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医学研究设计的原则与论文中统计方法错误的辨析
科研资料的统计分析方法,与科研设计的方法以及资料类型密切相关.目前国内医学期刊中,滥用、错用统计方法的依旧很多,如在某中华牌杂志作退稿处理的论文中,由于统计学因素被退回的占56.8%[1].现根据作者的工作经验,针对医学研究设计和医学统计方法的基本原则,即:设立对照组、具有均衡性、可重复性、随机化分组以及正确选用统计方法,对研究结果作出正确解释等问题,作一些探讨.
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股四头肌训练在膝关节骨性关节炎康复中的作用
1资料与方法1.1临床资料选择我科门诊和住院的膝关节骨性关节炎患者56例,所有患者均为我院骨科确诊病例.年龄47-73岁,平均60±8.21岁;男22例,女34例;病程平均10.41±12.25个月.全部病例在入选时按随机化分组表分为治疗组及对照组,两组临床资料比较差异无显著性意义(P>0.05),见表1.
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非随机对照设计在医疗器械临床研究中的应用
随机对照试验(randomized control trial,RCT)目前是医学界所公认的用于评价干预措施效果的金标准,在医药产品方面的应用相当广泛.但是对于医疗器械的临床研究而言,出于试验执行难度和伦理学等方面的考虑,往往会采用非随机对照临床(non-randomized control trial,non-RCT)试验.根据对照的不同形式,非随机对照研究常采用以下几种形式:(1)同期对照,对照组和试验组病人同时进入研究但是没有进行随机化分组.(2)非同期对照,对照组中有部分或者全部病例是在入组前就进行过干预了,常见的如历史对照研究.(3)没有对照,即试验组为单组研究,对照组的信息是从研究外的调查和信息中获得的.
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单因素多水平设计定量与定性资料样本含量与检验效能估计
所谓单因素多水平设计,是指试验中仅涉及一个具有个水平(≥3)的试验因素,未对其他任何重要非试验因素进行有计划的安排,仅仅希望通过随机化分组来平衡所有非试验因素在各组之间对观测结果的干扰和影响的试验设计[1].若试验因素独立于受试对象,则可将全部受试对象完全随机地分入该试验因素的个水平组中去;反之,将从特定的个子总体中随机抽取受试对象.
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盲法:临床科研设计的一项原则
在临床科研设计中要遵循设置对照,研究对象随机化分组和盲法三项原则.从本刊刊登的临床论著看,设置对照和研究对象随机划分组两项原则在设计中得到重视.这是可喜的事情.但同时对盲法重视不够,只有在设计中设置上述三项原则并加以实施才能获得确凿的数据和真实的结论以推动临床科研的发展.
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用重组人活化蛋白C治疗严重脓毒症有效
重组人活化蛋白C具有抗血栓形成、抗炎和促纤溶作用.一项研究表明,用重组人活化蛋白C(drotrecogin-alfa)治疗严重脓毒症患者可明显降低患者的病死率,但可能会增加与出血相关的危险性.这一研究是一项多中心、双盲、安慰剂对照试验.共有1 690人接受了随机化分组治疗,安慰剂组840例,重组人活化蛋白C组850例. 全部患者均为急性感染所致的全身性炎症和多器官功能障碍.试验观察时间是给药后28日. 结果:重组人活化蛋白C组病死率为24.7%,安慰剂组为30.8%(P=0.05); 严重出血发生率在重组人活化蛋白C组为3.5%,安慰剂组为2.0%(P=0.06). 此项研究为用抗血栓形成、抗炎和促纤溶作用的药物治疗脓毒症的安全性提供了依据.
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实验设计的基本内容
1 包括实验设计和统计设计一个完整的实验设计,必须包括如下内容:明确的研究问题和相应的科学假说,研究对象,干预措施,随机化分组方案,观察指标和测量方法,技术路线,具体的实施方案,观察周期,可行性,样本量计算,经费预算和研究时间安排.研究方案应具体明确,既要可信,又要切实可行.从统计学角度来讲,研究设计的基本内容包括:建立假说,确定设计类型,确定研究总体及样本,拟定观察指标及测量方法,资料的可靠性及质量控制,数据的管理及统计分析计划等.
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单因素实验设计基本方法之一——完全随机设计
单因素实验设计是指在实验中只有一个研究因素,即研究者只分析一个因素对效应指标的作用,但单因素实验设计并不意味着该实验中只有一个因素与效应指标有关联.单因素实验设计的主要目标之一就是如何控制非研究因素(称为混杂因素,confounding factor)对研究结果的影响.用随机化分组的方法可以平衡或减少混杂因素对结果的作用,分层方法也可以控制分层变量的混杂作用.如果在实验设计中仅仅用随机化方法进行分组,则称为完全随机设计;如果在实验设计中用一个非研究因素的变量进行分层,每个层的观察对象数相等,并对每个层进行随机分组,则称为随机区组设计,其目的就是用分层的方法控制分层变量的混杂作用,然后用随机化的方法平衡其他非研究因素的混杂作用;如果在实验设计中用拉丁方的行和列对应两个非研究因素的水平进行特殊的交叉分层,使处理因素的各个水平在这两个分层因素各个水平中均匀分布,再随机确定处理水平与拉丁方的字母对应关系,由此确定分组,因此这种设计可以控制两个非研究因素的混杂作用,并用随机的方法平衡其他非研究因素的混杂作用,这种设计称为拉丁方设计.
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医生小词典--全分析集
全分析集( full analysis set,FAS):指在临床新药研究中,根据意向性分析( ITT分析)的基本原则,主要分析包括所有经随机化分组的受试者。该数据集是由所有随机化的受试者中以小的和合理的方法剔除某些病例后得出的。其目的在于保持原始随机化数据集的完整性,防止偏性,并为统计检验提供合理的基础。
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重视对随机对照医学论文中随机方法的审查
随机是医学研究中一项非常重要的原则,包括随机化抽样和随机化分组。随机化抽样可以得到一个有代表性的样本,而随机化分组可以使比较的组间,除了研究因素之外,其他非研究因素和影响结果因素的分布保持一致,即有可比性。恰当的随机方法可以减少受试者入组时的选择性偏倚,是高质量随机对照研究的关键要素。遗憾的是,尽管随机方法如此重要,但目前大多数医学论文都未提供足够的有关随机方法的信息。为了提高随机对照临床试验报告的透明性,2010年 CONSORT (con-solidated standards of reporting trials )工作组更新了临床试验报告的统一标准[1],对医学论文中随机方法的描述有了明确规定,本文结合编辑工作进行分析,以便为审稿及编辑人员提供参考。
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倾向性评分法中评分值的估计方法及比较
随着医院信息化建设的推进,越来越多的医院通过各类信息系统支撑日常医疗业务,如医院信息系统(HIS)、电子病历(EMR)等.大量临床诊疗数据存储在其中,并逐年递增.如能将这些数据有效利用,会为我们提供许多有价值的关于干预因素与结局之间因果关系的证据或"线索",推动循证医学和卫生信息化研究和实践的发展.然而,这些临床诊疗数据往往是观察性资料,其中患者的分组可能是非随机的.若混杂因素在对比组中分布不均衡,就无法判断组间差异是由于处理因素还是组间的不均衡所引起,由此产生混杂偏倚.如何控制观察性研究中非随机化分组组间的混杂偏倚一直是热点问题.倾向评分法应运而生,成为目前解决该问题的有力工具之一.该方法易于理解、研究步骤标准化程度高,近些年来在欧美被广泛应用于大样本、非随机的观察性研究中[1].
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在Excel中完成实验对象的随机化分组
随机化分组是指每一个被抽取的个体都有同等机会被分配到实验组或对照组中去的分组过程[1],是实验设计中应当遵循一个重要的基本原则,其目的是避免主观或/和客观因素的影响而造成的组间均衡性不强、结果真实性差的问题,所以随机化分组在实验研究中有较为广泛的应用.以下介绍应用Excel来完成不同实验设计的实验对象随机化分组的方法.
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利用SPSS进行随机化实验设计分组
随机化(randomization)分组是指将受试对象按照随机的原则进行分组,是实验设计中保证非处理因素均衡的一个重要手段.只有通过随机分组,才能避免出现各种人为的客观因素和主观因素的偏性,提高统计检验效能.随机化分组也是统计检验假设用于推论因果关系的基础.然而,目前医学统计教科书一般只介绍用随机数字表或随机排列表进行分组.随着计算机的广泛运用,医学科研人员对SPSS统计软件的使用不断增加.为充分发挥统计软件的作用,本文介绍SPSS编程在随机分组中的应用.
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与循证医学相关的名词及其解释
·Absolute risk(AR):净危险性(事件发生率)在一定期间,某个个体发生某种结局事件的概率。用公式表达为:净危险性=试验组或对照组发生的事件(有利事件或不良事件)数/该组人数净危险性取值0至1。与一般用法不同的是,这里“危险性”一词可以指不良事件(如心肌梗死),或指期盼的事件(如治愈)。·Absolute risk reduction(ARR):净危险性减少这是一种评价治疗效果的指标。某项试验中试验组与对照组之间危险性的净差异。当对照组的危险性超过了试验组的危险性时,用此指标。计算方法为对照组危险性(ARC)减去试验组危险性(ART),即ARR=ARC-ART。例1,有3项关于加强胰岛素治疗以减少视网膜病变恶化的随机化分组的临床试验,合并这3项试验的结果显示,试验组的视网膜病变恶化率为13%(ART),对照组为38%(ARC),其ARR=38%-13%=25%。该项指标并不说明两组危险性的下降比例,此时需用相对危险性减少(RRR)这个指标。·Absolute risk increase(ARI):净危险性增加某项试验中试验组与对照组之间危险性的净差异。当试验组的危险性超过了对照组的危险性时,用此指标。计算方法为试验组危险性减去对照组危险性,即ARI=ART-ARC。例2,有3项关于加强胰岛素治疗以减少视网膜病变恶化的随机化分组的临床试验,合并分析结果显示,试验组的有症状的低血糖发生率为57%(ART),对照组为23%(ABC),其ARI=57%-23%=34%。该项指标并不说明两组之间危险性的增加比例,此时需用相对危险性增加(RRI)这个指标。·Relative risk(RR):相对危险性与另一组相比,一组中更可能发生(RR大于1)某事件或较少可能发生(RR小于1)某事件的倍数。如果事件罕见,相对危险性与比数比(OR)相似,它等于各组的净危险性之比。计算公式为RR=ART/ARC=1-RRR。上例中,RR=13%/38%=0.342,说明加强胰岛素治疗有保护作用。·Relative risk reduction(RRR):相对危险性减少这也是一种评价治疗效果的指标。某试验中,试验组与对照组之间危险性(不良结局率)减少比例。它等于相对危险性的互补值(1-RR)。计算公式为RRR=(ARC-ART)/ARC=1-RR,上例中,RR为0.342,RRR=(38%-13%)/38%=0.658,也就是说治疗组某种不良结局的相对危险性较对照组减少65.8%。在一定范围的净危险性内,RRR是恒定的。但在净危险性较高的人群中ARR较高、需要治疗的人数(NNT)较低。例如,根据年龄和其它危险因素估计,如不治疗某人的脑卒中净危险性为25%,治疗后降至20%,ARR=25%-20%=5%或0.05;RRR=(25%-20%)/20%=25%或0.25;NNT=1/0.05=20。而一名不治疗的个体发生脑卒中的净危险性为2.5%,治疗后降至2%,ARR=2.5%-2%=0.5%或0.005;RRR=(2.5%-2%)/2%=25%或0.25;NNT=1/0.005=200。
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模拟随机对照试验——一种新的用于疗效比较研究的统计分析方法
目的 本研究旨在通过探索处理混杂因素的手段,创造一种新的用于观察性数据疗效比较研究的统计分析方法.方法 本方法基于以下原理:针对诊断为同种疾病接受不同治疗的一组患者,采用反复多次模拟随机化分组并根据RCT的统计分析策略进行疗效比较,以拒绝H0的试验频率和不拒绝H0的试验频率之比(odds值)及其95%CI作为判断不同治疗方法间疗效差异的依据.采用计算机模拟的方法获得统计量odds值的分布.对包含结局变量和混杂因素变量的模拟数据库进行随机化分组,对根据符合方案集分析(PP)策略保留下来的样本进行结局变量比较.重复100次随机化分组,并对每次随机化分组后结局变量进行比较,同时也对混杂因素变量的组间均衡性进行分析.计算100次结局变量比较分析结果中拒绝H0与不拒绝H0的比值,即odds值,重复100次odds值的计算过程得到odds值的点估计值及其95%CI.根据样本量(n1=n2 =50,100,500和1 000)、组间差异的把握度和效应量产生多个模拟数据库,观察分析得到的odds值及其95%CI的一致性和稳定性.同时验证混杂因素在根据PP策略保留下来的样本的组间均衡性.结果 ①对不同样本量下疗效有差异数据库分析得到的odds值均>1,odds值及其95% CI均随把握度的增加呈上升趋势;②对不同样本量下疗效无差异数据库分析得到的odds值均<1,odds值及其95%CI均随把握度的增加呈下降趋势,二者变化均呈现良好的线性关系;③同时验证样本量相等和不相等的情况下,混杂因素组间均衡的概率均>95%.结论 将本文发明的方法命名为模拟随机对照试验方法,简称sRCT.运用sRCT对模拟数据库分析得到结果的一致性和稳定性高,实现了在均衡混杂因素的基础上,创建了一种用于观察性数据疗效比较研究的新方法.
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运用Excel"随机数发生器"进行随机化分组
目的 探讨随机化分组在Excel软件中的实现.方法 运用Excel数据分析软件将受试对象按照随机原则进行分组.结果 运用随机数发生器实现对实验对象进行分组.结论 通过Excel随机数发生器进行随机设计分组,方法简捷灵活,具有很强的可操作性和科学性.
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临床试验随机化分组及其Stata的实现
目的 介绍利用Stata软件实现临床试验随机化分组的方法.方法 通过举例展示如何应用Stata软件实现各类临床试验随机化分组.结果 利用Stata分别实现了简单随机化分组、分层随机化分组、区组随机化分组以及确定处理因素的随机化.结论 Stata可轻松实现临床试验中的随机化分组要求.
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039急性心肌梗死后使用第斯格瑞(trifusal)和阿斯匹林的随机对照临床试验
比较抗血小板制剂第斯格瑞(trifusal)和阿斯匹林在急性心肌梗死发生后预防心血管事件上的药物疗效和耐受性.试验采用双盲对照多中心连续性系统研究,实验对象均为24小时内发病的急性心肌梗死病人,病例随机化分组,并分别给予第斯格瑞(trifusal)600mg或阿斯匹林300mg每日一次,服用35天.