药物不良反应杂志
Adverse Drug Reactions Journal 약물부량반응잡지
- 主管单位： 中国科学技术协会
- 主办单位： 中华医学会
- 影响因子： 0.66
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 1008-5734
- 国内刊号： 11-4015/R
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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法莫替丁致急性肝损伤
1例25岁男性患者因上腹部持续绞痛3h口服法莫替丁片20 mg,2次/d;鼠李铋镁片2片,3次/d.2d后患者腹痛加重,实验室检查示丙氨酸转氨酶(ALT)178 U/L.给予法莫替丁注射液20 mg和葡醛内酯注射液266 mg,2次/d静脉滴注.第2天肝功能检查示ALT 133 U/L,天冬氨酸转氨酶(AST)63 U/L,γ-L-谷氨酰转移酶(γ-GT)162 U/L;第8天ALT 414 U/L,AST 134 U/L,γ-GT714 U/L,碱性磷酸酶(ALP) 161 U/L,总胆红素(TBil) 15.2 μmol/L,直接胆红素(DBil) 9.7 μmol/L.怀疑肝损害可能为法莫替丁所致.停用法莫替丁注射液,换用注射用泮托拉唑钠40 mg溶于0.9％氯化钠注射液100 ml静脉滴注,2次/d,并给予注射用还原型谷胱甘肽1.8g和复方甘草酸苷160 mg溶于5％葡萄糖注射液250 ml静脉滴注,1次/d.换药后5d,ALT 62 U/L,γ-GT 315 U/L,TBil 13.1μmol/L,DBil 6.2 μmol/L.1周后复查,ALT 28 U/L,AST 31 U/L.
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他克莫司致可逆性室间隔肥厚
1例52岁女性患者因重症再生障碍性贫血行异基因造血干细胞移植术,术后服用环孢素预防移植物抗宿主病.2个月后因肾功能不全,换用他克莫司0.5 ～1.5 mg,2次/d口服,其血药谷浓度为2.4～7.2 μg/L.此后患者逐渐出现气短、疲乏,夜间不能平卧等症状,服用他克莫司50 d后心脏超声检查示室间隔增厚(13 mm).停用他克莫司,换用西罗莫司和吗替麦考酚酯胶囊后上述症状逐渐好转,20 d后心脏超声检查示室间隔厚度为10 mm.
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口服奥硝唑致谵妄
1例67岁男性患者因牙龈炎口服奥硝唑(1.0g,1次/d)、头孢拉啶(0.5g,3次/d)和对乙酰氨基酚(0.5g,2次/d).3d后疼痛减轻,但出现头晕、头痛及乏力症状.停用头孢拉啶和对乙酰氨基酚,继续服用奥硝唑.4d后患者突然出现精神异常,症状昼轻夜重,脑电图检查示α波频率变慢,出现散在不规则θ波,诊断为谵妄.停用奥硝唑,给予氟哌啶醇5 mg,1次/d肌内注射;维生素B60.2 g、三磷酸腺苷40 mg、辅酶A200 U以及维生素C2.0g加入10％葡萄糖氯化钠注射液1000 ml中静脉滴注,1次/d;奥氮平5～10 mg,2次/d口服.3d后患者神志恢复,停用氟哌啶醇;奥氮平减量至0.25 g,1次/d口服.治疗第6天患者头晕、头痛及乏力消失,体力恢复,脑电图检查正常.第7天停用抗精神病药.随访3个月余,患者精神状态正常.
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尼美舒利致成人斯蒂尔病患者肝肾功能损害
1例22岁初诊成人斯蒂尔病女性患者经甲泼尼龙抗炎以及护肝、护胃等治疗1周,关节痛及体温控制不理想,遂加用尼美舒利100 mg口服,2次/d.用该药前天冬氨酸转氨酶(AST)60 U/L,丙氨酸转氨酶(ALT)50 U/L,肾功能正常.9d后复查,AST 458 U/L,ALT 450 U/L,怀疑为尼美舒利引起的药物性肝损害,故停用该药并加强护肝治疗.11d后复查,AST 221 U/L,ALT 97 U/L.因病情需要,再次给予尼美舒利100 mg口服,2次/d.再次用药的第4天晨患者出现排尿困难,血清尿素11.2 mmol/L,肌酐109 μmol/L,尿酸435 μmol/L;第5天AST 542 U/L,ALT 104 U/L.考虑为尼美舒利引起的肝肾功能损害,停用该药.4d后患者肾功能指标恢复正常;2周后AST 47 U/L,ALT32 U/L.
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注射用亚胺培南西司他丁钠诱发老年患者癫痫发作
1例71岁女性患者因怀疑院内感染给予亚胺培南西司他丁钠0.5g,1次/8 h静脉滴注.第3天,患者突然出现抽搐、角弓反张、牙关紧闭,伴意识欠清、喘憋,持续约2 ～3 min,未予处理自行缓解.约15 min后上述症状再现,1～2 min后自行恢复正常.约75 min及2h后症状再发,持续时间为3～5 min,两次均给予地西泮及醒脑静.第4次发作后约50 min上述症状再次发作,给予苯巴比妥效果欠佳,换用丙戊酸钠400 mg静脉泵入.约1h后患者安静入睡.次日停用业胺培南西司他丁钠,改为拉氧头孢钠,患者未再出现抽搐.
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雷贝拉唑钠肠溶片致肝损伤
1例45岁男性患者因反酸给予雷贝拉唑钠肠溶片10 mg,1次/d.3周后因症状加重自行加倍服药.3d后出现全身乏力、食欲减退、小便深黄.停用雷贝拉唑钠肠溶片.实验室检查:丙氨酸转氨酶401 U/L,天冬氨酸转氨酶314 U/L,碱性磷酸酶143 U/L,γ-L-谷氨酰转移酶359 U/L,总胆红素22.7 μmol/L.给予保肝治疗.1周后复查,丙氨酸转氨酶40 U/L,天冬氨酸转氨酶15 U/L.
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多西他赛致迟发性腹泻和肺水肿
1例52岁女性乳腺癌患者术后化疗方案为表柔比星+环磷酰胺4个周期,序贯多西他赛4个周期.患者在多西他赛治疗每个周期的第10天左右均出现水样便,给予蒙脱石散口服后腹泻消失.多西他赛序贯化疗前患者胸部CT未见异常改变,多西他赛化疗结束后胸部CT示双肺渗出.2个月后双肺渗出消失.
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丙酸倍氯米松水溶鼻喷雾剂治疗过敏性鼻炎疗效和安全性的多中心随机双盲对照试验
目的 评价丙酸倍氯米松水溶鼻喷雾剂治疗过敏性鼻炎的疗效和安全性.方法 试验设计为多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照试验.将符合纳入标准的过敏性鼻炎患者采用按研究中心分层的分段区组随机方法分为试验组和对照组.试验组采用丙酸倍氯米松水溶鼻喷雾剂,对照组采用丙酸倍氯米松鼻喷雾剂,均为2次/d,每次每个鼻孔2喷(每喷含丙酸倍氯米松50 μg),连续用药14 d.疗程结束时以鼻炎症状总积分、鼻炎体征评分、鼻炎对生活炎困扰程度评分以及上述3项评分中患者构成比的改变评估药物疗效;以不良事件/反应发生情况,实验室检查及心电图检查结果评估药物安全性.结果 共有239例受试者纳入疗效分析,试验组120例,对照组119例.2组受试者用药前性别、年龄分布和鼻炎症状、体征差异无统计学意义(均P＞0.05);用药第7、14天,鼻炎症状总积分、鼻炎体征评分及鼻炎对日常生活困扰程度评分均较用药前明显下降(均P＜0.05),而2组间比较下降程度差异无统计学意义(P＞0.05);疗程结束时2组受试者鼻炎症状总积分、鼻炎体征评分、鼻炎对生活炎困扰程度评分构成比与用药前比较差异均有统计学意义(均P＜0.05),2组间比较差异无统计学意义(均P＞0.05).共有241例受试者纳入安全性分析,试验组121例,对照组120例.试验组有10例受试者发生不良事件12例次,其中与药物相关不良反应2例共2例次,包括咽部不适和鼻腔出血各1例;对照组有13例受试者发生不良事件20例次,与药物相关不良反应7例11例次,主要表现为鼻腔出血和干燥等.2组间不良反应发生率差异无统计学意义(P＞0.05).无严重不良事件发生.结论 丙酸倍氯米松水溶鼻喷雾剂可有效控制过敏性鼻炎症状,疗效和安全性均与丙酸倍氯米松鼻喷雾剂相当.
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土三七致肝小静脉闭塞症81例文献分析
目的 探讨土三七致肝小静脉闭塞症(HVOD)的临床特点和危险因素,为临床合理用药提供参考.方法 以“土三七”、“菊三七”、“肝小静脉闭塞症”、“肝静脉闭塞病”等为检索词,检索中国期刊全文数据库和万方数据知识服务平台,收集土三七致HVOD的文献进行统计分析.结果 共收集到土三七致HVOD患者81例,其中男性50例(61.7％),女性31例(38.3％);年龄17～81(51 ±1)岁,≥45岁者73例(90.1％).81例患者中,原发疾病为骨伤科疾病者60例,伴有慢性肝病者11例.所有患者均为自行服药.发病时间为用药后1周至2年.每日服用剂量越大者,发病时间越早;每日服用剂量小但服用时间长者,发病时间相对较晚.慢性起病者36例,亚急性起病者45例.临床表现以消化系统症状和水钠潴留为主.实验室检查以凝血功能和肝功能指标异常为主.46例肝活检显示肝小叶的静脉内皮损害及管腔狭窄.停药并给予对症治疗后,14例治愈;32例好转;15例死亡;20例放弃治疗,转归不详.结论 土三七引起的HVOD与服药剂量相关,病死率较高.土三七所致HVOD重在预防,应加强宣传教育,引导患者正确使用中草药.
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老年患者腰麻联合静脉应用右美托咪定的麻醉效应与安全性
目的 评估老年患者腰麻联合静脉应用右美托咪定(DMT)的麻醉效应和安全性.方法 2012年1月至2013年5月在武警后勤学院附属医院拟行经尿道前列腺电切术的老年患者(65 ～75岁)纳入本研究,用随机数字表法随机分为DMT组和对照组.2组患者均用5.0 mg/ml布比卡因2.0 ml腰麻,腰麻前DMT组缓慢静脉注射DMT 0.5 μg/kg,并以0.5 μg/(kg·h)的速度持续静脉泵入至手术结束.对照组以相同速度静脉注射及泵入等容量0.9％氯化钠注射液.比较2组患者的麻醉效应(高感觉阻滞平面及其消退时间、镇静评分)、不良反应发生情况和在麻醉后监护病房(PACU)的停留时间.结果 86例患者纳入本研究.DMT组43例,平均年龄(69±5)岁;对照组43例,平均年龄(71±6)岁.2组患者术中收缩压、舒张压、心率、脉搏血氧饱和度及高感觉阻滞平面的差异均无统计学意义.DMT组与对照组比较,高感觉阻滞平面消退时间[(223±38) min比(155±26)min]、术中镇静评分[(4.2±1.9)分比(2.1±1.3)分]、低血压发生率[20.9％(9例)比2.3％(1例)]、心动过缓发生率[44.2％(19例)比4.7％(2例)]、在PACU停留时间[(245 ± 43) min比(195 ±38)min]及低氧饱和度发生率[14.0％(6例)比0]的差异均有统计学意义(均P＜0.05).过度镇静发生率[9.3％(4例)比0]差异无统计学意义(P＞0.05).对出现血压降低、心动过缓和低氧饱和度的患者分别予以麻黄碱、阿托品及吸氧后,症状均得到改善.结论 老年患者行腰麻联合静脉应用DMT可增强镇痛与镇静效果且较为安全.应警惕心动过缓、低血压、低氧饱和度等不良反应,加强监测并及时处理.
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经皮反复给予玉红膏对大鼠器官毒性的研究
目的 观察经皮反复给予玉红膏对大鼠肝、肾功能及心、脑、肝、肾、脾等主要脏器组织形态学的影响,为临床安全用药提供实验数据.方法 SPF级SD大鼠100只,体重200 g,雌雄各半.用抽签法随机分为基质对照组、1倍浓度玉红膏组(轻粉含量0.4％)、2倍浓度玉红膏组(轻粉含量0.8％)、4倍浓度玉红膏组(轻粉含量1.6％)和1.6％轻粉组,每组20只.制备大鼠皮肤破损模型,经破损皮肤涂抹不同浓度玉红膏,1次/d,连续28 d.分别于给药前、给药14、28 d和停药28 d测定各组大鼠血清丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)和N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶(NAG)水平;给药28 d和停药28 d时每组各处死10只大鼠,取心、脑、肝、肾、脾等脏器称重,计算脏器系数,并取肝、肾、脾组织观察形态学改变.结果 不同浓度玉红膏组和1.6％轻粉组大鼠ALT、AST、BUN、Cr和NAG水平与同期基质对照组比较差异无统计学意义(均P＞0.05);停药28 d时,1.6％轻粉组大鼠血清Cr含量高于基质对照组(P＜0.05).给药28 d与停药28d时,2和4倍浓度玉红膏组、1.6％轻粉组大鼠的肾脏系数均明显高于基质对照组(均P＜0.05).各组大鼠心、脑、肝、脾脏器系数的差异均无统计学意义(均P＞0.05).给药28 d时各组大鼠肝、肾、脾组织均无明显形态学改变.结论 经皮反复给予玉红膏未发现大鼠出现明显的器官毒性反应,高浓度的玉红膏可能导致大鼠发生可逆转的肾损伤.提示临床长期大量应用玉红膏应监测患者的肾功能.
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马来酸桂哌齐特注射液致老年患者肾损伤的回顾性分析
目的 初步评价马来酸桂哌齐特注射液的肾脏安全性.方法 收集2011年8月至2012年7月在北京友谊医院医疗保健中心住院、因心脑血管疾病使用过马来酸桂哌齐特注射液、年龄≥60岁并有完整病历记录患者的临床资料进行回顾性分析.肾损伤诊断标准为使用马来酸桂哌齐特后血清肌酐升高≥26.4 μmol/L或增加至基线值1.5倍以上,或尿量＜0.5 ml/(kg·h).结果 共收集到489例患者,男性377例,年龄60 ～106岁,平均(83±7)岁;女性112例,年龄63 ～ 100岁,平均(8l±8)岁.60～80岁者160例(32.7％),＞80岁者329例(67.3％).合并感染者265例(54.2％)、慢性肾功能不全者223例(45.6％)、糖尿病者125例(25.6％)、恶性肿瘤者32例(6.5％)、危重症者24例(4.9％).联合应用血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素Ⅱ受体阻断剂(ACEI/ARB)类药物者150例.马来酸桂哌齐特用法均为320 mg,1次/d静脉滴注;用药时间为2 ～68 d,平均12d.有14例患者出现肾损伤(2.9％),男性12例(3.2％),女性2例(1.8％),60～ 80岁者l例(0.6％),＞ 80岁者13例(4.0％).用药前血清肌酐54～217 μmol/L,平均(105±48) μmol/L;静脉滴注马来酸桂哌齐特2～15 d(平均6d)后,血清肌酐为86 ～ 276 μmol/L,平均(142±57)μmol/L.＞80岁者肾损伤发生率高于60～ 80岁者(P =0.043).合并慢性肾功能不全者肾损伤发生率高于无慢性肾功能不全者(P =0.002).14例患者均未出现少尿或无尿症状.9例患者(64.3％)有动态肾功能监测记录,其中6例出现肾损伤后停用马来酸桂哌齐特,3例继续用药至疗程结束,结果示血清肌酐于停药后3～12d内(平均6d)恢复至基础水平.5例患者(35.7％)无肾功能动态监测记录,其中1例停药,4例未停药.所有出现肾损伤的患者均未给予药物治疗,均未发生不可逆肾损伤并未对原发疾病产生影响.结论 马来酸桂哌齐特注射液可导致老年患者肾损伤.高龄且合并慢性肾功能不全的患者应用马来酸桂哌齐特注射液时应实施肾功能动态监测.
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别嘌醇致严重皮肤不良反应与江苏汉族人HLA-B*5801等位基因的相关性研究
目的 探讨HLA-B* 5801等位基因与江苏汉族人服用别嘌醇后发生严重皮肤不良反应(SCAR)的相关性.方法 受试者为服用别嘌醇后发生SCAR者(SCAR组,36例)、服用别嘌醇6个月后未发生任何不良反应者(别嘌醇对照组,50例)和健康志愿者(健康对照组,167例).取受试者外周静脉血,采用序列特异性引物引导的聚合酶链反应和直接测序方法检测HLA-B*5801等位基因,分析SCAR与HLA-B*5801等位基因之间的关系.结果 SCAR组36例中男性22例,女性14例,年龄21～ 87岁,中位年龄61岁;别嘌醇对照组50例中男性42例,女性8例,年龄49～93岁,中位年龄74岁;2组间性别分布差异有统计学意义(P=0.02).2组患者别嘌醇日服用剂量均为0.1 ～0.3g,中位剂量均为0.2g.SCAR组患者在服用别嘌醇后5～47d出现SCAR,其中药物超敏综合征、重症渗出性多形红斑药疹(SJS)、中毒性表皮坏死松解症(TEN)和SJS/TEN者分别为20、10、3和3例.SCAR组HLA-B* 5801等位基因阳性率为97.2％(35/36),别嘌醇对照组为8.0％(4/50),健康对照组为12.0％ (20/167),HLA-B*5801等位基因阳性者发生SCAR的风险显著高于阴性者(比值比=403,95％置信区间:43 ～3761,P=0.000).HLA-B* 5801等位基因检测预测别嘌醇致SCAR的敏感性及特异性分别为97.2％和92.0％.结论 江苏省汉族人HLA-B*5801等位基因与别嘌醇致SCAR具有强相关性,患者服用别嘌醇之前进行HLA-B*5801等位基因筛查可能有助于减少别嘌醇所致SCAR的发生.
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有毒中药安全性评价研究进展
现代有毒中药的概念是使用不当时,损伤人体的组织、器官,扰乱或破坏正常生理功能,产生病理变化甚至可能危及生命的中药.《中国药典》2010年版共收载毒性中药83种,其中大毒10种,有毒42种,小毒31种.目前我国在有毒中药的药效组分学研究、毒代动力学研究、代谢组学研究等方面都取得了一定进展,但也存在纳入中药安全性评价研究的种类少、研究方法较局限、管理尚不规范等问题.借鉴国外安全性评价方法、制定严格规范的质量标准等都是保障有毒中药合理应用的有效方法.
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苹果酸舒尼替尼可能导致严重皮肤反应
2013年9月6日,加拿大卫生部向医务人员发出安全警告:苹果酸舒尼替尼可能导致Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症等严重皮肤反应[1].苹果酸舒尼替尼被用于甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠道间质瘤和不能手术的晚期肾细胞癌[2].苹果酸舒尼替尼致严重皮肤反应的潜在风险是基于对已发表文献进行回顾而得出的,研究数据包括药物临床试验和上市后报告的严重不良事件、美国食品和药品管理局不良事件报告系统和加拿大警戒数据库.
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对乙酰氨基酚可能引起罕见但严重的皮肤反应
美国食品和药品管理局(FDA)于2013年8月1日发布安全信息[1]:对乙酰氨基酚可能引起罕见、严重的皮肤反应.这些致命性皮肤反应包括Stevens-Johnson综合征(SJS)、中毒性表皮坏死松解症(TEN)和急性泛发性发疹性脓疱病(AGEP),首次用药和治疗期间均可发生.其他解热镇痛药(如布洛芬、萘普生)也可导致严重皮肤反应.
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替加环素可增加患者的死亡风险
2013年9月27日,美国食品和药品管理局(FDA)发布公告称,静脉注射用抗菌药物替加环素可增加患者死亡风险,药品说明书须添加新的黑框警告[1].黑框警告为美国FDA高警告级别.
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何首乌致肝损害和中性粒细胞缺乏
1例20岁女性为乌发自行服用何首乌粉15g/d.2周后,患者出现纳差及乏力;3周后出现尿色加深,肝功能检查示天冬氨酸转氨酶(AST)878 U/L,丙氨酸转氨酶(ALT) 1121 U/L,总胆红素(TBil) 100.8 μmol/L,直接胆红素(DBil T)77.4 μmol/L.服用何首乌粉第42天,实验室检查:AST472 U/L,ALT 755 U/L,TBil 102.9 μmol/L,DBil 76.7 μmol/L;白细胞计数3.2×109/L,中性粒细胞计数0.27×109/L.考虑药物引起肝损害和中性粒细胞缺乏可能性大.停用何首乌,给予保肝、退黄等综合治疗.治疗10 d后实验室检查:ALT 62 U/L,AST 73 U/L,DBil 20.5μmol/L,TBil 30.2 μmol/L;白细胞计数6.2×109/L,中性粒细胞计数3.60×109/L.
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仙灵骨葆胶囊致全身皮疹
1例36岁女性开放性骨缺损患者外固定术后恢复期给予仙灵骨葆胶囊1.5g,2次/d口服.首次服药后约5h,患者双膝关节处出现少许红色丘疹,未停药.次日,红色丘疹遍及全身.停服仙灵骨葆胶囊,给予氯雷他定10 mg,1次/d口服.3d后,皮疹颜色变暗.继续服用氯雷他定2d.4周后,皮疹基本消退.
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制何首乌与白蒺藜联用致急性肝衰竭
1例14岁女性患儿服用制何首乌和白蒺藜煎剂治疗白癜风(剂量不详).38 d后出现巩膜及皮肤黄染,42 d后出现意识障碍.实验室检查:外周血白细胞计数13.8×109/L,凝血酶原时间27.6 s,凝血酶原活动度24％,活化部分凝血活酶时间75.7 s,纤维蛋白原1.08 g/L,丙氨酸转氨酶510 U/L,天冬氨酸转氨酶254 U/L,总胆红素395.7μmol/L,直接胆红素319.4 μmol/L,血氨65 μmol/L;尿胆红素(+++).诊断为药物性肝损伤,急性肝衰竭,肝性脑病.给予谷胱甘肽、丁二磺酸腺苷蛋氨酸、六合氨基酸、盐酸纳洛酮、醒脑静、乙酰谷酰胺、二氯醋酸二异丙胺、多烯磷脂酰胆碱、门冬氨酸鸟氨酸、奥美拉唑钠、甘露醇静脉滴注,乳果糖口服溶液鼻饲,间断输注新鲜冰冻血浆并行血浆置换.第5天患儿肝功能改善,意识转清;第16天痊愈.
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复方苦参注射液致肝损伤
1例80岁男性晚期食管癌患者因失去手术机会且放弃放、化疗,给予白细胞介素100万U入0.9％氯化钠注射液100 ml静脉滴注,1次/d;复方苦参注射液15 ml入0.9％氯化钠注射液250 ml静脉滴注,1次/d;雷尼替丁注射液50 mg入壶,2次/d.用药前实验室检查示丙氨酸转氨酶(ALT) 44 U/L,天冬氨酸转氨酶(AST)24 U/L,胆碱酯酶(CHE) 388 U/L,总胆红素(TBil) 29.2 μmol/L,直接胆红素(DBil)7.3 μmol/L,间接胆红素(IBil)21.9 μmol/L.用药4d后ALT 72 U/L、AST 71U/L、γ-L-谷氨酰转移酶(γ-GT)74 U/L、CHE 3387 U/L,继而出现恶心、呕吐和黄疸等症状;用药29 d后ALT 83 U/L,AST 67 U/L,γ-GT 597 U/L,CHE 2734 U/L,碱性磷酸酶(ALP) 151 U/L,TBil203.0 mol/L,DBil 102.5 mol/L,IBil 100.5 mol/L,白蛋白(ALB) 32.6g/L.停用复方苦参注射液,给予保肝治疗.1个月后,患者恶心、呕吐及黄疸等症状缓解,复查肝功能:ALT 15 U/L,AST 21U/L,γ-GT59 U/L,ALP 66 U/L,TBil 46.1 mol/L,DBil 16.2 mol/L,IBil 29.9 mol/L.
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中药不良反应的特殊性及其研究策略
中药是在中医药理论的指导下认识和使用的药物,在我国医疗卫生保健中发挥着重要的作用.近年来,国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》多次涉及了中药品种,特别是中药注射剂的严重不良反应和潜在安全风险引起人们的广泛关注.本文就中药不良反应的特殊性与研究思路谈几点看法,希冀为更加科学、理性地认识中药不良反应和安全性提供参考.
关键词： -
药品损害事件报告及其管理
药品损害在我国定义为药品质量不符合国家标准造成的对患者的损害[1].国际上通常将其称为药品质量缺陷(defective medicinal products).严重的药品损害事件可对患者的健康造成严重威胁.近年来,各国政府机构均加大了对药品质量的监管力度.欧洲药品管理局在2012年7月发布的年报指出,全球范围内药品质量缺陷事件的数量和发生率均有明显增加.英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布的2011-2012年度报告指出,“重大”药品质量缺陷导致患者严重健康危害的高风险事件发生率从2010-2011年的6.5％升至2011-2012年的8.6％[2].
关键词：
| 年 | 期数 |
| 2019 | 01 |
| 2018 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 |
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