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尼莫地平片剂及胶囊剂溶出度的考察
目的:比较六个厂家的尼莫地平片剂及胶囊剂的溶出度,从而考察其内在的质量.方法:按照中国药典2000年版二部附录中有关溶出度及分光光度法的规定,分别测定16批供试品在水、15%乙醇溶液、0.1 mol/L盐酸溶液、磷酸盐缓冲液(pH 6.8)4种溶出介质中的溶出度.结果:从16批供试品在水、15%乙醇溶液、0.1mol/L盐酸溶液、磷酸盐缓冲液(pH 6.8)4种溶出介质中的溶出度的结果,看尼达尔片在水、0.1mol/L盐酸溶液、磷酸盐缓冲液(pH6.8)3种溶出介质中的溶出度略高于进口产品,较明显高于其他国产品牌,在15%乙醇溶液的介质中,尼达尔片与其他5种样品的溶出量基本一致.结论:尼达尔片由于以特殊工艺方法制成,采用了先进的固体分散技术,使有效成分以分子状态进入载体网状骨架中,形成非结晶性无定形物,从而使溶出度提高,使之在质量上与进口及国内其他产品相比占优势.
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不同厂家氧氟沙星片剂体外溶出度的比较研究
氧氟沙星(ofloxacin)又名氧氟嗪酸,属第三代喹诺酮类抗菌药,因该药具有广谱、抗菌活性强、生物利用度高、毒副作用小等优点,而广泛应用于临床.现对我市招标采购中中标的3家企业生产的氧氟沙星片进行体外溶出度测定,以检测其内在质量.1仪器和药品
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保健食品试制过程批生产记录的规范化研究(片剂)
目的:阐述保健食品试制过程批生产记录的规范化研究(片剂),为相关研究提供参考依据。方法本研究以片剂为研究对象,通过汇总分析保健食品片剂试制过程批生产记录现状,并与药品片剂的批生产记录进行对比,结合保健食品特点,借鉴药品片剂批生产记录,来获得保健食品片剂试制过程批生产记录的规范化内容,从而指导保健食品注册样品片剂剂型的试制生产。结果保健食品样品试制生产是注册过程中的重要环节,对批准后的规模化生产具有指导意义。它的批生产记录记载着每一批样品真实的生产情况,是成品质量评价的重要依据,也直接影响着产品的溯源,直接影响着后期现场核查结果的准确性。结论保健食品试制过程批生产记录与试制样品质量息息相关,也与将来规范化生产的工艺稳定和质量可控密切相关。因此,试制单位应真实、及时和科学地记录生产过程,尤其是一些重要参数与结果。但试制单位可不局限与批生产记录的格式,而使应当对其进行规范。同时,试制单位还应对每一个工序制定标准操作规程,要求生产人员按照各工序标准规程进行生产,以便大程度地降低人为因素对整个生产的影响。总之,批生产记录是核查问题的依据,是产品质量的有力保障,同时还可以减少核查人员的核查难度和压力,有效提高核查结果的准确性。
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保健食品试制过程批生产记录的规范化研究(片剂)
(接4月下)1.2生产工艺简单罗列,缺少参数(时间、温度、粒度、水份、粘合剂用量等等)在我们核查过的大部分批生产记录中,都出现了这样的情况。批生产记录与申报资料中提供的工艺说明完全一致,工艺说明中提到部分参数的,批生产记录中就只有这一部分参数。如某片剂生产工艺说明中提到混合20min,那么批生产记录中也记录为混合20min,至于从什么时候开始到什么时候结束,则无法获得;某片剂生产工艺说明中列出在60~65℃干燥,那么批生产记录也记录为60~65℃,而未列出当时设定的实际温度。在工艺说明中,对于时间、温度、粒度、中间体水分测定、粘合剂如何配置、压片机如何调制等参数很少具体列出,因此,导致批生产记录中很多重要参数的缺失,从而不能真实反映产品的生产情况,严重影响产品的溯源。
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研磨振摇溶解法对硝西泮含量均匀度的测定
硝西泮为抗焦虑、抗惊厥药,临床常用于失眠及癫痫等疾病.为加强对精神药品的管理,我们对此类药品进行了全面的质量考察.含量均匀度是反映片剂中每片主药含量的均匀程度.
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咳特灵中有效成份的监测
咳特灵为小叶榕干浸膏制剂 , 该药有片剂、胶囊剂及冲剂 , 使用广泛 , 曾收录在多个省市的地方标准中 , 1997年底部颁标准中药成方制剂第十四册将其收为部颁 , 其胶囊剂的部颁标准与各地方标准的主要区别见表 1.
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反相HPLC法测定氯雷他定及其片剂的含量
氯雷他定片为北京某研究所研制的四类新药,为长效、无镇静作用的第三代三环类抗组胺药物.用于过敏性鼻炎、急慢性荨麻疹及其他过敏性疾病的治疗.本文建立了反相HPLC法,采用紫外检测器测定氯雷他定及其片剂的含量.
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正确认识维生素
维持生命的延续,需要从天然食物或营养补品中摄取维生素.听到"维生素",大多数人都会想到是一种"片剂",又会将它与医生处方中的药物混为一谈.虽然维生素与药品有时候具有同等效用,但实际上是不一样的.简而言之,各种各样的维生素是生命必要的有机物质.维生素是使人类身体的机能正常运作所不可缺乏的物质,除了极少数的例外,维生素是不能在人体内产生和合成的.维生素是人类在生长发育,健康上不可缺乏的物质.以自然状态存在的维生素只是微量的存在于天然食物中.我们需要从天然食物或营养补品中摄取维生素.所有的维生素都是必需的;无法摄取所有的维生素就无法维持生命.下面就介绍几种常见的维生素.
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布洛芬的临床镇痛抗风湿作用
布洛芬(Ibuprofen)是近二十年来发展起来的抗炎、解热、镇痛药,在临床上主要用于关节炎、轻、中度疼痛、痛风以及痛经等.布洛芬的常用制剂有:普通片剂、缓释制剂、固体分散剂、另有膜剂、软膏剂、注射剂等.其消化道刺激性较阿司匹林类药轻.
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刺五加的妙用
刺五加为五加科植物刺五加的干燥根及根茎.有益气健脾、补肾安神之功效,用于脾肾阳虚,体虚乏力,食欲不振,腰膝酸痛,失眠多梦.刺五加的成药制剂有片剂、浸膏、注射剂、胶囊、颗粒、糖浆等多种剂型.
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麦迪海:加强质量管理有秘诀
北京麦迪海药业有限责任公司分别于2000年、2001年和2004年通过了国家对片剂、软膏剂(含激素类)、甘油剂、洗剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服液(含中药提取)的GMP认证.2005年所有剂型再次全部通过GMP认证.通过GMP认证,麦迪海也探索出了一系列确保产品质量、打造企业形象的秘诀.麦迪海整体形象和品牌得到一定的提升,但这仅仅是公司发展的"万里长征"的第一步,麦迪海还将面临与国际接轨、残酷的市场竞争等更多的考验.
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更昔洛韦水合物晶体及其片剂的制备
目的:研究更昔洛韦水合物晶体的制备方法,以及更昔洛韦片的制备工艺。方法用市售更昔洛韦原料药制备更昔洛韦水合物晶体,再用更昔洛韦水合物晶体制备片剂并与市售更昔洛韦原料药制备的片剂进行溶出度的比较。结果得到的更昔洛韦晶体中含有的结晶水的含量为9.60%,含有1.5个结晶水。用更昔洛韦水合物晶体制备的片剂溶出较快。结论本研究制备的更昔洛韦片剂的制备工艺比较简单,活性成分容易溶解,提高了其生物利用度。
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口服布洛芬治疗早产儿动脉导管未闭临床观察
动脉导管未闭(PDA)是早产儿常见的先天性心脏病,其发生率在低体重儿为40%[1].以往国内都用吲哚美辛(消炎痛)片剂磨粉水溶后口服,因不良反应严重,使用时限制较多,布洛芬与消炎痛相比具有高效低毒的特点,且布洛芬治疗PDA在国外已有较多报道,故本研究就布洛芬治疗PDA的有效性和安全性进行探讨.
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铝碳酸镁不同给药方法对反流性食管炎的近期疗效观察
目的:铝碳酸镁(达喜)不同给药方法治疗反流性食管炎,通过进行胃镜观察疗效对比,探索反流性食管炎的治疗新方法.方法:将胃镜下诊断为Ⅱ级以上的RE患者106例,随机分成两组,治疗组采用铝碳酸镁溶于水,小口慢咽.对照组用铝碳酸镁片剂给药,按同等剂量治疗10 d复查胃镜.结果:治疗组总有效率显著高于对照组,经χ2检验.两组总有效率有非常显著性差异(P<0.01).结论:采用铝碳酸镁水溶剂小口慢咽的给药方法,让药物与病灶局部充分接触是治疗反流性食管炎,尤其是Ⅱ级以上糜烂性食管炎非常有效的方法.
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丹参注射剂的不良反应及原因分析
丹参作为传统中药在我国应用历史悠久,且用途广泛,近几十年间国内相继开发出了片剂、滴丸剂、浸膏剂、注射剂等,临床上主要用于心脑血管疾病,肝肾疾病,颈肩腰腿痛等病症,随着临床上的广泛应用,其不良反应的发生也时有出现,现综合报道如下:
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尿囊素铝片对腹泻为主型肠易激综合征的临床疗效观察
目的:观察尿囊素铝片对腹泻为主型肠易激综合征(irritable bowel syndrome,IBS)的临床疗效.方法:80例腹泻为主型IBS患者随机分为两组,每组40例,分别予尿囊素铝片(200 mg,3次/d)和枯草杆菌、肠球菌二联活菌肠溶胶囊(500 mg,3次/d),疗程2周,治疗7 d和14 d后询问并记录腹泻、腹痛和腹胀等症状的改善情况.结果:尿囊素铝片组的总有效率为85.0%,二联活菌肠溶胶囊组为72.5%,两组比较差异无统计学意义;尿囊素铝片治疗腹泻的疗效优于二联活菌肠溶胶囊;对腹痛、腹胀的疗效两组比较差异无统计学意义.结论:尿囊素铝片和二联活菌肠溶胶囊均对腹泻为主型IBS有效,但前者治疗腹泻的疗效优于后者.
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中药片剂压片工艺探讨
随着新辅料、新设备的开发和应用,中药片剂制备技术不断提高,但由于中药固有的特性,在生产中仍存在不少问题.本文通过对中药片剂压片工艺的分析,阐述了实际生产过程中遇到的问题和解决办法.
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微粉化萘丁美酮的工业制粒工艺研究
目的 通过优化制粒溶液量百分比和制粒时间,将微粉化的萘丁美酮制成适合片剂生产的颗粒.方法 以微粉化的萘丁美酮作为主要活性成分,以萘丁美酮超过80%(W/W)处方配比的条件下,以纯水、羟丙基甲基纤维素E-3和十二烷基硫酸钠为制粒溶液,将萘丁美酮,羟基乙酸淀粉钠和微晶纤维素PH101进行制粒,流化床干燥,并对制得的颗粒进行物理性状检测,包括颗粒外观、颗粒粒径分布、颗粒堆实密度及可压性指标.然后将颗粒压片,检测片剂的硬度、崩解度及和溶出度,获得制粒溶液量百分比和制粒时间的优值.结果 制粒溶液量30%(W/W)和制粒时间60 s时,为佳制粒工艺参数.结论 以此工艺进行制粒,可达到适合工业生产的片剂指标.
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HPLC法测定匹可硫酸钠片中匹可硫酸钠的含量
目的:建立HPLC法测定匹可硫酸钠片中匹可硫酸钠的含量.方法:采用高效液相色谱法,选用C18色谱柱,以磷酸盐缓冲液(pH值7.0)-乙腈(75:25)为流动相,流速1.0 ml/min,检测波长263 nm,进样量20 μl,柱温25℃.结果:匹可硫酸钠在溶液浓度为0.06~0.14 mg/ml之间时,线性关系良好(r=0.999 8).低、中、高浓度的平均回收率为99.53%,RSD为0.24%(n=9).结论:该方法快速简便,准确,重复性好,可用于匹可硫酸钠片的含量测定.
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世界抗疟药市场格局可能被颠覆
过去,中国成品药从未进欧美等国际市场,国际性集团组织也从未直接采购过中国成品药.现在,一种新片剂扭转了中国制药企业在世界医药市场只能以原料供应商身份出现的命运,意味着中国成品药出口零的突破,有望掀开中国医药行业一个新的里程.伴随着这种角色的转变,世界抗疟药物的市场格局也可能被颠覆.