中国药品标准杂志
Drug Standards of China 중국약품표준
- 主管单位: 国家食品药品监督管理局
- 主办单位: 国家药典委员会
- 影响因子: 0.37
- 审稿时间: 1-3个月
- 国际刊号: 1009-3656
- 国内刊号: 11-4422/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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议渗透压力与渗透浓度
渗透压力和渗透浓度是两个不同的量,前者单位是Pa;后者是mol·L-1.临床上常用的单位Osmol·L-1已被SI废除.
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HPLC法测定醋酸地塞米松片含量
目的:建立高效液相色谱法测定醋酸地塞米松片含量并分离掺假物质.方法:采用0DS柱,流动相为甲醇:水(70:30),检测波长240nm.结果:醋酸地塞米松在25.76~64.40μg·ml-1(r=1.0000,n=7)浓度呈线性关系,平均回收率为99.83%,RSD=0.27%.结论:本方法操作简便、快速、准确,能很好地定量测定醋酸地塞米松片含量并分离掺入的醋酸泼尼松或泼尼松.
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HPLC法测定四环素可的松眼膏中盐酸四环素的含量
目的:建立HPLC法测定四环素可的松眼膏中盐酸四环素的含量.方法:盐酸四环素经0.01mol/L盐酸溶液提取后,采用Komasil C18柱,0.1mol/L草酸铵-N,N-二甲基甲酰胺-0.2mol/L磷酸氢二铵(68:27:5)(用氨试液调pH值为8.3)为流动相,280nm为检测波长.结果:盐酸四环素平均回收率为100.1%,RSD=0.9%(n=8).结论:本方法简便,快速,结果准确.
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清肝利胆胶囊剂质量标准研究
目的:建立清肝利胆胶囊剂质量标准.方法:用薄层扫描法测定了厚朴酚的含量,对茵陈、金银花、栀子、厚朴药材进行了薄层色谱鉴别,结果:加样回收率平均为96.46%(RSD=1.17%,n=6),点样量线性范围为0.3~3.6μg,标准曲线r=0.9996重复性RSD=2.1 5%(n=6),同板精密度RSD=0.95%(n=5).结论:方法稳定、可靠,可作为该制剂的质量控制方法之一.
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HPLC法测定人参鸡精中人参皂苷Rg1的含量
目的:建立测定人参鸡精中人参皂苷Rg1的含量的方法.方法:采用高效液相法,样品经提取分离纯化,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-0.05%磷酸溶液(99:400)为流动相;检测波长203nm.结果:人参皂苷Rg1的线性范围1~10μg(r=0.9999,n=5),理论板数可达9000以上,回收率为99.5%,RSD为3.3%,n=6.结论:方法准确,重复性好,可作为控制人参鸡精质量的方法.
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HPLC法测定忍冬藤中绿原酸含量
本文以绿原酸(Chlorogenic acid)为含量测定指标,采用HPLC法测定了不同产地忍冬藤中绿原酸含量.色谱柱为C18柱,流动相为甲醇-水-冰醋酸(20:80:1),检测波长为324nm,线性范围为0.049-0.441μg,r=0.9999;加样回收率为99.2%,RSD=1.4%.本法快速、简便,重现性好,可用于控制忍冬藤的内在质量.
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HPLC法测定盐酸索他洛尔片的含量
目的:建立测定盐酸索他洛尔片含量的HPLC测定法.方法:采用Nova-Pak C18色谱柱;以0.02%庚烷磺酸钠(稀磷酸调pH3.0)-乙腈(80:20)为流动相;检测波长为228nm.结果:在10.3-92.8μg/ml的浓度范围内线性关系良好,r=0.9999,平均回收率为99.95%(n=5),RSD=0.60%.重复进样RSD=0.2%(n=5).结论:本方法简便、快速、准确,重现性好,适用于盐酸索他洛尔片的含量测定及其质量控制.
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小儿退热颗粒质量标准的研究
目的:修定小儿退热颗粒的质量标准.方法:用薄层色谱法鉴别丹皮酚、黄芩苷、栀子苷;用高效液相色谱法测定黄芩苷的含量.结果:在薄层色谱中均能检出丹皮酚、黄芩苷和栀子苷;高效液相色谱中,黄芩苷在16.64μg/ml-133.12μg/m1范围内有良好的线性关系,平均回收率为97.52%,RSD为1.02%.结论:本质量标准可以有效的控制小儿退热颗粒的质量.
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更年安胶囊中大黄素的HPLC分析
目的:建立更年安胶囊中大黄素的HPLC分析方法.方法:以50%甲醇超声提取更年安胶囊中大黄素,采用HPLC法测定其含量.结果:平均回收率为100.4%,RSD为0.9%.结论:本法准确,为控制更年安胶囊质量提供了一定依据.
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高效液相色谱法测定强力救心滴丸中丹参素钠的含量
目的:测定强力救心滴丸中丹参素钠的含量.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Kromasil C18柱(250mm×4.6mm5μm);水-甲醇-二甲基甲酰胺-冰醋酸(95:5:2:1)为流动相,流速:1.0ml·min-1;检测波长280nm;柱温:25℃.结果:丹参素钠在0.25~2.200μg范围内具有良好线性关系.平均回收率为97.46%,RSD为3.01%.结论:该法可用于强力救心滴丸中丹参素钠的含量测定.
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HPLC法检查盐酸雷尼替丁胶囊中有关物质
目的:建立测定盐酸雷尼替丁胶囊有关物质的高效液相色谱法.方法:采用惠普1100型,C18色谱柱(5μm250×4.6mm),以0.1mol·1-1醋酸铵-甲醇(64:36)为流动相,用二极管阵列检测器于320nm波长处测定.结果:盐酸雷尼替丁与其它杂质峰完全分离,从而对其有关物质进行限量检查.结论:此法较中国药典现行的TLC法操作准确、简便,影响因素少,并可在同一色谱条件下进行含量测定及有关物质检查.
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杏丁注射液细菌内毒素检测
目的:建立杏丁注射液细菌内毒素的检查方法.方法:按中国药典2000版二部附录ⅪE、XIX F进行实验和结果判断.结果:用标示灵敏度为0.5 EU·ml-1的鲎试剂,杏丁注射液在≤大有效稀释倍数(6一MVD)时,对细菌内毒素检查无干扰作用.13批杏丁注射液中细菌内毒素量均小于3EUml-1.结论:可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其热原.
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固相萃取-高效液相色谱法测定太太口服液中阿魏酸含量
目的:建立太太口服液中阿魏酸含量的高效液相色谱测定法.方法:样品采用Sep-Pak C18固相萃取微柱进行净化处理.色谱条件:SpherisorbC18(200mm×4.6mm i.d.,5μm)为分析柱,甲醇一水一冰醋酸(32:68:1.6)为流动相,流速0.8ml/min,检测波长322nm.结果:阿魏酸进样量的线性范围为0.055~0.44μg,相关系数r=0.9998;平均回收率为101.3%,RSD=1.1%(n=5).结论:本法前处理操作简便快捷,不损失待测成分,测定结果准确可靠,可作为太太口服液的质量控制方法.
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气相色谱法测定氯苯甘油氨酯中有机溶剂残留量
目的:测定氯苯甘油氨酯原料药中残留有机溶剂甲苯的含量.方法:采用气相色谱法,FID检测器,以二甲基亚砜为溶剂,正庚烷为内标,在GDX一401色谱柱上,应用程序升温,实现了各组分的基线分离.结果:甲苯在8.9~178μg·m1-1浓度范围内,线性关系良好,回归方程为:Y=0.0119X+0.0019,r=0.9994.甲苯的低检出限为4.4μg/ml,回收率为103.0%(n=6).结论:经方法学试验验证,该方法灵敏、准确、可信,适用于原料药中有机溶剂残留量的测定.
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高效液相色谱法测定多潘立酮片的含量
目的:建立高效液相色谱法测定多潘立酮片的含量.方法:采用SPHERI一5RP一18(220 4.6mm 5um)色谱柱,甲醇一水一三乙胺(60:40:0.5用冰醋酸调节pH值至4.3)为流动相,醋酸氯已定为内标,285nm为检测波长.结果:线性范围为6~60μg·ml-1.在此范围内,浓度与峰面积线性关系良好(γ=0.9996),平均回收率为99.5%,RSD为0.48%(n=6).结论:本法简便、准确、灵敏.
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HPLC测定升麻中阿魏酸的含量
目的:建立一种反相高效液相色谱法测定升麻中阿魏酸含量的方法.方法:用反相高效液相色谱法,以μ-BondaPak-C18为固定相,甲醇-1%冰醋酸水溶液(50:50)为流动相.UV检测波长:320nm.结果:阿魏酸进样量在0.104~1.04μg范围内,与峰面积呈良好的线性关系,Y=263.1X+447 r=0.9997;加样回收平均回收率为99.76%,RSD为0.91%(n=6).结论:该方法简便,重现性好,可做为该药材的含量测定方法.
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复方氯化血红素胶囊中氯化血红素和β-胡萝卜素的含量测定
目的:探讨复方氯化血红素胶囊中主要成分氯化血红素和β-胡萝卜素含量测定方法.方法:用0.1mol·L-1氢氧化钠液和氯仿对氯化血红素和β-胡萝卜素进行萃取分离,用分光光度法进行含量测定,测定波长分别为(385±1)nm和(455±1)nm.结果:氯化血红素的平均回收率为99.78%,RSD为0.86%;β-胡萝卜素的平均回收率为98.76%,RSD为0.93%.结论:本方法操作简单、快速,测定结果准确、可靠,可用于本胶囊的含量测定.
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中药浓缩丸重量差异探讨
中药浓缩丸,临床疗效确切,服用量小,便于保存和携带,为中药较好的剂型之一,深受广大患者欢迎.<中国药典>1977~2000年版均已刊载.在<中国药典>附录丸剂项下,无浓缩丸的重量差异检查方法.
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对中国药典2000年版一部收载品种黄芩苷含量测定方法及限量的探讨
<中华人民共和国药典>2000年版一部共有16个品种收载了黄芩苷的含量测定[1],但黄芩苷的含量限度及其转移率差异颇大.现将其提取工艺、测定方法及限量进行统计,并按黄芩饮片计,推算保证样品含量测定项目合格的低提取转移率,见表1.
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药品鉴别条目选用原则的探讨
本文建议更广泛地选用红外光谱法和高效液相色谱法进行真伪鉴别,删减专属性不强的方法,每一品种的鉴别条目以一两条为宜,多不超过4条.
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盐酸环丙沙星片含量测定方法的比较
分别对中国药典2000年版与美国药典24版中盐酸环丙沙星片的含量测定方法及本文提出的方法进行比较.结果显示,中国药典2000年版的方法重现性不好,美国药典24版的方法线性范围太窄;而本文提出的方法重现性、线性范围、回收率均较好,可取代中国药典2000年版的含量测定方法.
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改革药品检验用标准品、对照品供应办法的探讨
中国药典2000年版二部凡例第二十条规定:标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质.标准品与对照品(不包括色谱用的内标物质)均由国家药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应.
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从中国药典看吗啡品种的发展历程
人类使用阿片镇痛已有数百年的历史,阿片Opi-um一词来源于希腊语Opion.而吗啡只是阿片中所含20多种生物碱中的一种,作为阿片类药物德国化学家F.W.A.Serturner于1806年从阿片中提出吗啡纯品,1847年Knorr确定其分子式,J.M.Gulland和R.Robinson于20年代提出吗啡的化学结构,1952年M.Gates和G.Tschudi全合成了吗啡,才正式确定了其化学结构.
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藿胆丸薄层色谱鉴别方法的改进
本文对<中国药典>收载的藿胆丸的薄层鉴别(2)进行了改进,使操作过程简便、快速,同时减少了溶剂的用量,避免了高浓度碱液对玻璃器皿的损伤.
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肝必复胶囊质量标准
关键词: 肝必复胶囊 -
国家药品监督管理局国家药品标准修订批件
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关于双嘧达莫片鉴别(3)及澄明度检查细则和判断标准的商榷
双密达莫原料与片剂的含量测定规定的不同,直接影响到鉴别(3)的吸收度的大小.澄明度检查细则及判断标准,小针剂(1-50m1)、大输液(100m1以上)判断标准的一致,抽样量的不同,不能客观反应结果的判定,应单独规定标准.
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关于香丹注射液溶血与凝聚测定结果判定的商榷
目的:解决中药注射剂质量标准中溶血与凝聚项下结论判断存在的意见分歧.结论:建议是否删去该标准项下中模糊概念,以对比观察的方法对结果进行较客观的判断,避免药检部门与生产单位对结果判断的差异.
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猴头菇口服液中多糖的分离和测定
目的:建立太阳神猴头菇口服液的质量控制方法.方法:采用调节乙醇浓度的分步沉淀法,实现太阳神猴头菇口服液中猴头菇多糖与蔗糖等小分子物质的分离,并以蒽酮-硫酸显色法测定其含量.结果:该方法能完全提取多糖并对其准确测定.结论:本法操作简便,结果稳定,重现性好,可作为质量控制方法.
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HPLC法测定益肾灵颗粒中补骨脂素和异补骨脂素的含量
目的:建立益肾灵颗粒中补骨脂素与异补脂骨素的HPI,C的测定方法.方法:采用C18柱(4.6×250mm,5μm),0.01m01磷酸盐缓冲液(pH6.5)-甲醇(50:50)为流动相,流速:1.0ml/min.结果:平均回收率:补骨脂素为98.9%,RSD=2.0%、异补骨脂素为98.2%,RSD=0.8%(n=5).结论:补骨脂素与异补骨脂素能得到较好分离,可用于益肾灵颗粒中补骨脂的质量控制.
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阳桃根的生药学研究
目的:通过对阳桃根的生药学鉴定研究,为该药的开发利用及质量标准的制定提供依据.方法:采用药材性状、显微特征描述及薄层鉴别方法.结果:描述了该药材的性状和显微特征,薄层色谱斑点清晰.结论:其性状和显微特征及薄层鉴别薄层方法均可为该药的鉴定提供依据.
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宝咳宁颗粒质量标准的研究
目的:制订宝咳宁颗粒鉴别及含量测定方法.方法:采用薄层色谱法鉴别胆酸及高效液相色谱法测定黄芩苷的含量.结果:胆酸薄层色谱斑点清晰;黄芩苷在0.048~0.240μg线性关系良好,平均回收率为101.21%,RSD为1.44%.结论:鉴别及含量测定方法均简便易行,重现性好.
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醋酸洗必泰栓控制菌检验中吐温80用量的探讨
在三种培养基中加入不同量吐温80,进行醋酸洗必泰栓的金黄色葡萄球菌检验.其中7.5%氯化钠肉汤培养基中加入4m吐温80,即可检出金黄色葡萄球菌.
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国家药品监督管理局国家药品标准(新药试行标准转正式标准)颁布件
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中华人民共和国药品管理法实施条例
关键词: 人民共和国
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2017 | 01 02 03 04 05 06 |
2016 | 01 02 03 04 05 06 |
2015 | 01 02 03 04 05 06 |
2014 | 01 02 03 04 05 06 |
2013 | 01 02 03 04 05 06 |
2012 | 01 02 03 04 05 06 |
2011 | 01 02 03 04 05 06 |
2010 | 01 02 03 04 05 06 |
2009 | 01 02 03 04 05 06 |
2008 | 01 02 03 04 05 06 |
2007 | 01 02 03 04 05 06 |
2006 | 01 02 03 04 05 06 |
2005 | 01 02 03 04 05 06 |
2004 | 01 02 03 04 05 06 |
2003 | 01 02 03 04 05 06 |
2002 | 01 02 03 04 05 06 |
2001 | 01 02 03 04 |