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奥拉西坦用于脑出血术后患者的临床评价
奥拉西坦(Oxiracetam),化学名为2-[4-羟基吡咯烷-2-酮-1-基1-乙酰胺,是一种可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成,促进脑代谢,提高记忆力和认知能力的药物.
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科技成果评价方式的变化及其发展对策探讨
科技成果鉴定是科技成果评价的方式之一,在过去时段里发挥了重要的成果鉴别与促进作用.但是,从现阶段暴露出的种种问题来看,其本质原因是人才评价与成果评价的利益捆绑,导致成果鉴定过程中的非规范性操作.科技成果评价试点中第三方的引入,是一种新的尝试.除做好项目结题验收、专家库建设、第三方评价机构监督和采用双盲评审制度外,更重要的是从政策的高度卸载科技成果评价背负的利益包袱.
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基于“双盲、随机、集中、分组、独立评审制度”的科研项目立项评价的研究
目的 科研项目立项评价管理是各级科研管理机构的核心工作内容.在学术圈较小的情况下,“熟人”社会网络关系及单位本位主义色彩是造成项目立项评价失真的主要原因.本文旨在研究如何规避该问题,客观公正地遴选项目并对各级科研项目的立项评价管理有所裨益.方法 包括信息化建设、专家库建设、专家轮换制、专家回避制、监审制度、大同行多专家评审和加强对专家项目立项评审的规律研究,并首次提出了双盲、随机、集中、分组独立评审制度.结果 该方法有较好的评审效果.结论 在单一领域专家数量相对或绝对数量较少的情况下,通过组织管理层面实施系列的规范制度与措施可有效避免影响项目立项评价的干扰因素,取得较为科学、公正的结果.
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生肌玉红膏促进下肢慢性溃疡愈合257例临床多中心研究
目的 验证生肌玉红膏促进下肢慢性创面愈合的作用,为生肌玉红膏临床运用提供临床证据.方法 通过双盲、随机、对照研究,由第三方数据管理机构将257例下肢慢性溃疡患者随机派位实验组与对照组,通过标准化临床路径对患者进行标准化治疗,并记录患者临床观察表的各项数据,由第三方数据管理、揭盲,并分析结果.结果 揭盲后显示2组患者治疗前在性别构成比、病程、病因、发病部位及创面面积大小等方面分布均衡一致.实验组临床痊愈率与显效率均优于对照组(P＜0.0001)；实验组创面坏死脓腐组织积分明显低于对照组,脓腐组织脱落例数在治疗后14天至结束时起可达到对照组的1.4倍(P ＜0.001)；创面渗出液的形质、色泽、气味、性状及渗液量积分改善明显优于对照组,治疗后14天实验组积分显著低于对照组(P＜0.05),21天时更加明显(P＜0.001)；下肢水肿的改善迟于脓腐的祛除,实验组在治疗后21天时与对照组比较差异有统计学意义(P＜0.01)；安全性分析显示2组患者均未出现不良反应.结论 生肌玉红膏可祛除创面坏死脓腐、改善创面渗出液的状况,以“煨脓长肉”而促进肉芽生长,提高下肢慢性创面愈合率,临床未见不良反应.
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疏肝解郁颗粒治疗轻中度抑郁症多中心随机双盲安慰剂对照临床观察
目的 评价疏肝解郁颗粒在治疗轻中度抑郁症方面的临床疗效与安全性.方法 采用随机双盲、安慰剂对照、多中心临床试验.选择符合轻中度抑郁症受试者480例,按照3:1的比例分为试验组360例,安慰剂对照组120例.试验组服用疏肝解郁颗粒,安慰剂对照组服用疏肝解郁颗粒模拟剂,疗程均为6周.在治疗前后进行17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)评分、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分及中医证候评分,治疗后对临床疗效、中医证候疗效和临床总体印象量表(CGI-GI)的疗效进行疗效总评.安全性评估包括:评估不良事件、实验室检查和心电图检查等.结果 本试验共入组病例数456例(试验组342例,对照组114例).治疗结束后,2组HAMD及HAMA评分均降低,其中试验组的HAMD下降(8.56±3.29)分,对照组降低(6.21±3.61)分;试验组总有效率为53.39％,对照组总有效率为27.19％,组间差异均有统计学意义(P<0.05).试验组中医证候疗效总有效率为83.18％,对照组总有效率为45.61％.2组在各访视点CGI严重程度评分差异皆有统计学意义(P<0.05).发生不良事件9例,试验组6例、对照组3例,2组比较差异无统计学意义(P=0.6977).结论 疏肝解郁颗粒治疗轻中度抑郁症疗效可靠,能有效的缓解临床症状,不良反应小,安全性好.
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滋源降压饮治闻老年单纯收缩期高血压病的双盲安慰剂对照临床观察
目的：观察滋源降压饮对气血亏虚型老年单纯收缩期高血压病的临床闻效。方法临床选择符合纳入标准的老年单纯收缩期高血压病患者60例,并将患者随机分为两组,每组各30例。治闻组给予滋源降压饮早晚各1次,同时晨起口服苯磺酸氨氯地平5 mg+氢氯噻嗪12.5 mg,每天1次,对照组给予安慰剂早晚各1次,同时晨起口服苯磺酸氨氯地平5 mg+氢氯噻嗪12.5 mg,每天1次,治闻前后分别观察患者的偶测血压、24小时动态血压、中医单项症状的变化情况并分别计算血压平滑指数。结果与对照组相比,治闻组在偶测血压闻效上,无显著差异( P=0.998﹚；在24小时动态血压闻效上,无显著差异( P>0.05﹚,而在血压平滑指数上,在收缩压和舒张压上,两者均有显著差异( P=0.007, P=0.000﹚,且治闻组比对照组有更高的血压平滑指数；在症状改善方面,治闻组要明显优于对照组,两者的中医症候总闻效相比较,有显著差异( P=0.002﹚。结论滋源降压饮联合西药降压药物治闻老年单纯收缩期高血压病,不仅可以降低患者的血压水平,且与单纯服用西药降压相比,血压下降更为平稳,更可以改善患者的临床症状。
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痛舒胶囊治疗过度使用的软组织损伤临床观察(54例)
目的:考察痛舒胶囊治疗由过度使用造成的软组织损伤的安全性和有效性.方法:选取2016年4月至2016年12月楚雄州中医医院门诊收治的由过度使用软组织损伤患者54例,根据是否使用痛舒胶囊分为对照组(n=26)和观察组(n=28),分别在72 h、7 d、14 d及21 d观察患者症状,运用疼痛强度计分(VAS评分)、患者总体印象量表(PGIC)和及总疼痛强度差(SPID)评价其疼痛缓解程度,进而进行有效性和安全性评价.结果:对照组和观察组在用药后72 h、7 d、14 d及21 d VAS、PGIC、SPID的评价差异有统计学意义(P<0.05),且2组受试者给药后72 h、7 d、14 d及21 d d有效率差异有统计学意义(P<0.05).在用药安全方面,发生了2例不良事件,为胃部不适.结论:痛舒胶囊治疗过度使用造成的软组织损伤安全有效.
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落花安神口服液治疗失眠症疗效的随机双盲安慰剂对照临床试验
目的:为观察落花安神口服液对失眠症的临床疗效和安全性.方法:64例失眠症患者随机分为安慰剂(A)组33例,落花安神口服液(B)组31例.通过治疗前后测Spiegel量表及失眠症中医症状症候量表检测有效性.安全性检测包括不良事件报道及Tess量表检查.结果:与治疗前相比,治疗后A组和B组Spiegel量表及中医症状症候量表评分均有所下降(P＜0.05,P＜0.01).A组总有效率33.3％,B组总有效率77.4％,差异显著(P＜0.05);未发现明显不良反应.结论:落花安神合剂治疗失眠症安全、有效.
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苏黄止咳胶囊治疗感冒后咳嗽的随机对照研究
目的 观察苏黄止咳胶囊治疗感冒后咳嗽的临床有效性及安全性.方法 以止咳宁嗽胶囊为阳性对照药,采用随机、双盲、多中心、阳性药平行对照临床试验.选择符合研究标准的感冒后咳嗽患者280例,治疗组210例(剔除2例),服用苏黄止咳胶囊3粒/次,3次/天;对照组70例(剔除1例),服用止咳宁嗽胶囊3注/次,3次/天;7天为1个疗程.观察患者咳嗽次数、咳嗽程度、咽痒程度、咯痰情况.结果 治疗组完成204例,对照组完成67例.咳嗽症状疗效PP分析:治疗组愈显率58.82%,总有效率87.75%;对照组愈显率34.33%,总有效率76.12%;治疗组优于对照组(P<0.05).全分析集(ITT分析):治疗组愈显率57.42%,总有效率87.02%;对照组愈显率35.71%,总有效率75.36%,治疗组优于对照组(P<0.05).总疗效符合方案集(PP分析):治疗组愈显率60.29%,总有效率92.16%;对照组愈显率31.34%,总有效率86.57%,愈显率治疗组优于对照组(P<0.05),总有效率两组差异无统计学意义(P>0.05).ITT分析:治疗组愈显率59.62%,总有效率91.35%;对照组愈显率30.43%,总有效率85.51%,愈显率治疗组优于对照组(P<0.05),总有效率两组差异无统计学意义(P>0.05).结论 苏黄止咳胶囊治疗感冒后咳嗽安全、有效.
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龟羚帕安胶囊治疗帕金森病多中心、随机、双盲、对照临床研究
目的 客观评价中药龟羚帕安胶囊治疗帕金森病的临床疗效.方法 按照药品临床试验管理规范(good clinical practice,GCP)原则,采用多中心、随机、双盲、分组、分层、对照研究方法,进行临床试验.2002年5月-2005年1月对242例帕金森病患者按照未服左旋多巴(A组28例,B组25例)和已服左旋多巴(C组75例,D组79例、E组19例,F组16例)分为两大组,A、B组口服中药龟羚帕安胶囊或安慰剂胶囊;对已服左旋多巴组,按照改良Hoehn & Yahr分级1.5～3级为一层(C组,D组),4级为一层(E组,F组),分别接受中药龟羚帕安胶囊加左旋多巴或安慰剂加左旋多巴治疗;疗程均为12周.观察各组统一帕金森病评定量表(UPDRSⅡ/Ⅲ)相对于基线的变化,对已服左旋多巴组观察使用左旋多巴总剂量;同时观察血压、脉搏、血尿常规、肝肾功能、心电图及不良反应等.结果 (1)A、B组疗效:A组明显改善3.6%(1/28),改善39.3%(11/28);B组分别为0、28.0%(7/25);两组疗效比较差异无统计学意义.治疗后UPDRS总评分及Ⅱ、Ⅲ评分A组均明显低于治疗前(P<0.01,P<0.05);B组仅Ⅲ评分明显低于治疗前(P<0.05);治疗后组间3项评分差值比较均无统计学意义.(2)C、D组疗效:C组明显改善12.0%(9/75),改善48.0%(36/75);D组分别为12.7%(10/79)、24.1%(19/79);C组疗效优于D组(P<0.05).治疗后UPDRS总评分、Ⅱ、Ⅲ评分两组均明显低于治疗前(P<0.01);治疗后UPDRS总评分、Ⅱ评分组间比较C组优于D组(P<0.05).(3)E、F组疗效:E组明显改善5.3%(1/19),改善36.8%(7/19);F组分别为0、25.0%(4/16);两组疗效比较差异无统计学意义.治疗后UPDRS总评分、Ⅱ、Ⅲ评分两组均低于治疗前(P<0.01),治疗后两组间比较差异无统计学意义(P>0.05).(4)治疗后C组+E组左旋多巴用量明显低于治疗前(P<0.05),D组+F组治疗前后用量比较差异无统计学意义(P>0.05);进一步分析,C组治疗后低于治疗前(P<0.05),D、E、F组治疗前后比较差异均无统计学意义(P>0.05).结论 (1)改良Hoehn & Yahr分级1.5～3级患者采用龟羚帕安胶囊加左旋多巴,总体疗效明显优于采用安慰剂加左旋多巴组;(2)中药龟羚帕安胶囊能够改善运动症状和患者生活质量;(3)中药龟羚帕安胶囊和左旋多巴制剂合用可减少左旋多巴制剂用量.
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龟羚帕安颗粒治疗帕金森病肝肾不足证非运动症状的多中心随机双盲对照研究
目的 观察中药龟羚帕安颗粒对帕金森病肝肾不足证非运动症状的疗效.方法 采用多中心、第三方中央在线网络随机、双盲双模拟、安慰剂对照设计的研究方法,对121例西医确诊为帕金森病、中医辨证为肝肾不足证的受试者分为对照组和治疗组,在基线治疗不变的前提下,两组分别给予同剂量的安慰剂颗粒和龟羚帕安颗粒口服,疗程为6个月,观察两组非运动症状——表情呆板、皮脂外溢、口角流涎、智力减退、便秘、汗出、失眠多梦、精神障碍等8个指标相对于基线的变化.结果 治疗组帕金森病非运动症状的8个指标疗效满意(P＜0.01),且不良反应少.结论 龟羚帕安颗粒可改善帕金森病肝肾不足证非运动症状.
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参草通脉颗粒治疗慢性心力衰竭的多中心随机双盲平行对照研究
目的 评价参草通脉颗粒治疗慢性心力衰竭[美国纽约心脏病学会(NYHA)分级Ⅱ、Ⅲ级]气虚血瘀水停证的有效性与安全性.方法 本研究为多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究.280例气虚血瘀水停型慢性心力衰竭患者以1:1比例随机分为试验组和对照组,两组在血管紧张素转化酶抑制剂、利尿剂和地高辛等西药治疗基础上,分别服用参草通脉颗粒或安慰剂,疗程12周.比较两组NYHA心功能分级、中医证候积分和左室射血分数(LVEF),并进行安全性评价.结果 共有265例患者完成试验(试验组138例,对照组127例).治疗后试验组NYHA心功能分级总有效率和中医证候积分总有效率均明显高于对照组(分别为94.20％vs55.90％,97.83％vs70.08％,P＜0.01).两组患者治疗前LVEF比较,差异无统计学意义(P＞0.05)；与本组治疗前比较,治疗后两组LVEF均明显增加(P＜0.05),且试验组LVEF增加值明显大于对照组[(6.55±6.23)％vs(3.14±4.99)％,P＜0.05].两组不良反应发生率均为0.71％(1/140).结论 参草通脉颗粒对NYHA分级属Ⅱ、Ⅲ级的气虚血瘀水停型慢性心力衰竭患者具有良好的疗效,且安全性良好.
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天泰1号治疗轻度认知障碍前瞻性多中心随机双盲对照临床研究
目的 观察天泰1号对临床干预轻度认知障碍(mild cognitive impairment,MCI)的有效性及安全性.方法 参照目前国际公认的MCI诊断标准,筛选出128例MCI患者,随机分为天泰1号治疗组(简称治疗组,65例)和安慰剂对照组(简称对照组,63例),服药6个月,观察用药前后综合认知功能及即刻记忆、短程记忆、计算能力、时空定向、语言理解等能力的变化及不同中医证候疗效.另选30名健康老年人为正常对照组(简称正常组).结果 MCI患者的认知功能较正常组明显降低(P＜0.01).用药后治疗组综合认知能力及即刻记忆、短程记忆、计算能力、地点定向、语言理解等明显提高(P＜0.05,P＜0.01),且优于对照组(P＜0.01),治疗组的临床疗效指数高于对照组,虚证组综合认知能力优于虚实夹杂证组(P＜0.05);治疗结束后随访1年,治疗组向阿尔茨海默病(Alzheimer's disease,AD)的转化例数(2例)少于对照组(9例,P＜0.01).结论 天泰1号可以显著改善MCI患者的认识障碍,并能降低MCI向AD的转化.
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清肠温中方治疗轻中度溃疡性结肠炎的临床研究
目的 观察清肠温中方对轻中度活动期寒热错杂、湿热瘀阻型溃疡性结肠炎(UC)患者的临床疗效.方法 将72例轻中度UC患者按随机数字表法分为治疗组(36例)和对照组(36例).治疗组给予清肠温中方配方颗粒+美沙拉嗪肠溶片模拟剂,对照组给予美沙拉嗪肠溶片+清肠温中方配方颗粒模拟剂,服用8周.观察治疗前后单项症状积分、中医证候积分、黏膜病变Baron分级、改良Mayo评分及IBDQ量表积分变化,评定单项症状疗效、中医证候疗效、黏膜病变疗效、临床疗效及生活质量.结果 两组终纳入合格病例共61例,治疗组29例,对照组32例,与本组治疗前比较,两组治疗后腹痛、腹泻、黏液脓血便单项症状积分、中医证候积分、黏膜病变Baron分级、改良Mayo评分、IBDQ量表评分均有明显改善(P＜0.01),两组治疗后各项评分及疗效比较,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 清肠温中方能够明显改善轻中度活动期UC患者的临床症状、降低疾病活动度、提高患者生活质量.
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六味地黄胶囊治疗肝肾阴虚证疗效评价的例随机对照双盲试验
目的 采用单病例随机对照双盲试验评价六味地黄胶囊治疗肝肾阴虚证的临床疗效,并评估该方法在证候疗效评价中的可应用性及可靠性.方法 通过预试验确定六味地黄胶囊的观察期与洗脱期,采用单病例随机对照双盲试验方法,在同一个体进行两轮试验,共有24例受试者参与试验,以患者关心的临床症状作为疗效评价指标.采用t检验、重复性测量方差分析和单病例Meta分析处理数据,以评估结果的可靠性. 结果 19例完成临床试验的受试者中,5例受试者符合有效标准,10例受试者符合可能有效标准,4例受试者为无效.采用t检验、重复性测量方差分析和Meta分析进行试验结论外推,3种统计分析方法均证实六味地黄胶囊较安慰剂能降低患者临床症状评分(P＜0.01). 结论 单病例随机对照试验可应用于证候类中药的疗效评价,且具有可应用性及结果可靠性.
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双盲临床试验中动态药物编盲方法
介绍动态药物编盲方法的特点与优势.动态药物编盲是指在整个研究过程中,受试者不再从始至终服用一个药物编码的药物,其药物编码是动态变化的,即一个受试者在研究过程中可能有多个药物编码.认为药物编盲过程常常是多次的,适用于研究过程中需要调整治疗方案、研究药物昂贵,需要节约药物以及研究周期长,可能出现药物过期等情况.与传统药物编盲方法相比,该方法更加灵活.
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阿坎酸治疗酒依赖的12周多中心随机双盲对照研究
目的:评价阿坎酸治疗酒依赖的疗效和安全性.方法:本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验设计.研究对象是符合美国精神障碍诊断与统计手册第4版(DSM-Ⅳ)酒依赖诊断标准的门诊或者住院患者.共入组230例,一组(n=116)用阿坎酸(体质量＜60kg,1332 mg/d;≥60kg,1998 mg/d)治疗,另一组(n =114)接受安慰剂治疗,连续治疗12周.以累计戒酒天数(CAD)与校正累积戒酒持续时间(CCAD)、每次访视的复饮率、首次复饮时间作为评价疗效的主要指标.以饮酒次数、饮酒量、可视渴求量表评分、血γ-谷氨酰转移酶水平为评价疗效的次要指标.根据生命体征、实验室及心电图检查、不良事件报告评价安全性.结果:阿坎酸组与安慰剂组在累计戒酒天数[(43.7±34.7)d vs.(38.9±35.8)d]、校正累积戒酒持续时间[(52.0±41.3)％vs.(46.3±42.6)％]、每次访视的复饮率以及首次复饮时间分布等主要疗效评价指标均无统计学差异(均P ＞0.05).但在治疗12周后,阿坎酸组患者饮酒量的等级为戒除和小于5标准杯/d的比例(88.1％ vs.78.7％)高于安慰剂组,可视渴求量表分[(2.6±2.3)vs.(3.3±2.9)]低于安慰剂组(均P ＜0.05).阿坎酸组和安慰剂组的不良事件发生率差异无统计学意义(22.6％ vs.19.3％,P＞0.05).阿坎酸组常见的不良反应是腹泻和皮疹,与安慰剂组相比腹泻发生率(4.9％vs.3.2％)和皮疹发生率(3.9％vs.2.1％)无统计学差异(均P ＞0.05).结论:阿坎酸对减少酒依赖患者饮酒量、降低渴求等方面的疗效优于安慰剂,并且安全性良好.
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凉血活血复方治疗进展期银屑病疗效及安全性评价
目的 评价凉血活血复方治疗进展期银屑病的疗效与安全性.方法 随机、双盲、安慰剂对照的实验设计,治疗进展期银屑病62例,凉血活血复方治疗组35例,安慰剂对照组27例,疗程8周,比较其疗效和不良反应.结果 凉血活血复方治疗组的有效率57.6％,明显高于安慰剂对照组的24.0％,差异有统计学意义(P＜0.05).凉血活血复方治疗组的不良反应率17.14％,未见毒副作用.结论 凉血活血复方治疗进展期银屑病疗效确切,不良反应少,安全性好.
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益气解毒方治疗复发性单纯疱疹性角膜炎的临床观察
目的 观察中药益气解毒方口服联合局部滴眼液治疗复发性单纯疱疹性角膜炎的临床疗效.方法 采用随机、对照、双盲的研究方法.选择2010年1月至2012年6月在上海中医药大学附属曙光医院眼科确诊为“复发性单纯疱疹性角膜炎”的患者63例(63只眼).对照组予免煎中药安慰剂每日1剂口服,联合更昔洛韦滴眼液每日4次;治疗组予益气解毒免煎中药颗粒剂每日1剂口服,联合更昔洛韦滴眼液每日4次.所有患者在判定为痊愈后,改为中药隔日服1剂,治疗周期为2个月.于治疗前、治疗后3d、1周、2周、4周、8周进行症状体征评分、角膜厚度检测,评价治疗有效率和治愈率,监测不良反应,随访停药后1年的复发率.结果 在治疗2周,4周,8周时2组的症状评分有统计学意义的差异(P＜0.05),2周时2组体征评分有统计学意义的差异(P＜0.05),2周、4周时2组总评分有统计学意义差异(P＜0.05).治疗组在1周、2周、4周、8周的有效率和治愈率皆高于对照组,但组间比较无明显差异(P＞0.05).2组间在各时间点的角膜厚度及其变化无统计学意义的差异(P＞0.05).共26例痊愈患者完成1年随访,2组复发率无明显差异(P＞0.05).结论 口服益气解毒方联合局部滴眼液治疗可在一定程度上缓解患者的症状,改善体征,安全性好.但不影响疾病的病程和角膜厚度的变化.
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二甲双胍联合胰岛素治疗2型糖尿病对肾功能及胰岛B细胞功能的影响研究
目的：探讨二甲双胍联合胰岛素治疗2型糖尿病对肾功能和胰岛B细胞功能的影响。方法将278例糖尿病肾病患者随机、双盲法分为二甲双胍联合胰岛素治疗组（实验组）、单纯胰岛素治疗组（对照组），比较两组UAER、24h尿蛋白和胰岛B细胞功能。结果治疗后，两组患者UAER和24h尿蛋白均明显降低，与治疗前比较差异有统计学意义（P＜0.05）；与对照组比较，实验组下降程度更为明显，差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗后两组患者HOMA-B、HOMA-IR、1hINs/FINS与治疗前比较差异具有统计学意义（P＜0.05），且两组间差异具有显著性（P＜0.05），FINS治疗前后差异具有统计学意义（P＜0.05），但两组间差异并无统计学意义（P＞0.05）；ISI治疗前后及两组间差异均无统计学意义（P＞0.05）。结论二甲双胍联合胰岛素能够改善2型糖尿病患者胰岛素抵抗，改善肾功能，是治疗糖尿病的可行方案。
