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如何开展高质量的结核病诊断准确性研究
结核病诊断常涉及多种方法或检查,这使得基于日常工作开展结核病诊断准确性研究成为可能.但目前多数结核病诊断准确性研究仍存在质量问题,如研究对象选择、金标准核实、盲法评价等,这就需要研究者进行严谨的设计和规范的报告.为此,笔者系统地介绍了诊断准确性研究的设计、分析指标及实施过程中应注意的问题,从而为开展高质量的原始研究提供帮助.
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茶中5种元素溶出规律的研究
目的 了解锌、铜、铁、钙、镁在茶中的溶出情况及其影响因素.方法应用均匀试验设计的方法,考察了浸提温度、浸提时间、浸提次数和浸提液用量4个因素对茶中上述5种元素溶出量的影响.结果在绿茶、红茶和花荼的浸提液中,镁和锌的溶出量较高,浸提效率分别为66.9%～67.7%和49.0%～80.6%;青茶中则以钙和铁溶出多,钙的浸提效率大于90%,铁的浸提效率为86.4%.锌、铜、铁、镁4种元素在高温(100℃)且浸提时间较短(5 min)或低温(50℃)且浸提时间较长(30 min)、浸泡1次时元素的溶出量较大.而钙在低温(50℃、55℃)且浸提时间较短(5min)或高温(80、85、90℃)且浸提时间较长(30 min),浸泡4～6次时元素的溶出量较大.结论 5种元素在不同种类茶叶的浸提液中的溶出规律不同.
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有向无环图:语言、规则及应用
几乎所有的科学研究都在探索因果关系,有向无环图(DAGs)是因果关系研究的图形工具.本文系统地介绍了DAGs的图形语言、基本规则和干扰规则,及其在识别研究问题、理解和实施研究设计、指导数据分析、偏倚分类等方面的应用.DAGs对因果关系的研究具有重要的指导价值.
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疗效比较研究的方法学应用及其实施过程
疗效比较研究(CER)可有效比较诊疗措施的临床效果,为医疗决策提供证据.其设计除采用大规模临床随机对照试验、整群随机对照试验、类试验、数学模型外,以电子病历为基础的观察性研究备受重视.对研究课题的证据生成、综合、传播及应用的每一环节上,采用CER均需相应的统计学方法进行统计分析和质量控制.
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准试验研究
随机对照试验(randomized controlled trials)是在人群中进行的、前瞻性的、用于评估干预措施效果的对照研究.公认的第一个随机对照试验是1948年英国医学总会进行的链霉素治疗肺结核试验.在实际情况中,因研究条件所限不能随机分组或不能设立平行对照,这种研究称为“类试验”或“准试验”(quasi-experiment).准试验研究的一个特点是可对研究对象采取非随机分配措施,当研究对象多、范围广,较难做到随机分配时,可选择准试验研究.准试验研究的另一个特点是可不另设对照组,而以自身为对照,即干预试验前后相比较[1-2].准试验研究设计已运用于多领域,如评估国家政策方针的影响、卫生干预措施的效果等[3-5].
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研究设计时混杂控制策略的结构分类
混杂影响着人群因果关系的发生.依据混杂因素是否已知、可测量及已测量,可将其分为4类情形.基于有向无环图,对混杂的控制策略分为两类:①混杂路径打断法,又可分为单路径和双路径打断法,分别对应于暴露完全干预法、限制法和分层法;②混杂路径保留法,分别对应于暴露不完全干预法(工具变量设计或不完美的随机对照试验)、中间变量法和匹配法.其中,随机对照试验、工具变量设计或孟德尔随机化设计、中间变量分析可满足4类混杂的控制,而限制法、分层法和匹配法仅适用于已知、可测量并已测量的混杂.识别不同类型混杂的控制机制,有助于在研究设计阶段提出应对措施,是获得正确因果效应估计的前提.
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大型随机对照试验:精准流行病学研究的典范与陷阱
现代流行病学是医学应用型研究的方法论,是在人群中定量地研究有关健康、疾病和医疗服务实践问题一般规律的科学和艺术.流行病学研究结果的准确度主要取决于研究的设计类型,精确度主要取决于样本量大小.大型随机对照试验是精、准的流行病学研究设计类型,但是由于伦理的限制,只能用于评估医学干预效果.一项研究需要的设计严谨性和样本量与预期效果的大小成反比:效果越小,所需的研究设计就越严谨,需要的样本量就越大.因此,只有当疗效比较小时,才需要大型随机对照试验,当疗效十分明显时,中小型随机对照试验甚至观察性研究就足以证明其有效性.从研究阶段上看,它是确认性、终结性研究,而不是提出假设的原创性研究.然而,研究的价值终取决于研究问题的意义和原创性,而不是研究方法和P值的大小.过度推崇大型随机对照试验会引发:①对中、小疗效干预的过度强调;②对确认性研究的过度重视,以及对项目大小和经费多少而不是科学问题的追逐,进而弱化原创性研究工作;③增加研究资源、医学活动和患者利益被制药公司绑架的风险.
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再论观察与实验:大数据现实世界研究不能取代随机对照试验
传统上,流行病学多以干预划分观察和实验,干预研究等于实验研究,还认为干预研究的科学性高于观察性研究.在一般科学实验里,干预指人为施加的改变自然状况的措施.干预并不一定是有益的,也并不一定是研究者当下施加的,研究者、受试者或第三者目前或过去施加的措施都可以形成“有效的”干预.例如,由研究者、受试者和第三者通过某种方法致使视神经损伤,都可以形成有效改变视神经正常功能的干预,研究者可以由此观察到视神经和视力的关系.以此推论,由受试者自己过去施加的不良干预(如吸烟)也属于干预,那么研究吸烟和肺癌的观察性队列研究就等同于实验研究了.由此看来,干预本身并不足以有效地区分观察和实验.如果认为实验的科学性高于观察,那么在干预的基础上,只能从科学性上(即设计特征)区分观察和实验.在评估医学干预效果的临床试验中,随机分组是在传统认为的观察研究基础上引入的重要的偏倚控制措施,应该是区分观察和实验的核心属性.如果一定要把人群研究分成观察和实验,随机对照试验才是真正的实验研究,非随机分组形成的干预研究属于试验,但不是实验.基于大数据的现实世界研究,如果没有随机分组,不能构成实验,也不能成为对干预效果的终检验.大数据现实世界研究不能取代随机对照试验,这是本文希望传达的重要的信息.
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肿瘤全基因组关联研究的现状与挑战
全基因组关联研究(genome-wide association study,GWAS)是目前复杂性疾病遗传易感性研究有效的研究设计,其通过高通量的基因分型平台,在基因组范围内根据连锁不平衡(linkage disequilibrium,LD)原理同时选择几十万甚至上百万个标签位点(tagging SNP,tSNP)进行检测,这种设计的特点是没有预设的研究假设(hypothesis free),对基因组常见变异覆盖率较高,要求病例-对照研究样本量较大(1000对以上),并辅以多个独立的研究进行后期的验证.
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病例镜像研究设计
近几十年来,流行病学研究方法取得了很大的进展,许多科研领域广泛采用并逐渐与之交叉融合,衍生出了许多新的研究设计.单纯病例研究(case-only study)就是其中的代表,这类研究通常将病例组的暴露分布与完全基于理论假设的人群的暴露分布进行比较,不需要实际的对照组(采用伪对照),也称为病例分布研究(cage-distribution study).
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学术性临床研究项目评审中常见设计问题及思考
目的 我国资助学术性临床研究项目日益增多,通过评价申报书常见设计问题,分析研究者及医疗机构承担起临床研究设计中的科学、伦理、可行以及多学科管理的责任,确保标书的设计质量.方法 本文总结“深圳市第二人民医院2017年临床研究项目”评审中发现的常见设计问题.结果 常见评审意见依次为“研究样本量未经过科学估算、研究设计不合理、评价指标不合理、研究目的 不清晰、立题依据不充分”.结论 要资助好项目,迫切需要医疗机构科研管理部门发挥监督管理和专业化技术支撑作用.
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针灸治疗类风湿性关节炎动物实验研究进展
从针灸对病理形态学的影响、对皮质醇的分泌、免疫功能、神经递质、神经肽、自由基、细胞因子等的影响以及镇痛机理等方面综述了2000年以来针灸治疗类风湿性关节炎的有关动物实验研究情况,并认为今后的研究应重视动物模型选择,在实验设计方面也应该开阔思路.
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003 补充和替代医学研究中的问题及解决方法
不少补充和替代医学的早期临床试验存在严重的缺陷.因用法复杂、个体化治疗和缺乏草药标准化等因素难以开展临床研究.另外,还存在随机及确定合适的安慰剂干预等方面的问题.虽然有这些复杂的问题,但严格设计临床试验还是有可能的.
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颈椎曲度的测量方法及其临床意义
颈椎曲度的测量是临床上评价颈椎功能的基本方法和确定治疗方案的重要参考指标,然而针对不同情况下如何选择合适的测量方法,以及各测量方法间的相关性研究尚不充分.越来越多的研究表明,使用不同的测量方法可直接影响颈椎异常曲度的判断.因此,通过颈椎曲度测量方法的比较研究,对不同颈椎曲度条件下颈椎病变的临床治疗有着重要的意义.
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如何正确把握实验设计中的均衡原则
实验设计的核心内容可以慨括为:三要素(受试对象、实验因素、实验效应)、四原则(随机、对照、重复、均衡)和实验设计类型(观察性研究设计和实验性研究设计).四原则中,均衡原则与实验设计的随机、对照和重复原则足密切相关的,而且均衡原则足核心,它贯穿十随机、对照和重复原则中,相辅相成,相互补充.
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脑梗死针灸治疗方案的优选及对IR的影响
目的:研究针灸治疗脑梗死的优选方案及其机理.方法:将63例脑梗死病人按正交设计方案随机分组,分别采用行针次数(A)、留针时间(B)、针具(C)、穴位(D)4因素及相应的3水平进行治疗.观察治疗前后的神经功能缺损积分和胰岛素抵抗(IR)的改变.结果:D、A对两者都有非常明显的影响(P<0.01);B有明显的影响(P<0.05);而C对神经功能缺损程度改善影响不大(P>0.05),对IR改善则有非常明显的影响(P<0.01);D是针灸治疗脑梗死的主要影响因素.结论:调督为主针法、行针2次、留针60分钟是这个实验中的佳方案;对IR的良性调整作用是其获效的机理之一.
关键词： 脑梗塞/针灸疗法 胰岛素抗药性/针灸疗法 研究设计 -
基因芯片技术在经脉脏腑相关研究中的应用思考
目的:探讨基因芯片技术在经脉脏腑相关研究中可能存在的应用思路及前景.方法:采用文献分析方法,回顾与分析基因芯片在生物学和医学领域中的应用现状及有关经脉脏腑相关研究成果.结果:基因芯片在生物学和医学领域中可应用于高通量基因表达平行分析、大规模基因发现及基因分析、基因多态性分析和基因组研究等,特别在表达谱中有重大应用价值;经脉脏腑相关研究须从多学科、多系统、多方位、多环节、多水平进行立体交叉研究,使之更具系统化、序贯化,而基因芯片技术应用特点可适应这一需求.结论:基因芯片技术的广泛应用将全面推动经脉脏腑相关研究工作的深入.
关键词： 寡核苷类排列序列分析 经络研究 研究设计 -
针灸临床研究设计存在的问题及方法学思考
针灸的现代化和国际化是针灸学发展的必然趋势,然而目前国内针灸临床研究成果不能为国外的主流医学所接受和认可,问题的关键在于国内大多针灸临床研究的研究目的宽泛不明确,缺乏对现代科学研究方法的合理选择和运用.评价针灸治疗的特异性效应与评价针灸治疗的整体效应是我国针灸临床研究面临的两大主要问题,明确针灸临床研究目的、遵循循证医学原则、选择科学可行的研究方法,是针灸临床研究设计的核心和基础.基于针灸自身特点及针灸临床研究的特殊性,针对针灸临床研究的瓶颈和难点问题,如试验设计类型、盲法、对照组及疗效评价指标的选择等进行探讨和分析,以期为针灸临床研究者提供方法学指导,提高我国针灸临床研究整体水平.
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神经系病针灸临床病谱和治疗方案的优选
目的:提高神经系病针灸疗效.方法:系统分析针灸文献,从优选神经系病针灸临床病谱及治疗方案角度提出问题,初步确定解决问题的思路和方法.结果:神经系病是针灸临床的主要病谱,但神经系病针灸临床病谱及治疗方案的优选研究甚少,为此倡导开展神经系病针灸治疗方案的优选研究,优选神经系病针灸临床病谱.结论:优选神经系病针灸临床病谱及治疗方案,对拓展神经系病针灸临床病谱、提高神经系病针灸疗效非常有益.
关键词： 神经系统疾病/针灸疗法 研究设计 -
针灸治疗类风湿性关节炎研究思路探讨
针对目前针灸治疗类风湿性关节炎的研究现状,对今后的研究提出如下建议:①必须加强临床研究设计的科学性;②动物模型的选择不必局限于佐剂性关节炎;③应注重对关节滑膜影响的研究;④应注重对关节内细胞因子调节作用的研究;⑤从免疫-神经-内分泌网络综合调节的角度探讨针灸治疗类风湿性关节炎的机理.
