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对我国医疗器械企业未来发展之期望
人云60年为一甲子.60年来,我国医疗器械产业也随着共和国的成长,走过了从小到大,从少到多,以及从低向高的逐步发展历程.从一个只能生产刀剪钳镊、车床台架的手工作坊式的产业基础,发展到今天能自己制造DR、16层CT、1.5T超导MRI,PET,直线加速器、全数字彩超诊断系统、全自动生化分析仪、五分类血液细胞分析仪等大型医疗设备,以及像支架、人工心脏瓣膜、人工关节等植入体内的生物医学工程产品的一个初具现代模样的产业体系,我们付出了很多的艰辛,取得了令人瞩目的成绩,也走过不少弯路,确有很多经验和教训值得我们总结.
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现代医疗器械工业的现状与展望
1前言医疗器械行业是知识密集、资金密集、多学科交叉、充满挑战与竞争的高科技产业,她是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一.随着医学的发展,人们将工程科学的原理和方法与生命科学的原理和方法相结合,来认识人的生命及其运动规律,从而发展新的技术装备,使医疗器械的研究、开发由宏观向微观发展,形成了生物医学工程产品和产业.可以说,生物医学工程(BME)科技产业是现代医疗器械工业的主体.
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组织工程用猪膀胱无细胞基质的体外细胞毒性检测
生物相容性是评价组织工程支架材料的重要指标之一,是组织工程产品进行临床应用的前提和基础.本研究参照医疗器械生物学评价标准,对本实验室制备的猪膀胱无细胞基质进行体外细胞毒性测定,为其合理应用于组织工程提供实验依据.
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介绍一种自制胰岛素笔注射盘
近年来中国糖尿病患病率成倍增长,90年代起,一系列高科技医药和治疗产品引进中国市场,先进的基因工程产品人胰岛素系列及使用简便、准确、无痛的胰岛素注射笔,得到了广大医护人员、患者的喜爱.在大量的胰岛素注射笔应用到临床中时,我们由针剂纸盒联想,设计了一种胰岛素笔注射盘,应用于实际操作中.现将该注射盘介绍如下.
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辅助器具适配应用服务
残疾人是由于身体或精神的缺陷导致一些功能丧失或不正常,如视力残疾、听力残疾、言语残疾、肢体残疾、智力残疾、精神残疾等.由于残疾的多样化,致使改善功能障碍的辅助器具也要因人而异多样化.作为康复工程产品之一的辅助器具[1],为充分发挥其作用来提高功能代偿的效果,就必须先对残疾人功能进行评估,再针对功能障碍进行合适的辅具选用.正如卓大宏教授在"工医结合、促进新世纪康复工程的发展"[2]一文中指出:康复工程不是头痛医头、脚痛医脚,而是要对患者的情况和需求做出全面的评估;要照顾到患者的躯体和心理的状况与需求,以及患者的生活方式和社会文化背景,总之,要有利于提高患者整体生存质量.
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microRNAs对调控胚胎干细胞自我更新与分化的影响
胚胎干细胞(embryonic stem cell,ESCs)是指存在于胚泡内细胞群中、具有高度自我更新和多向分化潜能的细胞。ESCs可以在体外无限扩增并保持未分化状态,具有分化为胚胎或成体的各种细胞类型的潜能。因此,研究 ESCs 增殖与分化机制,可以更好地了解其生物学特性,对实现ESCs的定向分化和组织工程产品的研制具有推动作用。尽管目前ESCs自我更新与分化过程中的分子机制是研究热点,但距离全面厘清此问题仍相去甚远。
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旋转生物反应器及微载体技术:组织工程种子细胞大规模扩增的新方法
1987年提出组织工程学概念以来,部分再造的组织或器官已经开始或即将进入临床应用,然而,组织工程产品的产业化研究仍然存在一些制约因素,特别是常规细胞培养方法不能满足实验室研究和临床需要时,如何大规模获得具有再生活力的种子细胞已经成为当前组织工程研究所面临的关键性瓶颈问题之一.近年来,应用旋转生物反应器以及微载体技术进行组织工程种子细胞大规模培养逐渐受到科研人员的重视,进展较快.有望应用该技术解决这个瓶颈.
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抗风湿性关节炎新药——依他奈特
FDA于1998年11月2日批准的基因工程蛋白质依他奈特(etanercept),商品名Enbrel,是用于改善风湿性关节炎(RA)症状的第一个基因工程产品,由美国Immunex Corporation和Wyeth-Ayerst Laboratories共同开发研制。本品是利用基因重组技术在中国仓鼠卵巢细胞中表达生产。由934个氨基酸组成,相对分子质量为150 000[1]。1 作用机制 已知RA发病率高达1%~2%,但其病因至今尚未阐明,一般认为是在各种因素的诱导下出现的一种慢性的、渐进的、炎症的自身免疫性疾病,其中肿瘤坏死因子(TNF)作为致炎细胞因子参与了炎症反应和免疫反应,并在RA患者的炎症进程中起着重要作用,是导致关节滑膜炎和骨侵蚀的一个重要因素[2]。已经发现RA患者的滑膜与滑液中TNF的水平升高[3]。
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LDRD的临床应用
国内组织工程研究现状中国科技部早在1999年,已经将组织工程的基本科学问题列入国家重点基础研究发展规划项目(973项目).还将把组织工程产品列入"十五"期间863项目,增大投入达数亿元.上海第九人民医院曹谊林教授在裸鼠体内再造出人耳廓样软骨,达到国际领先水平.另外,军事医学科学院的基础医学研究所目前已经掌握了构建人体软骨和骨组织的关键技术,在动物体内成功构建了气管软骨、关节软骨等.有望在近年内开发出组织工程产品.
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肿瘤坏死因子治疗恶性肿瘤的研究进展
肿瘤坏死因子(TNF)在1975年由Caswell首次报道,其显著的特征是在体内外对多种肿瘤细胞具有细胞毒性而对正常细胞无明显毒性[1]。1984年TNF-α基因工程产品开始试用于临床,但到目前为止,天然TNF-α全身用药存在难以克服的严重不良反应[2]。通过不断的探索,TNF抗肿瘤作用机制不断被揭示,TNF-α基因工程产品应用于临床抗肿瘤的前景愈加光明。
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细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4免疫球蛋白与骨形态发生蛋白基因转染骨髓间充质干细胞促进成骨的体外实验研究
骨髓间充质干细胞(mesenchymal stem cells,MSC)是构建修复骨缺损、骨不连组织工程产品的重要种子细胞之一,我们既往的研究表明,腺病毒介导的骨形态发生蛋白(bone morphogenic protein 2,BMP2)基因转染MSC可有效促进骨形成[1,2].
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皮肤组织工程研究进展
由活细胞和生物相容性材料制成的人造生物皮肤是世界上第一种获得FDA(美国食品与药物管理局)批准的组织工程产品,它为临床从根本上解决皮肤缺损的修复提供了良好的前景.从表皮、真皮、复合皮肤等方面对该领域的新研究现状进行综述,分析组织工程目前存在的问题及未来发展方向.
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bFGF发酵中以乳糖为诱导剂初探
重组牛碱性成纤维细胞生长因子(融合蛋白,bFGF)是被广泛应用的基因工程产品.在bFGF发酵生产中所采用的菌种含有乳糖操纵子,对抗生素具有抗性的工程菌.常用方法采用IPTG(异丙基-β-D-硫代半乳糖苷)做为诱导剂,可调节Lac启动子,使目的基因片段得以表达获得所需要的目的蛋白.
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大肠杆菌中外源蛋白高效表达的影响因素及策略研究的新进展
大肠杆菌表达系统因为其遗传背景清楚,低成本,高生产率,特征明确,兼容多种抗体[1]使之成为目前常用的外源蛋白原核表达系统.近年来,重组大肠杆菌的高密度发酵是现代基因工程产品大规模生产的重要技术.采用高密度发酵技术,提高菌体的发酵技术,提高菌体的发酵密度,终提高产物的比生产率,不仅可以减少培养体积、优化下游分离提取,还可以缩短生产周期、降低生产成本,从而极大地提高在市场上的竞争力.然而在研究高效发酵过程中,人们往往会遇到表达效率难以得到大限度的提高与产率较低等问题.因此本文将就外源基因本身特性对于高效表达的影响,表达系统的特性对于高效表达的影响,外源基因与系统间的相互作用及其他因素等方面阐明外源基因高效表达的影响因素.终总结出一套高效表达的策略.
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组织工程生物反应器的生物力学
组织工程,是指用工程科学和生命科学的原理和方法,制备组织和器官替代物,以恢复、维持或改善人体组织、器官的功能,是一个发展迅速、意义深远的生物医学工程应用领域.目前,组织工程化皮肤产品已正式进入临床应用,培育的组织工程骨骼、软骨、血管、皮肤以及神经组织正在进行体内实验,组织工程肝脏、胰脏、乳房、心脏、手指、角膜等也可以在实验室里构建生长.组织工程已形成一个发展中的产业.但是目前组织工程距离广泛应用于临床、成为社会经济新的增长点还有相当长的路要走.阻碍组织工程发展和临床应用的主要因素至少包括两点:(1)对调控组织的功能化培养的特定物理-生物化学因素知之还少;(2)高昂的生产成本和缺乏商业化的功能性组织工程产品.
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RGD肽在组织工程领域的应用
种子细胞、生物材料和组织器官再生构成组织工程三大要素,其中细胞和材料间相互作用是主要研究内容.将某些生物活性分子固定在高分子或生物源性材料的表面,修饰其结构特征,提高材料的生物相容性和细胞亲和力,为种子细胞黏附、增殖、扩展和分化提供良好界面,促进细胞外基质(ECM)产生,是构建组织工程产品的重要措施.生物活性分子以生长因子和多肽常用,后者又以RGD肽研究为深入[1].本文就RGD肽的生物学效应、种类、检测、固定方法等作一综述.
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实验外科领域的崭新前沿--器官工程与移植
20世纪末,除了人类基因组计划的实施外,在生命科学和生物技术领域的另一重大突破当属干细胞研究与组织工程.组织工程学家已经制备了骨、软骨、皮肤、单根血管以及膀胱等结构与功能比较简单的组织工程产品,为外科的组织修复与重建开辟了新的前景.
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贝复济(bFGF)--主动促进创伤修复的有效治疗药物
创伤修复是医学领域中古老的基本问题之一,在人类漫长的发展过程中,创伤治疗技术也随着社会的进步和医学的发展而不断完善.目前临床上处理创伤的方法主要有缝合术、清创术、皮肤移植及抗感染等治疗措施,通过机体自身修复而使伤口愈合.本世纪80年代以来,随着分子生物学和基因工程技术的发展,人类在治疗创伤的传统方法基础上,引进了基因工程产品用于促进创伤的愈合,细胞生长因子就是其中之一.
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生物药品的开发进展及临床应用
当今,生物学领域飞跃发展,尤其在生物医学方面已从分子学水平、基因工程、细胞工程、酶工程、微生物工程开发出大量生物药品.目前,国际上已批准上市的基因工程产品40多个,包括细胞因子类,激素类、酶类和重组疫苗等.我国生物技术的研究开发起步较晚,但跟踪、仿制、发展迅速,已从原来的单纯动物脏器制药发展为生物工程技术制药,国内已批准15个生物工程药物或疫苗投放市场.
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现代基因工程产品用于美容应注意的问题
20世纪80年代,以基因重组技术为代表的生物制药业迅猛发展,不仅给制药业本身带来了革命性的突破,而且也给相关或相邻学科与产业的发展带来了变革的契机。为美容业也带来了现代美容观念的改变与技法上革命性的突破,甚至其所获得的商业利润已远远超过了这类产品的药用价值。已有资料证明,药用类基因重组表皮细胞生长因子(EGF)与碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)等在美容界的应用,不仅使美容业提出了生物美容甚至基因美容的现代概念,而且在实际应用中也取得了一定确切疗效。为此,本文仅从生长因子生物学与创面修复(愈合)的角度,就某些基因工程产品(生长因子)应用于美容领域应注意的若干问题进行探讨,其目的是有助于人们进一步规范有关因子的应用并期望取得更切实际的效果。