中国药品标准杂志
Drug Standards of China 중국약품표준
- 主管单位: 国家食品药品监督管理局
- 主办单位: 国家药典委员会
- 影响因子: 0.37
- 审稿时间: 1-3个月
- 国际刊号: 1009-3656
- 国内刊号: 11-4422/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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规范中药注射剂功能主治若干问题分析
目的:本文以现有国家标准的中药注射剂124个品种为研究对象,从功能主治的表述形式概况、规范功能主治的目的和意义以及规范功能主治的基本原则和具体要求这四个方面,对中药注射剂功能主治进行了探讨,以期在提高中药注射剂标准及规范说明书工作中发挥一定的作用,从而促进中药注射剂健康、稳定、快速发展.
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八宝瑞生丸质量标准的研究
目的:建立八宝瑞生丸的质量标准.方法:采用TLC对处方中的延胡索、香附、山楂进行定性鉴别;采用HPLC法测定甘草苷的含量.色谱柱为Phenomenex C18(4.6 mm×250 mm,5 μm);流动相为乙腈-0.2%冰醋酸溶液(12:88),流速为1.0mL·min-1;检测波长276 nm.结果:鉴别方法专属性强,甘草苷进样量在0.02~0.39 ug范围内线性关系良好(r=0.9999);平均回收率为99.86%,RSD为0.9%.结论:方法灵敏、准确,重现性好,可作为八宝瑞生丸的质量控制方法.
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市售阿仑膦酸钠片崩解度、溶出度和食道粘膜黏附量的研究
阿仑膦酸钠为一新型骨质疏松症治疗和预防药物,属第三代二膦酸盐类骨再吸收抑制剂.阿仑膦酸钠生物利用度极低,个体差异大,不同品牌的产品的疗效有一定的差异,另外,阿仑膦酸钠对食道有一定的刺激性,不同品牌的产品的副作用也有较大的差异,其原因可能与不同品牌制剂的内在质量有关系.本文比较了4种不同品牌阿仑膦酸钠片的崩解性、溶出度、片刑颗粒与食道粘膜的黏附.结果显示:4种制剂的崩解、溶出、食道黏附量均有一定的差异,提示4种产品的生物利用度和对食道的副作用可能有一定的差别.该研究对于研究阿仑膦酸钠片质量标准的完善具有一定的意义.
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豚鼠过敏试验方法探讨
目的:本文通过具体的实验,分析了我国药典收载的豚鼠全身主动过敏试验方法存在的主要问题,提出了有效可行的解决办法:①试验时每一组动物样本数应增大,并且好是采用一次性激发;②试验所设计的剂量应尽可能大些;③激发后观察时间至少应延长到1 h;④对药物是否引起动物过敏反应在判定上应更严格些.
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注射用头孢曲松钠溶液颜色与相关杂质的研究
目的:对11个厂家生产的15批次注射用头孢曲松钠的溶液颜色与杂质含量进行了研究.方法:采用<中国药典>2005年版附录ⅨA"溶液颜色检查法"的第三法(色差计法)测定溶液的颜色;采用"注射用头孢曲松钠"各论项下的有关物质和头孢曲松聚合物的测定方法测定杂质含量.结果:ZNYY厂生产的2.0 g规格样品的颜色稳定性差,色差值达52.74;QLZYGS厂生产的2.0 g规格样品的杂质增加多,为2.46%;聚合物变化大的是SHXXFYY厂生产的规格为2.5g的样品,为0.96%.结论:同一厂家生产的注射用头孢曲松钠的溶液颜色越深,杂质和聚合物含量越高;不同厂家间药品的颜色稳定性有较大差异.
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HPLC法测定保和咀嚼片中橙皮苷的含量
目的:高效液相色谱法测定保和咀嚼片中橙皮苷的含量.方法:采用Luna C18色谱柱,以乙腈-水-冰醋酸(20:80:1)为流动相,检测波长280 nm.结果:橙皮苷在0.06μg~0.18μg之间,线性关系良好,r=0.999 8(n=7),平均回收率为100.45%.RSD为1.20%(n=5).结论:方法简便可行,重现性好,能有效控制产品质量.
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维C银翘片微生物限度检查方法的验证
目的:建立维C银翘片微生物限度检查方法,并对方法进行验证.方法:采用离心集菌加培养基稀释法.结果:维C银翘片用离心集菌加培养基稀释法进行微生物限度的细菌检查.结论:确立了微生物限度检查方法.保证微生物限度检查方法的有效性.
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阿奇霉素胶囊溶出度测定方法的改进
目的:以茜素红荷移分光光度法改进阿奇霉素胶囊溶出度的测定方法.方法:依<中国药典>二部附录X C溶出度测定方法项下二法,以600 mL pH 5.0的磷酸盐缓冲液为溶剂,转速为100 r·min-1.经45 min取样,以茜素红荷移分光光度法在524 nm处测定阿奇霉素胶囊的溶出度,限度为75%.结果:阿奇霉素在12.5~62.0 mg·L-1范围内线性关系良好(r=0.991 3),平均回收率为100.3%.结论:该方法准确、简便,可用于阿奇霉素胶囊溶出度的测定.
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Sephadex G-10凝胶色谱系统测定头孢西丁钠中高分子聚合物
目的:建立测定头孢西丁钠中高分子聚合物的含量.方法采用Sephadex G-10凝胶色谱系统.色谱柱:葡聚糖凝胶G-10色谱柱;流动相A:pH 7.0的0.1 mol·L-1磷酸盐缓冲液[0.1 mol·L-1磷酸氢二钠溶液-0.1 mol·L-1磷酸二氢钠溶液(61:39)],流动相B:超纯水;流速:1.0 mL·min-1,检测波长:254 nm.结果:头孢西丁钠高分子聚合物在5~70 g·L-1的范围内线性关系良好,r=0.994 3.结论:本方法专属性强,准确度高、重现性好,可作为头孢西丁钠中高分子聚合物含量的测定方法.
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RP-HPLC法测定注射用卡络磺钠的含量及有关物质
目的:建立一种高效液相色谱法测定注射用卡络磺钠的含量及有关物质.方法:采用Lichrospher C18(4.6 mm×250mm,5μm)色谱柱,柱温30℃,以0.15 mol·L-1醋酸铵溶液(用冰醋酸调节pH值至3.6)-甲醇(90:10)为流动相,流速1.0mL·min-1,检测波长363 nm.结果:卡络磺钠在9.96~89.60 mg·L-1浓度范围内呈良好线性(r=0.999 9),平均回收率(n=9)为99.8%.卡络磺钠与其他杂质分离度良好.结论:该法快速简便,结果准确可靠.
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HPLC法测定菊蓝抗流感片中乙酰水杨酸和游离水杨酸的含量
目的:测定菊蓝抗流感片中乙酰水杨酸、水杨酸的含量.方法:采用HPLC法测定乙酰水杨酸、水杨酸的含量.色谱柱:Phenomenex C18柱,4.6mm×250mm,5μm流动相:乙腈-甲醇-0.01 mol·L-1磷酸二氢钾溶液-三乙胺(6:30:64:0.1,用磷酸调节pH值至3.3~3.4);检测波长:228 nm;柱温:35℃;进样量:20 μL.结果:乙酰水杨酸回归方程为Y=5.627×107X-2.042×105,r=0.999 9,线性范围为1.014 8~20.296μg,平均回收率为98.3%;水杨酸回归方程为Y=2.957×107X-5.442×104,r=0.999 9,线性范围为0.309 4~12.376μg.平均回收率为99.5%.结论:方法简便,快速,准确,为提高和完善该制剂的质量标准提供了依据.
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反相高效液相色谱法测定盐酸多沙普仑注射液的含量
目的:建立盐酸多沙普仑注射液的HPLC含量测定及有关物质检查方法.方法:色谱柱为Diamonsil C18(4.6 mm×250mm,5μm,迪马公司),流动相为水-甲醇(30:70),流量为1mL·min-1,检测波长为225 nm,柱温为40℃.结果:多沙普仑在20~200 mg·L-1浓度范围内,与峰面积呈良好的相关性(r=0.999 5),平均回收率为99.7%(n=9),RSD=1.0%.结论:本法专属性强、灵敏度高、重现性好,结果准确,适用于盐酸多沙普仑注射液的质量控制.
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镇脑宁胶囊中葛根素的两种快速薄层色谱鉴别方法
目的:快速鉴别镇脑宁胶囊中的主要成分葛根素.方法:比较两种薄层色谱方法.结果:此两种方法均能有效分离葛根素.结论:此两种方法快速、简单、实用,可作为葛根素快检的方法.
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HPLC法测定复方银翘氨敏胶囊中对乙酰氨基酚的含量
目的:用HPLC法测定复方银翘氨敏胶囊中对乙酰氨基酚的含量.方法:采用C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-水(10:90),检测波长为249 nm.结果:对乙酰氨基酚在2~50 mg·L-1范围内线性关系良好,r=1,平均回收率为100.95%(n=9),RSD为0.37%.结论:该方法简便、快速、准确,可以有效地控制药品质量.
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HPLC测定腰息痛胶囊中对乙酰氨基酚的含量
目的:建立高效液相色谱法测定腰息痛胶囊中对乙酰氨基酚的含量.方法:以Symmetry Shield RP C18柱(4.6 mm×150mm,5 μm)为色谱柱,以甲醇-水-冰乙酸(20:80:0.5)为流动相,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为244 nm.结果:对乙酰氨基酚在0.170~1.70 μg范围内呈良好的线性关系;平均回收率为97.72%,RSD=1.24%(n=6).结论:所建方法简便、准确、重复性好,可用于腰息痛胶囊的质量控制.
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高效液相色谱法测定珍菊降压片中盐酸可乐定的含量
目的:研究珍菊降压片中盐酸可乐定的定量方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱:Kromonsil C18(46 him×250mm.5μm);流动相:以0.22%辛烷磺酸钠溶液(用磷酸调节pH值至2.7)-乙腈-甲醇(65:19:16);检测波长:215 nm.结果:线性范围为0.016 4~0.328μg(γ=0.999 9,n=5).盐酸可乐定平均加样回收率为99.0%,RSD=1.38%.结论:本法简便、灵敏、准确,可用于珍菊降压片的质量控制.
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咽炎片中丹皮酚的提取方法及其含量测定
目的:考察不同提取方法对丹皮酚提取率的影响,建立咽炎片中丹皮酚含量测定的方法.方法:对比回流法和超声法进行前处理,重点考察溶剂用量、超声时间、水浴温度等因素对超声法提取率的影响.含量测定采用反相HPLC法,以C18柱分离,甲醇-水(45:55)为流动相,检测波长274 nm.结果:温水浴超声法为咽炎片中丹皮酚含量测定的佳提取方法,加样平均回收率为99.47%,RSD=0.81%(n=6),含量数据重复性好,RSD=1.04%(n=6).结论:建立咽炎片中丹皮酚的含量测定方法:温水浴超声法是准确性、稳定性、可行性俱佳的方法.
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浊度法测定盐酸万古霉素及其注射剂的效价
目的:建立浊度法测定盐酸万古霉素及注射剂效价的方法.方法:以金黄色葡萄球菌为试验菌,加菌量2.0%~3.0%(V/V),(37±0.5)℃培养4 h左右测定.结果:抗生素线性浓度为2.0~5.0 mg·L-1,二剂量法原料的平均回收率为100.2%,RSD为2.0%(n=9);二剂量法注射用盐酸万古霉素的平均回收率为99.6%,RSD为2.1%(n=9).结论:本方法灵敏,快速,影响因素较少,可作为测定盐酸万古霉素及注射剂的效价的参考方法.
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化药注射剂特殊安全性资料中的常见问题和思考
按照<药品注册管理办法>规定,化药注射剂均需提供过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等安全性试验资料和文献资料(21号资料).目前就我们在化药注射剂审评中遇到的特殊安全性试验常见问题作一汇总.
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对《中国药典》中收载齐墩果酸、熊果酸药品质量标准的商榷
齐墩果酸(oleanolic acid,OA)和熊果酸(乌索酸,ursolic acid,UA)广泛存在于自然界多种植物中,两者分别属于β-香树脂醇型和α-香树脂醇型五环三萜类化合物,互为同分异构体.据不完全统计,齐墩果酸以游离形式分布于约60个科190种植物;而熊果酸则以同种方式分布于约27个科62种植物[1].
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对奥美拉唑肠溶胶囊释放度不合格结果的调查
根据国家<药品质量抽查检验管理规定>[1],不合格结果允许申请复验,根据程序,允许申请人现场观察.
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己烯雌酚片含量测定中色谱条件与系统适用性试验的改进
目的:改进己烯雌酚含量测定中的色谱条件与系统适用性试验.方法:通过九种色谱条件对己烯雌酚含量测定结果的影响进行比较和分析.结果:样品在不同比例的流动相、不同的反式体峰和顺式体峰的相对保留时间比、不同的分离度的情况下,测得的样品含量均无显著性差异(P<0.05).结论:可考虑用改进后的方法代替原药典的方法.
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对《中国药典》2010年版溶出度检查法的建议
溶出度检查是指片剂或胶囊剂等口服同体制剂在规定的介质中溶出的速度与程度.溶出的速度通过取样时间与溶出量控制,溶出量通过与标示量或本身的含量比较来控制.
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对《中国药典》枸杞子中甜菜碱含量测定方法的改进
枸杞子为<中国药典>2005年版一部收载品种,药典中对其有效成分甜菜碱的含量测定采用薄层扫描法.但在实际操作中发现,按照药典方法,得不到满意的结果,并且多家药厂也反映了同样的问题.
年 | 期数 |
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2018 | 01 02 03 04 05 06 |
2017 | 01 02 03 04 05 06 |
2016 | 01 02 03 04 05 06 |
2015 | 01 02 03 04 05 06 |
2014 | 01 02 03 04 05 06 |
2013 | 01 02 03 04 05 06 |
2012 | 01 02 03 04 05 06 |
2011 | 01 02 03 04 05 06 |
2010 | 01 02 03 04 05 06 |
2009 | 01 02 03 04 05 06 |
2008 | 01 02 03 04 05 06 |
2007 | 01 02 03 04 05 06 |
2006 | 01 02 03 04 05 06 |
2005 | 01 02 03 04 05 06 |
2004 | 01 02 03 04 05 06 |
2003 | 01 02 03 04 05 06 |
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2001 | 01 02 03 04 |