中国药品标准杂志
Drug Standards of China 중국약품표준
- 主管单位: 国家食品药品监督管理局
- 主办单位: 国家药典委员会
- 影响因子: 0.37
- 审稿时间: 1-3个月
- 国际刊号: 1009-3656
- 国内刊号: 11-4422/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
-
离子色谱法测定注射用门冬氨酸钾镁中无水门冬氨酸钾镁含量
目的:建立测定注射用门冬氨酸钾镁中无水门冬氨酸钾镁含量的方法。方法:采用离子色谱法,色谱柱为CS12A(4 mm ×250 mm),保护柱为CG12A(4 mm ×50 mm);电导检测器,阳离子抑制器;流动相为25 mmol· L-1甲烷磺酸溶液,流量为1 mL· min-1;柱温30℃。结果:无水门冬氨酸钾在22.08~441.64μg· mL-1范围内,色谱峰面积与其浓度成良好线性关系(Y=0.0377X-0.0145,R2=1),回收率为100.1%,RSD为0.7%;无水门冬氨酸镁在24.09~481.84μg· mL-1范围内,色谱峰面积与其浓度成良好线性关系(Y=0.0409X-0.0088,R2=1),回收率为100.9%,RSD为0.4%。结论:本方法可简便、快速、准确地对注射用门冬氨酸钾镁中无水门冬氨酸钾镁含量进行测定。
-
药品微生物检测中均质器的应用
目的:研究评价在药品微生物检验中使用均质器制备供试液的效果。方法:采用两种不同均质器进行药品污染微生物的回收率试验。结果:细菌回收率对比试验结果证明旋刀式均质器回收率略高于拍击式均质器,不同剂型药物细菌回收率有明显差异。结论:药品微生物检验供试液制备使用的均质器,必须根据不同的剂型进行方法适用性试验,依据试验结果选择合适的均质器,才能提高检出率保证检验结果的可靠性。
-
HPLC法测定鞣酸蛋白原料及制剂中鞣酸的含量
目的:建立HPLC法测定鞣酸蛋白原料及制剂中鞣酸的含量。方法:使用Techmate C18-ST(4.6 mm ×250 mm,5μm)色谱柱;流动相A为0.5%冰醋酸溶液,流动相B为乙腈,流量0.8 mL· min-1,梯度洗脱;柱温30.0℃;检测波长272 nm;进样量10μL;使用SPSS19.0软件设计正交试验,优前处理条件为加入6 mol· L-1盐酸溶液10 mL,5%乙醇5 mL,105℃水解6 h。结果:线性范围为0.001~0.3 mg· mL-1(r=0.9999),平均加样回收率为97.0%,RSD=0.5%(n=9)。结论:本方法简便、准确、专属性强,可用于测定鞣酸蛋白原料及制剂中鞣酸的含量。
-
离子色谱法测定甘露醇原料及注射液的含量和有关物质
目的:建立同时测定甘露醇原料、甘露醇注射液含量及有关物质的离子色谱方法。方法:采用Carbopac MA1 Analytical (4 mm ×250 mm)及Carbopac MA1 Guard(4 mm ×50 mm)色谱柱,淋洗液为0.6 mol· L-1氢氧化钠溶液,流量0.4 mL· min-1,检测器为安培检测器,采用金电极、Ag/AgCl参比模式、IPAD,糖四电位波形。结果:甘露醇峰面积在0.1~20μg· mL-1范围内与其浓度成良好线性关系(A=5.7502C-0.251,R2=1),平均回收率为99.7%(n=9),低检测限为0.03μg· mL-1,低定量限为0.1μg· mL-1。结论:本方法准确,专属性强,灵敏度高,可用于甘露醇及甘露醇注射液的质量控制。
-
HPLC法测定活力源口服液中人参茎叶总皂苷的含量
目的:采用HPLC法测定活力源口服液中人参茎叶总皂苷的含量。方法:色谱柱为C18(4.6 mm ×250 mm,5μm);流动相为乙腈-0.05%磷酸(20∶80);检测波长为203 nm。结果:人参皂苷Rg1在0.1813~1.816μg范围内与峰面积线性关系良好( r=0.9999),平均回收率为96.2%, RSD为1.9%;人参皂苷Re在0.496~4.96μg范围内与峰面积线性关系良好( r=0.9999),平均回收率为95.6%,RSD为1.5%。结论:该方法重复性好、操作简便,可用于活力源口服液中人参茎叶总皂苷的质量控制。
-
规范《中国药典》支原体检查培养法方法学要素的建议
支原体是小简单的能自我复制的细菌,它们的宿主广泛,包括哺乳动物、禽类、爬行类、鱼类、昆虫和植物[1]。由于其对宿主细胞营养天生的依赖性、在自然界的广泛分布、通过除菌滤器的能力以及生长的隐蔽性,支原体成为细胞培养物常见的污染物[2]。
-
对《中国药典》2010年版硫酸质量标准的几点改进意见
硫酸作为药用辅料首次收载入《中国药典》2010年版二部,其质量标准项下收载了性状、相对密度、氯化物、硝酸盐、还原物、炽灼残渣、铁盐、重金属、砷盐、含量测定等项目[1]。在日常检验工作中,我们发现有些项目的设置和方法的选择有待商榷,笔者通过对硫酸的性质和工艺分析,以及实验方法的摸索验证,拟对《中国药典》2010年版硫酸的质量标准提出几点改进意见。
-
美国药典委员会工作体系浅析及思考
药品作为特殊商品,无论是在中国还是美国,药典组织都是所在国家早成立的标准化组织。中美两国药典委员会的合作可以追溯到上世纪80年代,伴随我国医药产业“走出去”战略需要,中美两国药典会于2008年在美国马里兰州美国药典会总部正式签署合作备忘录,双方的合作也在近几年巩固加深。与相对成熟的美国市场环境相比,我国的药品市场环境存在着巨大的复杂性、多变性和不确定性因素,因此,在学习国外先进的药品标准监管理念、措施,完善我国药品标准的同时,绝不能简单照抄照搬,而是要立足国情,践行适用于我国的药品标准科学监管理念,这样,创造有中国特色的国家药品标准监管模式才能成为现实。
-
《中国药典》2010年版鱼肝油质量标准问题的探讨和建议
鱼肝油是从鱼类肝脏提取出的主要含有天然维生素A类和维生素D类脂溶性维生素等多种天然化合物的脂肪油。由于含有丰富的维生素A和维生素D,既能预防夜盲症,又能帮助钙的吸收,因此早在1977年就已收载于《中国药典》[1]。另一个相关品种,即维生素AD制剂(滴剂、软胶囊)也收载于《中国药典》,其功效与鱼肝油一致,但因来源不同,其所含成分与鱼肝油有很大区别。
-
国家食品药品监督管理总局国家药品标准修订件
-
国家食品药品监督管理总局国家药品标准修订件
-
国家食品药品监督管理总局国家药品标准修订件
-
国家食品药品监督管理总局国家药品标准修订件
-
国家食品药品监督管理总局国家药品标准修订件
-
国家药品标准修订公示信息
国家药典委员会近期对300余个品种的拟修订标准进行征求意见,拟修订的品种及公示期限见下表,修订内容详见国家药典委员会网站( http://www.chp.org.cn)。请相关单位认真复核,若有异议,请尽快向国家药典委员会反馈意见。
-
国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件
-
国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件
-
国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件
-
差示扫描量热法鉴别三层共挤输液用膜初探
目的:初步探索用差示扫描量热法定性鉴别三层共挤输液用膜。方法:采用差示扫描量热法分析三层共挤输液用膜和其生产所用的粒料之间的相关性,并考察其影响因素。结果:三层共挤输液用膜与其粒料的熔融峰和结晶峰基本一致,升温速率和试样量均对其DSC曲线产生影响。结论:差示扫描量热法能定性鉴别三层共挤输液用膜,为其鉴别项目标准修订提供参考。
-
国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件
-
国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件
-
国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件
-
国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件
-
国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件
-
国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件
-
国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件
-
采用热分析法对替米沙坦口服固体制剂处方工艺的分析
目的:探索采用热分析法对替米沙坦口服固体制剂的处方工艺进行控制的可能性。方法:采用热重分析法( TG)、差示扫描量热法( DSC)对所收集到的替米沙坦口服固体制剂的处方工艺进行初步的分析。结果:TG法与DSC法均可以体现替米沙坦口服固体制剂的处方及工艺的差异。结论:对替米沙坦制剂的处方工艺的控制是质量控制的基础。
-
叶绿素铜钠质量标准研究
目的:提高叶绿素铜钠的质量标准。方法:用AAS法测定铅、砷、钠含量;用氮测定法测定氮含量;总铜含量采用微波消解法破坏,以AAS法测定;铁检查采用AAS法比较供试品溶液与对照品溶液吸光度。结果:铅在0~100 ng · mL-1,砷在0~16 ng · mL-1,铜在0~2μg · mL-1,钠在0~0.25μg · mL-1范围内线性关系良好,平均回收率分别为95.2%( RSD=2.6%),88.3%( RSD=4.2%),100.8%( RSD =1.6%),101.4%( RSD=1.7%)。结论:方法的精密度、稳定性和重现性良好,所建方法简便易行,灵敏度高,结果准确,可用于叶绿素铜钠的质量控制。
-
中药材中二氧化硫残留量检测结果分析
目的:对中药材及饮片中的二氧化硫残留量进行检测,考察中药材硫磺熏蒸情况。方法:采用《中国药典》2010年版第一增补本收载的二氧化硫残留量测定法进行检测,并按种类、外观、成分等对测定结果进行分析。结果:根据检测数据可知,部分中药材及饮片的熏蒸现象较为严重。结论:此次检测结果可以为制定中药材中二氧化硫残留量限度及品种提供依据,加强中药材及饮片的管理。
-
利福霉素钠及其制剂水分的研究
目的:对利福霉素钠及其制剂中的水分进行分析研究。方法:采用费休氏水分测定法、减压干燥法、热重分析法和粉末X射线衍射分析法测定利福霉素钠及其制剂中的水分,并分析其存在状态。结果:利福霉素钠及其无菌分装工艺的注射用利福霉素钠含6个分子水分,以结晶状态存在。结论:利福霉素钠及其制剂中结晶水的存在保证了其稳定性。
年 | 期数 |
2019 | 01 |
2018 | 01 02 03 04 05 06 |
2017 | 01 02 03 04 05 06 |
2016 | 01 02 03 04 05 06 |
2015 | 01 02 03 04 05 06 |
2014 | 01 02 03 04 05 06 |
2013 | 01 02 03 04 05 06 |
2012 | 01 02 03 04 05 06 |
2011 | 01 02 03 04 05 06 |
2010 | 01 02 03 04 05 06 |
2009 | 01 02 03 04 05 06 |
2008 | 01 02 03 04 05 06 |
2007 | 01 02 03 04 05 06 |
2006 | 01 02 03 04 05 06 |
2005 | 01 02 03 04 05 06 |
2004 | 01 02 03 04 05 06 |
2003 | 01 02 03 04 05 06 |
2002 | 01 02 03 04 05 06 |
2001 | 01 02 03 04 |