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统计研究设计的原理与内容
统计研究设计的原理在实验设计中坚持"随机、对照、重复、均衡"四个基本原则是实验成功的关键,其原理就在于它能有效地排除非处理因素的干扰和影响,使实验误差降到低限度,从而可以降低"噪音",纯化"信号",准确地获得处理因素的实验效应,使随机现象的统计规律性更好地显露出来.这样表述似乎不容易看出其"原理"的真正含义,下面用一系列形象化的例子来演示,将使实验设计的原理变得形象、直观.
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利用SPSS进行随机化实验设计分组
随机化(randomization)分组是指将受试对象按照随机的原则进行分组,是实验设计中保证非处理因素均衡的一个重要手段.只有通过随机分组,才能避免出现各种人为的客观因素和主观因素的偏性,提高统计检验效能.随机化分组也是统计检验假设用于推论因果关系的基础.然而,目前医学统计教科书一般只介绍用随机数字表或随机排列表进行分组.随着计算机的广泛运用,医学科研人员对SPSS统计软件的使用不断增加.为充分发挥统计软件的作用,本文介绍SPSS编程在随机分组中的应用.
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发病密度比较时样本大小的确定
在前瞻性研究(prospective study)中,不论是队列研究(cohort study)还是临床实验(clinical trial),选定好研究对象后,需要随访观察一定时期以确定特定事件在暴露组与非暴露组或处理组与非处理组中的发生频率,通过组间率的比较以阐明暴露与疾病发生的关系或处理因素的效果.在这样的研究中,发生频率的计算有两种方法,即累积频率和密度频率,针对疾病的发生即为累积发病率(cumulative incidence,CI)和发病密度(incidence density,ID).CI仅适用于发病率低的疾病(如发病率小于10%)、研究对象基本稳定的情况下使用.即全部研究对象同时进入研究并且绝大部分完成了整个观察期的随访,研究对象被观察的时间长短基本一致.这时,可以用初进入研究的人数作分母计算发病率,即为CI.但是,实际工作中,研究对象被观察的时间长短往往是不一致的.研究对象可能不是同一时间进入研究;也可能因各种原因如发病、死亡、搬迁、不合作、换组等随时退出研究.这时,计算发病率仅以观察人数多少做分母是不恰当的,因为研究对象被观察的时间长短直接影响着所能见到的分子事件数,应同时考虑每个研究对象实际被观察的时间,以"人-时"(person-time)单位作分母计算发病率,此为ID.
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MTT比色法改进的研究
Mosmann于1983年首创MTT比色法用于检测IL-2的生物学活性[1] .MTT比色法操作简便,比3H-TdR掺入法便于开展,原方法测定因素复杂,虽然多家已做了一定的改进[2,3] ,尚有不足之处,使MTT比色法的应用受到多种非处理因素的影响和局限而失去应有的价值.因此,对MTT比色法进行相应的改进,以求大限度地去除非处理因素的影响,提高MTT比色法的灵敏度和稳定性,扩大它的应用范围.
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中药临床试验的对照观察与试验设计(Ⅱ)
(续 2000 年 11 卷 第 6 期 3 74～376 页)3 对照设计中应注意的几点问题3.1 组间均衡性设计 临床试验设计如果没 有对照，难以鉴别处理因素和非处理因素所带来 的影响；有了对照，但不均衡，不能排除非处理因素对试验结论的干扰，也就失去对照的意 义，故良好的组间均衡性是对照试验的基础。 在临床试验中，均衡性的好坏主要是通过治疗前两组组间的可比性分析进行评价；而组间均 衡性的实现，则是通过严格按照纳入标准选择合格的受试者，以及随机化原则分配受试对象 ，即随机、盲法等试验设计来实施的。在有其他干预因素（如合并用药）的情况下，特别要 注意干预因素的组间均衡性，使试验药物效应得以凸现。3.2 对照药的合理选择 对照观察为排除试验中非处理因素的干扰提供了解决的途径，而对照药作为试验观察的比较 基准，成为试验设计中的重要环节。阳性对照药选择有两个基本原则：同类可比和公认有效。 同类可比是指对照药的功效主治应与治疗药具有可比性。在适应症包括中西医病症的临床试 验 中，对照药和治疗药所主治的中西医病种应保持一致，中医证候应近似。如果缺少其中一项 内容，则不应选取。例如 “桂枝茯苓丸”，虽然现代常用于子宫肌瘤的治疗，但其法定标 准的功效表述中没有子宫肌瘤这一项，则不应选作子宫肌瘤的对照药。公认有效包含“公认”和“有效”两个概念。
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医学论文中常见的对照形式
对照的形式有多种，可根据实验研究的目的和内容加以选择，常用有下列几种：（1）空白对照：对照组不施加任何处理因素。例如，观察某种疫苗预防某种传染病的效果，试验组的一批儿童接种该疫苗，对照组的一批儿童不接种该疫苗，也不接种任何其他免疫制品，处理因素完全空白。后对比两组血清学和流行病学的观察指标的效果。本法一般很少用，只用于那些不予治疗但不影响预后的疾病，多为自限性疾病。（2）试验对照：对照组不施加处理因素，但施加多种非处理因素。如观察赖氨酸对儿童发育的影响，试验组儿童的间食加赖氨酸的面包，对照组儿童的间食为不加赖氨酸的面包。处理因素是赖氨酸，非处理因素的面包量两组是相同的。（3）标准对照：不设立专门的对照组，而是用现有标准值或正常值做对照，或在治疗效果观察类研究中，用某种现公认的常规疗法作对照。如试验指标脉搏的对比，即可用正常值72次／min 作参照。（4）自身对照：对照与试验在同一受试者身上进行，如用药前后的对比，先用 A 药后用 B 药的对比，都是属于自身对照。（5）历史对照：与文献报道的类似研究作对比。采用历史对照可信性较差。因为时间、地点、条件的变化，采用历史对照时，很难保证非处理因素能有一定的可比性，所以应尽量少用。只有对那些非处理因素影响较小的少数疾病及公认的难以治愈的疾病才适于做文献历史对照，使用时应特别注意资料的可比性。
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医学论文中常见的对照形式
对照的形式有多种，可根据实验研究的目的和内容加以选择，常用有下列几种：（1）空白对照：对照组不施加任何处理因素。例如，观察某种疫苗预防某种传染病的效果，试验组的一批儿童接种该疫苗，对照组的一批儿童不接种该疫苗，也不接种任何其他免疫制品，处理因素完全空白。后对比两组血清学和流行病学的观察指标的效果。本法一般很少用，只用于那些不予治疗但不影响预后的疾病，多为自限性疾病。（2）试验对照：对照组不施加处理因素，但施加多种非处理因素。如观察赖氨酸对儿童发育的影响，试验组儿童的间食加赖氨酸的面包，对照组儿童的间食为不加赖氨酸的面包。处理因素是赖氨酸，非处理因素的面包量两组是相同的。（3）标准对照：不设立专门的对照组，而是用现有标准值或正常值做对照，或在治疗效果观察类研究中，用某种现公认的常规疗法作对照。如试验指标脉搏的对比，即可用正常值72次／min作参照。（4）自身对照：对照与试验在同一受试者身上进行，如用药前后的对比，先用A药后用B药的对比，都是属于自身对照。（5）历史对照：与文献报道的类似研究作对比。采用历史对照可信性较差。因为时间、地点、条件的变化，采用历史对照时，很难保证非处理因素能有一定的可比性，所以应尽量少用。只有对那些非处理因素影响较小的少数疾病及公认的难以治愈的疾病才适于做文献历史对照，使用时应特别注意资料的可比性。
