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人体生物样本跨境转移中的伦理和管理问题
2006年10月到2007年2月,一项由美国国立卫生研究院(NIH)主持的关于涉及到人体生物样本研究中"再次同意"问题和人体生物样本跨境转移中伦理与管理问题的问卷调查在中国、埃及、印度和日本同时展开.本次问卷由NIH的Reidar Lie教授和被调查国家的课题组成员共同设计.笔者参加了该课题组的工作,在北京、上海等地的医疗科研机构中开展了一项针对科学家、科研管理者的书面问卷调查.关于我国科学家对人体生物样本研究中"再次同意"问题的认知和态度调查结果已发表[1],本文将介绍我国生物医学科学家群体对人体生物样本跨境转移中伦理和管理问题的认知和态度,为我国相关的伦理准则和政策法规的酝酿和制定提供决策信息.
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涉及到人体生物样本研究中的"再次同意"问题
人类生物样本是一种重要的生物医学研究资源,但采集、处理、使用和储存样本及其数据时,应格外尊重样本提供者的基本权益[1].20世纪90年代以来,英国、冰岛等国在建设人类遗传数据库(genetic database)或生物信息库(bio-bank)的同时,也在积极探讨相关的伦理准则和管理法规.在众多伦理问题中,备受国际社会的关注是"再次同意"(re-consent)问题,即:当因特定目的采集的样本用于未来的其他研究时,是否需再次征求样本提供者的同意.
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适合起搏器患者的AV间期
缓慢性心律失常的首选治疗方案是置入永久起搏器。自20世纪50年代开始,起搏器发展历经了单腔起搏器、双腔起搏器、自动化起搏器等多个阶段,其适应证也在不断拓展。20年前学者们已经认识到了AV间期对心脏功能的影响,应用了右心导管、超声心动图、阻抗心动描记、心音图等方法来优化AV间期,但因为多数为小样本研究,这些方法没有在临床推广应用。目前除了持续房颤患者外,均建议使用双腔起搏器或三腔起搏器。AV间期作为起搏器基本的参数,其可调控的范围是30~600 ms,甚至在AAI-DDD起搏模式之间转换,可以出现心室1次漏搏。对于高度或三度房室阻滞的患者,如何选择合理的AV间期?对于病窦综合征的患者,如何合理减少心室起搏对心脏功能的负性影响?这些都是为患者选择起搏器,程控起搏器时需要考虑的问题。为此,笔者结合自身体会阐述AV间期与心脏功能的关系。
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男性慢性心力衰竭患者血清睾酮、雌二醇水平与心功能的相关性
慢性心力衰竭(心衰)是临床极为常见的危重症,常是所有不同病因器质性心脏病的主要并发症;其流行病学和预后存在性别差异,女性的生存率明显高于男性[1],提示性激素与慢性心衰可能存在一定的关系.已有大量研究报道了雌激素对女性的心血管系统的保护作用,男性体内性激素水平和心血管疾病之间的关系越来越受到人们的关注.目前有一些小样本研究提示,男性心衰患者有相对低的雄激素水平.研究男性慢性心衰患者性激素水平与心功能的关系,对于深入了解心衰的病理生理、拓宽治疗心衰的思路有一定的意义.
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从COURAGE研究引发的思考
大量研究表明,经皮冠状动脉介入治疗(PCI)在急性ST段抬高心肌梗死及高危的非ST段抬高的急性冠状动脉综合征(ACS)患者可减少死亡及心肌梗死(MI).在稳定性冠心病患者PCI缓解心绞痛及心肌缺血,但小样本研究的荟萃分析未显示减少死亡和MI [1].以前的这些研究大多是在冠状动脉内支架及标准药物治疗广泛应用之前的年代进行的,在现代标准药物治疗基础上行以支架置入为主的PCI能否改善稳定性心绞痛患者的长期预后仍不明确.
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精索静脉曲张修复术治疗非梗阻性无精症的Meta分析
目的:多个小样本研究报道非梗阻性无精症患者在精索静脉曲张修复术后精液中出现精子并可以自然受孕.笔者推测相对于存在严重病变的患者(如睾丸组织仅有间质细胞),睾丸组织结构相对较好的患者(如睾丸活检证实精子成熟障碍或精子生成功能低下者)拥有更高的术后成功率.
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血管加压素V2受体拮抗剂与肝硬化低钠血症
低钠血症是肝硬化等终末期肝病患者常见的并发症,与肝肾综合征、肝性脑病和自发性腹膜炎的发生密切相关,严重影响患者的预后.低钠血症临床处理困难,高度选择性血管加压素V2受体拮抗剂对肝硬化低钠血症具有良好的临床治疗效果、安全性和耐受性,综述如下.一、低钠血症对肝硬化患者预后的影响低钠血症与肝硬化患者预后密切相关,受到国内外临床医生的重视[1~3].代偿期肝硬化患者5年生存率高达90%,死亡原因几乎与肝病无关;失代偿期肝硬化患者5年生存率为15%~80%,可能归因于小样本研究、Child-Pugh评分基线或病毒复制情况等差异[4,5].欧洲肝炎协作组织(EUROHEP)一项对349例乙肝病毒(HBV)相关肝硬化病例的研究发现,失代偿期肝硬化患者2年及5年的生存率分别为50%和35%,伴低钠血症者1年生存率不足20%[4,5].肝
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克罗恩病合并股骨头坏死临床诊治并文献复习
克罗恩病(Crohn's disease,CD)是一种消化道的慢性、反复发作和非特异性的透壁炎症,病变呈节段性分布,可累及消化道的任何部位,其中以末端回肠为常见,结肠和肛门病变也较多.具体发病原因及发病机制迄今未明.临床主要表现为发热、腹痛、腹泻、脓血便等消化道症状,严重时可出现穿孔、梗阻、瘘管甚至癌变.1976年Genant等发表了第1篇关于炎症性肠病患者发生骨代谢异常的科研论著[1],近年来我国也有小样本研究的类似报道.而其病因是多因素的,例如糖皮质激素的使用、疾病本身的因素等.但是在临床工作中,克罗恩病合并骨量减少或者骨质疏松易被内科医生忽视,未进行正规治疗,而逐渐发展为严重的骨质疏松症、股骨头坏死甚至骨折.我们旨在通过分析1例克罗恩病合并股骨头坏死的病例,提高广大医务工作者对CD及继发严重骨质疏松症的认识及诊疗水平.
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基因组扫描在评估疾病风险中的作用
基因组扫描可对20~40种常见的多基因疾病提供遗传学风险评估,但对这项检查在疾病风险评估中的作用尚存在争议.既往有一些小样本研究评估了基因检测对焦虑情绪、行为及临床表现等方面的作用,但结果并不一致.
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多中心双盲对照试验发现托吡酯能有效治疗中重度特发性震颤
特发性震颤(essential tremor,ET)是一种常见的运动紊乱疾病,包括手臂、头部、下肢和声音的4~12Hz的姿势性和运动性震颤.ET在65岁以上老年人中患病率可以达到5%,震颤的幅度和相应的功能障碍随着年龄而增长.治疗ET的主要药物为普萘洛尔(propranolol)和扑米酮(primidone).但由于药物副作用,两种药物的临床应用均受到限制.近年小样本研究提示托吡酯(一种抗癫痫药)可减轻震颤.为了验证托吡酯在治疗ET中的效果,以贝勒医学院(Baylor College of Medicine)W. G.Ondo博士为首的专家进行了多中心双盲安慰剂对照平行设计临床试验,试验结果发表于近期的<神经病学>杂志(Neurology,2006,66:672-677).
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从KDIGO指南看我国急性肾损伤诊治现状
近年来,国内外学者对于急性肾衰竭( ARF)的概念进行了广泛而深入的论证.越来越多的研究表明,急性、相对轻度的肾脏损伤或肾功能受损,即表现为尿量与血液生化指标的变化,常提示将发生严重的临床结局.基于此,2005年,由国际肾脏病学会(ISN)、美国肾脏病学会(ASN)、美国肾脏病基金会( NKF)及急诊医学专业的全球专家共同组成的专家组,将ARF更名为急性肾损伤(AKI).结合此次指南的推荐,特将我国AKI的防治进展做一回顾.流行病学国内尚缺乏成熟研究回顾现有的国内文献,有关AKI的研究尚匮乏,且多为基础研究,临床研究凤毛麟角.此外,现有的临床研究多为单中心或小样本研究,具有高级别循证医学证据的临床研究少之又少.目前,我国还缺乏全国性AKI的流行病学数据,更缺乏优质的随机对照临床研究,而在肾脏病学领域,也缺乏聚焦于肾脏病患者的AKI相关研究.
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轻度认知损伤和阿尔茨海默病的区域代谢模式
轻度认知损伤(MCI)近来被描述为正常老龄与阿尔茨海默病(AD)之间的临床过渡状态。推测MCI患者的病理变化与AD早期和进展阶段的可能AD患者相应。该文作者采用具有代表性的AD样本经质子磁共振谱分析(1H MRS)推断颞叶病变的进程,研究目的主要有两个:一是与正常老龄和很可能的AD相比,描述MCI经1H MRS分析的特征;二是采用样本研究方法评定AD颞叶病程中1H MRS变化。对比研究21例MCI、21例很可能AD和63例老龄对照的颞叶上部、后扣带回和枕叶中部,这些区域目前已知与AD不同的神经原纤维缠结病理程度有关。其中MCI诊断标准如下:①记忆损伤主诉,②常规智力测试认知正常,③日常生活活动正常,④客观记忆损伤,⑤无痴呆。结果显示:与MCI和正常对照组相比,AD患者左侧颞叶上部和后扣带回VOI(vulumes of interest)乙酰天冬氨酸/肌酸(NAA/Cr)比率明显减低;而枕叶中部VOI NAA/Cr各组间无明显差别。MCI和AD患者后扣带回VOI肌醇/肌酸(MI/Cr)比率明显高于对照组;AD患者后扣带回胆碱/肌酸(Cho/Cr)比率高于MCI和正常对照组。AD的病理和MI/Cr比率增高的关系至今未明,MI/Cr比率在肝性脑病、低钠血症、高钠血症、糖尿病和DOWN综合征时出现变化,这些疾病均有淀粉样蛋白沉积和进行性脑萎缩的特征,与多梗塞痴呆相比,MI/Cr比率在AD组也增高。基于三组的临床特征,作者假定,对照组很少出现AD的病理特征,大部分MCI具有早期AD的表现,所有的AD患者在其晚期均有特征性的病理表现。因此,MCI的1H MRS表现代表临床前AD的变化,临床很可能AD的1H MRS表现代表晚期AD的变化。因此,尽管是样本研究,仍可以反映正常老龄到AD的不同临床阶段与1H MRS变化的相关性。结果表明在AD病理进展过程中,初的1H MRS变化是MI/Cr增高,晚期NAA/Cr减低和Cho/Cr增高。单纯1H MRS分析临床诊断AD患者的价值有限,但可为疾病的病理生理进程提供有价值的信息。 (王 磊摘 叶 玲校)
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阿司匹林抵抗的病人可改用其它抗血小板药
众所周知,阿司匹林(A)是广泛使用的抗血小板药物,在心血管意外急性治疗的初级预防和二级预防中都十分有效,一些小样本研究发现有10%~50%的受试者对A的抗血小板作用不敏感.早先使用A的病人对有效的抗血小板药eptifibatide(E)是否有不同反应,作者对此作了研究.
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中心静脉导管胸腔闭式引流治疗创伤性血胸
胸腔闭式引流是中、大量胸腔积液(血)对症治疗的主要手段,近年虽陆续有用中心静脉导管代替传统胸管行胸腔闭式引流的报道,但大多用于治疗恶性胸腔积液,而且多为回顾性小样本研究,缺乏对照组.
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临床研究如何与基础研究新成果结合
临床研究是一种涉及到患者的有计划的研究,它用来阐明合理的治疗、处理原则和诊断方法或验证用于特定医疗条件下患者未来医疗或某种特殊疾病高发人群的合理的预防措施.这种研究的核心是利用从具代表性的患者的有限样本研究得出的结果,推论在将来需要治疗的更大范围的患者中如何实施诊断、治疗和预防.我国的临床研究近来年有了可喜的发展,有意识的用临床流行病的研究方法设计的临床试验迅速增加,取得了一些成绩.但是不可否认,我们的临床研究中高水平的特别是创新性的成果不多,与发达国家相比仍有很大差距.尤其是,我国临床研究与基础研究的新成果应进一步紧密结合,为提高我国临床研究水平而努力.
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肱骨近端骨折手术治疗与保守治疗的比较
Summary Results from three randomized controlled trials (one of these is included with the caveat that it is an e-publication accessed ahead of the published version) were consistent with respect to treatment of three and four part fractures of the proximal humerus.All studies found no significant difference in functional outcomes;however, complications were significantly higher in the osteosynthesis treatment arm compared with the conservative arm in the two recent reports.Small sample size and subsequent lack of power to detect a difference between treatments was problematic in all studies.Larger,randomized studies are needed to further elucidate whether there is a difference between treatments in terms of functional outcome.对于肱骨近端三或四部分骨折的治疗,3项随机对照研究(其中1项研究以电子版发表)的结论一致.所有研究均发现,不论选择手术治疗还是保守治疗,患肢功能的恢复差异无统计学意义.但是现有的2项研究认为,与保守治疗相比,手术治疗会明显增加并发症的发生率.由于现有的研究均为小样本研究,缺乏足够的病例来说明两种治疗方法间的差异,因此,需通过开展大样本的随机对照研究来明确不同治疗方法对功能的恢复是否存在差异.
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介绍国外对非霍奇金淋巴瘤化疗效果的系统综述
系统综述(systematic review)是近年来发展起来的一种新的文献综述形式,又称系统评价,其基本特点是以问题为基础,按照特定的病种和疗法,全面收集全世界所有已发表或未发表的临床研究结果,采用临床流行病学方法严格评价文献,筛选出符合质量标准的文献,进行定量分析,去粗取精,去伪存真,得出综合可靠的结论.系统综述联合多个小样本研究,增大了样本量,其结果类似于大样本多中心临床试验,能得出全面而真实的综合性结论,因而近年越来越被推荐为疗效评价的金标准.现在每天有成千上万篇文章被发表,临床医师没有时间一一阅读,系统综述使临床医师能更快、更准确、更方便地了解新医疗措施,指导临床实践,提高医疗质量.
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加压疗法治疗小腿静脉性溃疡(续完)
(接上期P17.)B.4 间隙性气压方法治疗:两个小样本研究显示压力袜或Unna氏靴联合使用间隙性气压方法可提高溃疡治愈率.
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孕激素预防流产
妊娠早中期应用孕激素并不能预防先兆流产.但有一项小样本研究发现,使用孕激素可降低曾有过反复流产妇女的流产风险.