中国药品标准杂志
Drug Standards of China 중국약품표준
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 国家药典委员会
- 影响因子： 0.37
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1009-3656
- 国内刊号： 11-4422/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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细辛脑注射剂质量评价与标准现状分析
目的:评价细辛脑注射液及注射用细辛脑的质量现状及存在问题,探讨质量标准的适用性,为质量标准提高提供参考.方法:采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果,进行质量风险分析.结果:按照法定标准检验,合格率为100%.探索性研究显示,如采用HPLC法,合格率为96.3%,不合格项目均为含量测定,细辛脑注射剂总体的质量风险较小,冻干粉针的质量风险稍高于注射液.结论:目前细辛脑注射剂的产品质量基本能符合现行标准要求,探索性研究提示现行标准存在缺陷,急需提高,建议增修订鉴别、含量测定、有关物质、细菌内毒素、聚山梨酯80等检验项目.
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HPLC法测定心可宁胶囊中蟾酥的含量
目的:采用HPLC法测定心可宁胶囊中蟾酥的含量.方法:色谱柱为Diamonsil C18(4.6 mm×250 mm,5 μm),流动相为乙腈- 0.5%磷酸二氢钾溶液(55∶45)(用磷酸调pH值为3.2),流量1.0 mL·min-1,检测波长296 nm.结果:华蟾酥毒基在5～100 μg·mL-1范围内呈良好的线性关系(r=1.000 0),平均回收率为99.0%,RSD为1.8%;酯蟾毒配基在4.99～99.8 μg·mL-1范围内呈良好的线性关系(r=1.000 0),平均回收率为98.2%,RSD为1.4%.结论:本法简便、快速、准确,可用于产品的质量控制.
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HPLC法测定千柏鼻炎胶囊中大黄酚的含量
目的:建立HPLC法测定千柏鼻炎胶囊中大黄酚的含量.方法:采用Agilent C18柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),甲醇-水(88∶12)为流动相,流量1.0 mL·min-1,检测波长254 nm,柱温25 ℃.结果:大黄酚在0.02～0.10 μg·mL-1范围内线性关系良好,r=0.999 8,平均回收率为99.5%,RSD为0.5%.结论:方法灵敏,方便,分离效果良好,适用于该制剂中大黄酚的含量测定.
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蒙脱石散质量评价及对现行质量标准的探讨
目的:评价国内蒙脱石散质量,并根据探索性试验结果对现行质量标准提出一些建议.方法:依据现行国家标准检验,并在此基础上增加重金属铅和砷含量测定、X射线衍射(XRD)检测杂质矿物、粒度分布考察等探索性试验.结果:所收集的215批蒙脱石散中不合格批数为3批,不合格率为1.4%;合格批数为212批,合格率为98.6%.结论:从按现行标准检验的结果分析,目前国内蒙脱石散产品质量状况良好;建议对现行质量标准的X射线衍射、粒度、吸附力及含量测定等项目进行修订.
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HPLC法同时测定骨筋丸片中龙胆苦苷和芍药苷的含量
目的:建立HPLC法同时测定骨筋丸片中龙胆苦苷和芍药苷含量的方法.方法:采用Agilent SB-C18色谱柱(4.6 mm×200 mm,5 μm),流动相为乙腈-0.2%磷酸 (13∶87);检测波长230 nm;流量1.0 mL·min-1;柱温25 ℃.结果:芍药苷在0.306 9～3.069 μg内呈良好线性关系,r=0.999 8(n=5),平均回收率为100.2%(n=6);龙胆苦苷在1.010～10.1 μg内呈良好线性关系,r=0.999 9(n=5),平均回收率为101.4%(n=6).结论:本法分离效果好,专属性强,操作简便,可用于骨筋丸片的质量控制.
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HPLC法测定盐酸文拉法辛胶囊有关物质
目的:建立测定盐酸文拉法辛胶囊有关物质的HPLC法.方法:选用C8色谱柱 (4.6 mm×250 mm,5 μm),流动相乙腈-0.1 mol·L-1磷酸二氢铵溶液(20∶80),检测波长为205 nm.结果:盐酸文拉法辛与有关物质分离良好,低检测限0.8 ng.结论:方法操作简便准确,耐用性好.
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虚寒胃痛颗粒质量标准研究
目的:建立虚寒胃痛颗粒质量标准.方法:采用TLC法鉴别黄芪、白芍、桂枝、甘草;采用HPLC-ELSD法测定虚寒胃痛颗粒中黄芪的活性成分黄芪甲苷的含量:使用岛津VP-ODS(4.6 mm×150 mm,5 μm)色谱柱,以乙腈-水(35∶65)为流动相,流量1.0 mL·min-1.结果:TLC色谱中可检出黄芪、白芍、桂枝、甘草,阴性均无干扰;黄芪甲苷在0.4892～12.23 μg范围内,线性关系良好,平均回收率96.2%(RSD=1.9%,n=6).结论:该方法准确,重复性好,可用于虚寒胃痛颗粒的质量控制.
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RP-HPLC法测定氨苯蝶啶片的含量及有关物质的检查
目的:采用RP-HPLC法测定氨苯蝶啶片的含量及有关物质检查.方法:采用C18柱,以0.01 mol·L-1庚烷磺酸钠溶液(用20%磷酸调节pH 值至2.7)-乙腈(7∶3)为流动相,检测波长为360 nm.结果:氨苯蝶啶在0.5～6.3 μg的范围内呈良好的线性关系,相关系数为r=0.999 5,平均回收率为99.9%,RSD值0.1%;且供试品图谱中除氨苯蝶啶主峰外,还有两个面积较大的杂质峰.结论:方法简便、专属性强.可用于氨苯蝶啶片的含量及有关物质的测定.
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茶碱沙丁胺醇缓释片中沙丁胺醇释放度测定方法的研究
目的:改进茶碱沙丁胺醇缓释片药品标准中沙丁胺醇释放度测定方法.方法:不加沉降篮,采用HPLC法,流动相为水-乙腈-磷酸-三乙胺(500∶37∶0.75∶1.35),检测波长225 nm.结果:在1,2,4,8 h的释放量分别达到沙丁胺醇标示量的15%～40%、25%～50%、40%～75%和75%以上.结论:新方法简单、快速,结果准确.
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注射用硫普罗宁细菌内毒素检查法的建立
目的:建立注射用硫普罗宁细菌内毒素检查方法.方法:参照<中国药典>2010年版二部细菌内毒素检查法进行试验.结果:将硫普罗宁稀释至1 mg·mL-1时对细菌内毒素和鲎试剂的反应无干扰作用.结论:该品种可采用细菌内毒素检查法控制药品质量.
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定量用三七总皂苷对照提取物的协作定值
目的:建立定量用三七总皂苷对照提取物国家药品标准物质.方法:照<中国药典>2010年版一部三七总皂苷项下方法,以三七皂苷Rd、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd为指标,评价提取物备选原料的均匀性;5个实验室进行协作标定.结果:备选原料均匀性良好;对协作标定的测定结果进行统计分析确定了5种成分的标示值.结论:通过协作标定赋值,建立了首批定量用三七总皂苷对照提取物国家药品标准物质.
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活血通脉胶囊含量测定方法的探讨
目的:采用<中国药典>2010年版一部水蛭项下的含量测定方法对活血通脉胶囊进行了含量测定,为其质量控制建立方法.方法:参照药典方法进行了相应的方法学考察,对制剂和药材的实验结果进行了统计分析.结果:活血通脉胶囊(0.25 g/粒)含量测定均值为0.4 U/粒,水蛭药材为1.6 U·g-1,两种含量均值之间的统计检验t值为0.312.结论:两种含量均值之间不存在显著的统计学差异.以药典现行方法对活血通脉胶囊进行含量测定是可行的,此方法简单、快速,测定结果准确可靠,可用于活血通脉胶囊的质量控制.
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HPLC法测定地高辛片的溶出度
目的:建立地高辛片溶出度的高效液相色谱分析方法.方法:以十八烷基硅烷键合硅胶为色谱柱;乙腈-水(32∶68)为流动相;流量1.0 mL·min-1;柱温30 ℃;检测波长230 nm.结果:地高辛在0.1008～4.032 μg·mL-1的范围内呈现良好的线性关系(r=0.999 9);平均回收率为99.4%,RSD为0.7%(n=9).结论:本方法简便、快速、专属性强,重现性好,可作为该制剂的溶出度测定方法.
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中性氧化铝活性对部分中药定量分析的影响
目的:考察中性氧化铝的活性对中药定量分析的影响.方法:采用HPLC-ELSD法测定经不同活性中性氧化铝处理的样品.结果:未经中性氧化铝处理的样品和经不同活性中性氧化铝处理后的样品相比,测定结果有显著差异.结论:在选用中性氧化铝层析、非水溶液洗脱时,不仅要考虑中性氧化铝的粒度及pH值,还应考虑中性氧化铝的活性.
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《中国药典》历版"凡例"的变化比较
1950年卫生部成立药典委员会,开始组织编写<中国药典>.新中国成立至今,我国共出版发行了9版<中国药典>,即1953版、1963版、1977版、1985版、1990版、1995版、2000版、2005版、2010版.每一版<中国药典>均有凡例,凡例是为正确使用<中国药典>进行药品质量检定的基本原则,是对<中国药典>正文、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定,是药品生产、经营、使用过程中应共同遵守的规则.<中国药典>由1953版至2010版,凡例、正文内容、附录和版式上均有非常大的变革,笔者对历版药典的凡例进行了较详细的比对,通过比对,可以了解历版<中国药典>凡例的发展与变化.每一版药典凡例的具体内容和剖析见表1.
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奥美拉唑肠溶胶囊质量分析
据国家食品药品监督局网站数据显示,目前全国范围内共有96个生产企业获准生产奥美拉唑口服固体制剂,批准文号共112个.其中共有86个药品生产企业获准生产肠溶胶囊剂,批准文号共计99个,规格为10 mg,20 mg和40 mg.
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2001 | 01 02 03 04 |
