中国药品标准杂志
Drug Standards of China 중국약품표준
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 国家药典委员会
- 影响因子： 0.37
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1009-3656
- 国内刊号： 11-4422/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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HPLC法检测复方二氧丙嗪茶碱片中盐酸克伦特罗含量及含量均匀度
目的:建立高效液相色谱法检测复方二氧丙嗪茶碱片中盐酸克伦特罗含量及含量均匀度方法.方法:色谱柱为Agilent ZOBAX Eclipse XDB-C18(4.6 mm×150 mm,5 μm);流动相为乙腈-甲醇-水-三乙胺(250∶125∶625∶1)(用磷酸调节pH值至3.0);流量1.0 mL·min-1;检测波长243 nm.结果:盐酸克伦特罗在2.13～26.68 μg·mL-1范围内,与峰面积值呈良好的线性关系(r=0.9997);平均加样回收率为99.27%,RSD为1.17(n=9).结论:所建方法简便、准确、重复性好,可用于该制剂的质量控制.
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玳玳黄酮提取物的质量标准研究
目的:建立玳玳黄酮提取物的质量标准.方法:采用薄层色谱法鉴别玳玳黄酮提取物中的柚皮苷和新橙皮苷;采用紫外分光光度法测定玳玳黄酮提取物中总黄酮含量;采用高效液相色谱法同时检测玳玳黄酮提取物中柚皮苷和新橙皮苷的含量.结果:薄层色谱斑点清晰,易于识别,专属性强;紫外分光光度法新橙皮苷在4.44～26.64 μg·mL-1范围内呈良好线性关系,平均加样回收率为99.92%(RSD=1.65%);HPLC法柚皮苷在1.988～13.916 μg·mL-1范围内呈良好线性关系,平均加样回收率为99.73%(RSD=1.56%),新橙皮苷在1.992～13.944 μg·mL-1范围内呈良好线性关系,平均加样回收率为99.58%(RSD=1.89%).结论:所建方法操作简便,结果准确,可有效控制玳玳黄酮提取物的质量.
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一个含量均匀度检查的新方案
目的:评估含量均匀度现行检查法的风险,提出含量均匀度检查法新方案.方法:通过分析含量均匀度计算公式中的各参数物理意义,比较中美两国现行药典的含量均匀度检查法的差异,探究含量均匀度质量控制的实质.结果:分析过程简明清楚,逻辑性强,根据分析结果,提出了新方案.结论:含量均匀度检查法新方案的判断结果更为真实,标准更为严格,方法更为合理,新方案减少了复试工作量.
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维C银翘片中马来酸氯苯那敏含量测定方法的优化
目的:优化维C银翘片中马来酸氯苯那敏含量测定方法.方法:采用反复萃取(药典法)和直接超声两种提取方法,比较马来酸氯苯那敏的含量测定结果.结果:反复萃取法步骤繁琐,污染环境,其回收率仅为91.4%,含量为116%;直接提取法简单,环境友好,其回收率为100.3%,含量为131%.二极管阵列检测结果表明优化后的方法色谱峰纯度符合要求.结论:优化方法适用于控制维C银翘片中马来酸氯苯那敏的质量,实验数据提示,维C银翘片的质量问题需要密切关注.
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氟康唑胶囊有关物质检测方法的确认
目的:对<中国药典>2010年版第一增补本氟康唑胶囊有关物质的检测方法进行确认.方法:色谱柱为ZORBAX Eclipse Plus C18(4.6 mm ×250 mm,5 μm)及Symmetry C18 (4.6 mm×250 mm,5 μm);流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液(40∶60);流量1.0 mL·min-1;柱温35 ℃;进样量20 μL;检测波长261 nm.结果:各项确认项目均符合相应的规定.结论:通过对该项目的检验方法确认,建议将有关物质的检测方法中的"记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍"修订为"记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍".
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对加巴喷丁口服固体制剂处方合理性的浅析
目的:对加巴喷丁口服固体制剂的处方合理性进行分析.方法:采用差示扫描量热法(DSC)、高效液相色谱法(HPLC)与高效液相色谱-质谱联用法(HPLC-MS)对加巴喷丁口服固体制剂所用辅料与加巴喷丁的相容性进行了初步探索.结果:加巴喷丁胶囊与片剂的一些辅料与加巴喷丁不相容,辅料的选择、辅料的质量对药品质量影响很大.结论:加巴喷丁口服固体制剂的质量控制应从处方前研究做起.
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浅谈在药品分析领域内小称量的概念
称量是分析实验过程中普遍的操作之一,也是关键的操作之一,如何做好正确的称量直接关系到分析结果的准确性,尤其是要做好小称量的工作,这是准确称量的下限.在现有的文献报道中未见有小称量概念的详尽分析,本文结合现行版本的<中国药典>[1]、<美国药典>[2]、我国的电子天平以及砝码的检定规程[3-4]、国际法定度量衡组织(OIML)和美国材料与试验协会(ASTM)的相关法规[5-6]对药品分析领域内有效称量以及小称量的概念进行深入分析,为分析工作提供一定的借鉴作用.
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关于改革和优化国家药品标准形成机制的思考
时值我委组织学习、贯彻国务院关于"建立严格的食品药品安全监管制度,完善食品药品质量标准和安全准入制度"精神之际,我们立足于本职工作,反思如何改革和优化国家药品标准形成机制,浅谈管锥之见,以图抛砖引玉之效.
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部分中成药显微鉴别中所遇到的问题及建议
中成药的质量标准大多制定了显微鉴别,在日常检验工作中,我们发现现行质量标准中存在部分问题,给检验工作带来困难.为此,笔者就含有白术、人参、桔梗和党参等药材粉末中成药的显微特征谈谈自己的体会和建议.
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内表面处理药用玻璃容器的区分
目的:建立一种区分内表面处理药用玻璃容器的方法.方法:采用氢氟酸侵蚀玻璃容器内表面后,进行内表面耐水性试验.将氢氟酸侵蚀后的内表面耐水性结果与未经氢氟酸侵蚀的内表面耐水性结果进行比较.结果:如果玻璃容器经氢氟酸侵蚀后的内表面耐水性结果是未经氢氟酸侵蚀的内表面耐水性结果的5～10倍,则认为该玻璃容器内表面处理过.结论:本法简单、快速、准确,可用于区分内表面处理的玻璃容器.
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HPLC法测定盐酸丁卡因滴眼液中盐酸丁卡因的含量
目的:建立高效液相色谱法测定盐酸丁卡因滴眼液中盐酸丁卡因的含量.方法:采用Agilent SB-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm);流动相为甲醇-水-三乙胺-冰醋酸(75∶25∶0.5∶0.2);检测波长310 nm;流量1.0 mL·min-1;进样量20 μL;柱温30 ℃.结果:盐酸丁卡因在4～16 μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为100.0%(RSD=0.71%).结论:本方法简便、快速、准确,专属性强.为盐酸丁卡因滴眼液中盐酸丁卡因含量测定方法的修订提供了依据.
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2001 | 01 02 03 04 |
