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中国药品标准

中国药品标准杂志

Drug Standards of China 중국약품표준

国家级期刊
  • 主管单位: 国家食品药品监督管理局
  • 主办单位: 国家药典委员会
  • 影响因子: 0.37
  • 审稿时间: 1-3个月
  • 国际刊号: 1009-3656
  • 国内刊号: 11-4422/R
  • 发行周期: 双月刊
  • 邮发: 2-509
  • 曾用名:
  • 创刊时间: 2000
  • 语言: 英文
  • 编辑单位: 中国药品标准杂志社
  • 出版地区: 北京
  • 主编: 周福成
  • 类 别: 医药卫生综合
期刊荣誉:
  • 比浊法自动测定可利霉素片的效价

    作者:潘强;徐秋阳;潘智鹏;王洋

    目的:建立比浊法测定可利霉素片效价的方法.方法:以金黄色葡萄球菌为试验菌,加菌量为0.5%(V/V),温度为(37±0.5)℃,培养时间3.5~4.0h测定.结果:抗生素线性佳浓度范围为6.4~15.7 u·mL-1,平均回收率为100.7%(n=9),RSD=1.7%.结论:本方法灵敏、快速、实用,可作为测定可利霉素片效价的方法.

  • 吐根的生药鉴定与薄层色谱鉴别

    作者:孙磊;肖宏华;金红宇

    目的:研究吐根的生药鉴定特征.方法:运用性状、显微、薄层色谱法对该药材进行鉴定研究.结果:详细描述了吐根的生药学鉴定特征.结论:研究结果可作为该药材鉴定和相关质量标准提高的参考依据.

  • 逐步判别法在气味指纹图谱鉴别中药中的应用

    作者:邹慧琴;赵婷;刘勇;马群;李健;闫永红

    目的:运用电子鼻提取中药气味特征来建立气味指纹图谱,同时建立气味指纹图谱的鉴别模型,实现对中药的快速鉴别,提供一种中药气味鉴别新方法.方法:以传感器阵列的高响应值为指标,运用逐步判别法对气味指纹图谱进行特征提取并建立鉴别模型,并将其运用于对姜科白豆蔻、草豆蔻、草果、莪术、干姜、高良姜、姜黄、砂仁、益智和郁金等10味中药的气味鉴别.结果:实验数据显示逐步判别法建立的鉴别模型对训练集中100个样本和测试集中20个样本的回代正判率分别为97%和90%,鉴别效果满意.结论:应用逐步判别法建立气味指纹图谱的鉴别模型准确、有效、可行,能很好地鉴别不同品种的中药.该方法为现行中药质量标准中气味指标的数字化、客观化提供实验依据和方法;也为中药指纹图谱的数据挖掘提供新的研究思路.

  • HPLC法测定复方氨基酸(8)维生素(11)胶囊中5-羟基邻氨基苯甲酸的含量

    作者:杨勇;韩永会

    目的:建立复方氨基酸(8)维生素(11)胶囊中5-羟基邻氨基苯甲酸的质量控制方法.方法:采用Agilent C18(4.6 mm ×250 mm,5 μm)色谱柱;流动相乙腈-0.05 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(含0.04%戊烷磺酸钠),采用梯度洗脱;流量1.0 mL·min-1;检测波长240 nm;柱温25 ℃.结果:5-羟基邻氨基苯甲酸在5.1009~51.100 9 μg·mL-1浓度范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.999 6),平均回收率为101.58%,RSD为0.92%(n=9).结论:本方法简便、快速、准确,能有效检测复方氨基酸胶囊中的5-羟基邻氨基苯甲酸的含量.

  • 玉簪花的色谱鉴别和含量测定研究

    作者:奥·乌力吉;白明刚;王胡格吉乐图;乌日吉木斯;赛西雅拉图

    目的:建立玉簪花的鉴别方法及其山柰素含量的测定方法.方法:鉴别采用薄层色谱法;含量测定采用高效液相色谱法,应用Diamonsil C18(4.6 mm×250 mm,5 μm)色谱柱,以甲醇-0.4%磷酸溶液(60∶40)为流动相,流量为1 mL·min-1,检测波长为360 nm,柱温为30 ℃.结果:薄层色谱分离好,斑点清晰,阴性对照无干扰;山柰素在0.05~0.30 μg范围内具有良好的线性关系,r=0.999 9,平均回收率为100.26%、RSD为1.69%(n=9).结论:该方法灵敏、准确、专属性强,重现性好,可用于玉簪花的质量控制.

  • 《中国药典》胰岛素生物测定简化方法及其快速检测的研究

    作者:李湛军

    目的:探讨<中国药典>胰岛素生物测定的简化方法及其快速检测.方法:按照胰岛素生物检定方法,但动物数减半、随机设计,并使用血糖仪快速测定小鼠血糖值,考察多批胰岛素生物活性,与原有胰岛素生物检定方法及血糖测定方法对比.结果:简化的胰岛素生物检定方法具有特异性、重复性,可半定量测定胰岛素生物活性.应用血糖仪快速测定小鼠血糖值具有特异性、线性关系,精密度高,重复性好,与全自动生化仪测定结果基本相近,其差异没有显著性(P>0.05),并且高度相关(r=0.994 9,P<0.01).结论:胰岛素生物测定的简化及快速实验方法是可行的.

  • 柴胡注射液化学成分分析与质量标准探讨

    作者:姜勇;鲍忠;石子仪;屠鹏飞

    目的:分析柴胡注射液主要化学成分,明确其质量标准中吸光度测定存在的问题,为柴胡注射液质量标准的提高与修订提供科学依据.方法:采用紫外分光光度法对柴胡注射液的吸光度进行测定;采用气相色谱和与参考物质对照方法对其化学成分进行分析.结果:柴胡注射液化学成分复杂,主要成分为脂肪醛类化合物,其现行质量标准[检查]项下在278 nm测定的吸光度主要是糠醛的贡献;注射液生产中加盐酸和氯化钠蒸馏的样品,糠醛含量明显提高.结论:柴胡注射液的现行质量标准无法控制其质量,建议修订柴胡注射液的质量标准,并建立糠醛的限量检查.

  • 离体豚鼠心脏灌流法在冠心宁注射液生物活性检测中的应用

    作者:匡荣;陈男;朱社敏;康桦;邓祖跃;王丹;张劲松

    目的:研究豚鼠离体心脏灌流法在冠心宁注射液生物活性检测中的应用,为完善其质量标准提供参考.方法:采用离体豚鼠心脏灌流技术,对6个厂家27批冠心宁注射液样品进行生物活性检测.结果:冠心宁注射液能显著增加离体豚鼠心脏的冠脉流量.在一定剂量范围内,冠心宁注射液表现出一定的量效关系;在一定剂量下,其对同一只离体心脏的灌流增加量重复性较好,但在不同心脏上重复性较差.结论:此法有望成为冠心宁注射液的有效性质量控制方法.

  • 高效液相色谱法测定熊去氧胆酸片的含量

    作者:张燕;佟爱东

    目的:建立测定熊去氧胆酸片含量的方法.方法:色谱柱为Hypersil ODS2(4.6 mm×250 mm,5 μm),流动相为0.001 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(磷酸调pH至2.0)–乙腈(50∶50),检测波长为210 nm,柱温40 ℃.结果:熊去氧胆酸进样量在1.8 μg~104 μg范围内线性良好(r=0.9998),平均回收率(n=9)为102.0%(RSD=1.2%).结论:该方法准确、灵敏,重现性好,可有效控制熊去氧胆酸片的质量.

  • 对《中国药典》2010年版苏合香丸鉴别方法改进的研究

    作者:张明玥;王伟萍;陶虹;蔺娟;沙丽娜

    目的:对<中国药典>2010年版一部苏合香丸的诃子、木香的薄层鉴别和麝香酮的GC鉴别方法进行改进.方法:以没食子酸对照品、诃子对照药材作对照,采用三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸(5∶4∶1)为展开剂进行鉴别;以木香对照药材作对照,采用石油醚(60~90 ℃)-乙酸乙酯(17∶3)为展开剂进行鉴别;以麝香酮作对照,采用柱长为2m,以聚乙二醇20000(PEG-20M)和5%二苯基-95%二甲基聚硅氧烷为混合固定相,涂布浓度分别为1.64%和1.32%,柱温为180 ℃进行GC鉴别.结果:采用改进后的薄层鉴别方法对诃子及木香进行鉴别,斑点更为清晰.采用改进后的GC鉴别方法对麝香酮进行鉴别,重现性较好,且能与样品中的各杂质峰实现良好分离.结论:改进后的薄层鉴别方法和GC鉴别方法准确、简便、专属性好.

  • 甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液开封挑战试验

    作者:丁勃;谢元超

    目的:评价甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液在开封使用过程中抗环境微生物污染能力.方法:将供试品随机分组,开盖后暴露于普通室内环境,分别在不同时间段随机抽取样品进行微生物限度检查,结合监测到的环境微生物进行结果分析.结果:160支供试品试验前后微生物限度检查结果无显著差异,受环境菌污染而发生的阳性率低于对照组.结论:甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液在开封使用期内可有效抵抗环境微生物的污染.

  • 小儿化食口服液质量标准研究

    作者:胡世强;王秀芹;侯惠婵;张永耀;朱小燕

    目的:提高小儿化食口服液的质量标准.方法:用TLC法鉴别方中槟榔、大黄和牵牛子三味药材;用HPLC法测定方中大黄的有效成分大黄酸、大黄素、大黄酚和芦荟大黄素四种组分的含量.结果:定性鉴别专属性强;含量测定方法学考察表明,四组分均达到基线分离,各组分的平均回收率为91.8%~105.0%(n=6),方法的精密度、稳定性和重现性良好.结论:所建方法简单、可行,可用于小儿化食口服液的质量控制.

  • HPLC法测定女金胶囊中橙皮苷的含量

    作者:刘俊有;陈凤秋;胡景莲

    目的:提高原女金胶囊质量标准,增加高效液相色谱法测定女金胶囊中橙皮苷的含量.方法:采用Agilent TC-C18(4.6 mm×250 mm,5 μm),以甲醇-醋酸-水(35∶4∶61)为流动相,流量为1.0mL·min-1.结果:以进样量为横坐标,峰面积为纵坐标,绘制标准曲线,回归方程为Y=1.82×106X – 1.87×104,r=0.999 9,表明橙皮苷在0.053 35~1.067 μg范围内呈良好的线性关系.结论:该方法准确,重复性好,可用于女金胶囊的质量控制.

  • 山东阿胶膏的质量标准研究

    作者:汪冰;王欢;尤慧莲

    目的:完善山东阿胶膏的质量标准.方法:采用薄层色谱法对山东阿胶膏中阿胶和甘草进行定性鉴别;用高效液相色谱-蒸发光散射检测器法(HPLC-ELSD)测定黄芪中黄芪甲苷的含量.结果:应用所建立的方法对样品进行定性与定量分析,结果在TLC色谱中均可检出与对照品或对照药材相同的斑点,且阴性无干扰;黄芪甲苷进样量在1.032 ~6.192 μg范围之间其对数值与峰面积对数值呈良好的线性关系,平均加样回收率为100.51%,RSD为1.43%.结论:该方法操作简便,重现性好,结果准确可靠,可用于山东阿胶膏的质量控制.

  • 地西泮片的溶出度评价及方法改进

    作者:胡敏;孔春霞;周茜

    目的:考察地西泮片的体外溶出行为,改进溶出度检查方法.方法:采用4种溶出介质对不同厂家产品,采用f2因子法对其溶出曲线的相似性进行评价,建立新的溶出度检查方法,并比较了修订前后的测定结果.结果:采用水为溶出介质时,不同厂家产品溶出行为有差异.采用修订后方法,地西泮在1~15 μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.999 9,n=5),平均回收率为100.6%,RSD为0.53%(n=9).结论:修订后方法科学合理,重复性好,能区分产品质量,可用于该品种的溶出度检查.

  • 加强疫苗生产用Vero细胞控制的思考

    作者:洪小栩;李琦涵

    1 背景日本千叶大学的Y.Yasumura 和Y.Kawakita 两位学者于1963年研制出Vero细胞系, 来源于非洲绿猴肾(Cercopithecus aethiops)上皮细胞.1964年,Simizu博士将第93代的Vero细胞提供给英国的Tropical病毒实验室(NIAID, NIH).1979年,第113代Vero细胞提供给美国标准菌种保藏中心(America Type Culture Collection, ATCC),传代至第121代建立细胞库.Vero细胞为连续细胞系, 可在体外连续传代,并对多种病毒敏感,包括SV-40, SV-5,麻疹病毒、虫媒病毒、逆转录病毒、风疹病毒、猴病毒、腺病毒、脊髓灰质炎病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、牛痘病毒等多种病毒.因此,Vero细胞制备后被广泛用于实验室相关生物学检测,如病毒扩增和空斑检测等.

  • 《中国药典》2010年版瑞格列奈中左旋异构体检查方法的商榷

    作者:王丽;姚静

    瑞格列奈(结构式见图 1A)为非磺酰脲类结构的口服促胰岛素分泌剂,其质量标准在<中国药典>2010年版二部[1]和<英国药典>2011年版[2]中均有收载.瑞格列奈结构中含有一个手性碳原子,活性具有立体选择性[3].<中国药典>2010年版采用手性色谱柱对其左旋异构体(结构式见图 1B)进行控制.实验中发现:瑞格列奈供试品溶液进样4 h后峰面积有减小的趋势,约8 h后有样品析出;系统适用性溶液色谱图中瑞格列奈峰发生裂分.故笔者对其方法进行系统考察,探讨溶剂及流动相中有关因素对色谱行为的影响,并对现有的方法进行改进.

  • 药品红外光谱鉴别中常见问题及分析

    作者:李荣生;王玉;黄朝瑜;王绯;张仕斌

    由于红外光谱的高度专属性,在药品检验中,红外光谱法常与其他理化方法联合使用,作为药品重要的鉴别方法之一,<药品红外光谱集>是红外光谱分析药品的重要依据.自红外光谱法于<中国药典>1977年版用于药品的鉴别以来,为适应药品检验的需要,在有关省、市药品检验所的参与下,药典委员会编制出版了<药品红外光谱集>1985年版、1990年版.

中国药品标准分期目录
期数
2019 01
2018 01 02 03 04 05 06
2017 01 02 03 04 05 06
2016 01 02 03 04 05 06
2015 01 02 03 04 05 06
2014 01 02 03 04 05 06
2013 01 02 03 04 05 06
2012 01 02 03 04 05 06
2011 01 02 03 04 05 06
2010 01 02 03 04 05 06
2009 01 02 03 04 05 06
2008 01 02 03 04 05 06
2007 01 02 03 04 05 06
2006 01 02 03 04 05 06
2005 01 02 03 04 05 06
2004 01 02 03 04 05 06
2003 01 02 03 04 05 06
2002 01 02 03 04 05 06
2001 01 02 03 04

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