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长期应用非那雄胺治疗可改善前列腺体积较大的良性前列腺增生患者的临床进展
目的:本实验分别对前列腺体积<30 ml和≥30 ml的患者给予非那雄胺或安慰剂治疗,比较两种治疗方法对良性前列腺增生临床进展的影响.材料和方法:将良性前列腺增生患者进行随机分组,分别为安慰剂治疗组(737例)、多沙唑嗪治疗组(756例)、非那雄胺治疗组(768例)、多沙唑嗪与非那雄胺联合治疗组(186例),平均随访4.5年.
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恰当使用安慰疗法,减轻晚期癌症病人的疼痛
通过对70例晚期癌症病人的临床观察得出,安慰疗法时减轻晚期癌症病人的疼痛有效率为59%;其作用机制为通过心理暗示使大脑分泌止痛物质内啡肽,并激活"Mu-阿片受体系统"达到止痛作用;对药物有较高的期望、对医生有较大的信任、受暗示水平较高的病人易产生安慰剂效应;恰当使用安慰剂以提高其疗效.
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口服钙和维生素D能预防老年人骨质疏松性骨折--评英国Lancet关于维生素D3和钙对骨折预防作用的论文
老年人是低创伤性骨折和低血清维生素D的高危人群,大量研究证明钙和维生素D补充剂能预防老年人的骨质疏松性骨折.2005年4月28日,Lancet杂志在线发表了英国Aberdeen大学健康服务研究部Adrian M Grant等的"老年人口服维生素D3和钙对低创伤性骨折的二级预防作用:一项随机,安慰剂对照研究"[1].
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5α还原酶抑制剂预防前列腺癌的若干问题
众所周知二氢睾酮(DHT)对前列腺生长和发育及前列腺癌(PCa)的发生和发展起着十分重要的作用.5a还原酶抑制剂(5-ARI)阻止睾酮向DHT转化,使前列腺内DHT水平下降90%.20世纪90年代就有学者认为5-ARI可通过减少雄激素的刺激预防PCa.由美国国家癌症研究院资助进行的PCa预防试验(PCPT)研究结果发现,应用5-ARI非那雄胺(Fin)7年后Fin组和安慰剂组PCa发生率分别为18.4%和24.4%,Fin组发生率相对下降24.8%,但高级别肿瘤(Gleason分级7~10)发生率较高,2组分别为6.4%和5.1%[1].PCPT研究结果发表已逾6载,但迄今尚未将Fin作为PCa的化学预防用于临床.学术界产生了诸多质疑,现将主要问题综述如下.
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尼莫地平治疗老年性逼尿肌不稳定和急迫性尿失禁的随机、双盲、安慰剂对照、交叉试验研究
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他地那非治疗双侧保留神经耻骨后前列腺癌根治术后勃起功能障碍:一个随机、双盲及安慰剂对照试验
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罗非昔布治疗慢性非细菌性前列腺炎安全性和有效性的随机、安慰剂对照、多中心研究
关键词: 罗非昔布 治疗 慢性非细菌性前列腺炎 安全性 安慰剂 -
翁沥通治疗慢性前列腺炎:多中心随机双盲安慰剂对照试验
前列腺炎是泌尿科临床上常见的炎症性疾病之一.高达25%~50%的男性曾经或正在受到前列腺炎的困扰[1].我们通过多中心随机双盲安慰剂对照的方法,评估翁沥通治疗慢性前列腺炎的安全性和有效性.
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尼莫地平治疗老年人逼尿肌不稳定和急迫性尿失禁的随机,双盲,安慰剂交叉对照试验研究
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α受体激动剂盐酸米多君治疗女性压力性尿失禁的临床研究
目的评价盐酸米多君(管通)治疗女性压力性尿失禁的有效性和安全性. 方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照方法对136例女性压力性尿失禁患者进行管通与安慰剂的对比研究.试验组68例,服管通2.5 mg/次,3次/d,疗程4周;对照组68例,以安慰剂替代管通. 结果完成试验129例,,管通组(66例)平均尿失禁量减少9.9 g,安慰剂组(63例)减少3.1 g;管通组尿失禁等级评分减少1.02分,安慰剂组减少0.35分;管通组的客观有效率和主观有效率分别为66.7%和80.3%,安慰剂组分别为31.7%和33.3%,两组比较,差异均有显著性意义(P均<0.001).管通组患者副作用发生率15.0%,安慰剂组17.1%,两组间差异无显著性意义(P>0.05). 结论盐酸米多君治疗女性压力性尿失禁疗效明显,优于安慰剂,安全性和耐受性与安慰剂相似.
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围术期大剂量阿托伐他汀疗法能够减少心脏手术后的急性肾损伤吗?
他汀类药物能够影响急性肾损伤(AKI)的几个环节。为了验证假说:围术期短期大剂量阿托伐他汀能够减少心脏手术后发生 AKI,美国学者从2009年11月到2014年10月在范德比尔特大学医学中心进行了成人心脏手术患者的双盲、安慰剂对照的随机临床试验。
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长效生长抑素类似物对常染色体显性多囊肾病肾脏及囊肿生长的影响:一项随机、安慰剂对照的多中心试验
常染色体显性多囊肾病能够缓慢进展到终末期肾脏病,目前没有有效的治疗方法。初步试验表明,生长抑素类似物奥曲肽缓释剂对常染色体显性多囊肾病可能具有治疗保护作用。因此,意大利学者对奥曲肽缓释剂治疗肾和囊肿生长以及肾功能下降的3年疗效进行了研究。
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科学全面地分析激素补充治疗的利与弊
与会专家们首先认真地研究和分析了美国JAMA杂志2002年第288卷第1期(2002年7月出版)刊登的关于美国WHI临床试验报告[1]文章的原文.该项临床试验是在美国进行的一项大规模、多中心、随机对照的临床试验.试验的主要目的是评价绝经后妇女长期应用雌、孕激素连续联合补充治疗的受益/风险比.1993~1998年期间,该项临床试验共选入绝经后应用HRT的美国妇女2.7万人,年龄为50~79岁,平均63岁.整个临床试验共分为3组:(1)单纯应用雌激素(结合雌激素0.625 mg,ERT)组,该组妇女均已行子宫切除术;(2)雌、孕激素连续联合应用(结合雌激素0.625 mg+安宫黄体酮2.5 mg,连续联合HRT)组;(3)安慰剂组.
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围孕期补充多种维生素可减少子代某些先天畸形的发生
1984年至1991年,在匈牙利进行的一项随机对照试验(randomize-controlled trial,RCT)证实,与安慰剂对照组相比,围孕期补充含有0.8 mg叶酸的复合维生素能显著降低子代神经管畸形(neural tube defects,NTDs)以及泌尿道和心血管畸形的发生,同时有降低先天性幽门狭窄和肢体缺损的发生趋势,但由于样本量太少,两组间唇裂(伴或不伴腭裂)和后腭裂的发生率没有显著差异.
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可乐定透皮贴剂治疗儿童抽动障碍的随机双盲对照研究
抽动障碍是儿童时期常见的运动障碍之一,表现为突然的不自主运动性抽动和发声性抽动.目前治疗抽动障碍的药物主要有氟哌啶醇、泰必利等,均有一定疗效,但仍有部分患儿得不到控制.可乐定是选择性肾上腺α2受体激动剂,其透皮贴剂是一种可连续7 d向体内恒定释放可乐定的透皮治疗系统.早在上世纪80年代国外就有学者将可乐定用于儿童抽动障碍的治疗[1-2].为了解可乐定透皮贴剂治疗儿童抽动障碍的疗效,我们使用可乐定透皮贴剂和安慰剂对我院门诊抽动障碍患儿进行了随机双盲对照研究,报告如下.
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多价细菌疫苗舌下滴入预防儿童反复呼吸道感染的双盲随机对照研究
多价细菌疫苗舌下滴入能明显减少反复呼吸道感染(RRI)儿童的呼吸道感染次数,并可提高局部分泌型IgA(sIgA)水平[1,2]。2001年6月~2002年6月,我院采用随机、双盲、安慰剂对照方法,观察RRI儿童舌下滴入多价细菌疫苗的临床疗效、血清IgA及唾液sIgA水平变化及可能出现的不良反应,现报告如下。
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新进展
HPV持续感染和宫癌颈病变的时间目的 在1项针对HPV 16/18型疫苗的随机对照试验中,作者分析了安慰剂组中的553例妇女,试图从中确定偶发性HPV感染衙鳞状上皮内病变(squamous intraepithelial lesions,SIL)或宫颈上皮内瘤变(cervical intraepithelial neoplasia,CIN)的发生时间,并确定其与感染持续时间之间存在的关联.方法 在纳入研究时受试者检查结果 呈细胞学阴性、HPV 16/18血清阴性、高危HPV(HR-HPV)DNA阴性.宫颈阴道标本每3个月采集1次,宫颈标本每6个月采集1次.
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TAS-102治疗难治性结直肠癌的随机对照临床研究
背景与目的 TAS-102是一个全新的核苷类抗肿瘤药物,由三氟尿苷和盐酸硫脲嘧啶组成。三氟尿苷是TAS-102的活性成分,可直接与癌细胞DNA 结合,导致DNA 功能失常。口服三氟尿苷后,绝大部分被降解为非活性形式,盐酸硫脲嘧啶具有抗血管生成的作用,可防止三氟尿苷降解。早期在日本进行的临床试验(RECOURSE)表明,TAS-102用于不可切除的转移性结直肠癌,患者表现出良好的生存优势。本研究是全球范围内的一项双盲、随机对照的临床Ⅲ期研究,旨在评估TAS-102的疗效和安全性。结直肠癌肿瘤患者的标准化疗是以氟尿嘧啶为基础的化疗方案。难治性结直肠癌是指对以氟尿嘧啶为基础的标准化疗方案无反应的患者。方法2012年6月17日至2013年10月8日,共纳入1002例,其中800例(均接受过至少2个疗程的标准化疗方案)按2:1随机入组,其中试验组534例,对照组266例。主要研究终点是总生存(OS)。试验组用药方案为第1~5、8~12天每日早、晚餐后口服35 mg/m2的 TAS-102,28天一个周期。出现实体瘤治疗疗效评价标准(RECIST)的中止条件时停药。结果与安慰剂(5.3个月)相比,试验组(7.1个月)OS 提高1.8个月,其死亡风险比为0.68(95%CI:0.58~0.81,P<0.001)。试验组常见的临床严重不良事件是中性粒细胞减少(38%)、白细胞减少(21%)、粒细胞减少性发热(4%),1例死亡。患者进展至不良体力状态的中位时间[东部肿瘤组(ECOG)制定的体力状态(0~5之间,0表示没有症状,更高的数字表明更差的体力状态)]TAS-102治疗组是5.7个月而安慰剂组是4.0个月,试验组风险比为0.66(95%CI:0.56-0.78;P<0.001)。结论与安慰剂相比,TAS-102能显著提高难治性结直肠癌患者的总体生存率。本研究验证了 TAS-102对亚洲人与欧美人的获益程度相似,该药或将成为未来全球范围内难治性进展期结直肠癌标准治疗之一。
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抗肿瘤药物临床试验中安慰剂对照问题的探讨
随机对照试验已经被视为临床研究的金标准,而对照组的选择是随机对照试验的关键.长期以来,有关新药临床试验中安慰剂对照的伦理问题一直存在着争议,抗肿瘤药物安慰剂对照的临床试验更被认为是难以实施和不可接受的.但是,近年来一些分子靶向抗肿瘤药物的成功开发,开始对这一传统观念进行挑战.因此,什么情况下使用安慰剂对照在伦理学上是可以接受的,什么情况下安慰剂对照在科学方面又是必需的,巳成为值得我们讨论的问题.
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注意缺陷多动障碍的治疗进展
注意缺陷多动障碍(attention deficit hyperactivity disorder,ADHD)是儿童期常见的精神障碍之一.其患病率国外报道为0.09%~14.30%,国内报道为2.59%~7.25%[1].ADHD的治疗始于20世纪30年代,虽然取得了一些进展,但仍有4%~50%可延续至成人期[2],故对该病的治疗还远未完善.对此,我们对ADHD近年的治疗进展加以总结和介绍.一、药物治疗1.中枢神经兴奋剂(以下简称中枢兴奋剂):主要有哌甲酯、右旋苯丙胺和匹莫林.数十年的研究已证实了这类药物的短期疗效,其有效率为65%~75%[3].近年来,应用中枢兴奋剂对ADHD伴有合并症的治疗已成为研究的重点.在这类研究中,该类药物显现以下特征:(1)不能确定焦虑障碍是否降低中枢兴奋剂对ADHD的疗效,但ADHD症状好转后可缓解焦虑症状[4,5];(2)未发现抑郁症状对中枢兴奋剂疗效的干扰,而ADHD症状好转后可缓解抑郁症状[4];(3)对合并抽动障碍者,分别使用大剂量哌甲酯(70~90 mg/d)和右旋苯丙胺(40~45 mg/d)至2~3周时,抽动症状均明显加重,但再继续使用1周后,哌甲酯组的抽动症状减少至与安慰剂组相同水平,右旋苯丙胺组虽也有症状减轻,但仍明显高于安慰剂组[6];(4)对伴品行障碍和攻击行为者,该类药物可减少躯体或言语攻击及反社会行为、改善人际关系,且疗效与剂量呈正相关(相当于哌甲酯0.3~0.6 mg·kg-1d-1)[7].(5)对伴轻至中度精神发育迟滞者,如存在ADHD核心症状而非通常的行为紊乱,该类药物可缓解ADHD症状;但对重度迟滞患者的疗效则不肯定[4].