中国药品标准杂志
Drug Standards of China 중국약품표준
- 主管单位: 国家食品药品监督管理局
- 主办单位: 国家药典委员会
- 影响因子: 0.37
- 审稿时间: 1-3个月
- 国际刊号: 1009-3656
- 国内刊号: 11-4422/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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豨红通络口服液质量标准的研究
目的:建立豨红通络口服液的质量标准.方法:采用TLC法鉴别处方中的豨莶草和川牛膝;采用HPLC法测定豨莶草中奇壬醇的含量,色谱柱为Luna C18 (4.6 mm×250 mm,5 μm);流动相为乙腈-水(24∶76);检测波长215 nm;柱温30 ℃;流量0.8 mL·min-1.结果:TLC法鉴别色谱特征斑点明显,含量测定方法奇壬醇进样量在0.214 8~2.148 0 μg范围内呈良好的线性关系(r=0.999 9),平均回收率为100.1%,RSD=0.74%(n=6).结论:所建立的TLC和HPLC方法操作简便,结果准确,重复性好,可作为该制剂的质量控制方法.
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肾石通丸质量标准的研究
目的:研究肾石通丸的质量标准.方法:薄层鉴别木香、鸡内金、金钱草;RP-HPLC法测定丹参中丹酚酸B的含量.含量测定采用Waters C18色谱柱(4.6 mm×200 mm,5 μm),流动相为甲醇-乙腈-甲酸-水(30∶10∶1∶59),流量1 mL·min-1,检测波长286 nm.结果:薄层鉴别阴性对照均无干扰;含量测定丹酚酸B在0.054 67~2.186 69 μg范围内有良好的线性关系(r=0.999 9),平均加样回收率为99.0%(n=6).结论:所建方法简单、可靠,可用于肾石通丸的质量控制.
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HPLC法测定复方氨基丁酸维E胶囊中维生素B1和烟酸的含量
目的:建立高效液相色谱法同时测定复方氨基丁酸维E胶囊中维生素B1和烟酸含量的方法.方法:采用Apollo C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以水溶液(0.2 mol·L-1庚烷磺酸钠溶液1 000 mL,冰醋酸3.0 mL,用三乙胺调pH 7.0)-甲醇(80∶20) 为流动相,流量0.6 mL· min-1,二极管阵列检测器(DAD),检测波长261 nm,柱温30 ℃,以外标法峰面积定量.结果:维生素B1线性范围为10~250 μg (r=0.999 9),平均回收率为99.2%,RSD为1.08%(n=5).烟酸线性范围为10~250 μg (r=1.000 0),平均回收率为99.2%,RSD为1.14%(n=5).结论:本方法简便、快速,测定结果准确可靠,重现性好,可用于该制剂的质量控制.
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HPLC法同时测定心可宁胶囊中丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B的含量
目的:建立HPLC法同时测定心可宁胶囊中丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B的含量,以更好地控制丹参的质量.方法:采用Alltech C18(4.6 mm×150 mm,5 μm)色谱柱,流动相为甲醇-0.5%冰醋酸梯度洗脱,流量1.0 mL·min-1,检测波长280 nm.结果:丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B的线性范围分别为0.190 6~1.906 2 μg(r=0.999 8)、0.021 3~0.213 1 μg(r=1)、0.172 7~1.727 7 μg(r=1);平均回收率(n=6)分别为97.6%(RSD=1.5%)、102.2%(RSD=1.2%)、99.5%(RSD=1.6%).结论:本方法简便、灵敏、准确,重现性好,可用于该制剂的质量控制.
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消炎利胆颗粒质量标准研究
目的:修订完善消炎利胆颗粒的质量标准.方法:采用薄层色谱法鉴别消炎利胆颗粒中的穿心莲、溪黄草和苦木;采用高效液相色谱法定量检测消炎利胆颗粒中穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量.结果:穿心莲、溪黄草和苦木的薄层色谱鉴别效果好,专属性强,分离度高,且阴性样品无干扰;穿心莲内酯在0.021 6~0.64 8 μg范围呈良好线性,平均加样回收率为98.64%(RSD=1.0%);脱水穿心莲内酯在0.049 84~1.075 2 μg范围呈良好线性,平均加样回收率为97.75%(RSD=1.2%).结论:本法操作简便,结果准确,重现性好,能够对消炎利胆颗粒进行定性和定量控制,符合中成药的质控要求.
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HPLC法测定奥沙利铂杂质B的研究
目的:建立奥沙利铂及其制剂中杂质B(二水二胺环己烷合铂)的HPLC测定方法.方法:采用C18色谱柱;流动相为庚烷磺酸钠溶液(1.36 g磷酸二氢钾和1 g庚烷磺酸钠溶解于1 000 mL水中,用磷酸调pH值至3.0±0.05)-乙腈(83∶17);流量1.0 mL·min-1;检测波长215 nm;柱温40 ℃.结果:杂质B在11.17~89.36 ng范围内线性关系良好(r=0.999 8),平均回收率为98.7%,RSD为0.5% (n=9),定量限为2.2 ng.结论:所建方法简便、准确,可用于奥沙利铂及其制剂中杂质B的检测.
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复方丹参片和复方丹参颗粒中三七薄层色谱鉴别的研究
目的:对<中国药典>2010年版一部中复方丹参片和复方丹参颗粒的三七薄层色谱鉴别方法进行了提高,增加了人参皂苷Re对照.方法:采用硅胶G高效预制薄层板,以二氯甲烷-无水乙醇-水(70∶45∶6.5)为展开剂,在相对湿度小于18%的环境下展开.结果:考察了不同的提取方法、展开剂和展开条件,终确定该方法.对19批复方丹参片和3批复方丹参颗粒进行了试验,人参皂苷Rb1,人参皂苷Rg1,人参皂苷Re和三七皂苷R1均斑点清晰,分离较好.结论:提高后的方法快速、简便,专属性更好,能有效地控制该类制剂的质量.
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HPLC法同时测定护肝片中五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素的含量
目的:对护肝片含量测定方法进行修订,并建立同时测定护肝片中五味醇甲、五味子甲素、五味子乙素含量的方法.方法:色谱柱为C18柱,流动相为甲醇-水(梯度洗脱),流量1.0 mL·min-1;检测波长220 nm.结果:五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素的线性范围分别为0.99~4.95 μg,0.39~1.96 μg,0.34~1.71 μg;平均回收率分别为99.2%、96.4%、99.1%;RSD分别为1.2%、2.5%、1.5%(n=6).结论:该方法操作简便、准确,重复性好,可用于护肝片质量控制.
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牛黄解毒丸(大蜜丸)中黄芩苷的含量测定方法的改进
目的:修订完善牛黄解毒丸现行标准中黄芩苷的含量测定方法.方法:参照<中国药典>2010年版黄芩苷含量测定的方法,优化了测定方法.采用Welch Matenals C18 ( 4.6 mm×200 mm,5 μm)色谱柱,甲醇-水-磷酸(45∶55∶0.2)为流动相,流量1.0 mL·min-1.结果:以进样量为横坐标,峰面积为纵坐标,建立回归方程Y=2 105.3X-3.577 7,r=0.999 8,黄芩苷在0.028 46~0.853 8 μg范围内呈良好的线性关系,平均回收率为103.2%(n=6),RSD为1.29%.结论:修订了的含量测定方法科学、合理,重复性好,可用于该药的质量控制.
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阿奇霉素滴眼液抑菌剂筛选与抑菌效力研究
目的:探索阿奇霉素滴眼液中抑菌剂的合理添加剂量.方法:根据药物成分的特性,选择若干适宜的抑菌剂,并对不同配比浓度抑菌剂的抑菌效果进行初步考察,筛选出适宜的供试品抑菌剂加入量.选择有代表性的挑战微生物加入供试品中进行挑战试验,测试微生物在不同时间段的存活情况.结果:0.003%的苯扎氯铵对5种挑战微生物的生长有良好的抑制作用,且为低有效剂量.结论:0.003%的苯扎氯铵可作为阿奇霉素滴眼液的抑菌剂.
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非水电位滴定法测定盐酸伊托必利的含量
目的:建立非水电位滴定法测定盐酸伊托必利的含量.方法:采用非水电位滴定法,以冰醋酸-醋酐为溶剂,用高氯酸滴定液(0.1 mol·L-1)滴定,以非水pH玻璃电极用电位法指示终点.结果:电位突跃明显,测定结果与现行标准方法测定结果基本一致.结论:非水电位滴定法有效革除了汞盐,方法简便快速,准确度高,精密度好,可用于盐酸伊托必利的质量控制.
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格列齐特片(Ⅱ)含量测定检验方法的改进
目的:改进格列齐特片(Ⅱ)含量测定方法.方法:改变供试品溶液的浓度和溶剂,使主成分能充分溶解.结果:改进后的供试品溶液溶解性好,回收率高,测定结果更为可靠.结论:改进方法操作简便,测定结果准确可靠.
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扬生远红外护脐带无菌检查法方法的研究
目的:建立扬生远红外护脐带的无菌检查方法.方法:本试验取扬生远红外护脐带,按<中国药典>2010年版二部"无菌检查法"项下进行.结果:样品瓶无菌生长,六株试验菌生长良好.结论:采用方法验证II进行扬生远红外护脐带的无菌检查,可行.
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对《中国药典》2010年版重酒石酸去甲肾上腺素注射液有关物质检查方法的探讨与改进
去甲肾上腺素为肾上腺素α受体激动药,重酒石酸去甲肾上腺素注射液临床用于治疗急性心肌梗死、体外循环等引起的低血压及心跳骤停复苏后血压维持,其药品标准收载于<中国药典>2010年版二部.我们在2010年国家评价性抽验中,对三家企业共计83批样品的有关物质进行了检查,发现方法有诸多缺陷,不能很好地控制产品质量.
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浅谈药品检验和食品检验用滴定液的区别
随着食品药品监督管理部门行政监管范围的不断扩大,由其设置的药品检验机构所承担的检验对象也由原来单纯的药品扩大到现在的药品、食品、化妆品等.对于药品检验机构来说,要做好食品的检验工作,必须转变原有药品检验的业务管理模式,以适应食品、药品检验的不同需求.
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关于葡萄糖鉴别试验的商榷
葡萄糖及其制剂为临床常用药品,品种较多,应用广泛,历版<中国药典>均有收载.自<中国药典>1953年版起,葡萄糖的鉴别即采用其与碱性酒石酸铜试液反应生成红色沉淀的方法,并一直沿用至今.笔者在实际工作中发现,该方法规定的试验温度较低,照此标准试验,不易得到相应的结果.为此,笔者进行了实验分析,并提出改进意见.
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十种外用医院制剂的微生物限度检查法验证
目的:建立十种外用医院制剂的微生物限度检查方法.方法:采用平皿法、培养基稀释法、薄膜过滤法等对样品进行微生物限度检查,并按药典规定对所建立的方法进行验证.结果:采用适当方法可有效消除样品中的抑菌成分,各品种所建立的方法均能符合验证要求.结论:经验证的微生物限度检查方法既客观地反映样品中微生物的污染状况,且方法简便、准确,可用于制剂质量控制.
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《美国药典》(USP31/NF26)附录非无菌产品的微生物检查-控制菌检查法
译者按:药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药品规格、标准的法典.大多数由国家组织药典委员会编制,并由政府颁布,具有法律的约束力.药品是特殊商品,药品安全关系到广大群众身体健康和生命安全,关系着经济发展和社会稳定.
年 | 期数 |
2019 | 01 |
2018 | 01 02 03 04 05 06 |
2017 | 01 02 03 04 05 06 |
2016 | 01 02 03 04 05 06 |
2015 | 01 02 03 04 05 06 |
2014 | 01 02 03 04 05 06 |
2013 | 01 02 03 04 05 06 |
2012 | 01 02 03 04 05 06 |
2011 | 01 02 03 04 05 06 |
2010 | 01 02 03 04 05 06 |
2009 | 01 02 03 04 05 06 |
2008 | 01 02 03 04 05 06 |
2007 | 01 02 03 04 05 06 |
2006 | 01 02 03 04 05 06 |
2005 | 01 02 03 04 05 06 |
2004 | 01 02 03 04 05 06 |
2003 | 01 02 03 04 05 06 |
2002 | 01 02 03 04 05 06 |
2001 | 01 02 03 04 |