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滋源降压饮治闻老年单纯收缩期高血压病的双盲安慰剂对照临床观察
目的：观察滋源降压饮对气血亏虚型老年单纯收缩期高血压病的临床闻效。方法临床选择符合纳入标准的老年单纯收缩期高血压病患者60例,并将患者随机分为两组,每组各30例。治闻组给予滋源降压饮早晚各1次,同时晨起口服苯磺酸氨氯地平5 mg+氢氯噻嗪12.5 mg,每天1次,对照组给予安慰剂早晚各1次,同时晨起口服苯磺酸氨氯地平5 mg+氢氯噻嗪12.5 mg,每天1次,治闻前后分别观察患者的偶测血压、24小时动态血压、中医单项症状的变化情况并分别计算血压平滑指数。结果与对照组相比,治闻组在偶测血压闻效上,无显著差异( P=0.998﹚；在24小时动态血压闻效上,无显著差异( P>0.05﹚,而在血压平滑指数上,在收缩压和舒张压上,两者均有显著差异( P=0.007, P=0.000﹚,且治闻组比对照组有更高的血压平滑指数；在症状改善方面,治闻组要明显优于对照组,两者的中医症候总闻效相比较,有显著差异( P=0.002﹚。结论滋源降压饮联合西药降压药物治闻老年单纯收缩期高血压病,不仅可以降低患者的血压水平,且与单纯服用西药降压相比,血压下降更为平稳,更可以改善患者的临床症状。
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中药治疗失眠安慰剂效应的Meta分析
目的 系统评价中药在失眠治疗中的安慰剂效应(Effects Associated With Placebo,EAP).方法 全面检索计算机检索中国生物医学文献数据库(CBM-disc,1978年1月~2015年12月)、中国期刊全文数据库(CNKI,1979年1月~2015年12月)、中文科技期刊全文数据库(VIP,1989年1月~2015年12月)、万方数据库(1978年1月~2015年12月)等.全面收集中药和安慰剂治疗失眠的随机对照实验,同时手工检索及追溯参考文献,由二位研究者根据纳入与排除标准独立筛选文献,提取资料和评价纳入研究的方法学质量后,采用RevMan 5.3软件进行Meta分析.结果 终纳入18个RCT,共计1913例患者,分别采用有效率和匹兹堡睡眠质量指数(Pittsburgh Sleep quality Index,PSQI)评分进行评价.Meta分析显示:失眠治疗前后有效率:亚组1有效率为60.3%,合并OR值为7.14,95%可信区间CI[4.99,10.21,P<0.00001];亚组2有效率为39.7%,合并OR值为9.64,95%可信区间CI[6.47,14.37,P<0.00001];PSQI评分比较睡眠潜伏期(Sleep Latency,SL)、睡眠总时间(Total Sleep Time,TST)、多导睡眠图(Polysomnographic,PSG)SL安慰剂治疗前后的变化,其差异均有统计学意义.结论 未来对于中医药治疗失眠的临床试验中应保留安慰剂治疗,并进一步规范中药安慰剂的制作.
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随机对照研究中的中药汤剂的安慰剂
安慰剂的恰当使用是临床随机对照研究中的重要环节之一.由于中药汤剂具有特殊的气味、色泽和口感,在其安慰剂的制作上存在极大的困难.本文从安慰剂重要性、临床随机对照试验中使用状况出发,从安慰剂制备、安全性、合格性检测及伦理性四个方面进行论述,以期为医学研究人员在临床随机对照试验中合理选择中药汤剂安慰剂提供理论依据.
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中药辨证治疗偏头痛的安慰剂对照研究
目的:观察中药辨证治疗偏头痛的临床疗效.方法:采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计方法,选取偏头痛临床常见的肝风挟瘀证和寒凝血瘀证患者228例,其中治疗组150例,对照组78例,两组在规范管理的基础上,治疗组服用中药免煎颗粒及必要的止痛剂,对照组服用安慰剂模拟剂及必要的止痛剂;疗程均为12周,治疗结束4周后随访1次.观察两组偏头痛患者的发作次数、天数、头痛程度及中医证候积分的变化.结果:中药治疗组在随访期减少头痛发作次数、天数和缓解头痛程度上优于安慰剂对照组(P＜0.05);治疗后两组患者的中医证候积分较治疗前均有改善(P＜0.05),但组间比较无统计学差异.结论:中药辨证治疗偏头痛有较好的临床疗效.
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中医药随机对照临床试验安慰剂选择的探讨
随机对照试验研究是医学科研的金标准.临床试验方案中安慰剂对照的合理选择及严格的质量控制,是保证临床试验质量的关键之一.中医药临床研究中安慰剂对照选择问题是制约中医药临床研究的难点之一;特别是中药汤剂安慰剂对照选择是中药新药开发的瓶颈.本课题组对中医药安慰剂汤剂的选择中作了一些探索,以求严格控制中医药临床试验的质量,提供可靠的循证医学证据.
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“安慰剂”概念与传统中医学潜在矛盾之反思
通过分析现代西方医学与传统中医学采取治疗时所依据的主要方式的不同,探讨现代西方医学的疗效研究依据在对应于传统中医学研究时的匹配性,重新分析“安慰剂”概念的真正含义,对其概念在传统中医学研究中所存有的潜在矛盾进行反思.发现两种医学采取治疗时所依据的主要方式存有冲突.现代西方医学的疗效依据在对应于传统中医学研究时缺乏匹配性.“安慰剂”与“安慰剂效应”概念对应于传统中医学时意义有所不同.“安慰剂”概念只是对应一部分现代西方医学实验研究领域,在将其概念对应于传统中医学研究时所得出的结果与结论应当注意加以斟酌.
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乌杞调脂口服液治疗高脂血症临床疗效评价
笔者将180例肝肾阴虚兼血瘀型高脂血症患者随机分为两组,观察乌杞调脂口服液对肝肾阴虚兼血瘀型高脂血症患者的临床疗效,旨在探索中药新药治疗肝肾阴虚兼血瘀型高脂血症的适应症及安全性.
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香砂六君胶囊对非溃疡性消化不良的治疗作用及对胃排空的影响
据文献报导安慰剂可使30%～60%非溃疡性消化不良(NUD)患者的症状减轻,胃动力药对65%～90%的患者有一定疗效[1、2].我们观察了香砂六君胶囊治疗NUD的临床疗效,并研究其对胃动力障碍的NUD患者胃排空的影响,发现其作用均明显优于安慰剂对照组,现将结果报告如下.
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中国近30年临床研究中安慰剂的应用现状
分析近30年来中国临床研究文献中有关安慰剂的信息,包括安慰剂的剂型、成分、制备工艺、质量监控等方面内容.检索中国知网(CNKI)全文数据库,初步得到安慰剂临床研究相关文献700篇,再通过手工筛选得符合纳入标准的文献共301篇,后通过逐一阅览文献提取研究中安慰剂的相关信息,并做出统计及分析讨论.结果表明,中国随机安慰剂对照临床研究中安慰剂剂型种类呈现出多样化的特点,组成成分的报道极度欠缺,301篇文献中明确描述了安慰剂制备工艺或具体配比情况的仅有17篇.安慰剂对照的临床试验所研究疾病的疾病谱较广,但从系统分类来看疾病具有一定的的趋向性.安慰剂在盲法临床研究中作用关键,但临床研究中研究者对安慰剂的叙述普遍不够,可能是由于临床研究者对安慰剂关注程度不够,或因其更关注研究过程,或其他客观条件限制所致;且安慰剂的生产、质量监控、质量评价也亟待标准化.
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暖心胶囊治疗慢性心力衰竭远期疗效及生活质量的观察
2002年10月-2004年6月我们用具有益气暖心、通阳行瘀功效的暖心胶囊治疗慢性心力衰竭(CHF)患者50例,并与安慰剂胶囊治疗的50例作对照,现将结果报告如下.
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希明婷片治疗女性更年期综合征364例
我们采用了希明婷片治疗更年期综合征364例,并与采用安慰剂的122例比较,现报告如下.
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缓肺颗粒对慢性阻塞性肺疾病缓解期患者肺通气功能的影响
2000年9月-2004年9月,我们用缓肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)缓解期患者68例,并与安慰剂治疗的68例作对照,现报告如下.
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如何辩证看待绝经妇女的激素替代疗法
2002年美国相继宣布停止激素替代疗法(hormone re-placement therapy,HRT)的研究(Women's health initiative,WHI),理由是应用HRT数年后与安慰剂比较,妇女出现卒中、心脏病发作、静脉血栓形成及乳腺癌的风险均有所增加.这些报告面世后,迅速在全球引起一场风暴,HRT的使用在全世界大幅度下滑.时隔5年,当我们再次回顾这一风波,评价HRT的利弊时,有许多问题值得思考.
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中医药临床试验的对照与盲法设置
1 临床试验对照的种类临床试验中如何选择对照是设计阶段考虑的重要问题.根据试验目的不同,临床试验分为探索性临床试验(exploratory trial)和实效性临床试验(pragmatic trial).探索性临床试验,如对某药物的疗效和副作用进行验证,尤其是向药政部门申请新药,无论是中药或西药,一般采用安慰剂对照.按照美国食品与药品管理局(FDA)的规定,新药必须有与安慰剂比较的证据.探索性临床试验往往有十分严格的纳入与排除标准,样本量通常不大.而实效性临床试验往往在尽可能接近临床实际的情况下进行,对患者的纳入标准较宽松,对一些辅助治疗的限制也没有上述试验那么严格,试验的主要目的是探讨药物的临床使用效果(疗效和依从性).
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中药临床试验安慰剂制作探讨
中药安慰剂对照临床试验在中医临床试验中日益受到重视,但其制作研究仍相对薄弱.中药安慰剂的制作需要根据具体的临床试验设计、研究疾病的性质、试验药物的特点、服药方法等综合考虑,选择适当的工艺流程.其辅料的选择应以无明显偏性的粮食类为佳,在确保安慰剂潜在的药理活性能被专家接受基础上,如果难以做到与试验药物外观及口味一致,应当尽量使之类似于相同剂型的中药.
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临床试验随机化的概念与方法
编者按近20年来,中医药开始采用现代的临床科研设计进行疗效的评价,发表的随机对照临床试验文章也越来越多.然而,这些临床试验的设计和报告仍存在诸多方法学质量的问题,使报告的中医药疗效真实性受到质疑.为了提高中医药临床研究的质量,本刊特开设"临床试验方法学栏目",邀请刘建平教授撰写临床试验有关方法学的系列文章,将涉及临床试验的随机化、盲法、安慰剂、对照选择、疗效指标、结果分析报告等,其中不少为国外临床试验的新进展.希望对于从事中医药临床研究和杂志编辑人员有所帮助.
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从氧化损伤探讨加味五子衍宗颗粒对轻度认知障碍患者的影响
2004年1月-2006年4月,参照目前国际公认的轻度认知障碍(MCI)诊断标准对北京市8个社区的500名50-80岁的中老年人进行MCI筛查,筛选出36例MCI患者,采用随机双盲方法,分为治疗组(18例)和安慰剂组(18例).
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疏风解毒胶囊治疗急性上呼吸道感染风热证随机对照双盲试验
目的 观察疏风解毒胶囊对急性上呼吸道感染风热证患者的临床疗效.方法 将240例急性上呼吸道感染风热证患者随机分为治疗组和对照组各120例.治疗组与对照组分别口服疏风解毒胶囊和模拟剂,每次2.08g,每日3次,餐后0.5h服用,两组疗程均为3天.观察两组治疗前后疾病总积分、中医证候积分,观察体温起效及解热时间,判定疾病疗效、中医证候疗效、体温疗效并进行安全性评价. 结果 治疗后两组患者疾病总积分及中医证候积分均明显下降(P＜0.05),治疗组均明显低于对照组(P＜0.05).治疗组体温起效时间及解热时间均明显低于对照组(P＜0.05).治疗组疾病疗效、中医证候疗效、体温疗效总有效率分别为91.67％、93.33％、86.67％,对照组分别为36.44％、35.59％、43.22％,治疗组均优于对照组(P＜0.05).结论 疏风解毒胶囊治疗急性上呼吸道感染风热证,可快速降低体温、改善临床症状,安全性好.
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上感颗粒治疗急性上呼吸道感染发热的随机双盲双模拟多中心临床研究
目的 评价上感颗粒治疗急性上呼吸道感染发热的临床疗效.方法 将6家临床研究中心的270例患者随机双盲分为试验组、对照组和安慰剂组各90例.试验组口服上感颗粒加日夜百服咛片剂模拟片,对照组口服日夜百服咛片剂加上感颗粒模拟剂,安慰剂组口服上感颗粒模拟剂加日夜百服咛片剂模拟片,各组均治疗3天.观察患者即刻退热时间、即刻退热疗效、起效时间、解热时间及临床痊愈率.结果 试验组、对照组给药后1、2、3、4h体温均较给药前下降(P＜0.01)；安慰剂组给药后2、3、4h体温较给药前下降(P＜0.01).与安慰剂组比较,试验组、对照组给药后1、2、3、4h各时间点与前一时间点体温下降值差异均有统计学意义(P＜0.05或P＜0.01).即刻退热疗效有效率试验组为67.06％,对照组为67.82％,安慰剂组为40.23％,试验组、对照组即刻退热疗效均优于安慰剂组(P＜0.01).对照组、试验组起效时间、解热时间均少于安慰剂组(P＜0.05).急性上呼吸道感染临床痊愈率安慰剂组为51.72％,对照组为70.11％,试验组为84.71％,试验组高于对照组、安慰剂组(P＜0.05或P＜0.01),对照组高于安慰剂组(P＜0.05).结论 上感颗粒对急性上呼吸道感染发热患者有明显降低体温、减少发热时间和改善临床症状的作用.
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期望与针灸临床疗效的相关性
期望是人们对某种事物的未来提前勾画出的理想值,有积极期望和消极期望之别.研究发现期望对针灸疗效有一定的影响,合理积极的期望有较好的安慰剂效应,消极的期望则有明显的反安慰剂效应.通过对近年来关于期望对于针灸疗效影响的相关研究进行分析,为针刺疗法的机制研究和临床应用提供重要参考.
