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RP-NPLC检查奈韦拉平中有关物质及其片剂的含量测定
目的 建立RP-HPLC进行奈韦拉平有关物质检查及其片剂的含量测定方法,为原料与制剂的质量控制提供有效的分析方法.方法 采用Shimadzu VP-0DS柱(4.6 mm×150 mm,5 μm),流动相:乙腈-0.025 mol·L-1的磷酸二氢铵溶液(磷酸调pH至2.5)(22∶78);检测波长:284 nm;流速:1.0 mL·min-1;柱温:室温.结果 在选定的色谱条件下,奈韦拉平与有关物质分离完全;奈韦拉平在1~400 mg·L-1内,峰面积与质量浓度线性关系良好,相关系数r=0.999 9,检测限为0.01 ng;片剂中平均回收率为100.2%,RSD=0.8%(n=9).结论 本法简便、准确、专属性强,可用于奈韦拉平的有关物质检查及其片剂的含量测定.
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RP-HPLC检查吡嘧司特钾中有关物质及其片剂的含量测定
目的建立RP-HPLC对吡嘧司特钾有关物质检查及其片剂含量的测定方法,为原料与制剂的质量控制提供有效的分析方法.方法采用岛津Shimpack ODS柱(150 mm×6 mm,5 μm),流动相为:甲醇-0.01 mol*L-1(pH=6.0)的磷酸二氢钾溶液(34∶66),检测波长为258 nm(有关物质检查)和360 nm(含量测定),流速为1.0 mL*min-1.结果在选定的色谱条件下,吡嘧司特钾与有关物质完全分离;制剂中辅料对主药无干扰,吡嘧司特钾在1~50 μg*mL-1内,峰面积与浓度线性关系良好,相关系数r=0.999 9,平均回收率为99.56%,RSD=0.5%.结论本法简便,准确,专属性强,可用于吡嘧司特钾的有关物质检查及其片剂的含量测定.
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浅析葡萄糖酸钙片的一致性评价方法
目的 从完善药品质量标准、提升我国仿制药整体水平的角度,提出葡萄糖酸钙片一致性评价方法的建议.方法 以葡萄糖酸钙片的关键质量属性为评价出发点,结合生产工艺及国内外药典标准的比较,对本品的评价方法提出建议.结果 本品一致性评价药学研究的关注点应放在片剂生产工艺的考察及其对产品质量和稳定性的影响;多种pH值条件下溶出曲线测定方法的建立和验证;产品溶出曲线差异的考察;溶出度、脆碎度、含量等关键质量属性的考察等方面,体内评价是否必须开展有待商榷.结论 对此类无参比制剂的品种,生产企业应结合具体品种的具体情况开展一致性评价.
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3D打印的个性化药物研究进展
3D打印被誉为“第三次工业革命”,它以“逐层打印,层层叠加”的制造概念和独特的优势,被广泛应用于航天、建筑、医药、制造业等众多领域.由于3D打印技术突破了传统药物加工技术的局限,保证其打印的药物结构可控,载药量精确,为打印新型药物剂型和定制个性化药物的发展提供了重要的手段.笔者综述了基于喷墨成型、挤出成型、立体光固化快速成型技术打印的多种剂型的药物,包括个性化片剂、植入剂、载药微针、膜剂等.3D打印将变革药物的加工方式,加速个性化给药时代的来临.
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氨酚羟考酮片的临床应用评价
氨酚羟考酮片(泰勒宁)为美国马林克罗公司生产的具有中枢神经止痛作用的盐酸羟考酮5 mg和具有周围神经止痛作用的对乙酰氨基酚325 mg组方的复方片剂,临床上具有强力镇痛作用.国内外资料显示泰勒宁用于骨科中大型手术后的患者,具有镇痛作用明显、不良反应少的特点.为此,我院对其进行了随机对照临床研究,以进一步确定泰勒宁对骨科术后镇痛的疗效和安全性.
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左氧氟沙星序贯治疗社区获得性下呼吸道细菌感染的临床观察
左氧氟沙星是第三代氟喹诺酮类抗生素,抗菌谱广,组织分布广,生物利用度高的特点在抗感染药物中仅次于β-内酰胺类的抗生素,在临床得到了广泛的应用[1].序贯治疗在急性社区获得性下呼吸道细菌感染中已有所应用,本研究探讨采用左氧氟沙星针剂与片剂序贯治疗中度急性社区获得性下呼吸道细菌感染的疗效及安全性.
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四方蒿片剂的溶出度测定
四方蒿片剂是由唇形科植物四方蒿(Elsholtziablanda Benth)花序提取物制得的一种中药制剂.四方蒿资源十分丰富,主要分布于云南、贵州等地,其叶、花或全草均可入药,用于治疗感冒、痢疾、肝炎等病症,哈尼族民间用于治疗眼部疾病及呼吸道感染,其疗效甚佳.文献报道,动物实验模型表明,四方蒿提取物有保护心肌细胞的作用,对心肌缺血有明显的疗效.四方蒿的主要成分为黄酮,如异紫云英苷(isoatragalin,Ⅰ),木犀草素-7-葡萄糖苷(luteolin-7-glucoside,Ⅱ),木犀草素-3'-葡萄糖苷(lutedin-3'-glucoside,Ⅲ),木犀草素-7-半乳糖苷(luteolin-7-galactoside,Ⅳ),四方蒿素等,尤以花序中黄酮含量高.已有文献报道了四方蒿提取物的含量测定方法.笔者在对四方蒿花序提取物的质量研究基础上,建立了四方蒿片剂的溶出度测定方法,并考察了不同处方工艺制得的片剂的溶出行为,为片剂的试制提供依据.
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阿昔洛韦口服剂型的溶出度考察
阿昔洛韦是核苷类抗病毒药,在冷水中微溶,在胃肠道中吸收较差,一般在人体内绝对生物利用度仅为15%~30%,是临床治疗疱疹病毒感染的一线用药.目前市售阿昔洛韦剂型主要有普通片剂、胶囊剂和分散片,其中分散片是一种较新的口服剂型,它能在水中迅速崩解成含有药物的分散液,具有服用方便,溶出吸收快的优点.为了便于临床使用,本实验考察了阿昔洛韦三种口服剂型的溶出度.
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卡维地洛及其片剂的稳定性
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盐酸氨溴索口腔速崩片的处方及制备工艺研究
盐酸氨溴索为临床上广泛使用的黏液溶解型祛痰药,具有较强的祛痰和改善肺功能的作用,用于各种急、慢性呼吸道疾病引起的痰液黏稠,咳痰困难等.国内上市的盐酸氨溴索为普通片.为了提高其生物利用度,我们对其剂型进行了相应的改进,即将盐酸氨溴索普通片改为近年来发展迅速,具有服用方便、起效快、生物利用度高、口感好等特点的一种速释片剂剂型,即盐酸氨溴索口腔速崩片,并对其处方和制备工艺进行了详尽的筛选和研究,终形成了产品质量上稳定,生产上切实可行的处方和制备工艺.
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盐酸奥昔布宁凝胶剂与片剂在大鼠体内药动学研究
本研究旨在建立奥昔布宁(OXY)大鼠血浆、膀胱、肝脏和肾脏组织浓度的液相色谱-质谱测定方法,以片剂为参比进行自制奥昔布宁凝胶剂大鼠药动学研究.现报告如下.
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血糖安片剂含量测定方法考察
随着人们生活水平的提高,糖尿病、冠心病、肿瘤等非传染性疾病的发病率近年来呈逐年上升趋势.糖尿病作为一种与人们生活方式密切相关的代谢性疾病正越来越广泛地影响着人类的健康.钒酸盐具有胰岛素样作用,能够增强组织对胰岛素的敏感性,改善糖尿病人的能量代谢.大量体外实验、动物模型证明,钒酸盐对1型和2型糖尿病患者均有明显降糖效果.血糖安是由我校研制开发的降糖药,其主要成分为原钒酸钠.本实验对血糖安片剂的含量测定方法进行初步探讨.
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尼美舒利栓剂的制备及质量控制
尼美舒利(nimesulide)是新型的非甾体抗炎药,是选择性环氧化酶-2(COX-2)抑制剂,具有良好的解热、镇痛、抗炎作用,但有胃肠道不良反应,国内已有片剂(包括分散片)、胶囊剂生产.尼美舒利栓剂经直肠给药有较好解热、镇痛、抗炎作用,同时能减少胃肠道不良反应,避免首过效应,作用持续时间长,本实验对尼美舒利栓剂的制备、质量标准及稳定性等进行研究.
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乳酸左氧氟沙星阴道栓的制备及质量控制
乳酸左氧氟沙星(levofloxacin lactate,LL)是氧氟沙星(ofloxacin,OFLX)的S-型左旋同分异构体的乳酸盐,具有抗菌谱广,抗菌作用强的特点,其抗菌活性是OFLX的2倍[1].对由绿脓杆菌、革兰阳性菌和阴性菌等引起的妇科感染疗效显著.但目前市售仅有注射剂和片剂,为了扩大临床选择范围,我们试制了LL阴道栓,并对其质量进行考察.
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氢溴酸右美沙芬软胶囊稳定性考察
氢溴酸右美沙芬(dextromethorphan hydrobromide,DH)是已被国外药典收载的可代替磷酸可待因使用的镇咳药物,氢溴酸右美沙芬软胶囊是在片剂和糖浆剂基础上改进的一种新剂型.在软胶囊中,药物以分子形式分散于囊壳内的溶媒(PEG400)中,患者服用后,随着囊皮的溶解,分子型的药物更易于迅速地扩散与吸收,因此,可以获得较高的生物利用度[1].
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盐酸特拉唑嗪贴剂的研制
盐酸特拉唑嗪(terazosin hydrochloride dihydrate,THD)是一种选择性突触后α1受体阻滞剂,用于合并高血压和高血脂的老年良性前列腺增生患者.目前均为片剂和胶囊剂.由于口服剂量不易掌握,存在首过效应和首剂效应,而THD的药效学特点和理化性质均符合透皮吸收制剂的应用条件.笔者将THD贴剂的研制情况报告如下.
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关于药品效期用语"Expiry"的理解
药品有效期是指药品在一定的贮存条件下,能够保持质量的期限.有些药品稳定性较差,为了保证药品的安全有效,必须按效期进行管理.我们对我院现售药品1215(西药)种是否标注有效期进行调查,结果表明有效期标注的药品为548种(片剂212种,其他336种),占45%;无效期标注的药品为667种,占55%.
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铋甲西林片的高效液相色谱分析研究
目的 建立铋甲西林片中甲硝唑和阿莫西林的含量测定方法,为制剂的质量控制提供有效的分析手段。方法 采用反相高效液相色谱法,色谱柱为Shim-Pack CLC-ODS(6.0 mm×150 mm)不锈钢柱,以pH6.5,0.02 mol*L-1磷酸盐缓冲液-乙腈(90∶10)为流动相,流速1 mL*min-1,检测波长272 nm,进样量10 μL。考察了不同流动相下两主药的色谱行为、供试品溶媒对甲硝唑和阿莫西林稳定性的影响情况。结果 甲硝唑和阿莫西林可完全分离,片剂辅料、其它主药成分、有关杂质和降解产物对两主药无干扰,方法用于铋甲西林片中甲硝唑和阿莫西林的同时测定,回收率分别为99.88%和99.96%,RSD<1.7%。结论 方法专属性强,操作方便,结果准确,重现性好。
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国产微晶纤维素与Avicel性能的比较
目的比较国产微晶纤维素和日本旭化成Avicel几种型号微晶纤维素作为片剂辅料的各项性能.方法测定并比较各种微晶纤维素的粒径、流动性、溶胀性、崩解性等性能,并以马来酸氯苯那敏为模型药物,湿法制粒压片,考察片剂的崩解度.结果国产微晶纤维素的一些性能比Avicel差.但湿法制粒时,其崩解作用优于Avicel PH101.结论国产微晶纤维素不宜用于粉末直接压片,但能够应用于湿法制粒.
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奥氮平片剂的处方研究
目的改善奥氮平片的溶出性能,制备溶出度优良的奥氮平片.方法分别考察稀释剂、崩解剂、黏合剂及包衣对奥氮平片体外溶出度的影响.结果采用乳糖为稀释剂,10%PVP为黏合剂,L-HPC为崩解剂,2%HPMC包衣,制备的片剂溶出曲线与国外奥氮平片基本相同.结论制备的氮平片外观优良,硬度适中,溶出性能良好,加速试验3个月质量稳定,达到设计要求.