中国药品标准杂志
Drug Standards of China 중국약품표준
- 主管单位: 国家食品药品监督管理局
- 主办单位: 国家药典委员会
- 影响因子: 0.37
- 审稿时间: 1-3个月
- 国际刊号: 1009-3656
- 国内刊号: 11-4422/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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琥珀酸美托洛尔缓释片体外加速释放度试验方法的研究
目的:建立琥珀酸美托洛尔缓释片(商品名:倍他乐克)的加速释放度试验方法,考察琥珀酸美托洛尔缓释片的加速释放度和常规释放度曲线的相关性。方法:通过提高水浴温度,增加桨板转速和改变释放介质等加速条件将常规释放度试验加速完成。采用时间刻度相关性评价法筛选出佳加速释放条件,并评价常规释放条件和加速释放条件试验结果的相关性。结果:加速释放方法将琥珀酸美托洛尔缓释片的释放度测定时间由20 h缩短为4.5 h,且与常规释放条件测定结果相关性良好。结论:加速释放度试验可以大大节约用于缓控释制剂研发及质量控制的时间和资源。
关键词: 琥珀酸美托洛尔缓释片 加速释放度试验 -
矛头蝮蛇血凝酶工作标准品的协作标定
目的:标定我公司生产矛头蝮蛇血凝酶工作标准品。方法:以蛇毒血凝酶质量标准WS-349( X-317)-2001中效价测定为基础,改进测定方法,组织多名实验人员协作标定,并对数据进行统计分析。结果:本批矛头蝮蛇血凝酶工作标准品酶活性单位为103 U/支,加权均值标准差为0.8068,95%加权均值可信限的范围为101.0~105.1 U/支。结论:我公司生产的矛头蝮蛇血凝酶工作标准品标化科学、赋值准确,可以用于本公司产品的效价检测。
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《中国药典》中指示剂(液)有效期建立方法的探讨
目的:探讨建立《中国药典》中指示剂(液)有效期的方法。方法:以二甲酚橙、酚酞、荧光黄和结晶紫四种指示液为研究对象,以指示剂(液)自身稳定性、灵敏度测试以及对模型药物滴定结果的影响为考察指标,并结合药品检验实验室规定的有效期,建立指示剂(液)的有效期。结果:通过试验,拟定二甲酚橙、酚酞、荧光黄和结晶紫四种指示液的有效期分别为2个月、3个月、3个月和6个月。结论:本试验通过几类典型常用指示液(剂)有效期的研究,建立了示范性研究案例,为《中国药典》中其他种类指示剂(液)有效期的建立提供方法和思路。
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2015年版《中国药典》肝素标准增修订情况及建议
根据国家药典委员会2015年版《中国药典》工作安排,中国食品药品检定研究院(简称中检院)对2010年版《中国药典》肝素钠、肝素钙原料及其制剂标准进行了修订,主要增加了分子量与分子量检查项、抗Ⅹa因子与抗Ⅱa因子比值鉴别项;修订了效价测定方法、蛋白测定方法、有关物质检查法;修改了效价限度、酸碱度限度、钠盐限度等。上述修订内容已被2015年版《中国药典》采纳,现将肝素标准主要增修订情况及研究背景介绍如下。
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《中国药典》2015年版盐酸头孢他美酯干混悬剂有关物质检查方法的商榷
目的:通过对2个厂家8批盐酸头孢他美酯干混悬剂的检验和进一步研究,对该品种有关物质项检查方法进行优化改进。方法:依据《中国药典》2015年版标准进行检验,延长检测时间并考察2个厂家辅料的干扰情况。结果:盐酸头孢他美酯干混悬剂标准中有关物质检查项,需要增加检测时间至主峰保留时间的5倍,对于辅料峰的扣除必要时应采用辅料对照实验进行。结论:建议修订盐酸头孢他美酯干混悬剂标准的有关物质项目,以利于更好地控制该药品质量。
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常用滴眼剂抑菌效力的考察
目的:考察市售常用滴眼剂中抑菌剂的抑菌效力。方法:采用《中国药典》2010年版抑菌剂效力检查法指导原则中方法和2015年版药典四部抑菌效力检查法比较滴眼剂的抑菌效力。结果:考察的10个滴眼剂品种均符合2010年版药典标准规定,但其中部分品种不符合2015年版药典标准规定。结论:目前我国部分滴眼剂品种的抑菌效力尚不能达到2015年版《中国药典》的标准规定,这对滴眼剂生产企业而言将面临较大的挑战。
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国家药品标准修订公示信息
国家药典委员会近期对24个品种的拟修订标准进行征求意见,期限见下表,修订内容详见国家药典委员会网站( http://www.chp.org.cn)。请相关单位认真复核,若有异议,请尽快向国家药典委员会反馈意见。
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国家食品药品监督管理总局国家药品标准制订件
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关于征求全国中药饮片炮制规范(一)(征求意见稿)意见的函
为进一步加强中药饮片监督管理,完善中药饮片质量控制体系,我委按照国家食品药品监督管理总局工作部署,组织开展了《全国中药饮片炮制规范》编制工作。本着统一规划、求同存异、分步实施的原则,目前已完成第一批92个中药饮片炮制规范草案,形成《全国中药饮片炮制规范(一)(征求意见稿)》。
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关于发布《中国药典》2015年版勘误(第二批)的通知
各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局:根据各有关单位反馈的意见,我委进行了全面梳理和认真核实,对2015年版药典在编辑、校对和印刷中出现的差错予以更正,以保证2015年版药典的正确实施。现将《中国药典》2015年版勘误表(第二批)予以印发,请及时通知辖区内相关药品生产企业和有关单位遵照执行。我委还将同时在对外网站及《中国药品标准》杂志上予以刊发。
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甲磺酸多沙唑嗪质量标准提高的研究
目的:提高甲磺酸多沙唑嗪的质量标准。方法:根据生产厂家提供的工艺等资料,按照《中国药典》2010年版二部的相关规定,参考各厂家注册标准及相关文献,考察本品的紫外鉴别、酸度、干燥失重、有关物质、含量测定等项目。结果:应修订有关物质检测方法,提高杂质限度要求以及修订含量测定方法。结论:提高后的质量标准能更好地控制甲磺酸多沙唑嗪的产品质量,与国际水平接轨。
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复方颠茄氢氧化铝散质量标准提高
目的:对复方颠茄氢氧化铝散质量标准进行提高。方法:采用薄层色谱法对颠茄浸膏进行定性鉴别;采用高效液相色谱法对碳酸氢钠进行含量测定,色谱柱为Merck ZIC ?-HILIC(4.6 mm ×150 mm,5μm),以0.02 mol· L-1醋酸铵缓冲液(用冰醋酸调节pH至4.8)-乙腈(80∶20)为流动相,用蒸发光散射检测器检测(参考条件:飘移管温度70℃),流量0.5 mL · min-1。结果:薄层色谱鉴别方法斑点清晰,重现性好;Na+进样量在0.39~3.96μg范围内线性关系良好( r=0.9998),平均回收率为99.3%(n=9)。结论:所建立的方法简便、准确,可更好地控制该制剂的质量。
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六应丸中牛黄品种和质量控制方法的研究
目的:建立六应丸中牛黄质量的控制方法,切实保证投料用牛黄的质量和工艺的稳定性,为六应丸的疗效和应用安全提供保障。方法:采用高效液相色谱法测定样品中总胆红素及游离胆红素的含量,根据不同类型胆红素的含量综合评价其中牛黄的质量;色谱柱为Kromasil 100?C18(4.6 mm ×150 mm,5μm),乙腈-1%冰醋酸(95∶5)为流动相,检测波长为450 nm。结果:游离胆红素和总胆红素的平均加样回收率分别为89.7%( RSD=4.97%,n=9)、96.6%( RSD=1.21%, n=9);胆红素在7.344~122.4μg· mL-1浓度范围内线性关系良好(r=0.9999)。结论:六应丸中游离胆红素和总胆红素的含量及比例能较好地体现投料用牛黄的品质;方法准确,专属性强,可有效保障六应丸的临床应用安全。
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HPLC法测定盐酸莫西沙星氯化钠注射液中N-甲基莫西沙星含量
目的:建立HPLC法测定盐酸莫西沙星氯化钠注射液中N-甲基莫西沙星含量的方法。方法:采用菲罗门Gemini-NX C18色谱柱(4.6 mm ×250 mm,5μm),流动相为1%三乙胺溶液(用磷酸调pH值至2.5)-甲醇(70∶30),检测波长为293 nm,柱温为40℃,流量为1.0 mL· min-1。结果:在选定的色谱条件下,N-甲基莫西沙星可准确测定,方法学考察符合分析检测要求。结论:建立的方法灵敏度高,测定结果准确,可用于盐酸莫西沙星氯化钠注射液中N-甲基莫西沙星的含量测定。
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水黄皮素候选化学对照品制备及分析研究
目的:研究水黄皮素候选化学对照品的制备方法及其质量标准,为干花豆药材及其相关产品的质量控制奠定物质基础。方法:采用有机溶剂提取,快速硅胶柱色谱、重结晶和反相制备型高效液相色谱对水黄皮素进行分离纯化,通过波谱等确证化学结构,采用高效液相色谱法测定样品色谱纯度,炽灼残渣法测定灰分,以质量平衡法计算水黄皮素的含量。结果:水黄皮素候选化学对照品高效液相色谱纯度测定均值为98.33%,炽灼残渣测定均值为0.01%;以质量平衡法计算其含量为98.32%。结论:制备得到的高纯度水黄皮素对照品符合中药化学对照品技术要求,可作为中药材或中药复方制剂质量控制的标准品;建立的分析方法准确、可靠,为对照品质量控制提供科学依据。
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在法律框架下改进药品标准工作的思考与建议
目的:聚焦药品标准工作中存在的突出问题,从《药品管理法》法律层面提出改进建议。方法:对药品标准工作中存在的问题进行梳理,分析产生问题的原因,探讨在法律制度设计层面存在的不足,研究提出相关对策。结果:药品标准工作存在不同层级规定的衔接不畅、工作机制不够健全、职责部门权责不清等问题。结论:应以《药品管理法》修订为契机,在法律框架下统筹解决上述问题。
年 | 期数 |
2019 | 01 |
2018 | 01 02 03 04 05 06 |
2017 | 01 02 03 04 05 06 |
2016 | 01 02 03 04 05 06 |
2015 | 01 02 03 04 05 06 |
2014 | 01 02 03 04 05 06 |
2013 | 01 02 03 04 05 06 |
2012 | 01 02 03 04 05 06 |
2011 | 01 02 03 04 05 06 |
2010 | 01 02 03 04 05 06 |
2009 | 01 02 03 04 05 06 |
2008 | 01 02 03 04 05 06 |
2007 | 01 02 03 04 05 06 |
2006 | 01 02 03 04 05 06 |
2005 | 01 02 03 04 05 06 |
2004 | 01 02 03 04 05 06 |
2003 | 01 02 03 04 05 06 |
2002 | 01 02 03 04 05 06 |
2001 | 01 02 03 04 |