中国药品标准杂志
Drug Standards of China 중국약품표준
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 国家药典委员会
- 影响因子： 0.37
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1009-3656
- 国内刊号： 11-4422/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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HPLC-ELSD法测定芪冬养血胶囊中黄芪甲苷的含量
目的:建立芪冬养血胶囊中黄芪甲苷的HPLC-ELSD含量测定方法.方法:采用高效液相色谱法对芪冬养血胶囊中的黄芪甲苷含量进行测定.色谱柱为Agela-Venusil MP C18(4.6 mm ×250 mm,5μm),流动相为乙腈-水(36∶ 64),等度洗脱,流速1.0mL· min-1,柱温:40℃,漂移管温度:85℃,空气流速1.7 L·min-1.结果:黄芪甲苷在0.997 ～9.97μg进样量对数值与峰面积的对数值呈良好的线性关系(R=0.999 6),平均加样回收率为95.22％,RSD为1.5％(n=6).结论:本实验建立的方法简便快捷,适用于该制剂中黄芪甲苷的含量测定.
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高效液相-示差折光法同时测定复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚和盐酸金刚烷胺的含量
目的:建立同时测定复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚和盐酸金刚烷胺含量的高效液相-示差折光法.方法:采用Waters SunFire C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),流动相为甲醇-水(10∶ 90),柱温为30℃,进样量为20μL,流速为1.5 mL· min-1,检测器为RID,检测池温度为30℃.结果:在选定的色谱条件下,对乙酰氨基酚在0.629 2～5.033 2 mg·mL-1的浓度范围内与其峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 6),平均回收率为100.1％,其RSD=1.4％ (n =9),盐酸金刚烷胺在0.252 2～2.017 6 mg·mL-1的浓度范围内与其峰面积呈良好的线性关系(r =0.999 4),平均回收率为100.4％,其RSD=1.5％ (n =9).结论:本法简便,快速,准确,重现性好,适用于复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚和盐酸金刚烷胺的质量控制.
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对《中国药典》2015年版甲醇量检查法(第一法)的探讨
目的:对《中国药典》2015年版甲醇量检查法(第一法)进行探讨.方法:用乙醇溶液代替水为溶剂配制甲醇对照品溶液,采用气相色谱法,顶空进样的方式,测定含乙醇制剂中的甲醇量.结果:改进后的方法经方法学验证,回收率为99.3％,重复性试验RSD为2.9％.结论:改进后的方法使对照品溶液和样品溶液基体相匹配,测得值更接近样品中甲醇的真实含量,建议采用改进后的方法测定含乙醇制剂中的甲醇量.
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液质联用技术在2015年版《中国药典》中药标准中的应用
液质联用技术(LC-MS)作为一种分离能力强、灵敏度高、专属性强的现代分析技术,近年来已经越来越多的应用于药品质量安全控制领域.本文对LC-MS技术在2015年版《中国药典》中药标准中的应用作一综述.
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议2015年版中国药典一些术语、量和单位的标准化
对照中华人民共和国国家标准,讨论中国药典2015年版一些术语、量和单位标准化的问题,供下一版药典修订时参考.
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《中国药典》2015年版“凡例”有关内容之探讨
“凡例”一般是指普通书前关于本书的体例说明.早出自西晋时期著名政治家杜预的《春秋经传集解序》:“其发凡以言例,皆经国之常制,周公之垂法,史书之旧章.”后来把说明著作内容和编篆体例的文章称为“凡例”.再通俗一点,就像我国著名语言学家王力先生所说:“凡例是作者认为应该注意的地方.”作为具有法定约束力的药典与普通书籍不同,其凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对正文、通则及质量检定有关的共性问题的统一规定,是药品生产、经营、使用过程中应共同遵守的规则.截止至今,我国共出版发行了10版《中国药典》,每版均有凡例并做出相应规定.
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HPLC-ELSD法同时测定三黄片中的四种目标成分
目的:建立HPLC-ELSD法同时测定三黄片中大黄素、大黄酚、盐酸小檗碱、黄芩苷含量的方法.方法:采用HPLC-ELSD法,以C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm)为色谱柱,以乙腈(A)和0.02 mol·mL-1乙酸铵水溶液(B)为流动相,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min-1,柱温40℃,漂移管温度80℃,氮气流量为1.2mL·min-1.结果:四种成分分离效果好,精密度高,重复性良好,回收率符合要求.结论:该方法可以用于同时测定三黄片中的四种目标成分的含量.
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HPLC法直接测定三七药酒中补骨脂素与异补骨脂素的含量
目的:建立测定三七药酒中补骨脂素与异补骨脂素含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为依利特Sino Chrom ODS-BP(4.6mm×200mm,5μm),流动相为水-甲醇-乙腈(60∶ 37∶3),流速为1.0 mL·min-1,柱温为25℃,检测波长为246 nm,进样量为10 μL.结果:补骨脂素与异补骨脂素的检测质量浓度分别在2.392 ～191.329 μg· mL-1、2.534 ～202.720 μg· mL-1范围内与各自峰面积积分值呈良好的线性关系(r=0.999 9和0.999 9);精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤0.47％;平均回收率分别为99.46％、100.42％,RSD分别为0.15％、0.25％(n=6).结论:本方法简洁快速、灵敏度高、专属性强、结果稳定,可用于三七药酒中补骨脂素与异补骨脂素的含量测定.
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唑来膦酸细菌内毒素检查方法的研究
目的:改进并提高唑来膦酸质量标准的细菌内毒素检查项.方法:按《中国药典》2015年版(四部)通则细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对唑来膦酸注射液和注射用唑来膦酸分别进行干扰试验.结果:不同厂家生产的唑来膦酸注射液和注射用唑来膦酸均在0.05 mg·mL-1及以下浓度对细菌内毒素检查法无干扰作用.结论:可将唑来膦酸注射液和注射用唑来膦酸的细菌内毒素检查法统一限值为:每1 mg唑来膦酸含细菌内毒素的量应不高于5.0 EU.
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莫匹罗星软膏微生物限度检查方法的建立
目的:对莫匹罗星软膏微生物限度检查方法进行方法验证/适用性试验.方法:根据《中国药典》2010年版和2015年版方法,分别进行试验.结果:按《中国药典》2010年版方法,细菌计数和金黄色葡萄球菌的检查采用薄膜过滤法(1∶10供试液100 mL/次,300 mL/膜),霉菌和酵母菌计数采用平皿法,铜绿假单胞菌的检查采用常规法;按《中国药典》2015年版方法,需氧菌计数和金黄色葡萄球菌的检查采用薄膜过滤法(1∶10供试液100 mL/次,500 mL/膜),霉菌和酵母菌计数采用薄膜过滤法(1∶10供试液100 mL/次,300 mL/膜),铜绿假单胞菌的检查采用常规法.结论:建立了莫匹罗星软膏的微生物限度检查方法.
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对耐胆盐革兰氏阴性菌检验采用MPN法和平板法的比较
目的:比较MPN法和平板法对耐胆盐革兰氏阴性菌计数是否存在显著性差异.方法:采用单人四种方法计数和多人两种方法计数,通过统计学分析是否存在显著性差异.结果:MPN的离散性较大,预培养5h较2h菌体有增殖.结论:检查耐胆盐革兰氏阴性菌应尽量在2h内完成,MPN法较灵敏,更适合于污染轻的样品.
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清炎凝胶微生物限度检查方法的建立
目的:建立清炎凝胶的微生物限度检查法,并对方法进行适用性试验验证.方法:按照《中国药典》2015年版四部通则微生物限度检查法进行验证试验,以回收率对方法有效性进行评价.结果:常规法适合该药品的需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数计数;控制菌采用常规法能正常检出.结论:清炎凝胶可用常规法进行微生物限度检查.
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充分认识《中国药品标准》杂志在国家药品标准工作中的地位与作用
中国药典是我国药品研究、生产、流通、应用、检验和监管工作的法定技术依据.中国药典标准水平的高低直接影响到我国对药品的质量保障水平,进而影响到药品的安全有效与公众的身心健康.《中国药品标准》杂志(原《药典通讯》)自1991年创刊以来,在国务院药品监管部门的领导下,在全体委员、全国药检机构、科研院所以及生产企业的大力支持下,刊载论文不断反映来自科研、检验、生产及监管一线的实际情况和工作进展,其持续发表的论文研究成果,有效地为中国药典标准的制修订提供了技术支撑并成功地转化为法定标准,实现了科研成果的转化和国家标准水平的提升,实现了保障公众用药安全、有效和质量可控的社会效益.目前,《中国药典》已与《欧洲药典》《美国药典》等发达国家和地区药典比肩成为国际社会主要参考的药品标准之一.
关键词： -
抓住机遇锐意改革把《中国药品标准》杂志办得更好
《中国药品标准》杂志是国家药典委员会主办的学术期刊,从1991年其前身《药典通讯》的创办,到2000年经国家科学技术部批准作为正式刊物出版发行,一路走来,国家药典委员会已经在办刊之路上行进了25年.历经药典委几代领导和编辑人员的积极探索与不懈努力,在药典委员、审稿专家、广大作者和读者的关心支持下,《中国药品标准》杂志从无到有并不断走向成熟.截止到2015年底,《药典通讯》和《中国药品标准》共出版25卷128期.
关键词：
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2001 | 01 02 03 04 |
