中国药品标准杂志
Drug Standards of China 중국약품표준
- 主管单位: 国家食品药品监督管理局
- 主办单位: 国家药典委员会
- 影响因子: 0.37
- 审稿时间: 1-3个月
- 国际刊号: 1009-3656
- 国内刊号: 11-4422/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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中药注射液中5-羟甲基糠醛来源探讨
目的:通过对中药注射液中的5-羟甲基糠醛(5-HMF,5-Hydroxymethylfurfural)来源的初步探讨,为提高中药注射液的质量控制水平提供参考依据.方法:利用HPLC方法对注射液、中间体中的5-HMF和寡糖(葡萄糖、果糖及蔗糖)分别进行含量测定,确定5-HMF的来源;通过模拟生产过程考察不同寡糖的受热不稳定情况,来探讨5-HMF的生成机制.结果:只有在含有果糖的中间体中含有5 -HMF.模拟高温灭菌过程发现仅有果糖受热后转化生成5-羟甲基糠醛及其相关物质,而葡萄糖和蔗糖均没有转化.结论:并不是所有的寡糖在高温下都易转化5-HMF.在常见的三种糖中,只有果糖在高温下易转化生成5-HMF,而葡萄糖和蔗糖不易转化.建议对含果糖的中药注射液进行5-HMF的限度检查,而含葡萄糖和蔗糖的可以不控制该项目.
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HPLC法测定强力止咳宁胶囊中牻牛儿酮的含量测定
目的:建立强力止咳宁胶囊中牻牛儿酮含量的HPLC测定法.方法:采用Agilent XDB-C18柱,流动相为甲醇-水(80∶20),检测波长为210 nm.结果:牻牛儿酮在0.041 85 ~1.256 μg范围内成线性关系,平均回收率为99.1%(n=6),RSD为0.5%.结论:本法简便、可靠、准确,可用于该制剂的质量控制.
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肺力咳合剂质量标准的研究
目的:完善肺力咳合剂的质量标准.方法:重新修订了前胡的薄层鉴别,增加了红花龙胆、黄芩的薄层鉴别及RP-HPLC法测定当药苷的含量.RP-HPLC含量测定法采用Aglient Eclipse XDB C18柱(4.6 mm×250mm,5 μm),流动相甲醇·水(20:80),流量1.0 mL·min -1,检测波长247 nm.结果:薄层鉴别阴性对照均无干扰;RP-HPLC含量测定方法中当药苷在0.04076-0.24456μg范围内有良好的线性关系(r=0.999),平均加样回收率为104.2%(n=6).结论:所建方法简单、准确,可用于肺力咳合剂的质量控制.
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感冒清胶囊质量标准的研究
目的:提高感冒清胶囊的质量标准.方法:采用TLC法对处方中的岗梅进行了鉴别;用HPLC法测定了穿心莲叶中穿心莲叶的主要成分脱水穿心莲内酯的含量.结果:在TLC色谱中检出岗梅;脱水穿心莲内酯在0.1~1.6 μg范围内呈良好的线性关系(r =0.9999),平均回收率为99.39%,RSD为0.64%(n=6).结论:定性、定量方法均简便、专属、准确,能有效控制感冒清胶囊的质量.
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含吐温80的不同注射剂溶血试验研究
目的:观察添加吐温80的不同药品的体外溶血作用,并与吐温80本身的溶血作用进行比较.为临床安全用药提供依据.方法:采用肉眼观察法和分光光度法.结果:添加吐温80的不同样品,其小溶血浓度不同,与吐温80本身的小溶血浓度亦不同.结论:吐温80本身具有一定的体外溶血作用;不同的药品在添加吐温80后,其体外溶血作用不同;对体外溶血的测定,分光光度法比常规试管法灵敏度更高.
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胃舒止痛片含量测定方法的改进
目的:改进胃舒止痛片中原阿片碱的含量测定方法.方法:将其质量标准中[含量测定]项下供试品溶液的制备中“加浓氨试液2 mL”改为“1 mL”,提取时间“放置过夜,超声处理30 min”改为“超声处理30 min”.结果:平均回收率为99.79%(n=6),RSD为0.1%.结论:本法简便、准确、可行.
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石榴健胃胶囊中非法添加尼扎替丁、西咪替丁、法莫替丁、盐酸雷尼替丁和拉呋替丁的检测
目的:建立石榴健胃胶囊中非法添加尼扎替丁、西咪替丁、法莫替丁、盐酸雷尼替丁和拉呋替丁的分析方法.方法:采用高效液相色谱法,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的C18柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),以甲醇(A)-水(每1 000 mL含磷酸0.3 mL和己烷磺酸钠0.94g)(B)梯度洗脱[0~25 min,A:23%,B:77%;25~ 40 min,A:23%→90%,B:77%→10%;40 ~ 50min,A:23%,B:77%];流量为1.0 mL·min -1;柱温小于30 ℃;检测波长为220 nm.结果:尼扎替丁、西咪替丁、法莫替丁、盐酸雷尼替丁和拉呋替丁的线性范围分别为0.020 34 ~2.542 μg(r =0.999 9)、0.020 78~2 598 μg(r=0.999 9)、0.018 86~2.357 μg(r=0.999 9)、0.019 66~2.457 μg(r=1)和0.022 06 ~ 2.757 μg(r =0.999 9);回收率(n=6)分别为101.53%、94.09%、92.24%、93.44%和96.38%;RSD分别为0.81%、0.53%、0.49%、0.90%和0.92%.结论:该方法选择性强,灵敏度高,重复性好,亦可作为石榴健胃胶囊预防非法添加尼扎替丁、西咪替丁、法莫替丁、盐酸雷尼替丁和拉呋替丁的有效分析方法.
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复方硫酸双肼屈嗪片含量测定方法的改进
目的:建立高效液相色谱法同时测定复方硫酸双肼屈嗪片中硫酸双肼屈嗪和氢氯噻嗪的含量.方法:采用Aglient E-clipse XDB-CN柱(4.6 mm × 250 mm,5μm),流动相为乙腈-0.01 mol· L-1庚烷磺酸钠溶液(用20%磷酸调节pH至2.7)(55:45),流量为0.8 mL·min-,检测波长316 nm.结果:硫酸双肼屈嗪在34.38~ 343.8 mg·L-的范围内线性关系良好(r=0.9999,n=6),测得平均回收率为100.1%(RSD=0.70%);氢氯噻嗪在25.70 ~ 257.0 mg·L-1的范围内线性关系良好(r=0.9999,n=6),测得平均回收率为100.9% (RSD =0.33%).结论:本方法简便、快速,专属性强,可用于复方硫酸双肼屈嗪片的质量控制.
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浅析阿奇霉素药典标准提高与药品生产工艺的关系
近年来,随着新型仪器设备的普及和科研投入的增大,我国药物标准的提高工作也越来越深入.《中国药典》中药品标准提高不但减少了原料药、注射剂等药品中的杂质含量和保证安全用药,而且对于药品的生产具有间接的指导作用,对于淘汰老旧工艺,促进技术革新和工艺改进有不可估量的意义.
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关于药品可见异物检查法抽样方案的探讨
自1985年我国《药品管理法》颁布实施以来,特别是1992年我国《药品生产质量管理规范》( GMP)颁布以后,抽样问题就显得十分重要.所谓抽样检验就是从总体中随机抽取一定的样品进行检验,并要保证检验结果能尽可能的反应总体的情况.
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一种节省杂质对照品的优化HPLC测定方法及其应用
有关物质是包括化学反应的前体、中间体、副产物和降解产物等影响药品纯度的物质,是药品质量标准中重要的安全性控制项目,随着对药物安全性要求的提高[1],各国对此都非常重视.目前,国内外药品标准有关物质或杂质的测定,大多采用分离性能良好的HPLC法和TLC法.
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浅析药检所药品标准的有效性管理及核查
本人所在的青海省食品药品检验所已先后通过了计量认证(CMA)和实验室认可(CNAS).实验室资质认定评审准则管理要素第四条具体规定了文件控制要求,即实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序,确保文件现行有效.
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关于直接接触药品的包装材料和容器标准化管理的探讨和改进
简要回顾我国药包材管理的发展历程,分析药包材标准的管理现状和执行过程中出现的不足.依据国家局13号令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》对药包材标准的名称、标准编号、企业标准以及注册管理中有待进一步规范之处进行了初略讨论,提出合理的改进建议,以强化药包材的管理,为药品质量提供有力的保障.
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11种蒙成药微生物限度检查方法的探讨
目的:建立11种蒙成药的微生物限度检查方法.方法:采用6种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分.结果:根据回收率试验结果,胡日查六味丸、寒水石二十一味散、利胆八味散、哈日十二味散和清热八味散5种药品试验菌的回收率试验均高于70%,证明无抑菌现象;吉祥安坤丸、羚牛角二十五味丸、阿拉担五味散、石膏二十五味散、清肾热十味散、清咽六味散6种药品有一定程度的抑菌作用,但可通过稀释法消除抑菌作用.结论:确立了11种蒙成药微生物限度检查方法.
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《美国药典》( USP31/NF26)附录非无菌产品的微生物计数检查
1概述下述检查方法适用于在有氧条件下可能生长的嗜温细菌和真菌的计数检查.这些实验设计主要用来检查样品是否符合药典微生物限度的要求.要达到这些要求,应遵守下面介绍的一般程序,包括所需样品量及结果的判断.该方法不适用于活菌制剂.在提供等同于药典方法证明材料前提下,可以采用本检查法的替代方法(包括自动测定方法)
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2008 | 01 02 03 04 05 06 |
2007 | 01 02 03 04 05 06 |
2006 | 01 02 03 04 05 06 |
2005 | 01 02 03 04 05 06 |
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2001 | 01 02 03 04 |