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微粉化萘丁美酮的工业制粒工艺研究

柳中辉;王家明;张黎明;孙华

摘要: 目的 通过优化制粒溶液量百分比和制粒时间,将微粉化的萘丁美酮制成适合片剂生产的颗粒.方法 以微粉化的萘丁美酮作为主要活性成分,以萘丁美酮超过80%(W/W)处方配比的条件下,以纯水、羟丙基甲基纤维素E-3和十二烷基硫酸钠为制粒溶液,将萘丁美酮,羟基乙酸淀粉钠和微晶纤维素PH101进行制粒,流化床干燥,并对制得的颗粒进行物理性状检测,包括颗粒外观、颗粒粒径分布、颗粒堆实密度及可压性指标.然后将颗粒压片,检测片剂的硬度、崩解度及和溶出度,获得制粒溶液量百分比和制粒时间的优值.结果 制粒溶液量30%(W/W)和制粒时间60 s时,为佳制粒工艺参数.结论 以此工艺进行制粒,可达到适合工业生产的片剂指标.

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