为97.9%和98.7%,RSD分别为1.5%与1.2%(n=9).结论:所建方法简便、准确,适用于复方莪术油栓中硝酸益康唑和牻牛儿酮的含量测定.

  • HPLC法测定藿香正气软胶囊中橙皮苷的含量

    作者:黄可婧;王杰

    目的:建立HPLC法测定藿香正气软胶囊中橙皮苷的含量测定方法.方法:采用高效液相色谱法,以橙皮苷为定量指标,制定了陈皮的含量测定方法.结果:橙皮苷在0.189 7~1.138 0μg范围内与峰面积具有良好的线性关系,平均回收率为99.99%,RSD为1.08%.结论:建立的定量方法具有专属性好、准确和可靠的特点,可达到提高藿香正气软胶囊质量标准的目的.

  • HPLC双波长梯度洗脱法同时测定退热解毒注射液中绿原酸、连翘苷、丹皮酚的含量

    作者:田雁钰

    目的:建立同时测定退热解毒注射液中绿原酸、连翘苷、丹皮酚含量的HPLC双波长梯度洗脱法.方法:色谱柱为Kromasil C18(4.6 mm×250 mm,5μm);以乙腈-水(25:75)为流动相A,0.3%磷酸为流动相B,梯度洗脱.检测波长λ1=327nm,λ2=276 nm;流速为1.0 mL·min-1;柱温为30℃.结果:绿原酸、连翘苷、丹皮酚分别在8.34~66.69、8.01~64.08、4.01~32.05μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.999 9).平均回收率分别为99.14%、99.01%、99.00%.相应的RSD分别为0.72%、0.47%、0.82%(n=6).结论:方法简便可靠,结果重现性好,为控制退热解毒注射液的内在质量提供了科学依据.

  • 国产盐酸多西环素原料中有关物质的结构鉴定及杂质谱考察

    作者:袁耀佐;张玫;钱文;杨志明;赵恂

    目的:鉴定盐酸多西环素原料中检出的有关物质结构,考察国产原料的杂质谱.方法:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(pH值适用范围应大于9);以醋酸盐缓冲液[0.25mol·L-1醋酸铵-0.1 mol·L-1乙二胺四醋酸二钠-三乙胺(100:10:1),用冰醋酸或氨水调节pH值至8.8]-乙腈(85:15)为流动相;柱温35℃;检测波长为280 nm,流速:1.0 mL·min-1;进样体积:20μL.用土霉素、美他环素、β-多西环素对照品色谱保留时间定位方法鉴定3个已知杂质,用文献方法分别制备了4-表多西环素和4-表-6-表多西环素,再采用色谱保留时间定位方法鉴定其他2个杂质,用制备薄层色谱制备2-乙酰-2-脱碳酰胺多西环素溶液(采用LC-ESI-IT-MS2法鉴定其结构)鉴定另外1个主要杂质.结果:典型样品色谱图中检出8个杂质峰,6个主要杂质按色谱出峰顺序分别为土霉素、4-表-6-表多西环素、4-表-多西环素、美他环素、β-多西环素、2-乙酰-2-脱碳酰胺多西环素;杂质谱考察结果显示,不同来源的国产盐酸多西环素的杂质谱相似,均检出美他环素、β-多西环素、2-乙酰-2-脱碳酰胺多西环素及另外两未知杂质,但大多未检出土霉素.结论:建立的方法适用于盐酸多西环素原料中杂质谱考察和有关物质检查.

  • HPLC法测定益心酮片中五种成分的含量

    作者:赵彩云;王强

    目的:建立HPLC同时测定益心酮片中牡荆素-4"-O-葡萄糖苷、牡荆素鼠李糖苷、牡荆素、芦丁、金丝桃苷的含量.方法:采用HPLC法,色谱柱为Sepax HP C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相:A为乙腈-四氢呋喃(20:1),B为0.5%甲酸溶液,采用梯度洗脱;0~10 min,A为14%~17%,B为86%~83%;10~26min,A为17%~18%,B为83%~82%;26~28 min,A为18%~14%,B为82%~86%;检测波长360nm,流速1.0 mL·min-1;柱温32℃.结果:该方法加样回收率牡荆素-4″-O-葡萄糖苷为99.61%(RSD=0.64%),牡荆素鼠李糖苷为99.30%(RSD=0.49%),牡荆素为98.97%(RSD=1.03%),芦丁为99.45%(RSD=0.85%),金丝桃苷为99.27%(RSD=0.96%).结论:该方法准确可靠,重现性好,可用于益心酮片的质量控制.

  • HPLC法测定安胃片中延胡索乙素的含量

    作者:冯海龙

    目的:建立安胃片中延胡索乙素的HPLC定量法.方法:采用高效液相色谱法,以COSMOSLC 5C18-MS-Ⅱ(4.6 mm×250 mm,5 μm)为色谱柱,流动相为乙腈-0.6%冰醋酸(三乙胺调pH至6.0)(41:59),检测波长280 nm.结果:延胡索乙素在0.061 62~1.02700μg范围内,进样量与峰面积线性关系良好(r=0.999 9).平均回收率为95.3%(RSD 2.0%).结论:方法简便、快速准确、灵敏度高、重现性好.可作为安胃片中的含量测定法.

  • HPLC法测定复方皂矾丸中西洋参的含量

    作者:文永盛;彭善贵;罗霄

    目的:建立复方皂矾丸中西洋含量测定测方法.方法:采用高效液相色谱法同时测定西洋参中人参皂苷Rg1、人参皂苷Re和人参皂苷Rb1的含量.结果:高效液相色谱人参皂苷Rg1的线性范围是0.63~5.06 μg(r=0.999 9),平均加样回收率101.12%(RSD=2.14%),人参皂苷Re的线性范围是1.05~8.4 μg(r=0.999 8),平均加样回收率100.71%(RSD=1.57%),人参皂苷Rb1的线性范围是2.468~19.744μg(r=0.999 7),平均加样回收率97.22%(RSD=1.92%).结论:该方法操作简便、结果准确、重现性好,可用于复方皂矾丸中西洋参的含量测定.

  • 卡巴胆碱原料药含量测定方法的改进

    作者:郑静;王小兵;张冬梅

    目的:改进卡巴胆碱原料中卡巴胆碱含量的测定方法.方法:用高氯酸滴定液(0.1 mol·L-1)进行滴定,用电位法指示滴定终点.结果:卡巴胆碱在0.10~0.20 g(r=0.999 9)范围内呈良好的线性关系,平均回收率为99.78%(RSD=0.27%,n=6).结论:该方法操作简单、专属性强、准确可靠,可用于卡巴胆碱原料的含量测定.

  • 芩暴红止咳口服液的质量标准研究

    作者:赵晓霞;李斌;张清波

    目的:完善和提高芩暴红止咳口服液的质量标准.方法:分别采用薄层色谱法和液相色谱法对满山红与暴马子皮进行定性研究;采用高效液相色谱法测定杜鹃素含量.结果:鉴别专属性强,含量测定杜鹃素在0.012 3~0.307 5 μg范围内,线性关系良好,平均回收率98.13%(RSD1.04%).结论:本方法快速简便、重现性好,可用于芩暴红止咳口服液的质量控制.

  • 两种测定盐酸噻氯匹定胶囊溶出度方法的比较

    作者:刘德胜;徐玉文;栾海云;云飞;陈向明

    目的:建立HPLC法测定盐酸噻氯匹定胶囊溶出度,与UV法比较溶出度测定的差异.方法:采用ODS-3 C18色谱柱,柱温35℃,流动相为0.022%戊烷磺酸钠溶液-磷酸盐缓冲液-甲醇-乙腈(26:55:23:15),流速1.0 mL·min-1,检测波长220nm.结果:盐酸噻氯匹定在0.05~0.15 mg·mL-1浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999).结论:该法灵敏、准确,适用于盐酸噻氯匹定胶囊溶出度的测定.

  • 牛黄清宫丸质量标准的研究

    作者:李方;张清波;曹阳

    目的:建立牛黄清宫丸质量标准.方法:采用TLC法对处方中大黄、栀子、金银花进行了定性鉴别,并用HPLC法对处方中黄芩进行了含量测定,采用Diamonsil Ci8色谱柱,以甲醇-水-磷酸(46:54:0.2)为流动相,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为280nm.结果:薄层色谱斑点清晰,易于识别,专属性强;黄芩苷线性范围为0.117 5~1.175μg(r=1.0000),平均加样回收率为99.5%,RSD为1.6%.结论:本方法操作简便,快速、准确、灵敏度高,重复性好,提高后的质量标准更有效的控制该制剂的质量.

  • 蛋白质含量测定方法的规范化研究

    作者:邵泓;吕晶;陈钢

    组成蛋白质的基本单位是氨基酸,氨基酸通过脱水缩合形成肽链.蛋白质是由一条或多条多肽链组成的生物大分子,其含量测定是生化药品研究中常用、基本的分析方法之一.目前其常用的测定方法有凯氏定氮法、福林酚法、双缩脲法、BCA法、考马斯亮蓝法、紫外分光光度法及荧光法.

  • 伤风胶囊质量标准的研究

    作者:黄丹莹;林香梅

    目的:建立伤风胶囊的质量标准.方法:采用TLC法同时对处方中白芍、炙甘草进行定性鉴别;并用HPLC法对处方中葛根进行含量测定,采用phenomenex Luna C18(4.6 mm×250 mm,5 μm);以乙腈-0.025 mol·L-1磷酸溶液(12:88)为流动相;检测波长为250 nm,流速为1.0 mL·min-1.结果:薄层色谱斑点清晰,易于识别,专属性强;在8.61~430.5 μg·mL-1的范围内呈良好线性关系(r=0.999 9);平均回收率为98.4%,RSD=1.4%(n=6).结论:该方法准确灵敏、简便、重复性好,提高后的质量标准更有效的控制该制剂的质量.

  • 妇科白凤片质量标准研究

    作者:翁雪萍;邹宇婷;黄永德

    目的:对妇科白凤片的质量标准进行修订提高.方法:采用薄层色谱法对方中黄连、牛膝、延胡索进行定性鉴别,增加乌鸡的显微特征鉴别,用高效液相色谱法测定芍药苷的含量.结果:薄层色鉴别斑点清晰,显微特征明显,测定芍药苷的线性范围为12.762 5~204.2μg·mL-1(r=0.999 9),平均回收率为102.1%(RSD为2.5%).结论:所建方法简便可靠,可作为该制剂的质量标准.

  • 丙泊酚注射液中溶血磷脂的测定

    作者:汤毅;江桂生;岳峰;刘丽芳;高越

    目的:建立一种用检测合卵磷脂注射剂中卵磷脂分解产物-溶血磷脂的HPLC测定方法.方法:采用C18色谱柱,流动相为磷酸溶液-乙腈,梯度洗脱;检测波长为210 nm.结果:溶血磷脂的峰面积(Y)与浓度(X)在0.05~0.4 mg·mL-1范围内具有良好线性关系,Y=345 810X-1 572.64,r=0.999 5(n=5),溶血磷脂的检测限为1.1 μg,精密度RSD为3.6%(n=6).供试品溶液在制备后11h内稳定;样品测定的重复性的RSD为3.1%(n=5).结论:本方法专属性强、准确、可靠,可用于丙泊酚注射剂中溶血磷脂的检查方法.

  • 乾元丸的质量标准研究

    作者:乌宁奇;曹红;邢俊波;胡丹

    目的:建立乾元丸的质量控制标准.方法:采用TLC法鉴别制剂中牛蒡子、赤芍、连翘、牛黄、麝香,采用HPLC法测定牛蒡苷含量.结果:薄层色谱鉴别的5种供斌品色谱,在与对照品或对照药材色谱相应的位置上均能显相同颜色的斑点;牛蒡苷含量测定平均回收率为98.32%,RSD为1.23%(n=6).结论:该方法操作简便、灵敏准确,重现性好,可作为该制剂的质量控制标准.

    关键词: 乾元丸 牛蒡苷 TLC HPLC
  • 有关HPLC法测定盐酸小檗碱片含量的问题探讨

    作者:孔爱英;陶胜源

    小檗碱又名黄连素,是黄连、黄柏等植物中含有的一种生物碱,也可以合成得到,主要用于肠道感染的治疗.随着近年研究的深入,发现小檗碱及其衍生物除用于肠道感染外,它在免疫调节、治疗糖尿病、抗高血脂、治疗心血管疾病、以及精神治疗等方面还具有广泛的药理作用和用途[1].

中国药品标准分期目录
期数
2019 01
2018 01 02 03 04 05 06
2017 01 02 03 04 05 06
2016 01 02 03 04 05 06
2015 01 02 03 04 05 06
2014 01 02 03 04 05 06
2013 01 02 03 04 05 06
2012 01 02 03 04 05 06
2011 01 02 03 04 05 06
2010 01 02 03 04 05 06
2009 01 02 03 04 05 06
2008 01 02 03 04 05 06
2007 01 02 03 04 05 06
2006 01 02 03 04 05 06
2005 01 02 03 04 05 06
2004 01 02 03 04 05 06
2003 01 02 03 04 05 06
2002 01 02 03 04 05 06
2001 01 02 03 04

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