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药品试生产实施GMP的探讨
目的 阐述药品试生产实施GMP的重要性,确保试生产环节的药品质量.方法 从“人、机、料、法、环”等五个方面对药品试生产实施GMP进行探讨.结果 药品试生产实施GMP,不但可以使企业产品质量显著提高,药品的安全性、有效性得到保障,同时还培育了技术工人和生产管理人员,使其生产观念、工作方式、行为准则符合GMP的管理理念.结论 药品试生产实施GMP,是确保药品上市的重要手段.
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从痰热清注射液看中药新药开发
笔者翻阅2003年批准试生产的痰热清注射液(简称痰热清)报批资料,联想到在中医药理论知道下,处分应用现代科学技术,确实是开发重要新药的捷径.
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我国甲型肝炎与乙型肝炎疫苗研究进展
1甲型肝炎(甲肝)疫苗1992年,我国开始甲肝减毒活疫苗的试生产;1995年,卫生部批准浙江医学科学院等3个单位正式生产,随后在全国范围内较大规模地开展了甲肝减毒活疫苗预防接种.甲肝减毒活疫苗为液体剂型,有效期短,现已研究开发了冻干制品.国内曾应用进口的甲肝灭活疫苗,现国产的亦已面市.
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乙型肝炎疫苗的不良反应
乙型肝炎(乙肝)疫苗是预防并终控制乙肝病毒复制的有效手段.目前,全球已有150个国家将乙肝疫苗纳入计划免疫.乙肝血源疫苗(PDV)于1981年被正式批准使用;重组酵母乙肝疫苗(YDV)于1986年被获准使用.我国于1992年批准乙肝中国仓鼠卵母细胞(CHO)重组疫苗试生产,1996年正式生产.这些疫苗对控制乙肝同样有效,免疫应答均在90%以上.由于乙肝血源疫苗有一定的潜在危险性,且我国乙肝基因重组疫苗的生产量已能满足需要.因此,卫生部决定于2000年起停止使用乙肝血源疫苗.
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擦亮慧眼!识别糖尿病假药
糖友购买糖尿病药物好多长个心眼、多留点神,清清楚楚买药、明明白白花钱,熟悉以下几个选药技巧,确保您远离糖尿病假药.1.熟悉药法(1)批准文号每种药都必须有国家食品药品监督管理局颁发的“国药准字X(或Z)xxxxxxxx”(其中X代表化学药品,Z代表中药,字母后的前4位数字为公元年号)批准文号,只有这样才能被允许投放到医疗市场上,否则就是违法的;被颁发”国药试字X(或Z)xxxxxxxx”的新药可以试生产,但仅供医疗单位在医生指导下给患者使用,不得在零售药店出售,也不得以任何形式进行广告宣传.
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奇迹,应运而生
"奇运生",是郑伟从朋友们推荐的20多个企业名字中选中的.这个名字给他带来了好运.郑伟自豪地说:"奇运生药业的市场适应能力与拓展能力都相当出众,也的的确确创造了药业的‘奇迹'一一进入大连市场两年多,旗下已拥有两个物流配送中心,日配送额60多万元,两个月内建起40多家乡镇农村连锁店,物流中心3个月就开始运转,药厂则在7个月内进行试生产."
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注射用A型肉毒毒素的研制及临床应用
注射用A型肉毒毒素是第一个用于临床的微生物毒素制品,其治病机理是毒素作用于周围运动神经末稍,神经肌肉接头,抑制突触前膜乙酰胆碱的释放,从而引起肌肉松弛、麻痹,用于治疗某些肌张力障碍等疾病.1989年12月美国FDA首先批准上市.兰州生物制品研究所于80年代研制开发,在完成临床试验在基础上,1993年获中华人民共和国卫生部新药证书及试生产文号,1997年2月获准字号,成为继美、英后第三个生产该药品的国家.
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海王生物挑战洋疫苗霸主地位
日前,海王生物(000078)发布公告称,该公司控股90%的深圳市海王英特龙生物技术股份有限公司的国家二类新生物制品--流行性感冒亚单位流感疫苗,已经通过国家食品药品监督管理局新药审评并获得新药证书.目前,公司已经完成新药证书的交接,正在安排试生产,同时准备向国家食品药品监督管理局申请GMP认证以期尽快获得生产许可证,计划年内投产100万人份流感疫苗.
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职业性接触三氯甲烷引起肝脏损伤事故的调查
某一私营化工企业,生产六溴环十二烷.2002年10月1日阻燃剂车间试生产15 d后,有1名职工因自感不舒服来我中心体检,发现肝功明显异常,经询问后,10月28日我中心对该车间另外12名职工进行了健康检查,又发现7名职工肝功能异常,现将调查结果报告如下.
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急性砷化氢中毒事故的调查
2000年12月1日河南省济源市某个体化工厂发生一起急性职业性中毒事故,造成5名工人中毒,经抢救,4人脱险、死亡1人,现将事故的调查情况报告如下.1.中毒经过:该厂氧化锌车间是新建项目,12月1日下午有5人进行试生产(包括厂长),加入原料不久,5人闻到一股难闻的气味,继之头晕、头痛、恶心、呕吐、乏力,8 h后相继出现酱油色尿,1例出现意识模糊,送医院抢救.我站接到报告后,即赴医院协助抢救病人并作现场调查.
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急性氨中毒事故的调查
2007年2月1日凌晨,某食品饮料有限公司冰淇淋车间在试生产的过程中,一凝冻机进液管道发生轻微氨气泄漏,检修工在检修过程中,因用力过大,拧断螺丝导致氨气大量泄漏,造成在场的2名员工中度氨中毒,2名员工轻度氨中毒,9名员工氨刺激反应,后经抢救治疗痊愈出院.现将事故调查结果报告如下.
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急性氨气中毒事故一起
2007年1月31日凌晨2:30左右,某厂试生产时,凝冻机旁的氨气管道阀门处有轻微氨气泄漏,1名操作工上前关闭阀门时操作失误,反而拧松阀门,致使氨气大量泄漏,直至凌晨3:00才关闭,在场的多名工作人员吸入氨气而出现头晕、恶心、呕吐、咳嗽等症状,公司于凌晨3:20至3:50将出现不适的13人分批送至医院抢救.
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急性硫化氢中毒事故一起
2005年6月8日20时30分,我州境内某公司生产车间在生产过程中发生一起急性硫化氢中毒事故,现报告如下.1.事故经过:该厂是一家私营企业,主要产品为钴(半成品),于2005年5月25日开始试生产.
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我国生物医药知识产权立法亟待加强
生物制药是集生物学、医学、药学的先进技术为一体的产业.自1971年第一家生物制药公司--Cetus公司在美国成立并开始试生产生物药品至今,全球已有2000多家生物技术公司.该产业也相继应用和渗透到医药、保健食品和日化产品等各个领域,成为活跃、进展快的产业之一,是国际制药业未来的重要发展方向.
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一起急性砷化氢中毒
2004年1月3~4日,某化工有限公司氧化锌车间第2次试生产,投料后有大量刺鼻气体逸出,致现场8名操作工中6人出现血尿、腰背酸痛等临床症状,先后入院治疗.其中2人于2005年3月13日向某市疾病预防控制中心提出职业病诊断申请.2005年5月13日作出诊断,该2例患者均为急性职业性轻度砷化氢中毒.现将有关情况报告如下.
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一起群体亚急性砷中毒原因分析
某铜业有限公司,在不符合环保要求的情况下,私自于2004年11月14日开始试生产粗铜、硫酸.12月2~5日,附近居民及工人先后出现一系列临床症状,陆续导致268人住院治疗.接到报告后,我们进行了现场调查.结果报告如下.
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转基因抗虫棉籽油营养与卫生质量评价
转基因抗虫棉[1]DR409是中国科学院微生物研究所研究试生产的双价抗虫棉,双价抗虫棉是指在普通(非转基因)棉花品种中导入两个抗虫基因,一个是Bt Cry1Ac基因,另一个是API-B基因.双价基因的导入不仅增加了抗虫种类,而且使导入的基因更加稳定.在使棉花增产的同时,合理利用棉籽生产棉籽油为人类服务,必须对其进行安全性评价.为此,天津市卫生防病中心于2003年6月~2004年6月开展了转基因抗虫棉籽油营养与卫生质量评价的研究.结果报告如下.
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正确对待国药试字号药品
盐酸吡格列酮胶囊(Pioglitazone Hydrochloride Capsules,商品名:顿灵),是由山东淄博新达制药有限公司自主研发的国家一类新药.此药的问市,填补了我国治疗糖尿病药物中极为重要的一类新药一胰岛素增敏剂的空白.经过国家食品药品监督管理局严格审评,在2003年9月发给了国药证字H20030824新药证书和国药试字H20030054药品批准文号.为什么都是国家批准的药品,有的是"准"字号,而有的却是"试"字号呢?根据1999年4月25日颁布、5月1日正式实施的<新药审批办法>中第二十五条规定:第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产.
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浅谈医药行业建立中试基地的必要性
中试基地是指科研单位内部建立的,具有一定通用性的行业科技成果中间实验技术设施,从事多功能系统技术开发和提供一定批量试生产高新技术含量产品,以形成某一行业或技术门类的技术开发与创新的综合场所。医药行业是以医药开发为基础的产业,新药研究、开发及产业化,是医药产业……
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2007年福建省危险化学品安全监督管理工作重点
一、加强日常安全监管,强化执法监察按照分级属地管理的原则,加强对取证企业的监督检查,落实监管责任制,通过不间断的检查,督促企业和从业人员严格执行安全生产法律法规和操作规程,继续完善安全生产条件,提高本质安全水平;加大打击违法违规生产经营危险化学品行为力度,对无证生产经营、违规储存、不具备安全生产条件的企业,坚决予以处罚和取缔.加大对危险化学品在建工程、试生产(运行)及停产检修期企业的安全监管.督促建设单位加强对危险化学品建设工程全过程的安全管理,督促试生产和停产检修的危险化学品从业单位制定并严格实施科学的作业方案、规程,做好审批、现场监护及各项防范措施的落实,严防事故的发生.