中国药品标准杂志
Drug Standards of China 중국약품표준
- 主管单位: 国家食品药品监督管理局
- 主办单位: 国家药典委员会
- 影响因子: 0.37
- 审稿时间: 1-3个月
- 国际刊号: 1009-3656
- 国内刊号: 11-4422/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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HPLC法测定活络镇痛片中欧前胡素的含量
目的:建立活络镇痛片中欧前胡素含量测定的高效液相色谱法.方法:采用Hypersil C18色谱柱(4.6mm×250 mm,5μm);流动相为乙腈-水(48∶52),流量1.0 mL·min-1,检测波长254nm.结果:欧前胡素在0.081 2~0.4060 μg范围内,呈良好的线性关系,r=0.9997,平均回收率96.82%,RSD1.58%(n =6).结论:该方法简便、准确,专属性强,可用于活络镇痛片中欧前胡素的含量测定.
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《中国药典》2010年版威灵仙不同品种常春藤皂苷元和齐墩果酸的含量探讨
目的:探讨《中国药典》2010年版中威灵仙的含量测定指标常春藤皂苷元和齐墩果酸的实用性.方法:优化《中国药典》2010年版威灵仙含量测定项下方法,并测定威灵仙中常春藤皂苷元和齐墩果酸的含量.结果:威灵仙Clematis chinensis Osbeck的药材符合《中国药典》2010年版的要求,常春藤皂苷元和齐墩果酸均大于0.30%;东北铁线莲Clematis manshurica Rup.r的药材中齐墩果酸大于0.30%,但常春藤皂苷元含量极微.结论:《中国药典》2010年版威灵仙的含量测定指标不能同时适用于威灵仙Clematis chinensis Osbeck和东北铁线莲Clematis manshurica Rupr.的质量控制,建议将两个品种含量测定指标分开制定.
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满山红油GC特征图谱的建立及其特征共有峰的GC-MS研究
目的:建立满山红油的特征图谱.方法:采用GC法Agilent HP-5(30 m×0.25 mm×0.25 μm)色谱柱,氢火焰离子化检测器(FID),程序升温条件为100℃保持18 min,每分钟0.5℃升温至110℃,再以每分钟1℃升温至140℃,保持20 min,进样量为1 μL.结果:经程序升温对满山红油中的50余个成分进行了分离,其中8个峰基本达到基线分离,经GC-MS推测了结构.结论:通过满山红油特征图谱的建立,可以更好的控制满山红油产品的质量.
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中药注射液中高分子物质初步研究
目的:应用凝胶色谱法对几种中药注射液中的高分子物质进行测定.方法:采用TSK GEL 2000 SWxl(7.8 mm× 300mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈-0.83%三氟乙酸溶液(40∶60),流量为0.7 mL·min-1,检测波长214 nm,进样量为20 μL.结果:清开灵注射液和黄芪注射液中均检出高分子物质,而参芪扶正注射液中未检出.结论:凝胶色谱法测定中药注射液中高分子物质操作简便,结果准确可靠,可作为中药注射液的质量控制方法,为中药注射液的安全性评价提供了思路.
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中药中二氧化硫残留的检测方法与大残留限量分析
为了正确认识和解决中药中二氧化硫残留超标问题,对亚硫酸盐类的应用、安全性、检测方法和大残留限量进行了综述和分析.同时对200多种共计2 000余批次中药材和饮片进行了残留量测定,结果表明总体合格率为74.24%(以150mg·kg-1为大残留限量),一些品种超标问题严重,亟待加强对硫磺熏蒸的规范和二氧化硫残留量的监督检验.
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药品标准中替代对照品研究技术要求探讨
近年来,以标准物质为对照而建立的各种色谱技术在中药和天然药物分析方面有广泛的应用,但是对照物质的缺乏严重妨碍了中药及天然药物质量控制工作的顺利开展.研究并寻找适当的替代品是解决以上问题的有效途径之一.为了统一并规范药品标准中替代对照品的研究,本文对对照品替代法的应用情况及相关技术要求进行了探讨,以供开展此项研究工作参考.
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质量分析方法验证中检出限和定量限测定方法探讨
分析、比较了IUPAC,ICH及国内其他分析检测领域关于检出限和定量限的概念和测定方法,试验比较了几种测定方法的差异,可为中药质量分析方法验证中检出限和定量限的测定方法提供参考.
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复方托吡卡胺滴眼液含量测定方法的改进
目的:建立同时测定复方托吡卡胺滴眼液中两组分含量的方法.方法:C18柱,以甲醇-0.03 mol·L-1辛烷磺酸钠溶液(1∶1)为流动相(用磷酸调节pH为3.0),检测波长263nm;柱温30℃;流速1.0 mL·min-1.结果:盐酸去氧肾上腺素在0.054 0~0.504 0 mg·mL-1范围内呈良好的线性关系(r=0.999 9);托吡卡胺在0.05021 ~0.502 1 mg· mL-1范围内呈良好的线性关系(r =0.999 8).盐酸去氧肾上腺素的平均回收率为99.58%,RSD值为1.6%(n=9);托吡卡胺的平均回收率为100.5%,RSD值为1.1%(n=9).结论:方法简便,分离度符合要求,结果准确可靠,可以用于复方托吡卡胺滴眼液的含量测定.
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薏苡仁对照药材和薏苡仁油对照提取物稳定性考察
目的:考察薏苡仁和薏苡仁油的稳定性.方法:比较不同产地样品的差异,进行影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验.结果:薏苡仁经加速后明显不稳定,而薏苡仁油则较稳定.结论:建议在薄层色谱鉴别时采用薏苡仁油对照提取物替代薏苡仁对照药材.
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联苯双酯片剂的溶出度方法研究
目的:建立联苯双酯片剂的溶出度测定方法.方法:方法采用桨法,以2.0%十二烷基硫酸钠溶液为溶出介质,转速75 r·min-1,取样时间60 min;采用HPLC法测定溶出量.结果:不同生产厂家的联苯双酯片剂的溶出度存在显著差异.结论:所建方法可为提高联苯双酯片剂质量标准,建立合理的溶出度方法提供依据.
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中药颗粒剂水分控制标准探讨
中药颗粒剂系指提取物与适宜的辅料或饮片细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂,它是在汤剂和糖浆剂基础上发展起来的剂型.生产上根据含辅料种类的不同,一般分为含乳糖颗粒或含蔗糖及糊精的颗粒.中药颗粒剂受剂型和所含成分的影响,易于吸潮,对生产环境和包装材料要求较高.为此,本文对中药颗粒剂水分控制标准进行探讨,并提出修订建议,供同行商讨.
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药物制剂生产中的过量投料与标准中含量限度的表述关系
在药品生产过程中,投料所用的原料药的量超过按配方要求的投料量100%以上,称之为过量投料.ICH Q8(R2)中明确了过量的目的如果是为了补偿生产或货架期内的降解或延长货架期的寿命是不被允许的.但如果其他目的的过量仍然允许,为了证明产品的安全和有效需要提供以下证明信息:①超过的量;②过量的理由(即补偿预期和记录的生产中的损失);③超过的量的理由[1].投料的过量一旦使用,应该与其剂型特点和工艺特点并结合工业生产的实际情况,在排除由于降解造成的原因后,摸索出需要超过的量,经过验证获得过量的理由和超过量的理由.
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试析《中国药典》在国家药品标准体系中的核心地位
《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)设置凡例是一贯通行的做法,但是,在凡例中设置"总则"一节却是2010年版的首创,尽管各部都只有600字左右的内容,但却是浓缩的精华.《中国药典》2010年版(以下简称新版药典)亮点无数,笔者却认为在新版药典凡例中设置"总则"是大的亮点,这是我国药典编修理念更新和理论创新的结果,是《中国药典》成为国家药品标准体系核心的重要的标志.试析理由如下.
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中药生物活性质量控制的思考
中药质量标准与中药安全性和有效性的关联度是衡量中药质量评价体系和质量控制手段科学性、先进性和使用价值的重要标准.中药同化学药物和生物制品一样需要对性状、鉴别、检查、含量等理化指标进行控制,但由于中药所含化学成分非常复杂,而且药效的发挥往往是多种活性成分共同作用的结果,因此,中药尤其复方制剂,检测任何一种活性成分均不能完全体现其整体疗效,这是中药与化学药品质量控制模式的本质区别.
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国家食品药品监督管理局国家药品标准(修订)颁布件
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2011年美国药典会科学与标准研讨会述评
美国药典会(USP)科学与标准研讨会亦即以往的美国药典会科学年会,是USP面向全球公众的药品标准年会,旨在为各国药品工业企业、政府监管部门和研究机构提供获取药品标准研究动态和发展信息的平台.2011年美国药典会科学与标准研讨会于2011年10月2~7日在美国华盛顿州西雅图举行,是以生物制品/生物技术产品及其质量标准为主题,重点对质量标准与分析、检测方法的研究、应用和发展等方面进行了研讨.参会代表来自欧美各国药品监管部门、工业界、研究机构和行业协会等,30多位演讲者进行了大会报告.中国食品药品检定研究院王军志副院长和国家药典委员会任重远、郭中平、韩鹏和翟为民受邀参加了会议.
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第62届WHO生物制品标准化专家委员会年会述评
第62届WHO生物制品标准专家委员会(ECBS)年会于2011年10月17-21日在瑞士日内瓦召开.来自美国、加拿大、英国、德国、中国等20多个国家的药品管理部门(NRAs)、质量控制机构(NCLs)以及药品标准制定机构的9位专家委员、22位临时顾问、32位代表出席了会议.国家食品药品监督管理局药品审评中心尹红章副主任、中国食品药品检定研究院王军志副院长,国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处张庶民处长、国家药典委员会生物制品标准处洪小栩博士应邀出席了会议.
年 | 期数 |
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2014 | 01 02 03 04 05 06 |
2013 | 01 02 03 04 05 06 |
2012 | 01 02 03 04 05 06 |
2011 | 01 02 03 04 05 06 |
2010 | 01 02 03 04 05 06 |
2009 | 01 02 03 04 05 06 |
2008 | 01 02 03 04 05 06 |
2007 | 01 02 03 04 05 06 |
2006 | 01 02 03 04 05 06 |
2005 | 01 02 03 04 05 06 |
2004 | 01 02 03 04 05 06 |
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2002 | 01 02 03 04 05 06 |
2001 | 01 02 03 04 |