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10-羟基喜树碱的提取方法及工艺优化研究
10-羟基喜树碱是从我国特有植物喜树(Camptotheca acuminala Decne)中分离得到的20多个单体中抗肿瘤作用强的生物碱,它不仅是临床效果较好的抗肿瘤药物,而且还是制备其他喜树碱类衍生物药品的重要中间体.由于喜树中10-羟基喜树碱含量甚微,其制备方法的研究已成为当前热点,其中利用现代生物工程技术的方法尤为引人注目.
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抗菌药物的经济学及用药趋势研究
从2001年4月21日开始北京市对公费医疗目录内抗微生物药品进行了全国规模大、范围广、品种多的集中招标采购工作.抗感染药物是医院应用多的一大类药物,在药品消费金额中占有较大比重,它的合理应用对于加强医院经济管理,控制药品费用过快增长,减轻患者经济负担有着极为重要的意义[1].本文对北京大学人民医院抗菌药物在招标后的用药频度和消费金额作了分析,旨在了解招标后其抗菌药物的应用情况、药品费用及用药趋势,以期为临床合理用药提供参考.
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我国生物药品产业出口现状与发展对策
我国生物药品进出口状况1、进出口整体发展趋势近些年来,我国生物药品一直处于顺差,而且,生物药品进出口额都呈增长趋势,以1998年为转折点,进出口增长幅度都明显加大,这反映了我国生物药品产业与国际生物药品产业的发展是同步的。
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发改委第19次降价能否撼动药价坚冰?
国家发改委日前发出通知,决定自8月28日起,对青霉素等99种抗微生物药品的零售价进行调整,共涉及400多个剂型规格,平均降价幅度30%,大降幅76.8%,降价金额为43亿元.在这次调整中,一盒12粒、每粒250毫克的头孢拉定,高零售价格由11.4元降低到6.9元;一盒60粒、每粒100毫克的磷霉素,高零售价格由超过70元降低到19.8元.这是发改委在今年的第19次药品降价.记者发现,普及率曾超过90%的氧氟沙星却不在降价之列,同族抗生素药物价格竟相差8倍.
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欧洲生物药品利用度和生物等效性研究指导原则
1.导言为了发挥佳疗效,一种活性物质应当在期望的时间内以有效的浓度传送到作用部位.为了预测疗效,含有该活性物质的药物剂型的表现必须是可重复的.过去所发生的数起治疗史上的悲剧(地高辛、苯妥英、去氧苯巴比妥)表明了可重复性作为一项质量要求的必要性.因此一种医药产品中活性物质的生物利用度(见定义)应当清楚并可重复.尤其在一种产品替代另一种产品的情况时更是如此.在这种情况下,前者应当和后者在临床中表现出相同的疗效.通过临床研究对此做出评价往往是很麻烦的.
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我国生物医药知识产权立法亟待加强
生物制药是集生物学、医学、药学的先进技术为一体的产业.自1971年第一家生物制药公司--Cetus公司在美国成立并开始试生产生物药品至今,全球已有2000多家生物技术公司.该产业也相继应用和渗透到医药、保健食品和日化产品等各个领域,成为活跃、进展快的产业之一,是国际制药业未来的重要发展方向.
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世界药物新闻(五十九)
1 罗氏公司的Pegasys复方制剂获得美国优先审评美国FDA已同意对罗氏公司复方制剂的新药申请(NDA)和生物药品申请(BLA) 优先评审.该复方制剂由Pegasys(单甲氧基聚乙二醇重组干扰素α-2a )和Copegus(公司自己的利巴韦林)组成,联合治疗丙型肝炎或肝脏疾病引起的肝硬化.在6月份,罗氏公司就已经提交了销售申请,希望在年终获得批准.
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转基因植物药物的应用及研究进展
由于目前很多重组药用蛋白主要是从动物(包括哺乳动物、昆虫)的细胞、组织培养以及细菌和真菌作为表达系统来制备的.它们大的优点是可以正确合成和处理哺乳动物产物,但也存在一些缺陷如细菌细胞不能完成许多病毒蛋白质的转录后修饰作用,不利于蛋白质的重新折叠,导致其免疫性通常较弱;多数动物培养系统表达水平低、需要的生长培养基昂贵、从培养上清液中提取的产物产量较低等,这些都导致生产成本很高,难以大量生产.当前对生物药品需求量增加,因而有必要利用另一种转基因系统来生产价格低廉、使用安全的重组生物药品.
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皮肤病诊治研究新进展
银屑病,望利用生物药物治疗银屑病是一种慢性炎性皮肤病,人们通常称其为"牛皮癣".银屑病因其治疗后容易反复发作,顽固难治,成为皮肤科的顽症之一.目前国际上正在研究利用生物药物治疗银屑病,意在针对银屑病致病环节中的细胞因子,通过阻断炎症过程中某一环节来达到治疗目的.美国相关部门已批准生物药物中具有代表性的依那西普上市,用于治疗中重度班块状银屑病.这种生物药品对银屑病肯定有效,但其起效较慢.生物药物代表了银屑病一个新的治疗方向,其安全性及疗效尚需在临床实践中进一步加以考察.
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如何正确使用疫苗
疫苗是一种生物药品,在疾病的防疫上有着其他药物无法替代的作用.但在生产工艺、储藏、运输作用等方面有着特别的要求.
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转基因植物的现状
近20多年以来,随着分子生物学的不断发展,植物基因工程取得了很多突破,本文介绍了转基因植物在生物药品、食品、工业用酶和农业四方面的发展现状。
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透明质酸衍生物在生物药品传递方面的研究进展
目的 综述透明质酸衍生物的制备及近年来在生物药品传递方面的研究进展.方法 参考国内外相关文献32篇,进行相关信息的分析、归纳和总结.结果 阐述通过化学修饰透明质酸制备衍生物的方法和在传递基因和蛋白质等生物药品方面的应用.结论 透明质酸衍生物在药物传递方面将会有广阔的发展的前景.
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用哺乳动物细胞生产人用治疗制剂的发展与改进
近年来,用哺乳动物细胞培养技术生产生物药品的重要性日益增加.同时,人们对该类药物质量与安全性的关注也越来越强烈.这推动了细胞培养和药品制造技术的进步,也导致了生产组织管理和质控体系的加强.
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美国生物药品专利书面说明要求的启示——探讨药品专利和技术秘密保护间的有效平衡
目的:借鉴美国经验,探讨我国生物药品专利说明书充分公开的标准.方法:以一则新的美国生物药品专利无效案为例,介绍美国专利制度中的相关规定及其演变过程,并探讨其对我国生物医药专利保护的启示.结果与结论:一项公开充分的发明专利,其权利人需提供证据证明已实际"掌握"了要求保护的技术,而公开程度以可实施为限.
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2007年批准上市新药回顾与展望
2007年,全球批准上市的新分子实体(New Molecular Entity,NME)13个(见表1)和新生物药品(New Biologic)6个(见表2),共19个.其中,抗肿瘤药7个,抗感染药3个,抗高血压药3个,影响血液及造血系统的药物2个,中枢神经系统药物1个,抗糖尿病药1个,内分泌类药1个和抗禽流感药1个.
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2006年批准上市的新药回顾与展望(一)
2006年,全球批准上市的新化合物实体(New Molecular Entity,NME)18个(见表1)和新生物药品(New Biologic)6个(见表2),共24个.其中,抗肿瘤药7个,抗感染药4个,心血管药1个,降血糖药及其辅助治疗药2个,神经系统药物3个,消化系统药物2个,呼吸系统药物1个,眼科药物1个,遗传疾病治疗药2个,外用植物药1个.美国FDA已对多个新药发出可批准函,可望不久即可被正式批准上市.
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蛋白质和多肽类药物生产过程的过程验证
蛋白质和多肽类药品属于生物药品中的一部分,验证应该符合cGMP和ICH的要求,过程验证应该在分析方法验证、仪表校验、生产支持系统验证的基础上进行.过程验证的前提是生产工艺已确定,且已形成了文件.生产过程验证是验证生产过程的工艺、设备等,以确保生产过程具有一致性、可控制性、可重复性.操作数据和生产结果,包括质量和收率等都应可控,且在规定的范围内.所以,在进行过程验证前,应确定接受标准和限度范围.过程特性应该在小试、放大前就确定.确定报告应该包括讨论、调整、试验的细节、终数据、建议和主要事项等,并应得到相关人员的批准和存档.特性试验往往是实验室规模,而正式生产的数据调整只需确定接受范围即可.
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凝视曾经沧海的碧波——记冯德培先生等开启"Enterogastrones"先河的奠基性贡献
记忆的脑波扫描般地锁定在1994年7月21~22日,由日本消化道激素研究会主办、日本静冈县立大学药学部生物药品化学教研室承办的"第16回Gut Hormone会议"在清水市郊外风景秀丽的日本平宾馆举办,近400位来自日本各地的基础研究或临床学者参会,我与教研室的几位中国留学生参与了会务的接待.
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加强临床微生物室在规范抗菌药物应用中的作用
据调查显示,我国抗菌药物不合理使用的比例超过40%,每年有20万人死于药物不良反应,其中40%死于抗菌药物滥用.每年约有3万名儿童因不恰当地使用了耳毒性药物而造成耳聋.同时,抗菌药物地滥用还导致药物资源的巨大浪费.面对抗菌药物地滥用对人类健康带来地巨大危害,WHO于2000年发布了"遏制抗微生物药品耐药性全球战略".我国已于2004年8月由国家卫生部等单位发布了《抗菌药物临床应用指导原则》,这对于抗菌药物的使用实行规范化管理,指导医师合理规范地使用抗菌药物,提高细菌感染的抗菌治疗水平,保障患者用药安全,减少细菌耐药性等,都十分必要和紧迫.指导原则明确规定"诊断为细菌感染者,方有指征应用抗菌药物","尽早查明感染病原,根据病原种类及细菌耐药敏感试验结果选用抗菌药物",这就要求医院微生物实验室,充分发挥自身专业特点,做好以下工作:
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生物药品的开发进展及临床应用
当今,生物学领域飞跃发展,尤其在生物医学方面已从分子学水平、基因工程、细胞工程、酶工程、微生物工程开发出大量生物药品.目前,国际上已批准上市的基因工程产品40多个,包括细胞因子类,激素类、酶类和重组疫苗等.我国生物技术的研究开发起步较晚,但跟踪、仿制、发展迅速,已从原来的单纯动物脏器制药发展为生物工程技术制药,国内已批准15个生物工程药物或疫苗投放市场.