中国药品标准杂志
Drug Standards of China 중국약품표준
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 国家药典委员会
- 影响因子： 0.37
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1009-3656
- 国内刊号： 11-4422/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
-
HPLC法测定甲醛甲酚溶液中甲醛的含量
目的:建立甲醛甲酚溶液中甲醛含量的HPLC测定方法.方法:以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相,以乙腈-磷酸溶液(取磷酸5.75 g,加水至1000 mL,用浓氨水调节pH值至2.85)(50∶50)为流动相,检测波长为336 nm,柱温40 ℃.结果:甲醛在10～100 μg范围内线性关系良好(r=0.9997),平均回收率为98.6%,RSD为0.8%(n=6).结论:本方法灵敏、准确,选择性和重现性好,可作为甲醛甲酚溶液中甲醛的质量控制方法.
-
展筋活血散质量标准研究
目的:完善展筋活血散的质量标准.方法:重新血竭、当归的薄层鉴别,增加了人参、三七、没药的薄层鉴别及胆红素的HPLC鉴别;增加了HPLC法测定血竭素的含量.HPLC含量测定法采用CAPCELL PAK C18 MGⅡ色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm)及Kromasil C18柱(4.6 mm×250 mm,5 μm);流动相为乙腈-0.05 mol·L-1磷酸二氢钠溶液(50∶50) ;流量为1.0 mL·min-1 ;检测波长为440 nm.结果:薄层鉴别阴性对照均无干扰;HPLC含量测定方法中血竭素高氯酸盐在0.0381～3.0444 μg范围内有良好的线性关系(r=0.9999),平均加样回收率为98.80%(n=6).结论:所建方法简单、准确,可用于展筋活血散的质量控制.
-
斑马鱼高血脂模型在山青之片质量控制中的应用研究
目的:探讨斑马鱼高血脂模型在山青之片质量控制中的应用.方法:用高脂肪饮食诱导的斑马鱼高血脂模型对山青之片进行生物活性评价和质量稳定性检测.结果:斑马鱼高血脂模型作为降血脂药物生物学质量内控检测方法具有较好的可重复性(RSD为3.5%)及稳定性(RSD为3.6%);不同批号山青之片具有较好的质量稳定性,其血脂降低率平均值为60.8%(P<0.001),RSD为1.9%;同批次山青之片供试品溶液室温放置8 h以内质量稳定,血脂降低率平均值为60.5%(P<0.001),RSD为3.1%.结论:用斑马鱼高血脂模型评价中药山青之片的降血脂效果,方法快速、稳定可靠;应用斑马鱼模型建立中药的生物学质量标准有助于推动中药的现代化,值得尝试和推广.
-
血栓通注射制剂非临床安全性检查
目的:对血栓通注射制剂进行非临床安全性检查.方法:对血栓通注射制剂进行了小鼠半数致死量(LD50)测定,并对三个厂家的血栓通注射制剂进行血管刺激性、溶血性及过敏试验研究.结果:血栓通注射制剂的小鼠LD50为(419.351±22.605) mg·kg-1;临床使用大浓度对新西兰兔耳缘静脉无明显刺激作用;溶血试验结果显示三个厂家的溶血率有较大不同;豚鼠全身主动过敏试验显示血栓通注射制剂在该实验条件下静脉注入豚鼠体内会出现类似过敏反应症状;在本实验条件下血栓通注射液和注射用血栓通注入豚鼠体内后,没有引发被动皮肤过敏反应.结论:血栓通注射制剂小鼠LD50为(419.351±22.605) mg·kg-1;血栓通注射制剂临床使用大浓度对新西兰兔耳缘静脉无明显刺激作用;其不同厂家的溶血率明显不同;可引发豚鼠类似过敏反应的症状.
-
HPLC-RID法测定氨基葡萄糖的含量
目的:建立高效液相色谱-示差折光法测定氨基葡萄糖含量的方法,为质量标准提高提供参考.方法:采用NH2色谱柱的高效液相色谱-示差折光检测法(HPLC-RID),以磷酸铵缓冲液(取磷酸1.0 mL,加水2000 mL,用氨试液调节pH至7.5)-乙腈(45∶55)为流动相,流量0.6 mL·min-1.结果:盐酸氨基葡萄糖在10~320 μg范围内呈良好的线性关系(r=1.0000),平均回收率为99.7%,RSD为0.32%(n=9).结论:该方法简便、准确,专属性强,适合于氨基葡萄糖类药物的质量控制.
-
高效液相色谱-质谱联用测定减肥保健品中的痕量西布曲明
目的:在已有分析鉴定西布曲明的添加检验方法的基础上,建立了高效液相色谱-质谱联用检测痕量西布曲明的方法.方法:以C18为色谱柱,采用多反应离子监测(MRM)技术,在优化实验条件下,选择280.2/125.1离子对为检测对象,对西布曲明进行鉴别和定量分析.结果:西布曲明在0.17~ 8.34 μg·mL-1范围内与280.2/125.1提取离子流峰面积有良好的线性关系,相关系数r=0.9997,检出限为10 pg,样品的平均加样回收率为99.79%,RSD为0.28%(n=3).结论:本文建立的方法准确、可靠,较现有方法更加灵敏,可用于西布曲明的添加检验.
-
胰酪胨大豆培养基和改良马丁培养基的微生物促生长能力考察
目的:考察国产胰酪胨大豆培养基(TSB)和改良马丁培养基(MMB)对微生物的促生长能力,为<中国药典>无菌检查法培养基的选择提供依据.方法:采用培养基灵敏度检查法和菌数平皿计数法,以BD公司生产的TSB为对照,对微生物的促生长情况进行考察.结果:单因素方差分析结果显示,所用国产TSB和MMB培养基在两种方法中对代表性微生物促生长能力无显著性差异.结论:<中国药典>无菌检查用培养基应与国际先进国家药典保持一致,采用TSB替代MMB培养基用于需气菌和真菌的培养.
-
《中国药典》2010年版二部旋光度法测定含量方法的规范统一建议
<中国药典>2010年版二部旋光度测定法主要用于药品[性状]项下比旋度的测定,其次还用于原料和制剂的含量测定.分析<中国药典>2010年版二部旋光度法测定含量的方法时,发现部分内容存在不一致现象,建议进行规范统一.
-
关于《中国药典》2010年版枳实中辛弗林含量测定方法的商榷
枳实为芸香科植物酸橙Citrus aurantium L.及其栽培变种或甜橙Citrus sinensis Osbeck的干燥幼果,具有破气消积,化痰散痞的功效[1].枳实中主要含有生物碱、黄酮和挥发油等成分,其中辛弗林是主要的有效成分[2].已有研究报道,枳实对胃肠道[3-4]、心血管[5-6]、子宫和阴道平滑肌[7-8]等具有较好的调节作用.<中国药典>2010年版枳实中辛弗林含量测定方法采用聚酰胺层析柱净化,高效液相色谱定量分析.我们根据药典的方法进行样品测定,结果发现在供试品溶液制备过程中聚酰胺填料的选择、滤液的收集、洗脱溶剂的体积等问题值得商榷.另外,我们参照文献[9-11],比较了供试品溶液制备过程中聚酰胺层析柱、固相萃取C18小柱的净化效果,为枳实药材的质量控制提供了参考依据.
-
浅谈中药饮片标准演变及检验标准的选择
药典>2010年版一部凡例中明确了饮片的定义,各论中收载了大量的饮片标准,且饮片质量标准有了较大的提高.本文通过对历版<中国药典>、<卫生部药品标准>和地方标准的中药饮片标准的收载情况比较,浅谈饮片标准演变过程,结合实际工作,对检验标准选择和新版药典的中药饮片标准制定提供参考意见.
-
五苓胶囊含量测定标准的商榷
五苓胶囊由泽泻、茯苓、猪苓、肉桂、白术(炒)五味药材制成;具有温阳化气,利湿行水的功效;适用于阳不化气、水湿内停所致的水肿,症见小便不利,水肿腹胀,呕逆泄泻,渴不思饮等[1].现行标准[含量测定]项以桂皮醛为指标控制肉桂投料,样品经乙醇超声提取,采用气相色谱法测定峰高值,按外标两点法计算含量.在按上述方法对五苓胶囊进行检验时,笔者发现了一些问题,在此提出商榷.
-
高效液相色谱法测定塑料输液容器中四种常用抗氧剂的含量
目的:建立塑料输液容器中四种常用抗氧剂含量测定方法.方法:采用Dikma Diamonsil C18色谱柱(4.60 mm×250 mm,5 μm),流动相为乙腈-四氢呋喃-水(60∶30∶10),柱温30 ℃,检测波长275 nm.结果:四种抗氧剂在0～0.2 mg·mL-1范围内均呈良好的线性关系(r=0.999),抗氧剂1010回收率为97.2%(RSD=3.7%),抗氧剂1330回收率为95.4%(RSD=3.6%),抗氧剂1076回收率为94.8%(RSD=3.8%),抗氧剂168回收率为95.2%(RSD=4.4%).结论:该方法准确、灵敏、简便,适用于测定塑料输液容器中四种常用抗氧剂的含量.
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2001 | 01 02 03 04 |
