中国药品标准杂志
Drug Standards of China 중국약품표준
- 主管单位: 国家食品药品监督管理局
- 主办单位: 国家药典委员会
- 影响因子: 0.37
- 审稿时间: 1-3个月
- 国际刊号: 1009-3656
- 国内刊号: 11-4422/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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HPLC法测定复方感冒灵片中对乙酰氨基酚的含量
目的:建立高效液相色谱法测定复方感冒灵片中对乙酰氨基酚的含量,解决原质量标准采用亚硝酸钠滴定法测定对乙酰氨基酚含量终点判断不方便、结果偏高的缺点.方法:色谱条件为:YWG-C18柱,水-甲醇(65:35)为流动相,流速0.8mL@min-1,检测波长为249nm.结果:平均回收率为102.36%,RSD=1.32%(n=5).结论:该方法简便、快捷、灵敏、准确,能更有效地控制该制剂的质量.
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薄层色谱法快速鉴别复方新霉素滴鼻液中三种主要成分
采用薄层色谱法在同一薄层板上对复方新霉素滴鼻液中的三种主要成分硫酸新霉素、马来酸氯苯那敏与盐酸萘甲唑林进行定性鉴别,方法简便,易行,重现性好.
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HPLC法测定新癀片中吲哚美辛的含量
目的:为中西药复方制剂新癀片建立专属性含量测定方法.方法:超声提取,采用Nucleosil-C18[4.6(i.d)×250mm]色谱柱.流动相为甲醇-水-冰乙酸(60:20:0.05),检测波长254nm.结果:线性范围0.4~2.0μg,(r=0.9999).新癀片的平均加样回收率为99.5%,RSD为0.8%(n=5).结论:本法简便,快速,重现性好,可用于新癀片的质量控制.
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顶空气相色谱法测定甲磺酸双氢麦角毒碱中的有机溶剂残留量
建立一种简便有效的测定甲磺酸双氢麦角毒碱中的有机溶剂残留量的顶空气相色谱法.5种有机溶剂的回收率在98.1%~105.2%之间;相对标准偏差均小于6%;低检出限为5.2×10-5~2.5×10-3.
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反相HPLC法测定心可舒片中葛根素的含量
目的:采用高效液相色谱法测定心可舒片中葛根素的含量,以控制该制剂的质量.方法:以C 18化学键合硅胶柱分离葛根素,以甲醇-水(21:79)为流动相,检测波长250nm进行测定.结果:葛根素峰与其它组分峰的分离度为7.8,理论塔板数以葛根素峰计算为19280;方法的平均加样回收率为98.9%,RSD=1.02%(n=5).葛根素在0.20μg~2.0μg范围内,进样量与吸收面积值呈良好的线性关系.结论:本法测定心可舒片中葛根素的含量,结果准确,重复性好.
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HPLC法测定盐酸精氨酸片含量
目的:建立高效液相色谱法测定盐酸精氨酸片的含量.方法:采用Hyperisil-C18柱,0.05mol/L醋酸钠-醋酸缓冲液(pH6.4)-50%乙腈溶液(65 : 35)为流动相;检测波长为362nm.结果:测得线性范围在0.25~2mg/ml范围内(r=0.9999),平均回收率为100.4%,RSD为0.7%(n=5).结论:本法专属性强,重现性好,可用于监控盐酸精氨酸片的含量.
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HPLC法测定颈痛灵药酒中大黄素的含量
目的:建立颈痛灵药酒的含量测定方法.方法:采用HPLC法,以甲醇-0.1%磷酸溶液(75:25)为流动相,检测波长为436nm.结果:颈痛灵药酒中本黄素的浓度线性范围为2.2~22μg/ml,r=0.9998,平均加样回收率为99.9%,RSD为0.86%(n=5).结论:该法可作为制剂的含量测定方法.
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紫外分光光度法测定氟罗沙星片的含量
目的:建立氟罗沙星片的含量测定方法.方法:用紫外分光光度法,用0.4%氢氧化钠溶液作溶剂,测定波长为280nm.结果:平均回收率为100.4%,RSD为0.36%.结论:用紫外分光光度法测定氟罗沙星片的含量,方法简便,结果准确.
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HPLC法测定化症回生片中大黄素和大黄酚的含量
目的:建立化症回生片中大黄素和大黄酚的含量测定法.方法:用中性氧化铝吸附法制备样品;采用HPLC法测定含量:ODS柱,甲醇-0.1%磷酸(85:15)为流动相,检测波长254nm,流量1.0ml@min-1.结果:大黄素和大黄酚分离完全,加样回收率分别为97.49%和98.75%,RSD分别为2.32%和1.98%.结论:本方法准确,重显性好,可作为化症回生片质控方法.
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HPLC法测定穿琥宁注射液的含量
目的:建立HPLC法测定穿琥宁注射液的含量.方法:ODS色谱柱,以甲醇-0.05%磷酸二氢钾溶液(用磷酸调pH2.5±0.05)(7:3)为流动相,251nm为检测波长.结果:线性范围0.3~1.8μg,平均回收率100.7%(n=9),RSD:1.0%.结论:本法简便,专属性强,可用于该制剂的含量测定.
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HPLC法测定苦参素软胶囊中氧化苦参碱的含量
目的:建立一种高效液相色谱法测定苦参素软胶囊中氧化苦参碱含量的方法.方法:采用C18柱,流动相:0.05mol/L磷酸二氢钠-乙睛-甲醇-高氯酸钠(940:50:10:20).检测波长220nm.柱温:40±1℃.结果:线性范围:0.12~0.28μg,r=0.9998.结论:本法分离效果好,准确可行.
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薄层色谱法同时鉴别复方对乙酰氨基酚片与复方乙酰水杨酸片中3种成分
目的:建立薄层色谱法同时鉴别复方对乙酰氨基酚片和复方乙酰水杨酸片中3种成分.方法:样品溶液直接点于硅胶GF264薄层板上,复方对乙酰氨基酚片以醋酸乙酯-无水-乙醇-冰醋酸(50 : 1 : 1)为展开剂;复方乙酰水杨酸片以氯仿-乙醚-丙酮-冰醋酸(27:18 : 1:2)为展开剂,在紫外灯(254nm)下检视.结果:样品溶液所显3个斑点的位置与颜色分别与相应的对照品溶液所显斑点一致.复方对乙酰氨基酚片中咖啡因Rf=0.48,对乙酰氨基酚Rf=0.69,乙酰水杨酸Rf=0.86;复方乙酰水杨酸片中咖啡因Rf=0.45,非那西丁Rf=0.72,乙酰水杨酸Rf=0.85.结论:本法简便、快速,专属性强,重现性好.
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GC法测定丁蔻理中丸中丁香酚的含量
目的:采用气相色谱法测定丁蔻理中丸中丁香酚的含量.方法:气相色谱法,聚乙二醇(PEG)-20M柱,柱长2m,内径4mm;柱温180℃,进样器220℃,FID检测器;柱头压力:150kPa,内标物:桂皮醛.结果:所测丁香酚与其它组分具有良好的分离效果,线性范围为8.92~71.36μg/ml,平均回收率为99.9%,RSD为1.28%(n=5).结论:本方法简便、快速,结果准确,可用于丁蔻理中丸中丁香酚的含量测定.
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差示分光光度法测定盐酸头孢他美酯片的含量
目的:建立盐酸头孢他美酯片的含量测定方法.方法:差示分光光度法.结果:以盐酸头孢他美酯在0.1mol@L-1氢氧化钠溶液与0.1mol@L-1盐酸溶液中在波长283nm处测得的差示吸收值(△A),作为定量依据,其浓度在18~45μg@ml-1之间线性关系良好,γ=0.9999(n=5),平均回收率为99.9%,RSD=0.2%(n=5).结论:本法稳定性可靠,重复性好.
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HPLC法测定酒制仙茅中仙茅苷的含量
目的:建立高效液相法测定酒制仙茅中仙茅苷的含量.方法:Hypersil C18(250mm×4.6mm,10μm)色谱柱,流动相为甲醇-水(40:60),流速为1.0ml@min-1,检测波长为285nm.结果:仙茅苷在0.296~3.700μg范围内呈良好的线性关系,回归方程为Y=438.61X-0.1317(r=1.0000),平均回收率为97.28%,RSD为1.44%,重现性RSD为1.88%.结论:本法简便,快速,灵敏,准确,重现性好,可作为酒制仙茅的质量标准.
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关于规范药典入选中药制剂品种功能主治的建议
为了认真贯彻第八届药典委员会会议精神,搞好2005版药典中药品种遴选标准修订及相关配套书目<临床用药须知>(中药制剂分册)的编写工作,我们建议必须首先完成药典入选中药制剂品种功能主治的规范工作.
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关于《中国药典》2000年版二部注射液中不溶性微粒检查法存在的一些问题
<中国药典>2000年版二部采用显微记数法和光阻法两种检验方法检查注射液中不溶性微粒.光阻法为<中国药典>2000年版新增加方法,在使用过程中发现以下两个问题.
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对大输液和实验用水有关重金属限度的商榷
检验结果的准确性至关重要,为确保检验结果的准确、可靠,必须严格按照药典的要求进行检验.在实际检验工作中由于所用化学试剂质量问题带来不少麻烦,影响检验工作的事例时有发生,然而实验用水对检验结果的影响尚未引起足够的重视.
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麝香舒活灵质量标准
关键词: 麝香 -
新型狗皮膏质量标准
关键词: 狗皮膏 -
安乃近片剂中辅料糊精对主成分含量测定的影响
本文探讨了辅料糊精对安乃近片剂含量测定的影响.糊精比例愈大,研磨程度愈细,对测定结果影响愈大.提示检验部门对此类品种的检验加以注意.
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关于注射剂安全性检查质量标准起草的几个问题
在新药复核过程中,我们发现有关注射制剂的安全性检查,在标准起草中存在不少问题.对此笔者作一简要分析,并提出一点看法.
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对中药橡皮膏剂标准中基质用量的商榷
本文以伤湿止痛膏制法中主药与基质倍比的考证商榷,引伸到橡胶膏剂生产中经常遇到的主药与橡胶、松香等基质的倍比问题,通过查阅文献资料,结合生产实践,论证了橡胶膏剂制法中主药与基质的倍比计算中是不计入汽油的,从而为在伤湿止痛膏等橡胶膏剂生产中正确执行产品标准提出了较充分的依据,对从事该剂型生产的药学技术工作者有一定的参考价值.
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胞磷胆碱钠氯化钠注射液及其注射液细菌内毒素检查法的研究
目的:胞磷胆碱钠氯化钠注射液是一种新型制剂,我们对其进行了细菌内毒素检查方法的研究,同时对原剂型胞磷胆碱钠注射液也进行了该方法研究.方法:对五个厂家的10批样品,采用不同生产厂家和规格的TAL,进行了干扰试验和细菌内毒素检查.结果:本品高浓度时对TAL与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用,经稀释后可排除.结论:本品的不干扰浓度,以胞磷胆碱钠计为0.25mg@ml-1,可采用细菌内毒素检查法进行质量控制.
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提高更年乐胶囊质量标准的研究
目的:修订了更年乐胶囊的质量标准.方法:采用TLC对处方中的人参和淫羊藿进行鉴别;用高效液相色谱法测定淫羊藿苷的含量.结果:在TLC色谱中均能检出人参和淫羊藿;淫羊藿苷的含量限度不低于0.13mg/粒.结论:所建立的方法简便可行,重现性好,提供了更年乐胶囊较佳的质量控制方法.
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加强HPLC流动相的耐用性试验研究
使用梯度洗脱高效液相色谱法,当以有机溶剂与缓冲盐作流动相时,应关注流动相的耐用性试验研究.
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HPLC固定相及其进展
一、高效液相色谱固定相高效液相色谱法是目前药物分析中应用广泛的分析技术之一.据统计,现在使用的各种分析柱液相色谱填料中,粒度在3~4μm的占6.3%,5~7μm的占54.1%,10~15μm的固定相是早期使用广泛的填料[1].
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国家药品标准(新药试行标准转正式标准)颁布件
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国家药品标准颁布件
关键词: 国家药品标准 -
药物非临床研究质量管理规范
关键词: 药物非临床研究
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