中国药品标准杂志
Drug Standards of China 중국약품표준
- 主管单位： 国家食品药品监督管理局
- 主办单位： 国家药典委员会
- 影响因子： 0.37
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1009-3656
- 国内刊号： 11-4422/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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HPLC法测定酮洛芬原料药中10个特定杂质的含量
目的:建立高效液相色谱法对酮洛芬的有关物质进行分析.方法:采用苯基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱AgilentZORBAX SB-Phenyl (4.6mm×250 mm,5μm);流动相A为0.15％三氟乙酸乙腈溶液,流动相B为0.15％三氟乙酸溶液,梯度洗脱,流量为1.3 mL·min-1;柱温为30℃;检测波长为255 nm.结果:酮洛芬与各已知杂质及强降解产生杂质均可达到完全分离.结论:首次采用苯基柱分离分析了酮洛芬及其10个已知杂质,所建方法专属性高,简便易操作,适用于酮洛芬原料药有关物质的检查.
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高效液相色谱-质谱联用技术测定妇科止带片中龟甲胶成分
目的:建立妇科止带片中龟甲胶成分的检测方法.方法:利用超高效液相色谱-质谱联用技术对妇科止带片中龟甲胶的特征分子离子峰进行检测,选择龟甲胶特征分子离子峰m/z 631.3(双电荷)→546.4和m/z 631.3(双电荷)→921.4作为检测离子对,离子化模式为ESI+,进行多反应监测.结果:36批市售样品中均可检出龟甲胶的特征分子离子峰.结论:经方法学验证,所建方法专属性强,可用于妇科止带片中龟甲胶成分的检测,为妇科止带片的质量控制提供参考.
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HPLC法测定萘敏维滴眼液3种成分的含量
目的:建立萘敏维滴眼液中盐酸萘甲唑啉、马来酸氯苯那敏、维生素B12含量测定的HPLC方法.方法:采用DiamonsilC18(2) (4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱;以乙腈为流动相A、0.5％三乙胺溶液(用磷酸调节pH值至3.5)为流动相B,梯度洗脱;流量1.0 mL·min-1;柱温30℃;检测波长280 nm.结果:盐酸萘甲唑啉、马来酸氯苯那敏、维生素B12的线性范围分别为4.12 ～51.5 μg · mL-1(r=0.999 8)、40.24～503 μg·-1L-1(r=0.999 2)、20.16～252 μg· mL-1(r =0.999 4);平均回收率(n=9)分别为99.1％、99.3％、98.8％,其RSD分别为1.1％、0.7％、1.5％.结论:所建方法准确、可靠,可用于萘敏维滴眼液的质量控制.
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HPLC法测定美沙拉嗪中异亚丙基丙酮
目的:用高效液相色谱法测定美沙拉嗪中异亚丙基丙酮.方法:用C18柱,流动相为磷酸盐缓冲液-甲醇(81∶19),检测波长240 nm.结果:异亚丙基丙酮峰与主峰及其他杂质之间的分离度良好;异亚丙基丙酮进样浓度在0.53～1.06 μg·mL-1范围内与峰面积呈良好的线性关系(r =0.999 8);检测限1.01 ng.结论:所建方法灵敏度高、专属性强、准确可靠,适合美沙拉嗪中异亚丙基丙酮的测定.
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银杏内酯注射液血管刺激性作用研究
目的:对银杏内酯注射液血管刺激性进行研究.方法:考查不同固定剂、不同浓度供试液、不同稀释剂对银杏内酯注射液血管刺激性作用的影响;考察停止给予银杏内酯注射液14 d后血管刺激恢复情况.结果:FAA固定液对血管刺激性的判断有一定影响;使用10％福尔马林溶液或10％福尔马林生理盐水溶液作为固定剂较好;银杏内酯注射液稀释成1.0mg·mL-1浓度对兔血管有刺激作用,0.5、0.2 mg· mL-1浓度对血管未见刺激作用;0.9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液两种稀释剂配制药物对血管刺激性无影响;停药14 d后血管刺激作用能部分恢复.结论:银杏内酯注射液现行标准中的“刺激性试验”检查应当修改.
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反相高效液相色谱法测定氢化可的松乳膏的含量
目的:建立反相高效液相色谱法测定氢化可的松乳膏的含量.方法:采用Waters sunfire C18柱(4.6 mm ×250 mm,5μm),流动相为乙腈-水(27:73),流量1mL·min-,检测波长245 nm,柱温35℃,进样体积10 μL.结果:氢化可的松在0.50～5.02 mg·mL-1的范围内线性关系良好(r=1.000,n=6);平均回收率为99.06％,其RD=0.53％.结论:本方法简便、准确,重复性好,专属性强,灵敏度高,可用于氢化可的松乳膏含量测定.
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中成药国家标准剂量单位计量形式的探索研究(一)
中成药服用剂量(饮片量)对患者的临床疗效至关重要,本研究着眼于剂量问题,通过系列品种标准比对分析,拟将国家标准中常用的制剂单位计量形式改为剂量单位计量形式,旨在弱化与药效无关的参数,真实地明示服用剂量,使中成药质量控制的表述更加直观、易溯源,且管理更加科学合理,并可解决目前中成药同品种标准和规格过多和中药涨料等的问题.本文对目前中成药国家标准的剂量相关内容的现状和存在问题进行了分析,提出剂量单位改革的总体思路,并拟在后续文章中以多个实例进行解析.
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中成药国家标准剂量单位计量形式的探索研究(三)
中成药服用剂量(饮片量)是临床起治疗作用的关键.本研究着眼于剂量问题,以牛黄解毒系列品种标准为例,将常用的制剂单位计量形式改为剂量单位,旨在弱化与药效无关的参数,真实地明示服用剂量,使标准的表述更加简便、可溯,并可解决目前标准中存在赘述繁杂的问题.
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中成药国家标准剂量单位计量形式的探索研究(二)
中成药服用剂量(饮片量)对患者的临床疗效至关重要.本研究着眼于剂量问题,以肾石通颗粒国家标准为例,将常用的制剂单位计量形式改为剂量单位计量,旨在弱化与药效无关的参数,真实地明示服用剂量,使标准的表述更加简便、可溯,并可解决目前同品种存在多个标准、多个规格所引起的管理混乱问题.
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顶空气相色谱法测定聚乙二醇10000中的环氧乙烷与二氧六环
目的:参照《中国药典》和《美国药典》方法建立聚乙二醇10000中环氧乙烷和二氧六环的测定方法.方法:采用DB-624毛细管柱(30 m×0.53 mm×3.00μm),程序升温,氢火焰离子化检测器.结果:环氧乙烷、二氧六环分别在0.61～ 30.32μg·mL-1、5.85～292.6 μg·mL-1浓度范围内与峰面积的线性关系良好.环氧乙烷高、中、低三浓度水平平均回收率为106.9％,其RSD为3.5％(n=9);二氧六环高、中、低三浓度水平平均回收率为107.2％,其RSD为2.2％(n=9).结论:建立的测定方法灵敏、准确,可用于聚乙二醇10000中环氧乙烷与二氧六环的测定.
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2004 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2003 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2002 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2001 | 01 02 03 04 |
