中国药学杂志
Chinese Pharmaceutical Journal 중국약학잡지
- 主管单位： 中国科学技术协会
- 主办单位： 中国药学会
- 影响因子： 0.95
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1001-2494
- 国内刊号： 11-2162/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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实验室比对统计分析方法的比较
目的 结合国标要求和实际运用,发现目前国内外药品检验中进行实验室比对和能力验证过程常用统计方法的特点和适用条件.方法 本文根据ISO/IEC 17043-GB/T28043,从异常值的角度切入,将实验室在检测的稳定性、重复性能力作为重点;对目前国内外药品检验中进行实验室比对和能力验证过程常用统计方法进行了汇总和对比分析.重点分析能力评价的稳健统计Z比分数法和Grubbs检验的优劣.结果 通过对比研究得出不同方法的适用条件.结论 稳健Z比分数在现阶段能力验证结果分析中具有较明显优势.
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甘草次酸纳晶混悬液的稳定化研究
目的 考察稳定剂种类和用法对甘草次酸纳晶混悬液粒径及其放置稳定性的影响,获得优稳定化处方.方法 采用反溶剂沉淀-高剪切法制备甘草次酸纳晶混悬液;以粒径分布、再分散指数、沉降比为指标,系统考察稳定剂单用、复配及空间稳定剂的加入对混悬液的影响,筛选优稳定化方案.结果 TPGS-SDS-PVPK30复合体系制得的纳晶混悬液平均粒径为54nm(PI =0.370),放置3个月后粒径为47.2 nm(PI =0.252).结论 在复合稳定剂体系的多重作用下,甘草次酸纳晶混悬液的工艺重现性和放置稳定性均良好.
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星点设计-效应面法优化降香油-羟丙基-β-环糊精包合物的制备工艺
目的 制备降香油-羟丙基-β-环糊精包合物并对其工艺进行优化.方法 采用搅拌-冷冻干燥法制备降香油-羟丙基-β-环糊精包合物,以包合物收率、挥发油利用率及反式-橙花叔醇含量的综合评分为评价指标,使用星点设计-效应面法进行工艺优化;采用相溶解度法、差示扫描量热法、紫外扫描法及显微鉴定对包合物进行鉴别.结果 降香油-羟丙基-β-环糊精包合物的佳制备工艺为:以体积分数5％乙醇为包合溶媒,搅拌速度500 r· min-1,主客体投料比33:1,包合温度42℃,包合时间2.5h.包合物的形成会导致主客体分子的溶解度、光学及热力学性质发生变化,可作为鉴别的依据.结论 采用星点设计-效应面法优化所得降香油-羟丙基-β-环糊精包合物的制备工艺合理可行,为降香油的进一步开发利用提供了依据.
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中国健康志愿者头孢地尼干混悬剂生物等效性研究
目的 评价国产头孢地尼干混悬剂与参比头孢地尼胶囊的生物等效性,评价其临床疗效.方法 24名健康男性志愿者交叉口服100 mg的头孢地尼干混悬剂(试验制剂)和头孢地尼胶囊(参比制剂,全泽复),采用UPLC-MS/MS测定血浆中头孢地尼药物浓度.采用WinNonlin 6.3软件处理得到药动学参数并进行统计学分析.结果 头孢地尼干混悬剂及参比胶囊的主要药动学参数分别为:ρmax分别为(1 034.78 ±358.17),(969.71 ±297.38) ng·mL-1;tmax分别为(2.98±0.60),(3.44±0.70)h;AUC0-12分别为(4 911.24±1 675.30),(4 522.35±1 600.13)h·ng·mL-1;AUC0-∞分别为(5 026.24±1 735.32),(4 680.69±1 699.93)h·ng·mL-1;t1/2分别为(1.71±0.23),(1.79±0.39)h.ρmax,AUC0-12,AUC0-∞的90％置信区间分别为95.6％ ～ 115.3％,99.9％ ～ 117.2％,99.0％～116.0％.结论 头孢地尼干混悬剂与参比头孢地尼胶囊具有生物等效性.
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国内24家医疗机构超说明书用药现状调查与分析
目的 调查国内24家医疗机构“超说明书用药”的现状,为相关决策与风险管理提供数据.方法 收集24家医疗机构“超说明书用药”,从医疗机构分布、药品分类、“超说明书用药”分类、依据和证据等级等方面进行分析.结果 本研究共入选1 652项“超说明书用药”,共涉及998个药品.24家医疗机构上报数量排名前3位的医院分别是北京医院(297项,18.0％)、北京大学第三医院(282项,17.1％)、烟台毓璜顶医院(256项,15.5％).排名前3位的药品分项分别是抗肿瘤药物(388项,23.5％)、调节免疫功能药(315项,19.1％)、循环系统药物(177项,10.7％);24家医疗机构超说明书用药主要表现在超适应证用药(1 493项,90.4％),其次是超给药剂量和频率用药(349项,21.1％),超给药途径(154项,9.3％)和超使用人群(65项,3.9％).入选的1 652项超说明书用药有1 155项是被国际、国内指南、国外药品说明书、专家共识、临床专著或专业教科书收录,或有文献报道等,占全部入选超说明书用药的73.3％.结论 超说明书用药现象在24家医院中普遍存在,它涉及药品安全性、有效性以及伦理学等问题,存在巨大法律风险.政府职能部门应加快相应法规的出台,规范超说明书用药的行为.相关行业协会应积极制定相应的超说明书用药指南,为超说明书用药提供可靠的依据.
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白及化学成分与抗肿瘤活性研究
目的 研究中药白及的化学成分及其抗肿瘤活性,并对其抗肿瘤活性的作用机制做细胞周期的探讨.方法 采用正、反相硅胶柱、凝胶柱,通过渡谱分析进行结构鉴定;采用MTT方法进行化合物的抗肿瘤活性筛选,采用流式细胞仪检测化合物对细胞周期的影响.结果 从中药白及中分离得到5个化合物,经波谱数据分析分别鉴定为齐墩果酸-3-O-α-L-鼠李糖-(1→2)-β-D-吡喃葡萄糖苷(1),2-羟基丁二酸(2),对羟基苄胺(3),棕榈酸(4)和对羟基苯甲酸(5).化合物1具抗肿瘤活性,且其能够诱导A549细胞周期阻滞于G0/G1期.结论 化合物1～4均为首次从白及中分离得到,其中化合物1具有一定的抗肿瘤活性,其作用机制与细胞周期阻滞相关.
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辅酶Q10对环磷酰胺大鼠皮质骨的影响
目的 探讨辅酶Q10对环磷酰胺大鼠皮质骨的影响,并与阳性药物阿伦磷酸钠进行比较.方法 32只3月龄SPF级♂SD大鼠,随机分为正常对照组(CON)、环磷酰胺组(CTX)、阿仑膦酸钠组(ALD)、辅酶Q10组(CoQ10),连续给药15 d.实验结束后,骨组织形态计量学观测左侧胫骨中段骨磨片的动静态参数.同时,取右侧股骨进行骨生物力学检测.结果 与正常对照组相比,环磷酰胺可明显抑制骨形成,使得大鼠皮质骨变薄,骨髓腔扩大,新骨矿化形成减少;股骨脆性增加,骨折的风险显著增加.与环磷酰胺组相比,辅酶Q10不仅可有效地促进骨形成,抑制环磷酰胺诱导的大鼠骨丢失,且骨生物力学参数大强度、断裂应变、韧性系数、刚性系数均得到明显的修复.结论 辅酶Q10(30 mg· kg-1·d-1)对环磷酰胺大鼠胫骨中段骨和股骨皮质骨的微观结构有较好的修复能力.
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Src/ROS介导低浓度哇巴因对大鼠心肌细胞收缩力的影响
目的 观察低浓度(1×10-8mol·L-1)哇巴因(OUA)对大鼠心肌细胞的收缩作用,并研究低浓度哇巴因发挥正性肌力作用有关的钠钾泵(NKA)信号转导通路.方法 在急性分离的大鼠心室肌细胞上,利用全细胞膜片钳技术记录钠钾泵电流(Ip),并观察低浓度哇巴因对Ip作用的影响.利用细胞动缘探测系统测定心肌细胞的长度及收缩力的大小.①观察并比较1×10-8～1×10-3 mol·L-1浓度哇巴因增强大鼠心室肌细胞收缩力的作用.②分别用信号转导抑制剂PP2(1μmol·L-)、NAC(100 μmol·L-1)及PD98059 (50 μmol·L-1)与1×10-8 mol·L-1哇巴因共同灌流,记录信号转导抑制剂对1×10-8mol·L-1哇巴因增强大鼠心室肌细胞收缩力的影响.结果 1×10-8 ～1×10-3 mol·L-1的哇巴因均能增加大鼠心室肌细胞收缩力(P＜0.01);1 μmol· L-1PP2+1 ×10-8 mol·L 1哇巴因组与1×10-8 mol·L-1哇巴因组相比心肌细胞收缩力减小(P＜0.05),100 μmol·L-1 NAC+1×10-8 mol·L-1哇巴因组与1×10-8 mol·L-1哇巴因组相比心肌细胞收缩力也明显减小(P＜0.01);而50 μmol·L-1 PD98059+1×10-8 mol·L-1哇巴因与1×10-8 mol·L-1哇巴因组相比信息及细胞收缩力没有显著性差异(P＞0.05).结论 1×10-8 ～1×10-3 mol·L-1的哇巴因均能增加大鼠心室肌细胞收缩力,且具有浓度依赖性.低浓度哇巴因的正性肌力作用与离子转运功能无关而与钠钾泵的信号转导功能有关,其中Src/ROS信号途径参与调节了1×10-8 mol·L-1的哇巴因的正性肌力作用.
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我国老年群体慢性病患病状况及药学服务需求调查
目的 了解老年人群的慢性病患病情况及药学服务需求,探讨适合老年人群的药学服务内容和模式.方法 选取1 262名60岁以上的老年人进行问卷调查;利用SPSS软件进行数据处理.结果 调查对象的慢性病患病率高达95.2％,患病率居前三位的慢性病分别为高血压、骨质增生/疏松和冠心病.被调查者对药师及药学服务的认知和评价都有待提高,其药学服务需求主要集中在老年人用药特殊性的普及教育、药品说明书的详细解读和常见药品不良反应的应对措施等方面;讲座、药师与患者面对面交流和小册子是老年人较为接受的开展药学服务方式.结论 老年人的健康状况不容乐观,且被调查者对药学服务普遍具有迫切需求.药师应提高自身素质,开展多项目、多途径的药学服务以满足老年人的需求.
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药检系统实验室内部质量控制常用方法和评价依据
目的 对药检系统实验室内部质量控制常用方法和评价依据进行总结和分析.方法 对质量控制图、人员比对、设备比对、加标回收、留样再测等5种常用质量控制方法提出具体使用方法,对评价依据提出了参考经验.结果与结论 做好药检系统实验室内部质量控制工作需要灵活运用5种内部质量控制方法,并覆盖到检验/检测涉及的所有领域.
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奈达铂与顺铂治疗晚期鼻咽癌的有效性和安全性系统分析
目的 系统分析比较奈达铂与顺铂在治疗局部晚期鼻咽癌的有效性和安全性.方法 计算机检索Cochrane Library、Pubmed、Embase、CNKI、VIP、WanFang data、CBM数据库,检索时限从建库至2015年4月,收集奈达铂化疗与顺铂化疗比较治疗局部晚期鼻咽癌的随机对照试验.由2名研究者按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料和评价质量后,采用Revman 5.3软件进行Meta分析.结果 共纳入9个RCT,总计1 032例患者.Meta分析结果显示,奈达铂化疗方案的鼻咽原发病灶和颈部淋巴转移灶的缓解率及总缓解率与顺铂方案相当,在白细胞减少、肝功能损伤、神经毒性方面两者无统计学差异,而奈达铂方案的胃肠反应(恶心呕吐)的发生率低于顺铂方案(无统计学显著性差异),并能显著降低血红蛋白减少[RR =0.81,95％ CI(0.70,0.94),P=0.004]和肾功能损伤[RR=0.35,95％ CI(0.19,0.67),P=0.001]的发生率,但可能增加血小板减少的风险[RR=1.35,95％ CI(1.17,1.57),P＜0.000 1].结论 奈达铂化疗方案治疗局部晚期鼻咽癌的疗效与顺铂化疗方案相当,可显著降低贫血和肾功能损伤的风险,但可能增加出血风险.奈达铂可作为不能耐受顺铂不良反应的晚期鼻咽癌患者的替代治疗药物.
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实验室间比对结果统计方法的探讨
目的 对实验室间比对的结果统计方法进行探讨,提高药品检测能力验证项目组织者的统计能力.方法 采用稳健统计法Z比分数方法和“迭代计算”方法,对关键统计技术进行讨论.结果 Z比分数方法和迭代计算方法的稳健平均值分别为77.71％、77.63％,稳健标准差分别为0.66、0.67,变异系数分别为0.85％、0.86％.结论 选择正确的统计方法对能力验证结果的判断具有重要的作用.将迭代法得到的终稳健平均值,和Z比分数得到的中位值进行参考比较,得到真值的佳估计值范围,对于离群尤其是可疑数据的判断可以更为准确.
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糖尿病并发症中血脑屏障功能损伤机制研究进展
糖尿病与中枢神经系统性疾病密切相关,大量研究表明,血脑屏障功能障碍在糖尿病介导的中枢神经系统性疾病(如中风、血管性痴呆及记忆缺失等)中起着重要作用.机体血糖水平的改变(高血糖或低血糖)影响血脑屏障对葡萄糖、氨基酸等物质的转运,影响血脑屏障的完整性,而且与中枢神经系统微血管的氧化应激密切相关.但是,由于与糖尿病相关的中枢神经系统并发症的潜在发病因素比较复杂,因此发病机制方面还有待深入研究探讨.笔者综述近年来糖尿病对血脑屏障完整性及其功能影响的机制研究进展,以期为治疗糖尿病中枢神经系统并发症开拓新的研究方向,为开发治疗糖尿病中枢神经系统并发症提供新的药物作用靶点.
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药物粉末混合过程在线监控技术研究进展
混合过程是制药过程的关键环节之一,药物混合的均匀度不仅影响产品的外观,而且影响产品内在质量的均一性和稳定性.因此有必要对混合过程中药物粉末均匀度进行分析和控制,来确保药品的安全、有效.与传统的混合过程终点判断方法相比,在线监控技术具有明显的优势和广阔的应用前景.笔者综述了制药行业混合过程中在线监控技术研究进展,首先介绍并比较了近红外光谱技术、热传感技术、拉曼光谱技术和化学成像技术4种在线分析技术,然后总结并阐明了在线监控算法的方法和原理.之后以近红外光谱技术为例,介绍了制药混合过程中应用的近红外(near infrared,NIR)分析设备,并总结了国内制药行业混合过程在线监控研究进展.后,对混合过程在线监控技术的发展趋势进行了展望.
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植物生长调节剂研究进展及其在中药种植中使用和检测
植物生长调节剂的研究及其在生产上的应用是农业科学的重大进展之一,已被广泛地应用于农作物生产,为农业增产的重要手段.我国目前使用的中药材大都是通过种植获得,植物生长调节剂也有所使用,中药材不同于一般的农作物,应特别注意其对中药材的有效性和安全性的影响,以保证用药安全、有效和可控.笔者综述了植物生长调节剂的种类、通过实地调研了解到其在中药种植中的使用情况以及其对中药材的质量影响和残留检测技术.
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治疗肺动脉高压新药——利奥西呱
肺动脉高压(pulmonary arterial hypertension,PAH)是一类以肺动脉闭塞、动脉系统循环阻力升高、右室负荷增加为表现,后发展为右心室衰竭的一种恶性肺血管疾病[1].其定义为静息状态下右心导管检查肺动脉平均压mPAP增高(≥25 mmHg),肺毛细血管楔压PCWP正常(≤15 mm-Hg)[2].目前PAH患者预后差,死亡率高[3-4].近年来随着PAH发病机制的深入研究,已从初的单纯降低肺动脉压力、改善症状发展到根据发病机制中的重要靶点进行干预.笔者现就PAH治疗的新药鸟苷酸环化酶激动剂——利奥西呱作一综述.
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