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无能的吸尘器与文字游戏
星期天,妻子要打扫卫生,就想起了久搁一旁的吸尘器.吸尘器的品牌是相当有名气的,不但造型美观,而且通体红色,给人一种亮丽的感觉.说起来很遗憾,当初我们买这件吸尘器时,一是看品牌女孺皆知,二是看销售单位是鼎鼎有名的大商场,因此轻视了看产品说明书.现在真的用吸尘器了,这才想起了看看说明书,以便使用时请它指点迷津.
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喷码机在食品行业的应用
食品在保质期内会提供给消费者身体需要的各种营养元素,当超过保质期限后就会丧失原有的营养价值,有的营养元素甚至会变成对人体有害的物质.因此<中华人民共和国食品卫生法>第二十一条规定:定型包装食品和食品添加剂必须在包装标识或者产品说明书上根据不同产品分别按照规定标出生产日期、保质期限,包装标识必须清楚,容易辨识,在国内市场销售的食品,必须有中文标识.
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医疗器材生产与使用沟通问题
众多仪器设备材料通过护理人员用于临床,其质量如何,护理人员有切实体会,护理人员也易了解病人的感受。护理人员有资格也有必要参与医疗用品的改进。为此举例说明如下 例 1 天津某医疗用品有限公司生产的无菌、无热源一次性袋装液体,在临床使用中只要去掉外包装,不必进行消毒即可直接 (加药 )使用,提高了工作效率和安全性。护理人员在使用中发现其有明显不足之处。由于柔性包装袋形状为长方形塑料袋,包装袋两下角为直角。致使输液时后必有些液体 (约 20ml)滞留在袋的两下角内,常给人尚未输完的假象,存在输液器排空的不安全因素。因液体不能全部进入体内,不仅造成浪费,还影响给药剂量的准确。临床护士对此深有感触,将此情况反馈给厂家,现厂家已将塑料袋下部的长方形改为跑道形,下面两个直角变为圆角,不再滞留输液液体。这样简单的改进,并没有增加成本,但显著提高了产品的应用质量。 例 2 上海某厂家生产的心电电极,用于固定电极片用的环形胶与人体皮肤结合很牢,但中心的导电部分却存在接触不良,致使在进行心电监护时常报电极脱落或干扰严重。这种故障通过护士按压电极即能排除,但在短时间内又可能再现。鉴于此,很多护士不愿用这种电极,在外科手术中更是不敢应用此品牌电极。因苦于没有顺畅的渠道将此信息反馈给生产厂,问题至今未得解决。 例 3 一次性尿布已成为病房中常用材料。据我们统计,当将此尿布用于初生儿时,有千分之几的婴儿出现皮疹等不良反应,我院为此曾做了大量的工作,排除了细菌等因素,判断是由一次性尿布表面一层无纺布的致敏引起。因没有便捷的信息渠道反馈,不利于生产厂家改进产品质量,包括改进说明书的书写。为了保持一次性尿布的纸成本价格,产品可能不便改换材料,但可以在产品说明书中明示婴幼儿使用此产品可能致敏,避免误诊误治。 综上所述,加强护理人员与生产者之间的沟通和合作,对改进产品,提高医疗服务质量很有必要。
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一起行政处罚引起的行政执法期间的思考
某监督机构于2000年12月3日在日常监督检查中发现某保健品厂生产的"孕康营养液"产品说明书宣称:"对孕妇有益气健脾、补肾益精、养血滋阴和安胎的功效,适用于肾虚型和气血虚两型先兆流产."监督员当即依法制作了现场检查笔录并封存了库存的孕康营养液240 盒(10 mL×10).12月14日书面报告卫生行政部门建议立案查处.卫生行政部门于12月18 日批复同意立案.12月19日,监督机构合议认定该产品说明书有夸大和虚假宣传的内容,该行为违反了<食品卫生法>第二十一条第一款,根据<食品卫生法>第46条和<江西省食品卫生监督行政处罚办法>第十一条建议给予责令停止生产该产品、销毁孕康口服液240盒并罚款1 000元的行政处罚.卫生行政部门于2001年3月23日批复同意,监督机构4月11日送达行政处罚决定书.相对人自觉履行了行政处罚决定而结案.
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天津市市售保健食品包装标识的调查分析
为了加强对保健食品的监督管理,维护消费者的身体健康与经济权益,促进我国保健食品事业的健康发展,我国于1995年10月30日颁布的<中华人民共和国食品卫生法>(以下简称<食品卫生法>)对保健食品的监督管理作出一系列的规定,其中第二十二条明确规定"表明具有特定保健功能的食品,其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准."依据这一规定所有声称具有保健功能的国产或进口保健食品都必须经过卫生部的审批,再由卫生部颁发该产品的"保健食品批准证书"或"进口保健食品批准证书"并标明经审批认定的保健食品的名称、保健功能、功效成分、标签与产品的说明书等内容.<食品卫生法>第二十三条规定"表明具有特定保健功能的食品,不得有害于人体健康,其产品说明书内容必须真实,该产品的功能和成分必须与说明书相一致,不得有虚假".目前一些企业为了增加销售量,私自修改已批准的产品说明书,夸大宣传其保健作用,严重损害了消费者的利益.为了了解市售保健食品标识的符合状况,进一步加强保健食品的监督管理,为制定相应的管理措施提供依据,我们于1998年10~12月对天津市市售保健食品进行了调查分析.
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定型包装食品生产日期标注中存在问题的探讨
<中华人民共和国食品卫生法>第二十一条规定,定型包装食品"必须在包装标识或产品说明书上根据不同产品分别按照规定标出品名、产地、厂名、生产日期、批号或者代号、规格、配方或者主要成份、保质期限、食用或者使用方法等","包装标识必须清楚,容易辨识".
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浅析体外诊断试剂产品说明书的常见问题
本文对体外诊断试剂产品说明书的常见问题进行了分析,并为体外诊断试剂生产企业编写产品说明书提出意见和建议.
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应用组织芯片技术检测抗体特异性和敏感性
免疫组织化学技术是病理诊断的重要辅助手段,正确选择抗体是有效实施这一技术的关键.只有充分掌握抗体的特异性和敏感性才能达到正确选择抗体的目的.通常这些只能来自产品说明书中有限的描述.我们将组织芯片技术应用于抗体特性的检测中,不仅克服了常规切片染色操作繁琐、耗费试剂、检测条件很难一致的困难,而且提高了检测的效率和准确性.现以CK20为例,介绍如下.
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如何看待二甲双胍与乳酸酸中毒
二甲双胍是目前在美国使用的唯一一种双胍类药物.自19世纪50年代以来使用过的另外一种双胍类--苯乙双胍,由于导致乳酸酸中毒的副作用,早在上世纪70年代已被视为具有"严重危险"性.截止该药品下架停售为止,美国全国一共造成了有案可查的306例苯乙双胍相关乳酸酸中毒,其中包括美国大学联合糖尿病计划研究组(UGDP)的随机对照实验中产生的1例致命性中毒和2例非致命性中毒.1995年早期,虽然百时美施贵宝公司的甲福明二甲双胍(格华止)在美国获准上市--这是二甲双胍获准上市的早商品形式--但是产品说明书上同时附加了一条"可能造成乳酸酸中毒"的"黑框警示".
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说说降糖药的“伤心”事
1954年,第一代磺脲类药物甲苯磺丁脲(D860)问世,大量文献描述其安全性和有效性.70年代,美国大学糖尿病组研究计划(UGDP)5年随访结果显示,甲苯磺丁脲(D860)较安慰剂显著升高心血管病死率75%.美国食品药品监督管理局(FDA)对该药应用加以限制,磺脲类市场一落千丈.数年之后,UGDP的试验设计被指有重大缺陷,而其关于D860增加心血管死亡的结论随之被推翻.FDA亦被迫撤销此前对D860的限制,磺脲类市场又逐渐复苏.1999年,噻唑烷二酮类药物罗格列酮在国外上市,并先后在100多个国家或地区销售和使用.但在上市之初,该药的心血管安全性就引起了药品监管部门的高度警惕.因该药可导致体液潴留和充血性心力衰竭(心衰), 欧盟将其作为二线治疗药使用,美国也多次修改产品说明书,将心衰风险加入了黑框警告.
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腹主动脉瘤腔内修补后的监控
自从Parodi首次报道以来,腔内腹主动脉瘤(AAA)修补术已进入第10年,许多腔内支架补片不断涌现.目前只有Medtronic公司和Guidant公司的产品获得FDA认证,其植入量逐年迅速上升.很多装有AAA支架补片的病人回到了社区.随访这些病人的工作人员越来越想得到监控这种病情的正确指导.其实,简单的监控指导来自于产品说明书,Medtronic公司的AneuRx的说明书上写着:"所有病人须及时监护、周期性地监测瘤体增长情况及病变区血管通畅性,出现支架补片周围血流的病人需更频繁进行影像检查".
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昆明市1000例银行职员EB病毒 VCA-IgA抗体的调查与分析
EB病毒是鼻咽癌重要的致病因子,抗EB病毒相关抗体的检测常用于筛查鼻咽癌[1].我科2011年10月对昆明市某银行1000名健康体检者进行EB病毒VCA-IgA抗体检测,现将结果分析如下.1 临床资料2011年10月云南省昆明市某银行在我院体检、行EB病毒VCA-IgA抗体检测者1000例,其中男637例,女363例;年龄22~60岁,平均47.2岁,均抽取空腹静脉血2ml,采用深圳市惠安生物科技有限公司生产的酶联免疫法EB病毒VCA-IgA-抗体诊断试剂盒进行检测,严格按照产品说明书操作.
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化妆品不良反应应对
随着备类化妆品的广泛使用,各类产品在带给顾客舒适和美丽的同时,不良反应也随之增多.如果在正常条件下,用正确方法使用化妆品而引起了皮肤不良反应,可能是产品的顾量问题,也可能是顾客局部皮肤屏障功能破坏或自身过敏体质引起的.有时产品说明书不准确导致使用方法不恰当,或顾客未按说明书正确使用,也会造成不良反应.此外,化妆品中非法添加违禁成分还可能导致重金属中毒,出现系统损害,但常见的还是局部皮肤不良反应.
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药物警戒快讯
2016年3月22日,美国食品药品管理局(FDA)发布信息,要求修订所有含阿片类药品的产品说明书,以包含以下这些风险警告。
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《急性冠状动脉综合征患者强化他汀治疗专家共识》--强化他汀治疗推荐解读
通过分析进入冠心病重症监护室(CCU)的急性冠脉综合征(ACS)患者,我们发现ACS患者是发生心血管事件的极高危人群,ACS患者后期的死亡风险高。他汀类药物在ACS治疗上已得到广泛的应用和认同,它能够有效地减少主要血管事件,如死亡、心肌梗死和脑卒中,并且疗效已超越所有其他类的药物。随着我国ACS患者逐年增多,他汀类药物的规范使用指导已经迫在眉睫。
本文中我们主要解读的是《ACS患者强化他汀治疗专家共识》(简称《共识》),并对其中推荐强化他汀治疗作深度分析。《共识》中涉及的ACS患者主要包括:急诊PCI、择期PCI及药物治疗者。对强化他汀治疗的定义为:大剂量和/或大幅度降低LDL-C值的他汀治疗。其中包括:(1)急性期强化治疗,是他汀剂量的强化。《共识》建议使用他汀类药产品说明书推荐的大耐受剂量,以保护心肌、减少围术期心肌梗死和主要不良心脏事件。(2)长期强化治疗,是为达到治疗目标的强化。建议低密度胆固醇(LDL-C)<1.8 mmol/L(70 mg/dl)或降幅>50%,目的是降低近远期心血管事件和死亡率,终改善ACS患者的预后。《共识》对ACS患者强化他汀治疗具体方案的推荐包括:(1)ACS患者入院后,应尽早(24 h内)启动强化他汀治疗;(2)入院后应常规在24 h内进行基线血脂水平检测,对于基线LDL-C<1.8 mmol/L的患者,同样启动强化他汀治疗;(3)通常使用大剂量他汀,如阿托伐他汀80 mg、qd;(4)长期强化他汀治疗目标是LDL-C<1.8 mmol/L或降幅>50%;(5)强化剂量的他汀治疗应维持3~6个月,期间复查血脂水平,并可适当调整他汀剂量,确保LDL-C<1.8 mmol/L或降幅>50%。 -
加拿大评估氢可酮导致儿童与青少年呼吸抑制风险
2016年7月28日, 加拿大卫生部发布信息,警告过量摄入氢可酮导致儿童和青少年呼吸抑制. 含氢可酮的产品说明书已对此风险提出了警告, 这一风险存在于包括儿童在内的所有年龄组中.加拿大卫生部针对氢可酮开展了安全性评估,进一步研究儿童与青少年中的严重呼吸抑制风险,此次安全性评估源于针对可待因(另一种阿片类药物)的审查,以明确是否需要采取更多的安全性措施.
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66种性保健食品包装标识的调查分析
1996年3月,卫生部发布的<保健食品管理办法>将保健食品定义为具有特定保健功能的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品,该办法对保健食品标签和说明书的制作也作了明确的规定.1996年7月,卫生部发布了<保健食品标识规定>,对保健食品标识与产品说明书的内容和标示方式进一步作了原则性的规定.
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北京市药品监督管理局关于发布已批准医疗器械注册产品说明书及说明书批件名单的通告等
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北京市药品监督管理局关于发布已批准医疗器械注册产品说明书及说明书批件名单的通告
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保健食品标签、产品说明书和宣传材料调查
近年来,由于消费者营养保健意识的增强,不断增长的消费需求带动了保健食品的市场发展扩大,尤其是品牌保健食品更是旱现出了强劲发展的势头.保健食品生产企业为了适应日益加剧的市场竞争.在保健食品包装标签、说明书的保健功能宣传上费尽心机.当前,保健食品标签、说明书存在颇多问题:个别企业未经有关部门许可擅自改变保健食品的名称,夸大宣传保健功能,任意删减不适宜人群、注意事项等,少数企业夸大宣传其产品的保健功能尤其突出.笔者对60份不合格保健食品标签、说明书进行汇总分析,并提出相应的监管对策.