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他克莫司软膏治疗儿童中重度特应性皮炎随机双盲对照临床研究
目的观察0.03%他克莫司软膏治疗儿童中重度特应性皮炎的疗效和安全性.方法用随机双盲安慰剂平行对照临床试验,共入组30例儿童中重度特应性皮炎患者,用药3周,其中29例患者完成本试验.结果治疗结束时,0.03%他克莫司软膏组痊愈率、显效率和有效率分别为35.7%(5/14),50.0%(7/14)和85.7%(12/14),与安慰组痊愈率6.7%(1/15)、显效率13.3%(2/15)和有效率为20.0%(3/15)相比,差异均有统计学意义.试验组主要药物不良反应多为轻到中度,且均为一过性;实验室检查治疗前后也未见明显异常.结论0.03%他克莫司软膏治疗儿童中重度特应性皮炎安全有效.
关键词： 0.03％他克莫司软膏 安慰剂 儿童特应性皮炎 -
安慰剂与住院时间对转氨酶的影响
目的 观察住院时间10天以上并多次服用安慰剂后的健康志愿者引起的转氨酶变化趋势.方法 在2个新药I期临床试验中,对多次服用安慰剂、住院时间为2天或13天的16名健康志愿者多次进行转氨酶检查.结果 住院时间为13天且多次服用安慰剂的受试者,ALT呈逐渐升高的趋势;但AST无明显变化.多次服用安慰剂但住院时间为2天的受试者,ALT和AST均无明显变化.结论 对住院时间长的新药I期临床试验,应考虑安慰剂可能引起的转氨酶升高,避免在判断试验药物是否产生肝损害时,出现偏差.
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中药新药临床试验安慰剂应用的思考
安慰剂对照是目前中药新药临床试验常用的方法之一.安慰剂的使用在符合伦理学原则前提下,合理的制作和应用有助于临床试验获得真实、可靠的数据,其作用无可替代.总之,安慰剂的合理应用密切需要业内人士共同关注.
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肾上腺皮质激素用于脊髓炎治疗中的疗效及安全性研究
目的：对肾上腺皮质激素用于脊髓炎治疗中的疗效及安全性进行研究,证实其临床价值,为其推广提供支持。方法80例药物治疗的脊髓炎患者,随机分为观察组(41例)和对照组(39例)。观察组采用肾上腺皮质激素联合基础治疗；对照组采用安慰剂联合基础治疗。治疗后比较两组疗效、安全性。结果观察组总有效率为92.7%(38/41)显著优于对照组的76.9%(30/39),差异具有统计学意义(χ2=3.894, P<0.05)。观察组不良反应发生率为39.0%(16/41)；对照组不良反应发生率为12.8%(5/39)。对照组不良反应发生率优于观察组(χ2=16.000, P<0.05)。结论肾上腺皮质激素用于脊髓炎治疗中具有显著的疗效,但其安全性仍有待提高。
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益妇宁胶囊治疗药物流产后阴道出血的多中心临床研究
目的:评价益妇宁胶囊治疗药物流产后阴道出血的临床疗效和不良反应.方法:采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究方法.选择药物流产后(瘀血内阻证)患者420例,试验组(n=315)口服益妇宁胶囊680 mg;对照组(n=105)口服安慰剂;bid.胎囊排出即开始服药,服药疗程7 d,随访至药流后第一次月经来潮.以药物流产后阴道出血时间、出血量为主要评价指标,中医证候积分及疗效、血红蛋白、下次月经情况、完全流产率为次要评价指标,评价患者的疗效.以不良事件、实验室检查等评价安全性.结果:FAS中,益妇宁胶囊组平均出血时间229.10h(9.54d),安慰剂组平均出血时间331.39h(13.81d).PPS中,益妇宁胶囊组平均出血时间222.18h(9.26d),安慰剂组平均出血时间327.32h(13.64d).出血时间、总出血量、中医证候疗效,两组比较,差异有统计学意义.结论:益妇宁胶囊治疗药物流产后出血(瘀血内阻证)安全、有效.
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蝉夜安神胶囊与安慰剂对照治疗失眠症的临床试验
目的:评价蝉夜安神胶囊治疗痰热内扰型失眠症的临床疗效和不良反应.方法:采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究方法.患者108例,试验组(n=72)口服蝉夜安神胶囊5粒;对照组(n=36)口服安慰剂5粒;qd,临睡前1 h服.疗程3周,以睡眠评分、改良的匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)、入睡时间、睡眠时间、中医证候、临床症状为疗效评价指标,分别评价患者服药1周、3周及随访1周的疗效.以不良事件、实验室检查和心电图检查等评价安全性.结果:试验组服药后患者的睡眠评分、PSQI下降,入睡时间缩短,睡眠时间延长,可改善患者入睡困难、睡而易醒、睡眠时间短、口苦等症状,各指标改善幅度明显大于安慰剂.结论:蝉夜安神胶囊是一种有效、安全的治疗失眠症的药物.
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注射用比伐卢定对健康志愿者纤维蛋白原和凝血酶时间的影响
目的:研究比伐卢定注射液对健康志愿者纤维蛋白原和凝血酶时间的影响.方法:48名健康志愿者随机分为4个试验组,分别为静脉注射比伐卢定0.5,0.75和1.05 mg· kg-1组以及以0.75 mg·kg-1静脉推注后,立即续以1.75 mg·kg-1 ·h-1的速度匀速静脉滴注4h组.每组12人,其中9名给予比伐卢定注射剂,3名接受安慰剂.静脉注射组在给药前和给药后20 min,45 min,lh,2h,24 h和72 h,静脉推注加静脉滴注组在静脉推注前和静脉滴注开始后2,4,6,8,24和72 h,取血测定纤维蛋白原(fibrinogen,Fib)浓度和凝血酶时间( thrombin time,TT).结果:比伐卢定剂量依赖性地延长TT,停药后2h,TT值逐渐恢复正常.比伐卢定剂量依赖性地降低Fib浓度,尤其是静脉推注加静脉滴注组降低明显,但这可能是由于检测方法的影响,产生的假性降低现象.结论:在比伐卢定Ⅱ期临床试验中,应密切监测受试者的凝血指标,注意观察受试者是否发生出血不良事件.在有直接凝血酶抑制剂存在时,应避免使用冯·克劳斯法检测Fib浓度.
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临床试验中有关对照选择的考虑
在设计临床试验时,设置对照组主要目的之一,就是可以将受试药物给患者带来的结果(症状、体征或其他病状的改变)与其他因素,如疾病的自然进展、观察者或者患者的期望、其他治疗措施等施等造成的结果区分开来.
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骨质疏松不能只补钙
2006年,美国权威医学杂志《新英格兰医学杂志》发表了俄亥俄州立大学和布法罗大学的《补充钙加维生素D与骨折危险》的研究报告.该项研究历时7年,追踪调查了36828名50岁以上的健康妇女.接受调查的妇女中,一部分人每天服用1000mg的钙和400IU的维生素D,另一部分则服用没有药物成分的安慰剂.调查者对两组进行跟踪研究,结论是,服用钙片及维生素D对治疗骨质疏松作用甚微.这项研究发现长期服钙与维生素D的妇女髋骨密度增加1％,髋骨骨折率下降21％,但对预防全身各类骨折并无作用.
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提高儿童用药安全性的警戒
1 儿童药物不良反应发生率高全球15岁以下儿童约有30亿,我国约有4亿[1],由于儿童生长发育和重要器官的形成与成人迥然不同,可直接影响到药物的吸收、分布、代谢和排泄.药物代谢的主要器官--肝脏,在新生儿约占全身重量的40%,而成人仅占2%,但药酶的数量与活性却相对较少.鉴于安全原因,小儿临床药理学的发展与应用受到极大限制,不可能选择健康志愿者,也不能采用安慰剂对照的经典方法等等.因此,临床所用药物的说明书中80%未记载小儿用药剂量[1].长期以来,小儿剂量只能根据体重、体表面积或年龄等将成人剂量缩小加以对付,当然不可避免地带来了较多的药物不良反应(ADR).据Impiccatore等报告[2],7个国家17个前瞻性小儿ADR观察报告的荟萃分析(MetaAnalysis),ADR的平均发生率为1.46%(95%CI0.7～3.03),住院小儿患者的ADR发生率为9.53%(95%CI 6.81～12.26),因ADR的住院率为2.09%(95%CI1.02～3.77),危及生命的ADR为39.3%(95%,CI30.7～47.9).平均每例小儿使用8种药物.其中有研究认为,约有1/3小儿的ADR是未认真阅读说明书所致.
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碳酸镧治疗慢性肾衰竭并发高磷血症患者的Meta分析
目的：探讨碳酸镧治疗慢性肾衰竭并发高磷血症患者的疗效。方法以碳酸镧（lanthanum carbonate）、高磷血症（hyperphosphatemia）、安慰剂（placebo）、碳酸钙（calcium carbonate）、终末期肾病（end-stage renal disease）等为关键字，检索中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库、万方数据知识服务平台、Web of Science、PubMed等数据库，对文献的质量评价后进行Meta分析。结果共纳入10篇，经Meta分析结果显示，对于治疗后血磷水平，WMD=－0.60，95%CI：－0.75～－0.45，碳酸镧与安慰剂在控制血磷水平上差异有统计学意义；对于治疗后血钙水平，WMD=－0.01，95%CI：－0.07～0.05，碳酸镧与安慰剂在控制血钙水平上差异无统计学意义；对于治疗后血PTH水平，WMD=－29.75，95%CI：－39.22～－20.28，说明碳酸镧与安慰剂在控制血PTH水平上差异有统计学意义。对于治疗后血磷水平，WMD=－0.41，95%CI：－0.48～－0.34，碳酸镧与碳酸钙在控制血磷水平上差异有统计学意义；对于治疗后血钙水平，WMD=－0.19，95%CI：－0.25～－0.13，碳酸镧与碳酸钙在控制血钙水平上有统计学意义；对于治疗后血PTH水平，WMD=－174.66，95%CI：－198.86～－150.46，碳酸镧与碳酸钙在控制血 PTH 水平上差异有统计学意义。结论碳酸镧可明显降低慢性肾衰竭并发高磷血症患者的血磷和PTH，对血钙无明显影响，在有效性上优于碳酸钙。
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可卡因疫苗可以帮助一些人减少药物滥用临床试验鼓励继续开发以免疫应对为基础的策略
预防可卡因滥用的疫苗在首次试验中已被证实有轻微效果.虽然试验中的个体反应不同,但是,与安慰剂对照组相比,接种过疫苗者快速减少了对可卡因的滥用.接种疫苗的亚组产生的抗体水平足以阻断可卡因的效果,在抗体产生的高峰阶段,与安慰剂组和对疫苗反应差者相比,他们递交的可卡因尿检阴性结果多.
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棕榈酸帕利哌酮注射液治疗精神分裂症有效性和安全性的Meta分析
目的 评价棕榈酸帕利哌酮注射液(paliperidone palmitate long-acting injection,PP-LAI)治疗精神分裂症的有效性和安全性.方法 系统收集国内外公开发表的棕榈酸帕利哌酮注射液治疗精神分裂症的文献;按照Jadad评分系统对纳入文献进行质量评价;采用RevMan 5.2软件进行数据分析,得到合并的效应值及其95％的可信区间.结果 终纳入12个临床随机对照试验,共39个研究分析集(棕榈酸帕利哌酮注射液组和对照组).棕榈酸帕利哌酮注射液组的有效率是安慰剂组的1.70倍(95％ CI:1.50～1.91,Z=8.55,P＜0.01),且不劣于利培酮长效针剂组(RR=1,95％CI:0.88～ 1.13).同时,棕榈酸帕利哌酮注射液的不良反应事件发生率与安慰剂组(RR=1.01,95％ CI:0.97 ～ 1.05)和利培酮长效针剂组(RR=1.07,95％ CI:0.98-1.16)类似,具有良好的耐受性.结论 棕榈酸帕利哌酮在治疗精神分裂症的有效性和安全性方面都具有一定的优势.
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阿洛司琼问市9个月即撤出市场
据美国2000年12月发布的消息，FDA于2000年11月28日公开宣布，葛兰素制药公司自愿从市场上撤销盐酸阿洛司琼片(alosetron hydrochloride)，商品名为洛曲尼斯(Lotronex)［1］。 此药是在2000年2月9日经美国FDA批准上市，用于治疗妇女的肠易激综合征(Irritable Bowel Syndrome,IBS)。IBS是一种痛苦而又难以治愈的胃肠功能紊乱性疾患，临床表现为腹痛、腹胀、排便习惯和大便性状异常。这是一种持续存在或间歇发作、缺乏形态学和生化学异常改变可资解释的症候群。多见于中青年，女性约为男性的2倍［2］。患者常常因害怕食物及烹饪调料对胃肠的刺激而挑食或厌食。 在批准该药上市之前，曾经进行过两个为期12周、安慰剂对照的双盲临床试验，共有1273例无便秘病史的妇女入选。结果，该药可缓解IBS的疼痛和不适，疗效显著优于安慰剂。试验期间有4例患者出现不良反应，但均为一过性、可逆的轻中度反应，停药后症状消失。FDA基于上述结果而批准问市。 FDA曾经于2000年6月27就该药上市后发现的不良反应问题召开过安全顾问委员会，要求葛兰素制药公司修改说明书并予以公告，以提醒医务人员和患者注意。 截止到2000年11月10日，FDA已收到70余例关于该药的严重不良反应报告。其中，49例缺血性肠炎，21例严重便秘。而严重便秘又可致肠道梗阻、肠道破裂，甚至死亡。上述病例中，34例入院保守治疗，10例接受手术治疗，3例死亡。在收到该药引起死亡的报告并分析这70例不良反应报告后，FDA与葛兰素威康制药公司商议并做出了从市场撤消决定。 1980年至今，美国FDA因预先未知的严重不良反应而从市场撤除的共有12个药物。其中，非甾体抗炎药苯洛芬(benoxaprofen)、抗菌药物替马沙星(temafloxacin)和抗高血压药氟司喹南(flosequinan)这3个药物的上市时间短，只有4个月；抗抑郁剂诺米芬辛(nomifensine)仅上市7个月，利尿降压剂替尼酸(ticrinafen)上市仅8个月，而上市11个月的是抗高血压药米贝拉地尔(mibefradil)和非甾体抗炎药溴芬酸(bromfenac)［3］。
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莫沙必利治疗糖尿病性胃轻瘫的系统评价
目的:系统评价莫沙必利与安慰剂、莫沙必利与多潘立酮对比治疗糖尿病性胃轻瘫的疗效及安全性.方法:检索Medline、Cochrance图书馆、PubMed、EMbase、中国知网、维普数据库、万方等数据库,纳入莫沙必利与慰剂、莫沙必利与多潘立酮对比治疗糖尿病性胃轻瘫的随机对照试验(RCT),应用Cochrane协作网推荐的方法进行文献荟萃分析(Meta分析).结果:共纳入15项RCT.Meta分析结果显示,莫沙必利与安慰剂治疗糖尿病性胃轻瘫的临床症状有效率和胃排空时间的差异有统计学意义(WD=2.96,95％ CI=1.45 ～6.02,P=0.003;MD=-65.41,95％ CI=-110.00 ～-20.83,P=0.004);莫沙必利与多潘立酮临床症状有效率的差异有统计学意义(WD=1.32,95％ CI=1.19 ～1.46,P＜0.000 01),而药品不良反应发生率的差异无统计学意义(WD=0.88,95％ CI =0.57 ～ 1.37,P =0.57).结论:莫沙必利治疗糖尿病性胃轻瘫具有较好的有效性与安全性.但由于纳入试验存在偏倚的可能,应谨慎对待上述结论,需要设计更严格的大样本、高质量的RCT作进一步的验证.
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药物基因组学与质子泵抑制剂的合理应用
1 氯吡格雷联合应用质子泵抑制剂与心血管事件的关系近期,瑞典学者Li XQ等[1]首次体外试验证实,5种PPI均可竞争性抑制CYP2C19,且以奥美拉唑、兰索拉唑强,埃索拉唑、泮托拉唑次之,雷贝拉唑弱.因此,引起了人们对PPI代谢的极大关注.Gilard等[2]首次报告了第1个临床双盲、安慰剂对照试验(OCLA study),对124例接受冠状动脉内支架植入术的患者,先给予阿司匹林75 mg·d-1、氯吡格雷负荷剂量300mg·d-1后,每日75 mg,再随机分别给予奥美拉唑20 mg·d-1和安慰剂,共7 d;结果表明,奥美拉唑显著减少了氯吡格雷不可逆地抑制血小板P2Y12受体的作用,降低了氯吡格雷的抗血小板作用,增加了心血管事件的发生.
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抗抑郁药只对病情严重的患者有益
英国科学家完成的一项新研究表明,抗抑郁药只是对那些病情极为严重的抑郁症患者有效,在这个群体之外,药物没有表现出比安慰剂更强的效应.
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抗抑郁药只对病情严重的患者有益
英国科学家完成的一项新研究表明,抗抑郁药只是对那些病情极为严重的抑郁症患者有效,在这个群体之外,药物没有表现出比安慰剂更强的效应.
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地塞米松辅助治疗小儿细菌性脑膜炎的临床观察
目的 探讨地塞米松辅助治疗小儿细菌性脑膜炎的临床疗效及安全性.方法 将100例小儿细菌性脑膜炎患者按照抽签的方法随机地均分为对照组与观察组,分别给予安慰剂及地塞米松加以治疗,采用Elisa法对两组患儿脑脊液中的白细胞介素-1(IL-1)水平进行检测,比较两组患儿的临床疗效、死亡率以及并发症发生率等.结果 对照组治疗前后IL-1差异无统计学意义(P＞0.05),观察组治疗前后上述各指标差异有统计学意义(P＜0.01);观察组死亡率为4.00%,对照组为10.00%,两组差异有统计学意义(P＜0.01);观察组临床症状恢复至正常的时间要明显短于对照组(P＜0.05);对照组后遗症发生率明显小于观察组(P＜0.01).结论 地塞米松辅助治疗小儿细菌性脑膜炎疗效显著,应在临床上加以推广并应用.
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冬虫夏草制剂对慢性肾功能衰竭患者肾功能的影响
.两组间各指标治疗前、后差值的比较,提示治疗组较对照组具有明显的降低BUN和Scr,升高ECT 20 minER和Ccr的作用,两组之间相比,差异有统计学意义,分别为P＜0.05和P＜0.01.两组总的治疗好转率的比较示,治疗组总的治疗好转率明显高于对照组,两组之间相比,差异有统计学意义,P＜0.05,提示冬虫夏草制剂对CRF有明显的改善肾功能、延缓病情进展之作用.结论:冬虫夏草能显著改善慢性肾功能衰竭患者的肾功能,使患者的BUN、Scr显著降低,而ECT 20 minER、Ccr则显著升高.
