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双氯芬酸钠肠溶片生产工艺的改进
目的 降低双氯芬酸钠肠溶片生产成本.方法 改变其包衣生产设备及工艺条件,比较质量及成本.结果 生产成本差别很大.结论 采用负压可控高效有孔包衣机与荸荠型滚转式包衣机为佳组合.
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水痘减毒活疫苗生产工艺研究
目的:比较细胞工厂和方瓶两种培养方式所生产水痘疫苗的产量及质量.方法:使用细胞工厂和方瓶培养2BS细胞,长成致密单层后接种水痘-带状疱疹病毒OKa株,待细胞病变达70%以上时,用EDTA消化、洗涤离心收集病变细胞,加入保护剂-65℃以下保存,检定合格后进行超声、澄清制备原液和半成品,转分装冻干制成.结果:使用细胞工厂和方瓶获得的水痘疫苗原液及成品的各项检定结果均符合本企业《水痘减毒活疫苗注册标准》的要求.结论:细胞工厂大大减少了厂房占用面积,提高了疫苗产量,保证了疫苗生产过程的质量可控性和稳定性,适用于水痘疫苗的规模化生产.
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重组凝血八因子及相关药物研究进展
从首个重组凝血八因子产品于1992年在美国上市以来,重组产品在血友病A的治疗领域取得了显著进展,在发达国家占据主要市场份额;随着对蛋白结构、功能和作用机理的深入研究,逐步改善重组蛋白的分子结构和生产工艺,在提高产品安全性的同时,满足患者用药的方便性和依从性.本篇综述概述了重组凝血八因子相关产品的分子结构和生产工艺.
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微球制剂质量控制研究进展
与传统制剂相比,缓释微球制剂可以减少给药次数,提高患者顺应性,降低副作用,提高疗效,在临床上已突显优势,近年来已成为药物新剂型研发的热点.其质量控制研究对药物的研发、转化具有较大的促进作用,但是目前专门针对微球制剂的质量检测与评价的方法报道较少.本文概述了微球制剂的上市产品和主要生产工艺,并系统阐述了微球制剂的质控技术和质量参数表征方法,以及相关研究进展.重点介绍了微球制剂的形态、粒径及粒径分布,载药量和包封率以及体外释放度的检测技术与方法,为微球制剂的质量研究和质控方法提供参考.
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中国疫苗的技术审评体系及质量状况分析
近年来SARS、禽流感、手足口病等一些新发、突发传染病疫情的爆发,使疫苗的研发和使用受到国内外广泛关注.疫苗技术审评是疫苗上市注册的重要环节.本文对我国疫苗技术审评及其质量管理体系进行介绍,并以代表性疫苗为例,回顾分析在我国进口注册或上市生产疫苗的质量状况,藉以了解我国疫苗的技术审评体系及疫苗质量基本状况.
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微生物药物生产工艺研究的基本考虑
微生物药物的生产工艺过程复杂,常规生产工艺包括生产菌株的制备、发酵工艺、提取工艺、成品检验和包装.发酵工艺是整个生产工艺的中心环节,是微生物通过代谢大量合成目标产物的过程.目前尚无有效手段对菌体的代谢过程,尤其是次级代谢过程,进行准确监控,但可以通过对菌种、发酵和提取工艺的过程控制来确定其生产工艺,从而进一步提高产品的质量.本文参考FDA,ICH发布的相关技术要求,介绍微生物药物生产工艺研究的基本考虑.
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生物类似药研发应重点关注的生产工艺与质量管控问题
生物制品是具有特定空间结构的生物大分子,其生产工艺要求高,且生产过程极为复杂.生物类似药的生物活性、安全性和有效性与生产工艺密切相关.本文综述了国内外相关法规对生物类似药生产工艺的要求,并以鼠神经生长因子为例介绍生产工艺对其药学特性的影响.在生物类似药的研发和生产中,生产工艺就意味着产品质量.
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新六味,新起点
三月的北京,着意盎然.在同仁堂科技公司宽敞的会议室,当总经理匡桂申信心十足地向记者介绍同仁堂产品在原料采购、生产工艺,产品研发等方面的上乘品质时,他兴奋、笃定的表情也传递出,2008年将成为同仁堂科技公司深刻变化,锐意改革的一年.
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奥美拉唑肠溶胶囊含量均匀度考查分析
由于实际的生产工艺中采用混合法,因此不可能制造出含量完全相同的单个制剂,为更好地控制含小剂量活性成分的制剂质量,保证给药剂量的准确性,含量均匀度检查已被作为制剂批质量控制的重要项目之一.为了考查<中国药典)2010年版二部附录含量均匀度扩大范围的必要性,我们对6个生产企业17个批次的样品进行了含量均匀度检查,同时测定每1粒胶囊的装量,并分别采用<中国药典)2010年版二部附录及<美国药典>含量均匀度检查法对结果进行评价.
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含量均匀度检查方法的比较与评价
由于实际的生产工艺中采用混合法不可能制造出含量完全相同的单个制剂,为更好地控制含小剂量活性成分的这些制剂的质量,保证给药剂量的准确性,含量均匀度检查已被作为制剂批质量控制的重要项目之一.
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已有国家药品标准的注射剂药品研发中存在的常见问题及建议
申请生产已有国家标准的化学药品是具备GMP生产条件的企业扩大生产品种范围而进行的申请.按照<药品注册管理办法>属于第6类,即以往所称的仿制药品.由于我国现行注册法规规定"注射剂等其他非口服固体制剂所用辅料和生产工艺与已上市销售药品一致的,可以免临床研究".
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修订对乙酰氨基酚药典标准的商榷
按修订药典标准的原则,修订时应以特定的生产工艺技术所生产的产品为依据,制定的标准是生产产品能达到的低标准.当改变生产工艺,生产同一种药品时,若药品质量未发现变化时,可以沿用原工艺产品的标准,在生产过程中,当发现药品的质量和原工艺技术产品的质量有发生变化时,需按有关规定查明原因.
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中成药固体制剂溶出度测定的探讨
中药现代化是中药发展的必然趋势.中药现代化不但包括中药制剂现代化、生产工艺现代化,而且还包括了中药质量控制现代化.随着中药质量控制现代化的发展,许多化学药品质量控制的理念与方法在中药质量控制中得到了应用,溶出度或释放度(以下简称溶出度)测定也逐步用于中药固体制剂的质量控制.<药品注册管理办法(试行)>规定中药注册第1类从中药、天然药物中提取的有效成分制成的口服固体制剂应考察溶出度.虽然中药固体制剂溶出度与其生物利用度的关系有待于研究,但这必然会对中药固体制剂的质量与中药现代化起到一定的推动作用.
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藏药标准现代化的平台建设
藏药是我国传统医药学宝库中的一支璀璨明珠,千百年来,为西部藏区民族的繁衍、发展发挥过重要的作用.上世纪60年代以来,西部藏区的药学工作者、生物学工作者对传统的藏药开始了历史性的整理和发掘.主要的工作有:先后对藏医药经典名著《月王药诊》(藏名《索玛拉扎》,又名《门杰代维给布》)、《四部医典》(藏名《据悉》、《晶珠本草》,又名《药物学广论》)或《无垢晶串》(藏名《海贡海昌》或《资麦海昌》)进行了汉文本的译注;对藏区的药用植物资源进行了大规模的调研考察;编写了《藏药志》、《中国藏药》等现代藏药学专著;编写了《六省区藏药标准》、《卫生部药品标准藏药第一册》.90年代后期开始,在国家藏药标准的先导下,我国西部的藏药产业化又有了飞速的发展.西藏、青海、甘肃等省(区)先后建立了数十家藏药制药产业.经SFDA批准,又注册了百余种藏药制剂新品种.目前藏药制剂的GDP已达数十亿元,对振兴西部少数民族地区经济发挥了独特的作用.但是不能不看到,藏药仍属天然药物的一部分,具有天然药物的属性.根据藏医藏药理论组方而成的藏药制剂也存在着用现代医学理论和现代科技手段去重新认识、研究和整理的问题;藏药制剂的生产工艺也存在着用现代药物制剂理论和方法进行提高的问题;控制藏药制剂的质量标准也存在着提高和国内、国际接轨的问题.传统的藏药亦将面临新的挑战,站得住、打出去,需要做的工作就更多.藏药发展的平台建设将对未来的藏药事业起到至关重要的作用.
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国内外药品包装材料标准的比较
直接接触药品包装材料和容器(简称药包材)是药品的重要组成部分,它伴随药品生产、流通及使用的全过程.某些剂型本身就是依附包装而存在的,如胶囊剂、气雾剂、水针剂等,因此,药品的药包材如果选择不当,则可能直接影响药品质量,有些甚至会对药品质量及人体产生潜在隐患,例如安瓿、输液瓶(袋),如果没有针对不同药品采用不同配方和生产工艺,常常会有组分被溶出及玻璃脱片现象.又比如,天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源,溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素,而细微的玻璃脱片也有可能发生堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿等等.
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氟桂利嗪胶囊的溶出度考察
目的:对4厂家生产的氟桂利嗪胶囊进行溶出度考察.方法:采用中国药典2000版方法进行测定并比较结果.结果:4厂家生产的氟桂利嗪胶囊30min累积溶出百分率均大于90%,溶出参数(T0.5,Td)有极显著差异.结论:原料药来源及辅料,胶囊壳,生产工艺是药物溶出的主要影响因素,对氟桂利嗪胶囊进行溶出度检查是十分必要的.4厂家生产的氟桂利嗪胶囊溶出度符合中国药典2000年版有关规定.
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TRIPS协约与药品专利
与贸易相关的知识产权协约(Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, 简称TRIPS协约)于1994年在摩洛哥签署,1995年1月1日起正式生效.TRIPS协约与其它25个法律文本一道,构成了世界贸易组织(WTO)协约的基本框架.根据TRIPS协约,WTO成员国必须对任何符合新颖性、创新性和实用性评定标准的产品或生产工艺发明(包括药品)给予至少20年的专利保护.
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光阻法检查常用注射液丁基胶塞穿刺落屑情况
药品包装中使用的胶塞有丁基橡胶瓶塞(以下简称丁基胶塞)和天然橡胶瓶塞(以下简称天然胶塞)两种.天然橡胶:物理机械性好,但气密性差、化学稳定性差、杂质多,针刺时易掉屑、长期与药液接触会使药液出现沉淀或浑浊等缺点.以上问题以及胶塞生产工艺的问题,影响药品质量和保质期,并对人体健康存在隐患.
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阿莫西林钠克拉维酸钾原料中残留溶剂的确认与检测
阿莫西林钠克拉维酸钾(5∶1)为阿莫西林钠和克拉维酸钾的混合粉末,由于克拉维酸钾的加入,使阿莫西林钠免遭β-内酰胺酶的水解,从而增强了阿莫西林钠的抗菌活性,因而被广泛应用于治疗细菌性感染的疾病.原料药中的有机溶剂残留不仅影响产品的质量,同时也对人体产生不良反应,由于该原料为进口原料,原质量标准欠缺残留溶剂检查项目,在无法得到生产工艺的情况下,我们根据GC-MS联用所得色谱保留时间和质谱结果,对样品中的各残留溶剂成分进行定性分析,确立各残留溶剂色谱峰的归属并参考ICH指导原则及《中国药典》2005年版对残留溶剂测定的指导原则,采用顶空气相色谱法建立了对各溶剂进行定量测定的方法,方法简便,结果准确可靠.
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牡丹皮在六味地黄丸生产中的工艺研究
目的:优化牡丹皮药材在六味地黄丸中的生产工艺。方法:牡丹皮采用单独粉碎,通过控制粉碎的时间达到控制温度的目的。结果:牡丹皮粉碎温度控制在50℃左右,粉碎时间缩短至1 h。结论:该方法合理可行,提高了牡丹皮中丹皮酚的转移率。