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临床试验样本含量的计算
1 样本量估计的重要性临床试验报告中有无预先的样本量估计是评价试验质量的重要依据之一.在试验设计阶段需要确定研究所需的病例数(通常称为样本含量).理论上,验证某一干预措施与对照之间的差异,样本量越大,试验结果越接近于真值,即结果越可靠.
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进一步改善中医药临床试验报告的质量
20世纪80年代初,临床流行病学/DME方法开始引入中医药领域,并逐步为业界所接受和重视.国家中医药管理局制订的<中医临床研究发展提纲(试行)(1999-2005)>将其作为中医临床研究指导方法之一(见http://www.cintcm.com/lanmu/zhongyikeyan/).中医学本身注重临床实践,每年有大量临床研究文献发表,随机、对照和盲法等原则在其中的运用有逐年提高的趋势.但采用盲法的随机对照试验报道仍不多见,且方法学质量尚不理想,中医药临床研究质量特别是临床试验报告质量仍有值得进一步提高的余地.
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中医药治疗失眠临床试验中结局指标的选择与报告
针对当前中医药临床试验关于结局测量指标应用不统一、与国际不接轨等迫切需要改善的现状,以中医药治疗失眠为例剖析了疗效评价中涉及结局指标选择的相关注意事项,给出了具体的国际化标准及规范要求.结合具体的实例分析,以求改进国内目前对疗效指标选择应用较为混乱的局面,使中医药临床试验在结局测量和结果 报告方面逐步达到国际统一规范,促进中医药临床研究质量的提高.
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CONSORT声明:提高平行随机试验报告质量的修订建议
要正确理解随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)的结果,读者必须了解其设计方案、实施过程、分析方法和结果解释.为达此目的,要求作者必须完整清晰地将这些内容表述出来.虽然经过数十年的教育,RCT的报告方法仍然需要改进.一些研究人员和编辑为此编写了CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials, 临床试验报告的统一标准)声明第一版,采用清单和流程图的方式帮助作者提高报告质量.本文根据读者对第一版的反馈对CONSORT声明进行了修改,并补充了新的证据.清单条目分为题目、摘要、引言、方法、结果和评论共6个部分.修订版清单包括了22项条目,均为经验证据证明如不报告就会导致疗效估计偏倚的信息或作以判断结果可靠性和相关性的基本信息,配以流程图来描述受试者参与RCT的过程.修订版流程图描述了试验的4个步骤(包括登记、干预的分配、随访和分析),并明确注明了原始数据分析中各干预组人数.读者可通过人数判断作者是否进行了意向性分析(ITT).总之,CONSORT声明旨在改进RCT的报告质量,方便读者了解研究实施情况并判断其结果的真实性.
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钠摄入与心血管疾病相关性数据为何不一致
为减少全球心血管疾病的负担,极其需要开展以人群为基础的有效干预措施.减少盐的摄入量已经成为首选的目标,许多指南推荐的钠摄入量为2.3克/天或更低.这些指南的阈值主要是基于大量临床试验报告食盐摄入少比摄入中等量的人群血压低.然而,至今仍没有大规模的随机试验确定低钠盐摄入对心血管事件的影响.前瞻性队列研究评估钠摄入量和心血管事件之间相关性的结果一直是不一致的,近一些研究报告显示低钠盐的摄入(在目前指南推荐的范围内)和心血管死亡的风险增加相关.在大型的一项研究中发现钠的摄入量与心血管死亡事件及心衰之间存在一种J形相关.尽管在这方面有大量的研究,但对这些数据有不同的解释,一些人则主张重新评估目前的指南推荐.在这篇文章中,我们将探讨钠摄入量与心血管疾病相关性存在不同诠释的潜在原因.类似于其他领域在预防方面的情形,争议很可能仍然得不到解决,直到大型权威性的随机对照试验开展以确定低钠摄入(与中等量钠盐的摄入相比)对心血管疾病发病率的影响.
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湿润烧伤膏治疗烧伤创面Ⅲ期临床试验报告
根据中国烧伤创疡科技中心的安排,大连市烧伤治疗中心自1997年1月-1999年3月对湿润烧伤膏(MEBO)进行Ⅲ期临床观察,治疗组(MEBO)100例,对照组(SD-Ag)50例,现报告如下:资料与方法一、一般资料
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湿润烧伤膏治疗特重度烧伤临床试验报告(附48例临床报告)
我院采用湿润烧伤膏(MEBO)治疗各类烧伤病人已十余年,并积累了较多临床经验.为了进一步证实MEBO治疗较大烧伤面积病人的临床疗效,以扩大其治疗范围,对1995年至1998年所治疗的48例特重度烧伤病例进行了总结.本研究所指特大面积烧伤系成人烧伤面积大于50%TBSA(小儿减半),或面积不足50%TBSA,但Ⅲ度面积大于20%TBSA(小儿减半)者.4年来,接受MEBO治疗的48例特重度烧伤病人中,15人初期治疗是采用磺胺嘧啶银(SD-Ag)外用下的干性暴露疗法.因某种原因,在治疗过程中改用了MEBO治疗.为了证明事物内部的真实情况和便于比较分析,仍将后者称为SD-Ag组.现总结如下:
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湿润烧伤膏临床试验报告(附100例临床报告)
为了进一步证实湿润烧伤膏(MEBO)在烧伤治疗中的疗效和主治范围,了解MEBO对病人机体是否会产生某些不良反应,我们在以往开展烧伤湿性医疗技术的基础上,自1996年1月1日~1997年6月30日,对MEBO在烧伤治疗中的主要疗效指标进行了深入而全面的临床观察;并同传统的磺胺嘧啶银(SD-Ag)疗法进行了对比研究.现报告如下.
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湿润烧伤膏临床试验报告(附100例临床报告)
在1998年内,我院采用湿润烧伤膏(MEBO)治疗各种不同类型烧伤病人80例,治疗方法完全按湿润暴露疗法操作规程实施.主要观察指标包括各种不同烧伤创面的愈合方式、3个月的疤痕生长率、全身治疗反应、药物止痛效果及毒副作用等.并与同期采用磺胺嘧啶银(SD-Ag)治疗的病例进行了对比分析.现报告如下:
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湿润烧伤膏的临床试验报告(附110例临床报告)
近10年来,我院一直采用湿润烧伤膏(MEBO)治疗烧伤创面,并积有一定临床经验.为进一步证实MEBO在烧伤治疗中的疗效、主治范围及其有无毒副作用,自1996年元月1日-1998年6月30日,对中度烧伤程度以上的病人进行了较全面的临床研究,即所有被试对象的烧伤面积必须大于10%TBSA(体表面积),小儿减半;或者病人烧伤面积不足10%TBSA,但必须有Ⅲ度烧伤创面.鉴于烧伤病人除受烧伤面积、深度、致伤原因、部位等因素影响外,还受病人年龄、性别、伤前身体状况等因素影响,本研究分为MEBO治疗组和磺胺嘧啶银(SD-Ag)对照组.将所观察的主要临床指标都进行了对比分析.现报告如下:
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科学全面地分析激素补充治疗的利与弊
与会专家们首先认真地研究和分析了美国JAMA杂志2002年第288卷第1期(2002年7月出版)刊登的关于美国WHI临床试验报告[1]文章的原文.该项临床试验是在美国进行的一项大规模、多中心、随机对照的临床试验.试验的主要目的是评价绝经后妇女长期应用雌、孕激素连续联合补充治疗的受益/风险比.1993~1998年期间,该项临床试验共选入绝经后应用HRT的美国妇女2.7万人,年龄为50~79岁,平均63岁.整个临床试验共分为3组:(1)单纯应用雌激素(结合雌激素0.625 mg,ERT)组,该组妇女均已行子宫切除术;(2)雌、孕激素连续联合应用(结合雌激素0.625 mg+安宫黄体酮2.5 mg,连续联合HRT)组;(3)安慰剂组.
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如何评估缺血性卒中抗凝治疗的效果
对急性缺血性卒中患者进行抗凝治疗,特别在患者同时伴有非风湿性心房纤颤(nonrheumatic atrial fibrillation,NRAF)的情况下,患者是否获益?急性缺血性卒中后,抗凝治疗是否可以短期内预防卒中或血管事件的再次发生?临床医师迫切需要答案,以便正确指导医疗工作.然而要得到正确答案并非易事,需要具备两个基本的条件.一是有足够可供查阅的资料(临床试验报告),二是对临床试验报告进行系统评价,从而确保结论可靠.临床医师通过查阅系统评价报告,可快速、准确地获取信息,客观、明确地得到"是"或"否"、"可以"或"不可以"、"获益"或"非获益"的结论.在已有的系统评价中,Cochrane系统通过专业人员对良莠不齐的临床试验进行精心筛选、合理分析及统计处理得到客观、可靠的结论,除了为制定医疗指南提供证据外,还有利于指导医疗决策.近5年的缺血性卒中抗凝治疗的Cochrane系统评价结果具参考价值.
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中药新药临床试验报告撰写常见问题分析
临床试验报告是药品注册所需的重要技术资料.本文从技术审评的角度,总结和分析审评中发现的中药新药临床试验报告在试验方法、试验结果、讨论和总结三个部分撰写的常见问题,归纳起来主要为报告不完整、分析不充分两大类.因此,在撰写中药新药临床试验报告时,建议参与中药新药注册各方随时关注相关法规、指导原则、技术要求、专家共识等的变化和更新情况,借鉴国际通行的相关指导原则和技术要求中的先进经验,注意资料撰写的完整性和试验结果分析的充分性,提供必要的医学分析、整理与总结,注意报告内容前后顺序、逻辑,不断提高临床试验报告的质量.
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中药新药临床试验报告中的常见问题分析
从技术评价角度,分析了目前中药新药临床研究报告中的常见问题,以期对今后临床试验总结报告质量的提高有所帮助.
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应用临床试验报告规范提高医学论文质量
临床试验报告规范(good publication practice , ;GPP)指按照随机对照试验报告的统一规范(CON‐SORT 声明)系列为代表或其他临床试验论文写作和发表规范或指南,写作和发表临床试验报告,其实质就是要求报告者将研究设计、试验实施过程和结果测量标准、方法及过程按规范要求和质量标准完整、清楚地描述出来。如果不准确或有选择地报告有利于药物或器材研发者或生产者等试验支持者的结果而隐瞒不利结果,甚至编造虚假结果,可能误导包括临床医师、患者和卫生政策决策者在内的读者对临床试验结果的分析解释、应用方法和范围的判断,造成损害人民健康和浪费卫生资源的潜在风险[1]。
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重视对随机对照医学论文中随机方法的审查
随机是医学研究中一项非常重要的原则,包括随机化抽样和随机化分组。随机化抽样可以得到一个有代表性的样本,而随机化分组可以使比较的组间,除了研究因素之外,其他非研究因素和影响结果因素的分布保持一致,即有可比性。恰当的随机方法可以减少受试者入组时的选择性偏倚,是高质量随机对照研究的关键要素。遗憾的是,尽管随机方法如此重要,但目前大多数医学论文都未提供足够的有关随机方法的信息。为了提高随机对照临床试验报告的透明性,2010年 CONSORT (con-solidated standards of reporting trials )工作组更新了临床试验报告的统一标准[1],对医学论文中随机方法的描述有了明确规定,本文结合编辑工作进行分析,以便为审稿及编辑人员提供参考。
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CONSORT声明:提高平行随机试验报告质量的修订建议
要正确理解随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)的结果,读者必须了解其设计方案、实施过程、分析方法和结果解释.为达此目的,要求作者必须完整清晰地将这些内容表述出来.虽然经过数十年的教育,RCT的报告方法仍然需要改进.一些研究人员和编辑为此编写了CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials,临床试验报告的统一标准)声明第1版,采用清单和流程图的方式帮助作者提高报告质量.本文根据读者对第一版的反馈对CONSORT声明进行了修改,并补充了新的证据.清单条目分为题目、摘要、引言、方法、结果和评论共6个部分.修订版清单包括了22项条目,均为经验证据证明如不报告就会导致疗效估计偏倚的信息或作以判断结果可靠性和相关性的基本信息,配以流程图来描述受试者参与RCT的过程.修订版流程图描述了试验的4个步骤(包括登记、干预的分配、随访和分析),并明确注明了原始数据分析中各干预组人数.读者可通过人数判断作者是否进行了意向性分析(ITT).总之,CONSORT声明旨在改进RCT的报告质量,方便读者了解研究实施情况并判断其结果的真实性.
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糖尿病治疗药与药物性肝损害
一、曲格列酮所致药物性肝损害曲格列酮(troglitazone)系噻唑烷衍生物,是早作为改善胰岛素抵抗性而投用于临床的药物,但因其多引起肝损害而从2000年3月起已禁止出售.该药引发肝损害的概率约为0.1%,具有如下的特征:①于开始服用后经过4周以上才缓缓出现肝损害,有的可能迟至1年以后才发生;②缺少变态反应症状,DLST未必呈现阳性;③ALT、AST异常比ALP、GGT的异常改变显著;④肝损害发生之后如仍继续用药,则有可能导致肝实质严重损害而出现黄疸以至陷入肝衰竭;⑤停药之后,ALT和AST恢复正常也要经过数月之久.据北美临床试验报告,本药因肝损害(ALT升至正常上限值的3倍以上为停药指标)的停药率为1.9%.
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缺血性心脏病
1977年Gruntzig(德)开始用球囊进行经皮冠状动脉腔内成形术(plain old balloon angioplasty,POBA),继而缺血性心脏病的经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention,PCI)迅速在全世界广泛开展.适应证的扩大,也带来了治疗中不尽人意之处,其中大的问题是必须克服再狭窄.1990年代开发了许多器械及方法,如冠脉内旋切术、旋磨术.1994年BENESTENT、STRESS等大规模临床试验报告了裸金属支架(bare metal stent,BMS)比POBA后再狭窄发生率呈有意义的减少.但是又出现了新问题,即支架内再狭窄.抑制支架内新生内膜增生,预防再狭窄的药物洗脱支架(DES)的问世,使PCI获得划时代的进步.2004年8月日本通过了适用保险并很快积累了使用经验.本文就1年来在日本应用DES等治疗冠心病方面的进展作一概述.
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针刺与指压治疗化疗诱发的恶心与呕吐
针刺与指压刺激内关穴是一种已知的用于治疗化疗引起的恶心与呕吐的方法.本文共筛选出10篇临床试验报告以验证其功效.